Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

12-månaders OL Intranasal Flutikasonpropionat BID med OptiNose-enhet

23 januari 2018 uppdaterad av: Optinose US Inc.

12-månaders OL Utvärdering av säkerheten vid intranasal administrering Flutikason BID med OptiNose-enhet hos patienter med CS med eller utan näspolyper

Detta är en öppen multicenterstudie utformad för att bedöma säkerheten vid intranasal administrering av 400 μg flutikasonpropionat två gånger dagligen tillfört av OptiNose-enheten hos patienter med kronisk bihåleinflammation med eller utan näspolyper. Studien består av en upp till 7-dagars förbehandlingsfas följt av en 12-månaders öppen behandlingsfas. Varaktigheten av varje ämnes deltagande är cirka 53 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

223

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • PAB Clinical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Best Clinical Trials
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • PMG Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • HCCA Clinical Research Solutions
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37064
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76051
        • William Blake Partners
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Focus Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • InterMountain Ear Nose and Throat
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Premier Clinical Research
    • West Virginia
      • Fairmont, West Virginia, Förenta staterna, 26554
        • Exemplar Research
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
        • Allergy Asthma and Sinus Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i åldern 18 år och äldre Kvinnor måste

    • utöva en effektiv preventivmetod (t.ex. receptbelagda p-piller, preventivmedelsinjektioner, p-plåster, intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod [t.ex. kondomer, diafragma eller halshatt med spermiedödande skum, kräm eller gel], eller manlig partnersterilisering) före start och under hela studien, eller
    • vara kirurgiskt steril (har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller tubal ligering minst 1 år före screening) eller på annat sätt vara oförmögen att bli gravid, eller
    • vara postmenopausal (spontan amenorré i minst 1 år).
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest vid screeningbesöket
  • Har antingen:

en historia av kronisk bihåleinflammation med bilateral näspolypos fastställd genom nasoendoskopi vid screeningbesök ELLER en historia av kronisk bihåleinflammation (utan polyper) i lika med eller mer än 12 veckor och för närvarande upplever 2 eller fler av följande symtom, varav ett MÅSTE vara antingen nästäppa/täppta näsa eller flytningar från näsan (främre och/eller bakre flytningar):

  1. nästäppa/täppa
  2. nasala flytningar (främre och/eller bakre nasala flytningar)
  3. ansiktssmärta eller tryck

  4. minskning eller förlust av lukt

    • Patienter med komorbid astma eller KOL måste vara stabila utan exacerbationer (t.ex. inga akutbesök, sjukhusinläggningar eller oral eller parenteral steroidanvändning) inom 3 månader före screeningbesöket. Användning av inhalerad kortikosteroid måste begränsas till stabila doser på högst 1 000 μg/dag av beklometason (eller motsvarande; Se bilaga 1) i minst 3 månader före screening med planer på att fortsätta använda under hela studien.
    • Måste kunna avbryta behandling med intranasala steroider och inhalerade kortikosteroider (förutom tillåtna doser som anges ovan för astma och KOL) vid screeningbesöket
    • Måste kunna använda OptiNose-enheten korrekt; alla försökspersoner kommer att behöva demonstrera korrekt användning av placeboenheten vid screeningbesöket, se avsnitt 12.1, Besök 1, screeningprocedurer.
    • Måste, enligt utredarens uppfattning, kunna ge informerat samtycke för att delta i studien. Försökspersonerna måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Oförmåga att få varje näshåla undersökt av någon anledning, inklusive nässkiljevägsavvikelse
  • Nasal septumperforering
  • Har haft mer än 1 epistaxis med uppriktig blödning månaden före screeningbesöket
  • Har tecken på betydande slemhinneskada, sår eller erosion vid utgångsläget (t.ex. exponerat brosk, perforering) vid näsundersökning/nasoendoskopi vid utgångsläget
  • Historik av sinus- eller näsoperation inom 6 månader före screeningbesöket
  • Aktuell, pågående rhinitis medicamentosa (rebound rinit)
  • Har betydande orala strukturella abnormiteter, t.ex. en gomspalt
  • Diagnos av cystisk fibros
  • Historik av Churg-Strauss syndrom eller dyskinetiska ciliära syndrom
  • Purulent nasal infektion, akut bihåleinflammation eller övre luftvägsinfektion inom 2 veckor före screeningbesöket. Potentiella försökspersoner som uppvisar någon av dessa infektioner kan undersökas på nytt 4 veckor efter att symtomen lösts
  • Planerad sinonasal operation under studieperioden
  • Allergi, överkänslighet eller kontraindikation mot kortikosteroider eller steroider
  • Allergi eller överkänslighet mot något hjälpämne i studieläkemedlet
  • Exponering för någon glukokortikoidbehandling med potential för systemiska effekter (t.ex. orala, parenterala, intraartikulära eller epidurala steroider, högdos topikala steroider) inom 1 månad före screeningbesöket; förutom vad som anges i inklusionskriterier för patienter med komorbid astma eller KOL
  • Har nasal candidiasis
  • Har tagit en potent CYP3A4-hämmare inom 14 dagar före screeningbesöket; exempel på dessa mediciner finns i avsnitt 11.6, Samtidig medicinering.
  • Historik eller aktuell diagnos av någon form av glaukom eller okulär hypertoni (dvs intraokulärt tryck >21 mmHg)
  • Historik med förhöjt intraokulärt tryck på någon form av steroidbehandling
  • Historik eller aktuell diagnos av närvaron (i båda ögat) av en grå starr
  • Alla allvarliga eller instabila samtidiga sjukdomar, psykiatriska störningar eller något signifikant tillstånd som, enligt utredarens uppfattning skulle kunna förvirra resultaten av studien eller kan störa försökspersonens deltagande eller följsamhet i studien
  • En nyligen (inom 1 år efter screeningbesöket) kliniskt signifikant historia av drog- eller alkoholanvändning, missbruk eller beroende som, enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa försökspersonens deltagande eller följsamhet i studien
  • Positiv urinläkemedelsscreening vid screeningbesök för missbruk av droger (se avsnitt 14.5), med undantag för ordinerade mediciner för legitima medicinska tillstånd
  • Har deltagit i en tidigare klinisk prövning av OPTINOSE FLUTICASONE
  • Har deltagit i en klinisk läkemedelsprövning inom 30 dagar efter screeningbesöket
  • Anställda vid utredaren eller studiecentret, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret, såväl som familjemedlemmar till de anställda eller utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OPN-375 400 μg BID
OPN-375 400 μg BID i 12 månader
Läkemedel: Flutikasonpropionat
Använder Optinose Exhalation Delivery System
Andra namn:
  • OPN-375

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
Patienter med minst en biverkning
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sinonasal resultattest 22 (SNOT-22) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 12

Ändra från baslinje till månad 3 & månad 12 i SNOT-22 totalpoäng

SNOT-22 är validerat i stora populationer med kronisk bihåleinflammation med och utan näspolyper. De 22 frågorna används för att beräkna en totalpoäng (summan av alla poster) och 4 subskalepoäng. De 22 frågorna är indelade i 4 underskalor: Rhinologiska, Öron- och ansiktssymtom, Sömnfunktion och Psykologiska problem. Totalpoängen kan variera från 0-110, 0 är bäst och 110 är sämst.

0: Inga problem

  1. Väldigt lindrigt problem
  2. Milda eller lätta problem
  3. Måttligt problem
  4. Allvarligt problem
  5. Problem så illa som det kan vara
Baslinje, månad 3, månad 12
Lund-Mackay Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 12

Ändra från baslinje till månad 3, månad 12, i Lund-Mackay Total Score

Lund-Mackay Bedömning av näshålans utseende, via nasoendoskopi, används för att utvärdera tecken på ödem, flytningar, skorpbildning, ärrbildning/adhesioner och näspolyper, med varje tecken klassificerat på en 0 till 2 skala 0: Inget 2: Sämre resultat
Baslinje, månad 3, månad 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 12
PGIC tog mindre än 1 minut att slutföra. Försökspersonerna svarade på frågan: "Hur skulle du bedöma förändringen i dina symtom sedan du började med studieläkemedlet?" Patienter kan svara mycket bättre, mycket förbättrade, minimalt förbättrade, ingen förändring, minimalt sämre, mycket sämre eller mycket sämre. Data listade nedan rapporterar det totala antalet patienter som svarade mycket förbättrade, mycket förbättrade eller minimalt förbättrade vid den angivna tidpunkten.
Baslinje, månad 3, månad 12
Summerad Bilateral Nasal Polyp Grading Scale Poäng
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 12

Hos försökspersoner med näspolyper bestämdes polypgradering av varje näshåla genom en graderingsskala för näspolyper mätt med nasoendoskopi.

0: Inga polyper

  1. Mild polypos: polyper som inte når under den nedre delen av mittturbinatet
  2. Måttlig polypos: polyper som når under den nedre kanten av den mellersta concha, men inte den nedre kanten av den inferior turbinatet
  3. Allvarlig polypos: stora polyper som når under den nedre nedre gränsen av det nedre turbinatet
Baslinje, månad 3, månad 12
Kvalificering för näspolypkirurgi
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 12
Baslinje, månad 3, månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Optinose US Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPN-FLU-CS-3203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera