12-miesięczna OL donosowa propionian flutykazonu BID za pomocą urządzenia OptiNose
23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Optinose US Inc.
12-miesięczna OL Ocena bezpieczeństwa podawania donosowego flutikazonu BID za pomocą urządzenia OptiNose u pacjentów z CS z polipami nosa lub bez
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa donosowego podawania 400 μg propionianu flutikazonu dwa razy dziennie za pomocą urządzenia OptiNose pacjentom z przewlekłym zapaleniem zatok z polipami nosa lub bez nich.
Badanie składa się z trwającej do 7 dni fazy leczenia wstępnego, po której następuje 12-miesięczna otwarta faza leczenia.
Czas trwania udziału każdego podmiotu wynosi około 53 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
223
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Achieve Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- PAB Clinical Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
- Professional Research Network of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Best Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- PMG Research of Winston Salem
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- HCCA Clinical Research Solutions
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Allergy and Asthma Research Group
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
- Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
- William Blake Partners
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Focus Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
- InterMountain Ear Nose and Throat
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Fairmont, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26554
- Exemplar Research
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
- Allergy Asthma and Sinus Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsze Kobiety muszą
- stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę podwójnej bariery [np. sterylizacja partnera) przed wejściem i w trakcie badania, lub
- być chirurgicznie bezpłodne (przeszły histerektomię lub obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym) lub z innych powodów być niezdolne do zajścia w ciążę, lub
- być po menopauzie (spontaniczny brak miesiączki przez co najmniej 1 rok).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy podczas wizyty przesiewowej
- Mieć albo:
przewlekłym zapaleniem zatok w wywiadzie z obustronnymi polipami nosa stwierdzonymi za pomocą nosoendoskopii podczas wizyty przesiewowej LUB przewlekłym zapaleniem zatok (bez polipów) w wywiadzie trwającym co najmniej 12 tygodni i obecnie występującymi 2 lub więcej z następujących objawów, z których jeden MUSI być albo niedrożność/przekrwienie błony śluzowej nosa lub wydzielina z nosa (wydzielina z nosa z przodu i/lub z tyłu):
- niedrożność/przekrwienie błony śluzowej nosa
- wydzielina z nosa (przednia i/lub tylna wydzielina z nosa)
- ból lub ucisk twarzy
zmniejszenie lub utrata węchu
- Pacjenci ze współistniejącą astmą lub POChP muszą być stabilni, bez zaostrzeń (np. bez wizyt na izbie przyjęć, hospitalizacji lub stosowania doustnych lub pozajelitowych sterydów) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową. Stosowanie kortykosteroidów wziewnych należy ograniczyć do stabilnych dawek nie większych niż 1000 μg/dobę beklometazonu (lub odpowiednika; zob. Załącznik 1) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym z planami dalszego stosowania w trakcie badania.
- Musi być w stanie przerwać leczenie sterydami donosowymi i kortykosteroidami wziewnymi (z wyjątkiem dozwolonych dawek wymienionych powyżej dla astmy i POChP) podczas wizyty przesiewowej
- Musi być w stanie prawidłowo korzystać z urządzenia OptiNose; wszyscy uczestnicy będą musieli zademonstrować prawidłowe użycie urządzenia placebo podczas wizyty przesiewowej, patrz Część 12.1, Wizyta 1, procedury przesiewowe.
- Musi być w stanie, w opinii badacza, wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu. Uczestnicy muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niemożność zbadania każdej jamy nosowej z jakiegokolwiek powodu, w tym odchylenia przegrody nosowej
- Perforacja przegrody nosowej
- Miał więcej niż 1 epizod krwawienia z nosa ze szczerym krwawieniem w miesiącu poprzedzającym wizytę przesiewową
- Mają dowody na znaczne wyjściowe uszkodzenie błony śluzowej, owrzodzenie lub nadżerki (np. odsłonięta chrząstka, perforacja) w wyjściowym badaniu nosa/nasoendoskopii
- Historia operacji zatok lub nosa w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Obecny, trwający rhinitis medicamentosa (nieżyt nosa z odbicia)
- Mają znaczące nieprawidłowości w budowie jamy ustnej, np. rozszczep podniebienia
- Rozpoznanie mukowiscydozy
- Historia zespołu Churga-Straussa lub dyskinetycznych zespołów rzęskowych
- Ropna infekcja nosa, ostre zapalenie zatok lub infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową. Potencjalni pacjenci z którąkolwiek z tych infekcji mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu 4 tygodnie po ustąpieniu objawów
- Planowana operacja zatok przynosowych w okresie badania
- Alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do kortykosteroidów lub steroidów
- Alergia lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
- Narażenie na jakąkolwiek terapię glikokortykosteroidami, która może mieć skutki ogólnoustrojowe (np. steroidy doustne, pozajelitowe, dostawowe lub zewnątrzoponowe, duże dawki steroidów miejscowych) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową; z wyjątkiem przypadków wskazanych w kryteriach włączenia dla pacjentów ze współistniejącą astmą lub POChP
- Mieć kandydozę nosa
- Przyjęli silny inhibitor CYP3A4 w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową; przykłady tych leków można znaleźć w rozdziale 11.6, Leki towarzyszące.
- Historia lub aktualne rozpoznanie jakiejkolwiek postaci jaskry lub nadciśnienia ocznego (tj. ciśnienie wewnątrzgałkowe >21 mmHg)
- Historia podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas jakiejkolwiek formy terapii steroidowej
- Historia lub obecna diagnoza obecności (w każdym oku) zaćmy
- Jakakolwiek współistniejąca poważna lub niestabilna choroba, zaburzenie psychiczne lub jakikolwiek istotny stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić wyniki badania lub mógłby zakłócić udział uczestnika w badaniu lub jego przestrzeganie
- Niedawna (w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej) klinicznie znacząca historia używania, nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, które zdaniem badacza może zakłócać udział lub zgodność uczestnika z badaniem
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej w kierunku narkotyków (patrz sekcja 14.5), z wyjątkiem przepisanych leków na uzasadnione schorzenia
- Brali udział w poprzednim badaniu klinicznym OPTINOSE FLUTICASONE
- Brali udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
- Pracownicy badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OPN-375 400 μg BID
OPN-375 400 μg BID przez 12 miesięcy
|
Korzystanie z systemu dostarczania wydechu Optinose
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik testu zatokowo-nosowego 22 (SNOT-22) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 12
|
Zmiana od punktu początkowego do Miesiąca 3 i Miesiąca 12 w Całkowitym wyniku SNOT-22 SNOT-22 został zatwierdzony w dużych populacjach z przewlekłym zapaleniem zatok z polipami nosa i bez nich. Z 22 pytań oblicza się łączny wynik (suma wszystkich pozycji) oraz 4 wyniki w podskalach. 22 pytania są podzielone na 4 podskale: podskale dotyczące nosa, objawów uszu i twarzy, funkcji snu i problemów psychologicznych. Łączny wynik może wynosić od 0 do 110, gdzie 0 oznacza najlepszy, a 110 najgorszy. 0: Nie ma problemu
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 12
|
|
Łączny wynik Lund-Mackay
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 12
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3, miesiąca 12, w całkowitym wyniku Lund-Mackay Lund-Mackay Ocena wyglądu jamy nosowej za pomocą nosoendoskopii, stosowana do oceny objawów obrzęku, wydzieliny, strupów, blizn/zrostów i polipów nosa, z oceną każdego objawu w skali od 0 do 2 0: brak 2: gorszy wynik |
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 12
|
|
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 12
|
Wykonanie PGIC zajęło mniej niż 1 minutę.
Badani odpowiadali na pytanie: „Jak oceniasz zmianę swoich objawów od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku?”
Pacjenci mogą odpowiedzieć: bardzo dużo lepiej, dużo lepiej, minimalnie lepiej, bez zmian, minimalnie gorzej, dużo gorzej lub bardzo dużo gorzej.
Dane wymienione poniżej przedstawiają całkowitą liczbę pacjentów, którzy odpowiedzieli na bardzo dużą poprawę, znaczną poprawę lub minimalną poprawę w określonym czasie.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 12
|
|
Zsumowany wynik w skali ocen obustronnych polipów nosa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 12
|
U pacjentów z polipami nosa stopień polipów w każdej jamie nosowej określano za pomocą skali stopniowania polipów nosa mierzonej za pomocą nasoendoskopii. 0: Brak polipów
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 12
|
|
Kwalifikowalność do operacji polipów nosa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 12
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby nosa
- Polipy nosa
- Polipy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Flutikazon
- Xhance
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPN-FLU-CS-3203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .