BID de propionato de fluticasona intranasal de 12 meses usando o dispositivo OptiNose
23 de janeiro de 2018 atualizado por: Optinose US Inc.
OL de 12 meses Avaliando a segurança da administração intranasal Fluticasona BID usando o dispositivo OptiNose em indivíduos com CS com ou sem pólipos nasais
Este é um estudo multicêntrico aberto projetado para avaliar a segurança da administração intranasal de 400 μg de propionato de fluticasona duas vezes ao dia administrado pelo dispositivo OptiNose em indivíduos com sinusite crônica com ou sem pólipos nasais.
O estudo consiste em uma fase de pré-tratamento de até 7 dias seguida de uma fase de tratamento aberto de 12 meses.
A duração da participação de cada sujeito é de aproximadamente 53 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
223
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- PAB Clinical Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- Professional Research Network of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Best Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston Salem
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- HCCA Clinical Research Solutions
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Allergy and Asthma Research Group
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- William Blake Partners
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Focus Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- InterMountain Ear Nose and Throat
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Fairmont, West Virginia, Estados Unidos, 26554
- Exemplar Research
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Allergy Asthma and Sinus Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens ou mulheres com 18 anos ou mais Mulheres devem
- estar praticando um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais prescritos, injeções anticoncepcionais, adesivo anticoncepcional, dispositivo intrauterino, método de dupla barreira [por exemplo, preservativos, diafragma ou capuz cervical com espuma, creme ou gel espermicida] ou esterilização do parceiro) antes da entrada e durante o estudo, ou
- ser cirurgicamente estéril (ter feito histerectomia ou ooforectomia bilateral, ou laqueadura tubária pelo menos 1 ano antes da triagem) ou ser incapaz de engravidar, ou
- estar na pós-menopausa (amenorreia espontânea por pelo menos 1 ano).
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo para beta-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) na visita de triagem
- Tenha:
uma história de sinusite crônica com polipose nasal bilateral determinada por nasoendoscopia na visita de triagem OU uma história de sinusite crônica (sem pólipos) por igual ou superior a 12 semanas e atualmente apresentando 2 ou mais dos seguintes sintomas, um dos quais DEVE ser obstrução/congestão nasal ou secreção nasal (corrimento nasal anterior e/ou posterior):
- obstrução/congestão nasal
- descarga nasal (corrimento nasal anterior e/ou posterior)
- dor facial ou pressão
redução ou perda do olfato
- Indivíduos com asma comórbida ou DPOC devem estar estáveis sem exacerbações (por exemplo, sem atendimentos de emergência, hospitalizações ou uso de esteroides orais ou parenterais) dentro dos 3 meses anteriores à consulta de triagem. O uso de corticosteroides inalatórios deve ser limitado a doses estáveis de não mais que 1.000 μg/dia de beclometasona (ou equivalente; consulte o Anexo 1) por pelo menos 3 meses antes da triagem com planos de continuar o uso durante o estudo.
- Deve ser capaz de interromper o tratamento com esteroides intranasais e inalatórios (exceto as doses permitidas listadas acima para asma e DPOC) na consulta de triagem
- Deve ser capaz de usar o dispositivo OptiNose corretamente; todos os indivíduos deverão demonstrar o uso correto do dispositivo placebo na visita de triagem, consulte a Seção 12.1, Visita 1, procedimentos de triagem.
- Deve ser capaz, na opinião do investigador, de fornecer consentimento informado para participar do estudo. Os indivíduos devem assinar um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Incapacidade de examinar cada cavidade nasal por qualquer motivo, incluindo desvio do septo nasal
- Perfuração do septo nasal
- Teve mais de 1 episódio de epistaxe com sangramento franco no mês anterior à visita de triagem
- Tem evidência de lesão significativa da mucosa basal, ulceração ou erosão (por exemplo, cartilagem exposta, perfuração) no exame nasal inicial/nasoendoscopia
- História de cirurgia sinusal ou nasal dentro de 6 meses antes da visita de triagem
- Rinite medicamentosa atual e contínua (rinite rebote)
- Têm anormalidades estruturais orais significativas, por exemplo, fenda palatina
- Diagnóstico de fibrose cística
- História de síndrome de Churg-Strauss ou síndromes ciliares discinéticas
- Infecção nasal purulenta, sinusite aguda ou infecção do trato respiratório superior dentro de 2 semanas antes da consulta de triagem. Indivíduos em potencial que apresentem qualquer uma dessas infecções podem ser rastreados novamente 4 semanas após a resolução dos sintomas
- Cirurgia nasossinusal planejada durante o período do estudo
- Alergia, hipersensibilidade ou contraindicação a corticosteroides ou esteroides
- Alergia ou hipersensibilidade a qualquer excipiente no medicamento do estudo
- Exposição a qualquer tratamento com glicocorticóide com potencial para efeitos sistêmicos (por exemplo, esteróides orais, parenterais, intra-articulares ou epidurais, esteróides tópicos em altas doses) dentro de 1 mês antes da visita de triagem; exceto conforme observado nos critérios de inclusão para indivíduos com asma comórbida ou DPOC
- Tem candidíase nasal
- Ter tomado um inibidor potente do CYP3A4 até 14 dias antes da consulta de triagem; exemplos desses medicamentos podem ser encontrados na Seção 11.6, Medicação Concomitante.
- Histórico ou diagnóstico atual de qualquer forma de glaucoma ou hipertensão ocular (isto é, pressão intraocular > 21 mmHg)
- História de elevação da pressão intraocular em qualquer forma de terapia com esteroides
- Histórico ou diagnóstico atual da presença (em qualquer um dos olhos) de uma catarata
- Qualquer doença concomitante grave ou instável, distúrbio psiquiátrico ou qualquer condição significativa que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação ou adesão do sujeito ao estudo
- Uma história recente (dentro de 1 ano da visita de triagem) clinicamente significativa de uso, abuso ou dependência de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, poderia interferir na participação ou adesão do sujeito ao estudo
- Triagem positiva para drogas na urina na visita de triagem para drogas de abuso (consulte a Seção 14.5), com exceção de medicamentos prescritos para condições médicas legítimas
- Ter participado de um ensaio clínico anterior de OPTINOSE FLUTICASONE
- Ter participado de um ensaio clínico de medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem
- Funcionários do investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudos, bem como familiares dos funcionários ou do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OPN-375 400 μg BID
OPN-375 400 μg BID por 12 meses
|
Usando o sistema de entrega de exalação Optinose
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
Pacientes com pelo menos um evento adverso
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de resultado sinonasal 22 (SNOT-22) Pontuação total
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 12
|
Mudança da linha de base para o Mês 3 e Mês 12 na Pontuação Total SNOT-22 O SNOT-22 é validado em grandes populações com sinusite crônica com e sem pólipos nasais. As 22 questões são usadas para calcular uma pontuação total (a soma de todos os itens) e 4 pontuações de subescala. As 22 questões são divididas em 4 subescalas: subescalas Rinológicas, Sintomas Faciais e de Ouvido, Função do Sono e Problemas Psicológicos. A pontuação total pode variar de 0 a 110, sendo 0 o melhor e 110 o pior. 0: Sem problemas
|
Linha de base, mês 3, mês 12
|
|
Pontuação total de Lund Mackay
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 12
|
Mudança da linha de base para o mês 3, mês 12, na pontuação total de Lund-Mackay Lund-Mackay Avaliação da aparência da cavidade nasal, via nasoendoscopia, usada para avaliar sinais de edema, secreção, crostas, cicatrizes/aderências e pólipos nasais, com cada sinal classificado em uma escala de 0 a 2 0: nenhum 2: pior resultado |
Linha de base, mês 3, mês 12
|
|
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 12
|
O PGIC levou menos de 1 minuto para ser concluído.
Os participantes responderam à pergunta: "Desde o início do medicamento do estudo, como você classificaria a mudança em seus sintomas?"
Os pacientes podem responder muito melhor, muito melhor, minimamente melhorado, sem alteração, minimamente pior, muito pior ou muito pior.
Os dados listados abaixo relatam o número total de pacientes que responderam muito melhor, muito melhor ou minimamente melhorado no tempo especificado.
|
Linha de base, mês 3, mês 12
|
|
Pontuação somada da escala de classificação de pólipos nasais bilaterais
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 12
|
Em indivíduos com pólipos nasais, a classificação dos pólipos de cada cavidade nasal foi determinada por uma escala de classificação de pólipos nasais medida por nasoendoscopia. 0: Sem pólipos
|
Linha de base, mês 3, mês 12
|
|
Elegibilidade para cirurgia de pólipo nasal
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 12
|
Linha de base, mês 3, mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças do Nariz
- Pólipos nasais
- Pólipos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Outros números de identificação do estudo
- OPN-FLU-CS-3203
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .