Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

12-месячный курс интраназального введения флутиказона пропионата дважды в сутки с использованием устройства OptiNose

23 января 2018 г. обновлено: Optinose US Inc.

12-месячный OL Оценка безопасности интраназального введения флутиказона два раза в день с использованием устройства OptiNose у субъектов с CS с носовыми полипами или без них

Это открытое многоцентровое исследование, предназначенное для оценки безопасности интраназального введения 400 мкг флутиказона пропионата два раза в день с помощью устройства OptiNose у пациентов с хроническим синуситом с назальными полипами или без них. Исследование состоит из 7-дневной фазы предварительного лечения, за которой следует 12-месячная фаза открытого лечения. Продолжительность участия каждого субъекта составляет примерно 53 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

223

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • PAB Clinical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Best Clinical Trials
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • HCCA Clinical Research Solutions
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
        • William Blake Partners
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Focus Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • InterMountain Ear Nose and Throat
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Premier Clinical Research
    • West Virginia
      • Fairmont, West Virginia, Соединенные Штаты, 26554
        • Exemplar Research
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
        • Allergy Asthma and Sinus Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше Женщины должны

    • практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью (например, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, противозачаточный пластырь, внутриматочную спираль, метод двойного барьера [например, презервативы, диафрагму или цервикальный колпачок со спермицидной пеной, кремом или гелем] или мужчина стерилизация партнера) перед включением и на протяжении всего исследования, или
    • быть хирургически стерильными (иметь гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию, или перевязку маточных труб по крайней мере за 1 год до скрининга) или иным образом быть неспособным к беременности, или
    • находиться в постменопаузе (спонтанная аменорея в течение не менее 1 года).
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (β-ХГЧ) во время скринингового визита.
  • Есть либо:

наличие в анамнезе хронического синусита с двусторонним полипозом носа, установленного с помощью назоэндоскопии во время скринингового визита, ИЛИ наличие в анамнезе хронического синусита (без полипов) в течение 12 или более недель и наличие в настоящее время 2 или более из следующих симптомов, один из которых ДОЛЖЕН быть либо заложенность/заложенность носа или выделения из носа (передние и/или задние выделения из носа):

  1. заложенность/заложенность носа
  2. выделения из носа (передние и/или задние выделения из носа)
  3. лицевая боль или давление

  4. снижение или потеря обоняния

    • Субъекты с сопутствующей астмой или ХОБЛ должны быть стабильными без обострений (например, без обращений в отделение неотложной помощи, госпитализаций или использования пероральных или парентеральных стероидов) в течение 3 месяцев до визита для скрининга. Использование ингаляционных кортикостероидов должно быть ограничено стабильными дозами не более 1000 мкг/день беклометазона (или эквивалента; см. Приложение 1) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга с планами продолжения использования на протяжении всего исследования.
    • Должен быть в состоянии прекратить лечение интраназальными стероидами и ингаляционными кортикостероидами (за исключением разрешенных доз, перечисленных выше для лечения астмы и ХОБЛ) во время скринингового визита.
    • Должен уметь правильно пользоваться устройством OptiNose; все субъекты должны будут продемонстрировать правильное использование плацебо-устройства во время скринингового визита, см. Раздел 12.1, Визит 1, процедуры скрининга.
    • Должен быть способен, по мнению исследователя, дать информированное согласие на участие в исследовании. Субъекты должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Невозможность осмотра каждой полости носа по любой причине, в том числе из-за искривления носовой перегородки
  • Перфорация носовой перегородки
  • Было более 1 эпизода носового кровотечения с откровенным кровотечением за месяц до визита для скрининга
  • Иметь признаки значительного исходного повреждения слизистой оболочки, изъязвления или эрозии (например, обнажение хряща, перфорация) при исходном осмотре носа/назоэндоскопии
  • Операции на пазухах или носу в анамнезе в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
  • Текущий, продолжающийся медикаментозный ринит (рикошетный ринит)
  • Имеют значительные структурные аномалии полости рта, например, расщелину неба.
  • Диагностика муковисцидоза
  • Синдром Чарга-Стросса или дискинетические цилиарные синдромы в анамнезе
  • Гнойная инфекция носа, острый синусит или инфекция верхних дыхательных путей в течение 2 недель до визита для скрининга. Потенциальные субъекты с любой из этих инфекций могут быть повторно обследованы через 4 недели после исчезновения симптомов.
  • Планируемая синоназальная хирургия в период исследования
  • Аллергия, гиперчувствительность или противопоказания к кортикостероидам или стероидам
  • Аллергия или гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам исследуемого препарата.
  • Воздействие любого лечения глюкокортикоидами с потенциальными системными эффектами (например, пероральные, парентеральные, внутрисуставные или эпидуральные стероиды, высокие дозы топических стероидов) в течение 1 месяца до визита для скрининга; за исключением случаев, указанных в критериях включения для субъектов с сопутствующей астмой или ХОБЛ
  • Наличие кандидоза носа
  • Принимали сильнодействующий ингибитор CYP3A4 в течение 14 дней до визита для скрининга; примеры этих лекарств можно найти в Разделе 11.6 «Сопутствующие лекарства».
  • История или текущий диагноз любой формы глаукомы или глазной гипертензии (т.е. внутриглазное давление> 21 мм рт.ст.)
  • История повышения внутриглазного давления при любой форме стероидной терапии
  • История или текущий диагноз наличия (в любом глазу) катаракты
  • Любое серьезное или нестабильное сопутствующее заболевание, психическое расстройство или любое серьезное состояние, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или может помешать участию субъекта в исследовании или его соблюдению.
  • Недавнее (в течение 1 года после визита для скрининга) клинически значимое употребление наркотиков или алкоголя в анамнезе, злоупотребление или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию субъекта в исследовании или его соблюдению.
  • Положительный результат скрининга мочи на наркотики при скрининговом посещении на предмет злоупотребления наркотиками (см. Раздел 14.5), за исключением назначенных лекарств для законных медицинских показаний.
  • Участвовали в предыдущем клиническом исследовании ОПТИНОЗА ФЛУТИКАЗОНА
  • Участвовали в клиническом испытании исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга.
  • Сотрудники исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, а также члены семей сотрудников или исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОПН-375 400 мкг два раза в сутки
ОПН-375 400 мкг два раза в день в течение 12 месяцев
Лекарство: Флутиказона пропионат
Использование системы доставки выдоха Optinose
Другие имена:
  • ОПН-375

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациенты с по крайней мере одним нежелательным явлением
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Синоназальный исходный тест 22 (SNOT-22), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 12-й месяц

Изменение общего балла SNOT-22 по сравнению с исходным уровнем на 3-й и 12-й месяцы

SNOT-22 валидирован в больших популяциях с хроническим синуситом с носовыми полипами и без них. 22 вопроса используются для расчета общего балла (сумма всех пунктов) и 4 баллов по подшкалам. 22 вопроса разделены на 4 подшкалы: ринологические, ушные и лицевые симптомы, функцию сна и подшкалы психологических проблем. Суммарный балл может варьироваться от 0 до 110, где 0 — лучший результат, 110 — худший.

0: нет проблем

  1. Очень легкая проблема
  2. Легкая или незначительная проблема
  3. Умеренная проблема
  4. Серьезная проблема
  5. Проблема настолько серьезна, насколько это возможно
Исходный уровень, 3-й месяц, 12-й месяц
Общий счет Лунд-Маккей
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 12-й месяц

Изменение общего балла Лунда-Маккея по сравнению с исходным уровнем на 3-й и 12-й месяцы

Лунд-Маккей Оценка внешнего вида полости носа с помощью назоэндоскопии, используемая для оценки признаков отека, выделений, образования корок, рубцов/спайков и носовых полипов, при этом каждый признак оценивается по шкале от 0 до 2 0: нет 2: худший результат
Исходный уровень, 3-й месяц, 12-й месяц
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 12-й месяц
На выполнение PGIC ушло менее 1 минуты. Субъекты отвечали на вопрос: «С момента начала приема исследуемого препарата, как бы вы оценили изменение ваших симптомов?» Пациенты могут ответить: «очень значительно улучшилось», «значительно улучшилось», «минимально улучшилось», «без изменений», «минимально хуже», «намного хуже» или «очень значительно хуже». Приведенные ниже данные отражают общее число пациентов, у которых в указанное время отмечалось очень значительное улучшение, значительное улучшение или минимальное улучшение.
Исходный уровень, 3-й месяц, 12-й месяц
Суммарный балл по шкале оценки двусторонних полипов носа
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 12-й месяц

У субъектов с назальными полипами классификация полипов каждой носовой полости определялась по шкале оценки полипов в носу, измеренной с помощью назоэндоскопии.

0: нет полипов

  1. Легкий полипоз: полипы не достигают нижней части средней носовой раковины.
  2. Умеренный полипоз: полипы достигают нижнего края средней раковины, но не нижнего края нижней носовой раковины.
  3. Тяжелый полипоз: большие полипы, достигающие нижнего нижнего края нижней носовой раковины.
Исходный уровень, 3-й месяц, 12-й месяц
Право на операцию по удалению полипов носа
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 12-й месяц
Исходный уровень, 3-й месяц, 12-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Optinose US Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPN-FLU-CS-3203

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться