Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

12-måneders OL Intranasal Flutikasonpropionat BID ved bruk av OptiNose-enhet

23. januar 2018 oppdatert av: Optinose US Inc.

12-måneders OL Evaluering av sikkerheten ved intranasal administrering Flutikason BID ved bruk av OptiNose-enhet hos personer med CS med eller uten nesepolypper

Dette er en åpen, multisenterstudie designet for å vurdere sikkerheten ved intranasal administrering av 400 μg flutikasonpropionat to ganger daglig levert av OptiNose-enheten hos personer med kronisk bihulebetennelse med eller uten nesepolypper. Studien består av en opp til 7-dagers forbehandlingsfase etterfulgt av en 12-måneders åpen behandlingsfase. Varigheten av hvert fags deltakelse er ca. 53 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

223

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • PAB Clinical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Best Clinical Trials
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • HCCA Clinical Research Solutions
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37064
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
        • William Blake Partners
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Focus Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • InterMountain Ear Nose and Throat
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Premier Clinical Research
    • West Virginia
      • Fairmont, West Virginia, Forente stater, 26554
        • Exemplar Research
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
        • Allergy Asthma and Sinus Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 18 år og eldre Kvinner må

    • praktisere en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. reseptbelagte p-piller, prevensjonsinjeksjoner, prevensjonsplaster, intrauterin enhet, dobbelbarrieremetode [f.eks. kondomer, membran eller livmorhalshette med sæddrepende skum, krem ​​eller gel], eller menn partnersterilisering) før innreise og gjennom hele studiet, eller
    • være kirurgisk steril (ha hatt hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller tubal ligering minst 1 år før screening) eller på annen måte være ute av stand til å bli gravid, eller
    • være postmenopausal (spontan amenoré i minst 1 år).
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest ved screeningbesøket
  • Har enten:

en historie med kronisk bihulebetennelse med bilateral nesepolypose bestemt ved nasoendoskopi ved screeningbesøk ELLER en historie med kronisk bihulebetennelse (uten polypper) i lik eller mer enn 12 uker og for tiden opplever 2 eller flere av følgende symptomer, hvorav ett MÅ være enten neseblokkering/tetthet eller neseutslipp (fremre og/eller bakre neseutslipp):

  1. tett nese/tetthet
  2. neseutslipp (fremre og/eller bakre neseutslipp)
  3. ansiktssmerter eller trykk

  4. reduksjon eller tap av lukt

    • Pasienter med komorbid astma eller KOLS må være stabile uten eksacerbasjoner (f.eks. ingen legevaktbesøk, sykehusinnleggelser eller oral eller parenteral steroidbruk) innen 3 måneder før screeningbesøket. Bruk av inhalert kortikosteroid må begrenses til stabile doser på ikke mer enn 1000 μg/dag av beklometason (eller tilsvarende; Se vedlegg 1) i minst 3 måneder før screening med planer om å fortsette bruken gjennom hele studien.
    • Må kunne avslutte behandling med intranasale steroider og inhalerte kortikosteroider (unntatt tillatte doser oppført ovenfor for astma og KOLS) ved screeningbesøket
    • Må kunne bruke OptiNose-enheten riktig; alle forsøkspersoner vil bli pålagt å demonstrere riktig bruk av placeboenheten ved screeningbesøket, se avsnitt 12.1, besøk 1, screeningprosedyrer.
    • Må være i stand til, etter etterforskerens mening, å gi informert samtykke for å delta i studien. Forsøkspersonene må signere et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Manglende evne til å få undersøkt hvert nesehule av en eller annen grunn, inkludert neseseptumavvik
  • Perforering av neseseptum
  • Har hatt mer enn 1 episode med neseblødning med åpen blødning i måneden før screeningbesøket
  • Har bevis på betydelig slimhinneskade, sårdannelse eller erosjon (f.eks. eksponert brusk, perforering) ved baseline neseundersøkelse/nasoendoskopi
  • Anamnese med sinus- eller neseoperasjon innen 6 måneder før screeningbesøket
  • Nåværende, pågående rhinitis medicamentosa (rebound rhinitt)
  • Har betydelige orale strukturelle abnormiteter, for eksempel en ganespalte
  • Diagnose av cystisk fibrose
  • Historie med Churg-Strauss syndrom eller dyskinetiske ciliære syndromer
  • Purulent neseinfeksjon, akutt bihulebetennelse eller øvre luftveisinfeksjon innen 2 uker før screeningbesøket. Potensielle forsøkspersoner som har noen av disse infeksjonene kan undersøkes på nytt 4 uker etter at symptomet er løst
  • Planlagt sinonasal kirurgi i løpet av studieperioden
  • Allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon mot kortikosteroider eller steroider
  • Allergi eller overfølsomhet overfor hjelpestoffer i studiemedisinen
  • Eksponering for enhver glukokortikoidbehandling med potensial for systemiske effekter (f.eks. orale, parenterale, intraartikulære eller epidurale steroider, høydose topikale steroider) innen 1 måned før screeningbesøket; unntatt som angitt i inklusjonskriterier for personer med komorbid astma eller KOLS
  • Har nasal candidiasis
  • Har tatt en potent CYP3A4-hemmer innen 14 dager før screeningbesøket; eksempler på disse medisinene finnes i avsnitt 11.6, Samtidig medisinering.
  • Anamnese eller nåværende diagnose av enhver form for glaukom eller okulær hypertensjon (dvs. intraokulært trykk >21 mmHg)
  • Anamnese med økt intraokulært trykk på alle former for steroidbehandling
  • Anamnese eller nåværende diagnose av tilstedeværelsen (i begge øynene) av en grå stær
  • Enhver alvorlig eller ustabil samtidig sykdom, psykiatrisk lidelse eller enhver signifikant tilstand som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien eller kunne forstyrre forsøkspersonens deltakelse eller etterlevelse i studien
  • En nylig (innen 1 år etter screeningbesøket) klinisk signifikant historie med narkotika- eller alkoholbruk, misbruk eller avhengighet som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse eller etterlevelse i studien
  • Positiv urinmedisinundersøkelse ved screeningbesøk for misbruk av rusmidler (se avsnitt 14.5), med unntak av foreskrevne medisiner for legitime medisinske tilstander
  • Har deltatt i en tidligere klinisk studie av OPTINOSE FLUTICASONE
  • Har deltatt i en klinisk undersøkelse innen 30 dager etter screeningbesøket
  • Ansatte ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av etterforskeren eller studiesenteret, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OPN-375 400 μg BID
OPN-375 400 μg BID i 12 måneder
Legemiddel: Flutikasonpropionat
Bruk av Optinose Exhalation Delivery System
Andre navn:
  • OPN-375

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Pasienter med minst én bivirkning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sinonasal utfallstest 22 (SNOT-22) Total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 12

Endre fra baseline til måned 3 og måned 12 i SNOT-22 total poengsum

SNOT-22 er validert i store populasjoner med kronisk bihulebetennelse med og uten nesepolypper. De 22 spørsmålene brukes til å beregne en totalscore (summen av alle elementer) og 4 subskala-skårer. De 22 spørsmålene er delt inn i 4 underskalaer: Rhinologiske, Øre- og ansiktssymptomer, Søvnfunksjon og Psykologiske problemer. Den totale poengsummen kan variere fra 0-110, 0 er best og 110 er dårligst.

0: Ikke noe problem

  1. Veldig mildt problem
  2. Mildt eller lett problem
  3. Moderat problem
  4. Alvorlig problem
  5. Problemet så ille som det kan være
Grunnlinje, måned 3, måned 12
Lund-Mackay totalscore
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 12

Endre fra baseline til måned 3, måned 12, i Lund-Mackay Total Score

Lund-Mackay Vurdering av utseendet på nesehulen, via nasoendoskopi, brukt til å evaluere tegn på ødem, utflod, skorpedannelse, arrdannelse/adhesjoner og nesepolypper, med hvert tegn vurdert på en 0 til 2 skala 0: Ingen 2: Dårligere utfall
Grunnlinje, måned 3, måned 12
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 12
PGIC tok mindre enn 1 minutt å fullføre. Forsøkspersonene svarte på spørsmålet: "Hvordan vil du vurdere endringen i symptomene siden du startet studiemedisinen?" Pasienter kan svare veldig mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt verre, mye verre eller veldig mye verre. Data oppført nedenfor rapporterer det totale antallet pasienter som svarte svært mye forbedret, mye forbedret eller minimalt forbedret på det angitte tidspunktet.
Grunnlinje, måned 3, måned 12
Summet bilateral nesepolyp-graderingsskala
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 12

Hos personer med nesepolypper ble polyppgradering av hvert nesehule bestemt ved en nesepolyppgraderingsskala målt ved nasoendoskopi.

0: Ingen polypper

  1. Mild polypose: polypper som ikke når under den nedre delen av den midterste turbinat
  2. Moderat polypose: polypper som når under den nedre grensen til den midtre concha, men ikke den nedre grensen til den nedre turbinatet
  3. Alvorlig polypose: store polypper som når under den nedre nedre grensen til den nedre turbinatet
Grunnlinje, måned 3, måned 12
Kvalifisering for nesepolyppkirurgi
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 12
Grunnlinje, måned 3, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Optinose US Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPN-FLU-CS-3203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere