Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

12 maanden OL intranasaal fluticasonpropionaat tweemaal daags met OptiNose-apparaat

23 januari 2018 bijgewerkt door: Optinose US Inc.

OL van 12 maanden Evaluatie van de veiligheid van intranasale toediening Fluticason tweemaal daags OptiNose-apparaat gebruiken bij proefpersonen met CS met of zonder neuspoliepen

Dit is een open-label, multicenter onderzoek dat is opgezet om de veiligheid te beoordelen van intranasale toediening van 400 μg fluticasonpropionaat tweemaal daags toegediend door het OptiNose-apparaat bij proefpersonen met chronische sinusitis met of zonder neuspoliepen. De studie bestaat uit een voorbehandelingsfase van maximaal 7 dagen, gevolgd door een open-label behandelingsfase van 12 maanden. De duur van de deelname van elke proefpersoon is ongeveer 53 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

223

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • PAB Clinical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Best Clinical Trials
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • HCCA Clinical Research Solutions
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
        • William Blake Partners
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Focus Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • InterMountain Ear Nose and Throat
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Premier Clinical Research
    • West Virginia
      • Fairmont, West Virginia, Verenigde Staten, 26554
        • Exemplar Research
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
        • Allergy Asthma and Sinus Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder Vrouwen moeten

    • een effectieve anticonceptiemethode toepassen (bijv. voorgeschreven orale anticonceptiva, anticonceptie-injecties, anticonceptiepleisters, spiraaltjes, dubbele-barrièremethode [bijv. condooms, pessarium of pessarium met zaaddodend schuim, crème of gel]), of partnersterilisatie) vóór binnenkomst en tijdens de studie, of
    • chirurgisch steriel zijn (een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders hebben gehad ten minste 1 jaar vóór de screening) of anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap, of
    • postmenopauzaal zijn (spontane amenorroe gedurende minstens 1 jaar).
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij het screeningsbezoek een negatieve serum beta-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) zwangerschapstest hebben
  • Heb ofwel:

een voorgeschiedenis van chronische sinusitis met bilaterale neuspoliepen bepaald door nasoendoscopie tijdens het screeningsbezoek OF een voorgeschiedenis van chronische sinusitis (zonder poliepen) gedurende 12 weken of langer en die momenteel 2 of meer van de volgende symptomen ervaart, waarvan er één MOET zijn: verstopte/verstopte neus of loopneus (voorste en/of achterste loopneus):

  1. neusverstopping/verstopping
  2. loopneus (voorste en/of achterste loopneus)
  3. gezichtspijn of druk

  4. vermindering of verlies van geur

    • Proefpersonen met comorbide astma of COPD moeten stabiel zijn zonder exacerbaties (bijv. geen bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames of gebruik van orale of parenterale steroïden) binnen de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden moet worden beperkt tot stabiele doses van niet meer dan 1.000 μg beclomethason per dag (of equivalent; zie bijlage 1) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening, met plannen om het gebruik tijdens het onderzoek voort te zetten.
    • Moet in staat zijn om de behandeling met intranasale steroïden en inhalatiecorticosteroïden te stoppen (behalve de hierboven vermelde toegestane doses voor astma en COPD) tijdens het screeningsbezoek
    • Moet het OptiNose-apparaat correct kunnen gebruiken; alle proefpersonen moeten tijdens het screeningbezoek aantonen dat ze het placebo-apparaat correct gebruiken, zie paragraaf 12.1, Bezoek 1, screeningprocedures.
    • Moet naar de mening van de onderzoeker in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Proefpersonen moeten een document met geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en dat zij bereid zijn aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Onvermogen om elke neusholte om welke reden dan ook te laten onderzoeken, inclusief afwijking van het neustussenschot
  • Perforatie van het neustussenschot
  • Heeft meer dan 1 episode van epistaxis met openlijke bloeding gehad in de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Bewijs hebben van significant mucosaal letsel, ulceratie of erosie (bijv. blootliggend kraakbeen, perforatie) bij baseline neusonderzoek / nasoendoscopie
  • Geschiedenis van sinus- of neuschirurgie binnen 6 maanden vóór het screeningsbezoek
  • Huidige, aanhoudende rhinitis medicamentosa (rebound-rhinitis)
  • Heb significante orale structurele afwijkingen, bijvoorbeeld een gespleten gehemelte
  • Diagnose van cystische fibrose
  • Geschiedenis van het Churg-Strauss-syndroom of dyskinetische ciliaire syndromen
  • Purulente neusinfectie, acute sinusitis of infectie van de bovenste luchtwegen binnen 2 weken voor het screeningsbezoek. Potentiële proefpersonen die een van deze infecties vertonen, kunnen 4 weken na het verdwijnen van de symptomen opnieuw worden gescreend
  • Geplande sinonasale chirurgie tijdens de periode van de studie
  • Allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor corticosteroïden of steroïden
  • Allergie of overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen in het onderzoeksgeneesmiddel
  • Blootstelling aan een behandeling met glucocorticoïden met mogelijk systemische effecten (bijv. orale, parenterale, intra-articulaire of epidurale steroïden, hoge doses lokale steroïden) binnen 1 maand vóór het screeningsbezoek; behalve zoals vermeld in de opnamecriteria voor proefpersonen met comorbide astma of COPD
  • Heb nasale candidiasis
  • Binnen 14 dagen voor het screeningsbezoek een krachtige CYP3A4-remmer hebben ingenomen; voorbeelden van deze medicijnen zijn te vinden in rubriek 11.6, Gelijktijdige medicatie.
  • Geschiedenis of huidige diagnose van enige vorm van glaucoom of oculaire hypertensie (dwz intraoculaire druk> 21 mmHg)
  • Geschiedenis van intraoculaire drukverhoging bij elke vorm van therapie met steroïden
  • Geschiedenis of huidige diagnose van de aanwezigheid (in beide ogen) van cataract
  • Elke ernstige of onstabiele gelijktijdige ziekte, psychiatrische stoornis of enige significante aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de deelname of naleving van het onderzoek door de proefpersoon zou kunnen verstoren
  • Een recente (binnen 1 jaar na het screeningbezoek) klinisch significante voorgeschiedenis van drugs- of alcoholgebruik, -misbruik of -afhankelijkheid die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname of naleving van het onderzoek door de proefpersoon zou kunnen verstoren
  • Positieve urinedrugscreening bij screeningsbezoek voor misbruik van drugs (zie paragraaf 14.5), met uitzondering van voorgeschreven medicijnen voor legitieme medische aandoeningen
  • Hebben deelgenomen aan een eerdere klinische proef met OPTINOSE FLUTICASONE
  • Binnen 30 dagen na het screeningsbezoek hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen
  • Medewerkers van de onderzoeker of het onderzoekscentrum, die direct betrokken zijn bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die onderzoeker of dat studiecentrum, evenals familieleden van de werknemers of de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OPN-375 400 μg BID
OPN-375 400 μg tweemaal daags gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Fluticason propionaat
Het Optinose-uitademingssysteem gebruiken
Andere namen:
  • OPN-375

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënten met ten minste één bijwerking
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sinonasale uitkomsttest 22 (SNOT-22) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 12

Verandering van baseline naar maand 3 en maand 12 in SNOT-22 totaalscore

SNOT-22 is gevalideerd in grote populaties met chronische sinusitis met en zonder neuspoliepen. De 22 vragen worden gebruikt om een ​​totaalscore (de som van alle items) en 4 subschaalscores te berekenen. De 22 vragen zijn verdeeld over 4 subschalen: de subschalen Rhinologic, Oor- en aangezichtssymptomen, Slaapfunctie en Psychologische problemen. De totale score kan variëren van 0-110, waarbij 0 de beste is en 110 de slechtste.

0: Geen probleem

  1. Zeer mild probleem
  2. Licht of licht probleem
  3. Matig probleem
  4. Ernstig probleem
  5. Probleem zo erg als het maar kan zijn
Basislijn, maand 3, maand 12
Lund-Mackay totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 12

Verandering van baseline tot maand 3, maand 12, in Lund-Mackay Total Score

Lund-Mackay Beoordeling van het uiterlijk van de neusholte, via nasoendoscopie, gebruikt om tekenen van oedeem, afscheiding, korstvorming, littekens/adhesies en neuspoliepen te evalueren, waarbij elk teken wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 2 0: Geen 2: Slechtere uitkomst
Basislijn, maand 3, maand 12
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 12
De PGIC duurde minder dan 1 minuut om te voltooien. De proefpersonen beantwoordden de vraag: "Hoe zou u de verandering in uw symptomen beoordelen sinds u met het onderzoeksgeneesmiddel bent begonnen?" Patiënten kunnen zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal slechter, veel slechter of heel veel slechter antwoorden. De onderstaande gegevens geven het totale aantal patiënten weer dat zeer veel verbeterd, veel verbeterd of minimaal verbeterd antwoordde op het opgegeven tijdstip.
Basislijn, maand 3, maand 12
Opgetelde score van de beoordelingsschaal voor bilaterale neuspoliepen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 12

Bij proefpersonen met neuspoliepen werd de poliepclassificatie van elke neusholte bepaald door middel van een neuspoliepclassificatieschaalscore gemeten door nasoendoscopie.

0: Geen poliepen

  1. Milde polyposis: poliepen die niet onder de onderzijde van de middelste neusschelp reiken
  2. Matige polyposis: poliepen die reiken tot onder de onderste rand van de middelste concha, maar niet de onderste rand van de onderste neusschelp
  3. Ernstige polyposis: grote poliepen die reiken tot onder de onderste onderste rand van de onderste neusschelp
Basislijn, maand 3, maand 12
In aanmerking te komen voor neuspoliepenchirurgie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 12
Basislijn, maand 3, maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Optinose US Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPN-FLU-CS-3203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren