12 kuukauden OL intranasaalinen flutikasonipropionaatti BID OptiNose-laitteella
tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: Optinose US Inc.
12 kuukauden OL Intranasaalisen annon turvallisuuden arviointi Fluticasone BID käyttämällä OptiNose-laitetta potilailla, joilla on CS ja nenäpolyypit tai ilman niitä
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 400 µg:n flutikasonipropionaatin intranasaalisen annon turvallisuutta kahdesti päivässä OptiNose-laitteella potilailla, joilla on krooninen sinuiitti, johon liittyy nenäpolyyppeja tai ei niitä.
Tutkimus koostuu enintään 7 päivää kestävästä esikäsittelyvaiheesta, jota seuraa 12 kuukauden avoin hoitovaihe.
Kunkin oppiaineen osallistumisen kesto on noin 53 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
223
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Achieve Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- PAB Clinical Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
- Professional Research Network of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Best Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- PMG Research of Winston Salem
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- HCCA Clinical Research Solutions
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Allergy and Asthma Research Group
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
- Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
- William Blake Partners
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Focus Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- InterMountain Ear Nose and Throat
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Fairmont, West Virginia, Yhdysvallat, 26554
- Exemplar Research
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Allergy Asthma and Sinus Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset Naisten tulee
- käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. reseptimääräiset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, ehkäisylastari, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä [esim. kondomit, kalvo tai kohdunkaulan korkki spermisidisellä vaahdolla, voideella tai geelillä] tai miespuolinen kumppanin sterilointi) ennen tuloa ja koko tutkimuksen ajan, tai
- olla kirurgisesti steriili (on ollut kohdun tai molemminpuolisen munanpoistoleikkaus tai munanjohtimen ligaatio vähintään 1 vuosi ennen seulontaa) tai muuten ei voi tulla raskaaksi, tai
- olla postmenopausaalinen (spontaani amenorrea vähintään 1 vuoden ajan).
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -raskaustesti seulontakäynnillä
- Onko sinulla jompikumpi:
sinulla on ollut krooninen poskiontelotulehdus ja molemminpuolinen nenän polypoos, joka on määritetty nasoendoskopialla seulontakäynnillä TAI krooninen sinuiitti (ilman polyyppeja) vähintään 12 viikon ajan ja sinulla on tällä hetkellä vähintään 2 seuraavista oireista, joista toisen TÄYTYY olla joko nenän tukos/tukkoisuus tai nenävuoto (nenävuoto etu- ja/tai takaosasta):
- nenän tukos / tukkoisuus
- nenävuoto (etu- ja/tai takavuoto nenästä)
- kasvojen kipu tai paine
hajun väheneminen tai häviäminen
- Potilaiden, joilla on rinnakkaissairaus astma tai keuhkoahtaumatauti, on oltava vakaa ilman pahenemisvaiheita (esim. ei ensiapukäyntejä, sairaalahoitoja tai suun kautta tai parenteraalista steroidien käyttöä) 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. Inhaloitavien kortikosteroidien käyttö on rajoitettava vakiintuneisiin annoksiin, jotka ovat korkeintaan 1 000 μg/vrk beklometasonia (tai vastaavaa; katso liite 1) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, ja käyttöä on tarkoitus jatkaa koko tutkimuksen ajan.
- On kyettävä lopettamaan hoito intranasaalisilla steroideilla ja inhaloitavilla kortikosteroideilla (paitsi yllä mainitut astman ja COPD:n sallitut annokset) seulontakäynnillä
- OptiNose-laitetta on voitava käyttää oikein; Kaikkien koehenkilöiden on osoitettava lumelääkkeen oikea käyttö seulontakäynnillä, katso kohta 12.1, käynti 1, seulontamenettelyt.
- Hänen on tutkijan mielestä kyettävä antamaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, jossa he osoittavat ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja olevansa halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kyvyttömyys tutkia jokaista nenäonteloa mistä tahansa syystä, mukaan lukien nenän väliseinän poikkeama
- Nenän väliseinän perforaatio
- Hänellä on ollut yli 1 nenäverenvuotokohtaus, johon liittyy suoraa verenvuotoa seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana
- Sinulla on näyttöä merkittävästä lähtötilanteen limakalvovauriosta, haavautumisesta tai eroosiosta (esim. paljastunut rusto, perforaatio) nenän perustutkimuksessa/nenäendoskopiassa
- Aiemmin poskiontelo- tai nenäleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Nykyinen, jatkuva nuha medicamentosa (rebound-riniitti)
- Sinulla on merkittäviä suun rakenteellisia poikkeavuuksia, esim. suulakihalkio
- Kystisen fibroosin diagnoosi
- Churg-Straussin oireyhtymä tai dyskineettinen värekarvaoireyhtymä
- Märkivä nenätulehdus, akuutti sinuiitti tai ylempien hengitysteiden tulehdus 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä. Mahdolliset koehenkilöt, joilla on jokin näistä infektioista, voidaan seuloa uudelleen 4 viikon kuluttua oireiden häviämisestä
- Suunniteltu sinonasaalinen leikkaus tutkimusjakson aikana
- Allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe kortikosteroideille tai steroideille
- Allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeen jollekin apuaineelle
- Altistuminen mille tahansa glukokortikoidihoidolle, jolla voi olla systeemisiä vaikutuksia (esim. oraaliset, parenteraaliset, nivelensisäiset tai epiduraaliset steroidit, suuriannoksiset paikalliset steroidit) kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä; paitsi mitä mainitaan osallistumiskriteereissä potilaille, joilla on samanaikainen astma tai keuhkoahtaumatauti
- Onko sinulla nenän kandidoosi
- olet ottanut voimakkaan CYP3A4-estäjän 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä; esimerkkejä näistä lääkkeistä löytyy kohdasta 11.6, Samanaikainen lääkitys.
- Minkä tahansa glaukooman tai silmänpainetaudin historia tai nykyinen diagnoosi (eli silmänsisäinen paine > 21 mmHg)
- Aiempi silmänsisäisen paineen nousu minkä tahansa steroidihoidon yhteydessä
- Kaihihistoria tai nykyinen diagnoosi (jommassakin silmässä).
- Mikä tahansa vakava tai epävakaa samanaikainen sairaus, psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa merkittävä tila, joka tutkijan mielestä voisi hämmentää tutkimuksen tuloksia tai häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen tai noudattamista.
- Äskettäin (1 vuoden sisällä seulontakäynnistä) kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin käyttö, väärinkäyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai suostumukseen
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulontakäynnillä huumeiden väärinkäytön varalta (katso kohta 14.5), lukuun ottamatta laillisten sairauksien hoitoon määrättyjä lääkkeitä
- Olet osallistunut aiempaan OPTINOSE FLUTICASONE -valmisteen kliiniseen tutkimukseen
- Osallistunut lääketutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijät, jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OPN-375 400 μg BID
OPN-375 400 μg BID 12 kuukauden ajan
|
Optinose Exhalation Delivery Systemin käyttö
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) Kokonaispisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 12
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 12 SNOT-22 kokonaispisteissä SNOT-22 on validoitu suurilla populaatioilla, joilla on krooninen poskiontelotulehdus, johon liittyy nenäpolyyppeja tai ilman niitä. 22 kysymystä käytetään kokonaispistemäärän (kaikkien kohtien summa) ja 4 ala-asteikon pistemäärän laskemiseen. 22 kysymystä on jaettu 4 ala-asteikkoon: Rhinologic, Korva- ja kasvooireet, Unitoiminta ja Psykologiset ongelmat. Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-110, 0 on paras ja 110 on huonoin. 0: Ei hätää
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 12
|
|
Lund-Mackayn kokonaispisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 12
|
Muutos lähtötasosta 3. kuukauteen, 12. kuukauteen, Lund-Mackayn kokonaispistemäärässä Lund-Mackay Nenäontelon ulkonäön arviointi nasoendoskopialla, jota käytetään arvioimaan merkkejä turvotuksesta, vuodatuksesta, kuoriutumisesta, arpeutumisesta/kiinnittymistä ja nenäpolyypeista. Jokainen merkki on arvioitu asteikolla 0-2 0: Ei mitään 2: Huonompi tulos |
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 12
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 12
|
PGIC:n suorittaminen kesti alle minuutin.
Koehenkilöt vastasivat kysymykseen: "Miten arvioisit oireidesi muutoksen tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen?"
Potilaat voivat vastata hyvin paljon parantuneena, paljon parantuneena, parantunut minimaalisesti, ei muutosta, vähän huonompi, paljon huonompi tai erittäin paljon huonompi.
Alla luetellut tiedot raportoivat niiden potilaiden kokonaismäärän, jotka vastasivat erittäin paljon, paljon parantunutta tai minimaalisen parantuneena määritettynä ajankohtana.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 12
|
|
Summennettu kahdenvälinen nenäpolyyppien arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 12
|
Koehenkilöillä, joilla oli nenäpolyyppeja, kunkin nenäontelon polyyppiluokitus määritettiin nenän polyyppien asteikolla, joka mitattiin nasoendoskooppaisesti. 0: Ei polyyppeja
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 12
|
|
Nenäpolyyppileikkauksen kelpoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Nenän sairaudet
- Nenäpolyypit
- Polyypit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Flutikasoni
- Xhance
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPN-FLU-CS-3203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .