OptiNose 장치를 사용한 12개월 OL 비강내 플루티카손 프로피오네이트 BID
2018년 1월 23일 업데이트: Optinose US Inc.
12개월 OL 비용종 유무에 관계없이 CS 대상자에서 OptiNose 장치를 사용하여 비강 투여 Fluticasone BID의 안전성 평가
이것은 비폴립이 있거나 없는 만성 부비동염이 있는 피험자에게 OptiNose 장치를 통해 하루에 두 번 전달되는 400μg의 플루티카손 프로피오네이트 비강내 투여의 안전성을 평가하기 위해 설계된 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
이 연구는 최대 7일의 전처리 단계와 12개월의 공개 라벨 치료 단계로 구성됩니다.
각 피험자의 참여 기간은 약 53주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
223
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Achieve Clinical Research
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- PAB Clinical Research
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67203
- Professional Research Network of Kansas
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Best Clinical Trials
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston Salem
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- HCCA Clinical Research Solutions
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Allergy and Asthma Research Group
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37064
- Clinical Research Solutions
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Texas
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Grapevine, Texas, 미국, 76051
- William Blake Partners
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Focus Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- InterMountain Ear Nose and Throat
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Premier Clinical Research
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West Virginia
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Fairmont, West Virginia, 미국, 26554
- Exemplar Research
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- Allergy Asthma and Sinus Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18세 이상의 남녀
- 효과적인 피임 방법(예: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 피임 패치, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법[예: 살정제 거품, 크림 또는 젤이 포함된 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡]) 또는 남성 파트너 멸균) 시작 전 및 연구 전반에 걸쳐, 또는
- 외과적으로 불임이거나(자궁절제술 또는 양쪽 난소절제술을 받았거나, 스크리닝 최소 1년 전에 난관 결찰술을 받았음) 그렇지 않으면 임신이 불가능하거나, 또는
- 폐경 후(적어도 1년 동안 자발적인 무월경)여야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 검사를 받아야 합니다.
- 다음 중 하나를 수행하십시오.
스크리닝 방문 시 비내시경 검사로 결정된 양측 비용종증을 동반한 만성 부비동염의 병력 또는 12주 이상 동안 지속된 만성 부비동염(폴립 없음)의 병력과 현재 다음 증상 중 2개 이상을 경험하고 있으며, 그 중 하나는 반드시 다음 중 하나여야 합니다. 비강 막힘/충혈 또는 비강 분비물(전방 및/또는 후방 비강 분비물):
- 비강 막힘 / 혼잡
- 비강 분비물(전방 및/또는 후방 비강 분비물)
- 안면 통증 또는 압박
냄새의 감소 또는 손실
- 동반이환 천식 또는 COPD가 있는 피험자는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 악화(예: 응급실 방문, 입원 또는 경구 또는 비경구 스테로이드 사용 없음) 없이 안정적이어야 합니다. 흡입 코르티코스테로이드 사용은 연구 내내 계속 사용할 계획으로 스크리닝 전 최소 3개월 동안 베클로메타손(또는 이에 상응하는 것, 첨부 1 참조) 1,000μg/일 이하의 안정적인 용량으로 제한되어야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 비강내 스테로이드 및 흡입용 코르티코스테로이드(천식 및 COPD에 대해 위에 나열된 허용 용량 제외)로 치료를 중단할 수 있어야 합니다.
- OptiNose 장치를 올바르게 사용할 수 있어야 합니다. 모든 피험자는 스크리닝 방문 시 위약 장치의 올바른 사용을 입증해야 합니다(섹션 12.1, 방문 1, 스크리닝 절차 참조).
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 피험자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 비강 중격 편차를 포함하여 어떤 이유로든 각 비강을 검사할 수 없음
- 비강 중격 천공
- 스크리닝 방문 전 한 달 동안 명백한 출혈과 함께 비출혈이 1회 이상 발생했습니다.
- 베이스라인 비강 검사/비내시경 검사에서 상당한 베이스라인 점막 손상, 궤양 또는 미란(예: 노출된 연골, 천공)의 증거가 있음
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 부비동 또는 코 수술의 병력
- 현재, 진행 중인 약제비염(반발성 비염)
- 구개열과 같은 심각한 구강 구조적 이상이 있는 경우
- 낭포성 섬유증의 진단
- Churg-Strauss 증후군 또는 운동 이상성 섬모 증후군의 병력
- 스크리닝 방문 전 2주 이내에 화농성 비강 감염, 급성 부비동염 또는 상기도 감염. 이러한 감염을 나타내는 잠재적 피험자는 증상이 해결된 후 4주 후에 재검사를 받을 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 계획된 부비동 수술
- 코르티코 스테로이드 또는 스테로이드에 대한 알레르기, 과민성 또는 금기
- 연구 약물의 부형제에 대한 알레르기 또는 과민성
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 전신 효과(예: 경구, 비경구, 관절내 또는 경막외 스테로이드, 고용량 국소 스테로이드)의 가능성이 있는 임의의 글루코코르티코이드 치료에 대한 노출; 동반이환 천식 또는 COPD가 있는 피험자에 대한 포함 기준에 명시된 경우는 제외
- 비강 칸디다증이 있다
- 스크리닝 방문 전 14일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제를 복용했습니다. 이러한 약물의 예는 섹션 11.6, 병용 약물에서 찾을 수 있습니다.
- 모든 형태의 녹내장 또는 고안압증(즉, 안압 >21 mmHg)의 병력 또는 현재 진단
- 모든 형태의 스테로이드 요법에 대한 안압 상승의 병력
- 백내장 존재(양 쪽 눈)의 병력 또는 현재 진단
- 중대하거나 불안정한 동시 질병, 정신 장애, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼동시킬 수 있거나 피험자의 연구 참여 또는 순응을 방해할 수 있는 중요한 상태
- 최근(스크리닝 방문 후 1년 이내) 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 사용, 남용 또는 의존의 이력(조사관의 의견으로는 피험자의 연구 참여 또는 순응을 방해할 수 있음)
- 합법적인 의학적 상태에 대한 처방약을 제외하고 남용 약물에 대한 스크리닝 방문 시 양성 소변 약물 스크리닝(섹션 14.5 참조)
- OPTINOSE FLUTICASONE의 이전 임상 시험에 참여했습니다.
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 연구 약물 임상 시험에 참여한 자
- 제안된 연구 또는 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 다른 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원과 직원 또는 조사자의 가족 구성원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OPN-375 400μg BID
OPN-375 12개월 동안 400μg BID
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Optinose 호기 전달 시스템 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 12 개월
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하나 이상의 부작용이 있는 환자
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부비동 결과 검사 22(SNOT-22) 총점
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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SNOT-22 총 점수에서 기준선에서 3개월 및 12개월로 변경 SNOT-22는 비용종이 있거나 없는 만성 부비동염이 있는 대규모 집단에서 검증되었습니다. 22개의 질문은 총점(모든 항목의 합계)과 4개의 하위 척도 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 22개의 질문은 4개의 하위 척도로 나뉩니다: Rhinologic, 귀 및 안면 증상, 수면 기능 및 심리적 문제 하위 척도. 총점의 범위는 0-110이며, 0이 최고이고 110이 최악입니다. 0: 문제 없음
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기준선, 3개월, 12개월
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룬드-맥케이 총점
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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Lund-Mackay 총 점수에서 기준선에서 3개월, 12개월로 변경 부종, 분비물, 딱지, 흉터/유착 및 비강 폴립의 징후를 평가하는 데 사용되는 비내시경을 통한 비강 외관의 Lund-Mackay 평가(각 징후는 0~2 등급으로 평가됨) 0: 없음 2: 더 나쁜 결과 |
기준선, 3개월, 12개월
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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PGIC는 완료하는 데 1분도 채 걸리지 않았습니다.
피험자는 "연구 약물을 시작한 이후로 증상의 변화를 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 답했습니다.
환자는 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 훨씬 악화됨 또는 매우 많이 악화됨으로 대답할 수 있습니다.
아래 나열된 데이터는 지정된 시간에 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨 또는 최소한으로 개선되었다고 응답한 총 환자 수를 보고합니다.
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기준선, 3개월, 12개월
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합산된 양측 비용종 등급 척도 점수
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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비용종을 가진 피험자에서 각 비강의 용종 등급은 비내시경으로 측정한 비용종 등급 척도 점수로 결정했습니다. 0: 폴립 없음
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기준선, 3개월, 12개월
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비용종 수술 자격
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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기준선, 3개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .