Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12měsíční OL intranazální flutikason propionát BID pomocí zařízení OptiNose

23. ledna 2018 aktualizováno: Optinose US Inc.

12měsíční OL Hodnocení bezpečnosti intranazálního podání Flutikason BID pomocí zařízení OptiNose u pacientů s CS s nosními polypy nebo bez nich

Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii navrženou k posouzení bezpečnosti intranazálního podávání 400 μg flutikason propionátu dvakrát denně podávaného zařízením OptiNose u subjektů s chronickou sinusitidou s nosními polypy nebo bez nich. Studie sestává z až 7denní předléčebné fáze po 12měsíční otevřené fázi léčby. Délka účasti každého subjektu je přibližně 53 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

223

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • PAB Clinical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Best Clinical Trials
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • HCCA Clinical Research Solutions
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • William Blake Partners
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Focus Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • InterMountain Ear Nose and Throat
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Premier Clinical Research
    • West Virginia
      • Fairmont, West Virginia, Spojené státy, 26554
        • Exemplar Research
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Allergy Asthma and Sinus Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let a starší Ženy musí

    • používat účinnou metodu antikoncepce (např. perorální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, antikoncepční náplast, nitroděložní tělísko, metoda s dvojitou bariérou [např. kondomy, diafragma nebo cervikální čepice se spermicidní pěnou, krémem nebo gelem] nebo mužské partnerská sterilizace) před nástupem a po celou dobu studia, popř
    • být chirurgicky sterilní (prodělali hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů alespoň 1 rok před screeningem) nebo jinak nemohou otěhotnět, nebo
    • být postmenopauzální (spontánní amenorea po dobu alespoň 1 roku).
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningové návštěvě negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v séru
  • Mít buď:

anamnéza chronické sinusitidy s oboustrannou nosní polypózou stanovená nasoendoskopií při screeningové návštěvě NEBO anamnéza chronické sinusitidy (bez polypů) po dobu 12 týdnů nebo déle a v současné době se u vás objevují 2 nebo více z následujících příznaků, z nichž jeden MUSÍ být buď ucpání/ucpaný nos nebo výtok z nosu (přední a/nebo zadní výtok z nosu):

  1. ucpání/ucpání nosu
  2. výtok z nosu (přední a/nebo zadní výtok z nosu)
  3. bolest nebo tlak v obličeji

  4. snížení nebo ztráta čichu

    • Subjekty s komorbidním astmatem nebo CHOPN musí být stabilní bez exacerbací (např. bez návštěv na pohotovosti, hospitalizací nebo perorálního nebo parenterálního užívání steroidů) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou. Užívání inhalačních kortikosteroidů musí být omezeno na stabilní dávky beklometazonu (nebo ekvivalentu; viz příloha 1) ne více než 1 000 μg/den po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem s plánem pokračovat v používání během studie.
    • Musí být schopen ukončit léčbu intranazálními steroidy a inhalačními kortikosteroidy (kromě povolených dávek uvedených výše pro astma a CHOPN) při screeningové návštěvě
    • Musí být schopen správně používat zařízení OptiNose; všichni jedinci budou muset prokázat správné použití zařízení s placebem při screeningové návštěvě, viz část 12.1, Návštěva 1, screeningové postupy.
    • Musí být podle názoru zkoušejícího schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii. Subjekty musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Nemožnost vyšetření každé nosní dutiny z jakéhokoli důvodu, včetně odchylky nosní přepážky
  • Perforace nosní přepážky
  • Měl více než 1 epizodu epistaxe s otevřeným krvácením v měsíci před screeningovou návštěvou
  • mít známky významného základního poškození sliznice, ulcerace nebo eroze (např. odhalená chrupavka, perforace) při základním vyšetření nosu/nasoendoskopii
  • Anamnéza sinusových nebo nosních operací během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Současná, probíhající rhinitis medicamentosa (rebound rhinitis)
  • Mají významné strukturální abnormality dutiny ústní, např. rozštěp patra
  • Diagnostika cystické fibrózy
  • Historie syndromu Churg-Straussové nebo dyskinetických ciliárních syndromů
  • Hnisavá nosní infekce, akutní sinusitida nebo infekce horních cest dýchacích do 2 týdnů před screeningovou návštěvou. Potenciální subjekty s některou z těchto infekcí mohou být znovu vyšetřeny 4 týdny po vymizení příznaků
  • Plánovaná sinonazální operace během období studie
  • Alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na kortikosteroidy nebo steroidy
  • Alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku ve studovaném léku
  • Expozice jakékoli léčbě glukokortikoidy s potenciálem systémových účinků (např. perorální, parenterální, intraartikulární nebo epidurální steroidy, vysoké dávky topických steroidů) během 1 měsíce před screeningovou návštěvou; kromě případů uvedených v zařazovacích kritériích pro subjekty s komorbidním astmatem nebo CHOPN
  • Máte nosní kandidózu
  • Užili jste silný inhibitor CYP3A4 během 14 dnů před screeningovou návštěvou; příklady těchto léků lze nalézt v části 11.6, Souběžná medikace.
  • Anamnéza nebo současná diagnóza jakékoli formy glaukomu nebo oční hypertenze (tj. nitrooční tlak >21 mmHg)
  • Anamnéza zvýšení nitroočního tlaku při jakékoli formě steroidní terapie
  • Anamnéza nebo současná diagnóza přítomnosti (v každém oku) katarakty
  • Jakákoli vážná nebo nestabilní souběžná nemoc, psychiatrická porucha nebo jakýkoli významný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást výsledky studie nebo by mohl narušit účast subjektu nebo jeho dodržování ve studii
  • Nedávná (do 1 roku od screeningové návštěvy) klinicky významná historie užívání, zneužívání nebo závislosti na drogách nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat účast subjektu nebo jeho dodržování ve studii
  • Pozitivní screening drog v moči při screeningové návštěvě na zneužívání drog (viz část 14.5), s výjimkou předepsaných léků pro legitimní zdravotní stav
  • Účastnili jste se předchozí klinické studie OPTINOSE FLUTICASONE
  • Zúčastnili jste se klinické studie hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy
  • Zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra, kteří jsou přímo zapojeni do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OPN-375 400 μg BID
OPN-375 400 μg BID po dobu 12 měsíců
Lék: Flutikason propionát
Použití výdechového aplikačního systému Optinose
Ostatní jména:
  • OPN-375

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti s alespoň jednou nežádoucí příhodou
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 12. měsíc

Změna ze základní hodnoty na 3. měsíc a 12. měsíc v celkovém skóre SNOT-22

SNOT-22 je validován u velkých populací s chronickou sinusitidou s nosními polypy a bez nich. Těchto 22 otázek se používá k výpočtu celkového skóre (součet všech položek) a 4 skóre subškály. 22 otázek je rozděleno do 4 subškál: Rhinologické, Ušní a obličejové příznaky, Funkce spánku a Subškály Psychologické problémy. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 110, přičemž 0 znamená nejlepší a 110 nejhorší.

0: Žádný problém

  1. Velmi mírný problém
  2. Mírný nebo mírný problém
  3. Střední problém
  4. Vážný problém
  5. Problém tak špatný, jak jen může být
Výchozí stav, 3. měsíc, 12. měsíc
Celkové skóre Lund-Mackay
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 12. měsíc

Změna ze základní linie na měsíc 3, měsíc 12 v celkovém skóre Lund-Mackay

Lund-Mackay Hodnocení vzhledu nosní dutiny prostřednictvím nasoendoskopie, používané k hodnocení známek edému, výtoku, krust, jizev/srůstů a nosních polypů, přičemž každý příznak je hodnocen na stupnici 0 až 2 0: Žádný 2: Horší výsledek
Výchozí stav, 3. měsíc, 12. měsíc
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 12. měsíc
Dokončení PGIC trvalo méně než 1 minutu. Subjekty odpověděly na otázku: "Jak byste ohodnotili změnu ve svých příznacích od zahájení studie?" Pacienti mohou odpovědět velmi zlepšené, hodně zlepšené, minimálně zlepšené, žádná změna, minimálně horší, mnohem horší nebo velmi mnohem horší. Údaje uvedené níže uvádějí celkový počet pacientů, kteří odpověděli v určeném čase velmi zlepšily, výrazně nebo minimálně.
Výchozí stav, 3. měsíc, 12. měsíc
Souhrnné skóre hodnotící stupnice bilaterálního nosního polypu
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 12. měsíc

U subjektů s nosními polypy se klasifikace polypů každé nosní dutiny stanovila pomocí skóre klasifikační stupnice nosních polypů měřenou nasoendoskopií.

0: Žádné polypy

  1. Mírná polypóza: polypy nedosahující pod spodní část střední torby
  2. Středně těžká polypóza: polypy zasahující pod spodní hranici střední skořepiny, nikoli však pod spodní hranici dolní skořepiny
  3. Těžká polypóza: velké polypy zasahující pod spodní dolní hranici dolní skořepiny
Výchozí stav, 3. měsíc, 12. měsíc
Způsobilost k operaci nosních polypů
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 12. měsíc
Výchozí stav, 3. měsíc, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Optinose US Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPN-FLU-CS-3203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní polypy

Klinické studie na Flutikason propionát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit