Propionate de fluticasone intranasal OL 12 mois BID à l'aide d'un appareil OptiNose

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes âgés de 18 ans et plus Les femmes doivent

  • pratiquer une méthode efficace de contraception (p. ex., contraceptifs oraux sur ordonnance, injections contraceptives, patch contraceptif, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière [p. ex., préservatifs, diaphragme ou cape cervicale avec mousse, crème ou gel spermicide], ou un homme stérilisation du partenaire) avant l'entrée et tout au long de l'étude, ou
  • être chirurgicalement stérile (avoir subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale, ou une ligature des trompes au moins 1 an avant le dépistage) ou autrement être incapable de tomber enceinte, ou
  • être ménopausée (aménorrhée spontanée depuis au moins 1 an).
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) négatif lors de la visite de dépistage
• Avoir soit :

des antécédents de sinusite chronique avec polypose nasale bilatérale déterminée par nasoendoscopie lors de la visite de dépistage OU des antécédents de sinusite chronique (sans polypes) pendant au moins 12 semaines et qui présentent actuellement au moins 2 des symptômes suivants, dont l'un DOIT être soit obstruction/congestion nasale ou écoulement nasal (écoulement nasal antérieur et/ou postérieur) :

1. obstruction/congestion nasale
2. écoulement nasal (écoulement nasal antérieur et/ou postérieur)
3. douleur ou pression faciale

4. réduction ou perte d'odeur

   • Les sujets souffrant d'asthme ou de BPCO comorbide doivent être stables sans exacerbations (par exemple, pas de visites aux urgences, d'hospitalisations ou d'utilisation de stéroïdes oraux ou parentéraux) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage. L'utilisation de corticostéroïdes inhalés doit être limitée à des doses stables ne dépassant pas 1 000 μg/jour de béclométhasone (ou équivalent ; voir pièce jointe 1) pendant au moins 3 mois avant le dépistage, avec des plans pour continuer l'utilisation tout au long de l'étude.
   • Doit être en mesure d'arrêter le traitement avec des stéroïdes intranasaux et des corticostéroïdes inhalés (à l'exception des doses autorisées énumérées ci-dessus pour l'asthme et la MPOC) lors de la visite de dépistage
   • Doit être capable d'utiliser correctement l'appareil OptiNose ; tous les sujets devront démontrer l'utilisation correcte du dispositif placebo lors de la visite de dépistage, voir Section 12.1, Visite 1, procédures de dépistage.
   • Doit être capable, de l'avis de l'investigateur, de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude. Les sujets doivent signer un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes
• Incapacité à faire examiner chaque cavité nasale pour quelque raison que ce soit, y compris la déviation de la cloison nasale
• Perforation de la cloison nasale
• A eu plus d'un épisode d'épistaxis avec saignement franc dans le mois précédant la visite de dépistage
• Présenter des signes de lésion, d'ulcération ou d'érosion importantes de la muqueuse de base (p. ex., cartilage exposé, perforation) lors de l'examen nasal/nasoendoscopie de base
• Antécédents de chirurgie des sinus ou du nez dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
• Rhinite médicamenteuse actuelle et en cours (rhinite de rebond)
• Avoir des anomalies structurelles buccales importantes, par exemple une fente palatine
• Diagnostic de la mucoviscidose
• Antécédents de syndrome de Churg-Strauss ou de syndromes ciliaires dyskinétiques
• Infection nasale purulente, sinusite aiguë ou infection des voies respiratoires supérieures dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage. Les sujets potentiels présentant l'une de ces infections peuvent être redépistés 4 semaines après la résolution des symptômes
• Chirurgie naso-sinusienne planifiée pendant la période de l'étude
• Allergie, hypersensibilité ou contre-indication aux corticostéroïdes ou aux stéroïdes
• Allergie ou hypersensibilité à l'un des excipients du médicament à l'étude
• Exposition à tout traitement glucocorticoïde susceptible d'avoir des effets systémiques (par exemple, stéroïdes oraux, parentéraux, intra-articulaires ou épiduraux, stéroïdes topiques à forte dose) dans le mois précédant la visite de dépistage ; sauf indication contraire dans les critères d'inclusion pour les sujets souffrant d'asthme ou de BPCO comorbide
• Avoir une candidose nasale
• Avoir pris un puissant inhibiteur du CYP3A4 dans les 14 jours précédant la visite de dépistage ; des exemples de ces médicaments se trouvent à la section 11.6, Médicaments concomitants.
• Antécédents ou diagnostic actuel de toute forme de glaucome ou d'hypertension oculaire (c'est-à-dire, pression intraoculaire > 21 mmHg)
• Antécédents d'élévation de la pression intraoculaire sous toute forme de corticothérapie
• Antécédents ou diagnostic actuel de la présence (dans l'un ou l'autre œil) d'une cataracte
• Toute maladie concomitante grave ou instable, trouble psychiatrique ou toute condition importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou pourrait interférer avec la participation ou la conformité du sujet à l'étude
• Une histoire récente (dans l'année suivant la visite de dépistage) cliniquement significative de consommation de drogue ou d'alcool, d'abus ou de dépendance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation ou la conformité du sujet à l'étude
• Test de dépistage de drogue dans l'urine positif lors de la visite de dépistage des drogues d'abus (voir la section 14.5), à l'exception des médicaments prescrits pour des conditions médicales légitimes
• Avoir participé à un précédent essai clinique d'OPTINOSE FLUTICASONE
• Avoir participé à un essai clinique de médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
• Employés de l'investigateur ou du centre d'étude, directement impliqués dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet enquêteur ou centre d'étude, ainsi que les membres de la famille des employés ou de l'investigateur