Propionato de fluticasona intranasal OL de 12 meses dos veces al día con el dispositivo OptiNose
23 de enero de 2018 actualizado por: Optinose US Inc.
OL de 12 meses Evaluación de la seguridad de la administración intranasal de fluticasona dos veces al día mediante el dispositivo OptiNose en sujetos con CS con o sin pólipos nasales
Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta diseñado para evaluar la seguridad de la administración intranasal de 400 μg de propionato de fluticasona dos veces al día administrados por el dispositivo OptiNose en sujetos con sinusitis crónica con o sin pólipos nasales.
El estudio consta de una fase de pretratamiento de hasta 7 días seguida de una fase de tratamiento abierto de 12 meses.
La duración de la participación de cada sujeto es de aproximadamente 53 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
223
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- PAB Clinical Research
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- Professional Research Network of Kansas
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Best Clinical Trials
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston Salem
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- HCCA Clinical Research Solutions
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Allergy and Asthma Research Group
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Clinical Research Solutions
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Texas
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Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- William Blake Partners
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Focus Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- InterMountain Ear Nose and Throat
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Premier Clinical Research
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West Virginia
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Fairmont, West Virginia, Estados Unidos, 26554
- Exemplar Research
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Allergy Asthma and Sinus Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres o mujeres mayores de 18 años Las mujeres deben
- estar practicando un método eficaz de control de la natalidad (p. ej., anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, parche anticonceptivo, dispositivo intrauterino, método de doble barrera [p. ej., condones, diafragma o capuchón cervical con espuma, crema o gel espermicida], o esterilización de la pareja) antes de la entrada y durante todo el estudio, o
- ser estéril quirúrgicamente (haber tenido una histerectomía u ovariectomía bilateral, o ligadura de trompas al menos 1 año antes de la selección) o ser incapaz de quedar embarazada, o
- ser posmenopáusica (amenorrea espontánea durante al menos 1 año).
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) en suero negativa en la visita de selección
- Tener:
antecedentes de sinusitis crónica con poliposis nasal bilateral determinada por nasoendoscopia en la visita de selección O antecedentes de sinusitis crónica (sin pólipos) durante 12 semanas o más y actualmente presenta 2 o más de los siguientes síntomas, uno de los cuales DEBE ser Obstrucción/congestión nasal o secreción nasal (secreción nasal anterior y/o posterior):
- obstrucción/congestión nasal
- secreción nasal (secreción nasal anterior y/o posterior)
- dolor o presión facial
reducción o pérdida del olfato
- Los sujetos con asma o EPOC comórbidos deben estar estables sin exacerbaciones (p. ej., sin visitas a la sala de emergencias, hospitalizaciones o uso de esteroides orales o parenterales) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección. El uso de corticosteroides inhalados debe limitarse a dosis estables de no más de 1000 μg/día de beclometasona (o equivalente; consulte el Anexo 1) durante al menos 3 meses antes de la selección con planes para continuar con el uso durante todo el estudio.
- Debe poder suspender el tratamiento con esteroides intranasales y corticosteroides inhalados (excepto las dosis permitidas enumeradas anteriormente para el asma y la EPOC) en la visita de selección
- Debe poder usar el dispositivo OptiNose correctamente; todos los sujetos deberán demostrar el uso correcto del dispositivo de placebo en la visita de selección, consulte la Sección 12.1, Visita 1, procedimientos de selección.
- Debe ser capaz, en opinión del investigador, de dar su consentimiento informado para participar en el estudio. Los sujetos deben firmar un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el mismo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Incapacidad para examinar cada cavidad nasal por cualquier motivo, incluida la desviación del tabique nasal
- Perforación del tabique nasal
- Ha tenido más de 1 episodio de epistaxis con sangrado franco en el mes anterior a la visita de selección
- Tener evidencia de lesión, ulceración o erosión de la mucosa inicial significativa (p. ej., cartílago expuesto, perforación) en el examen nasal/nasoendoscopia inicial
- Antecedentes de cirugía sinusal o nasal dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
- Rinitis medicamentosa actual y en curso (rinitis de rebote)
- Tener anomalías estructurales orales significativas, por ejemplo, paladar hendido
- Diagnóstico de fibrosis quística
- Antecedentes de síndrome de Churg-Strauss o síndromes ciliares discinéticos
- Infección nasal purulenta, sinusitis aguda o infección del tracto respiratorio superior en las 2 semanas anteriores a la visita de selección. Los sujetos potenciales que presenten cualquiera de estas infecciones pueden volver a examinarse 4 semanas después de la resolución de los síntomas.
- Cirugía nasosinusal planificada durante el período del estudio
- Alergia, hipersensibilidad o contraindicación a corticoides o esteroides
- Alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio
- Exposición a cualquier tratamiento con glucocorticoides con potencial para efectos sistémicos (p. ej., esteroides orales, parenterales, intraarticulares o epidurales, esteroides tópicos en dosis altas) dentro de 1 mes antes de la visita de selección; excepto como se indica en los criterios de inclusión para sujetos con asma o EPOC comórbidos
- Tiene candidiasis nasal
- Haber tomado un inhibidor potente de CYP3A4 dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección; se pueden encontrar ejemplos de estos medicamentos en la Sección 11.6, Medicamentos concomitantes.
- Antecedentes o diagnóstico actual de cualquier forma de glaucoma o hipertensión ocular (es decir, presión intraocular >21 mmHg)
- Antecedentes de elevación de la presión intraocular con cualquier forma de terapia con esteroides
- Antecedentes o diagnóstico actual de la presencia (en cualquiera de los ojos) de una catarata
- Cualquier enfermedad concurrente grave o inestable, trastorno psiquiátrico o cualquier condición importante que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir con la participación o el cumplimiento del sujeto en el estudio.
- Un historial reciente (dentro de 1 año de la visita de selección) clínicamente significativo de uso, abuso o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación o el cumplimiento del sujeto en el estudio.
- Examen de detección de drogas en orina positivo en la visita de detección de drogas de abuso (consulte la Sección 14.5), con la excepción de medicamentos recetados para afecciones médicas legítimas
- Haber participado en un ensayo clínico previo de OPTINOSE FLUTICASONE
- Haber participado en un ensayo clínico de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
- Empleados del investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro de estudio, así como familiares de los empleados o del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OPN-375 400 μg BID
OPN-375 400 μg dos veces al día durante 12 meses
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Uso del sistema de suministro de exhalación Optinose
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Pacientes con al menos un Evento Adverso
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de resultados de los senos paranasales 22 (SNOT-22) Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 12
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Cambio desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 12 en la puntuación total de SNOT-22 SNOT-22 está validado en grandes poblaciones con sinusitis crónica con y sin pólipos nasales. Las 22 preguntas se utilizan para calcular una puntuación total (la suma de todos los elementos) y 4 puntuaciones de subescala. Las 22 preguntas se dividen en 4 subescalas: Rinológica, Síntomas faciales y del oído, Función del sueño y Subescalas de Problemas psicológicos. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 110, siendo 0 la mejor y 110 la peor. 0: Sin problema
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Línea base, Mes 3, Mes 12
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Puntuación total de Lund-Mackay
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 12
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Cambio desde el inicio hasta el mes 3, mes 12, en la puntuación total de Lund-Mackay Lund-Mackay Evaluación de la apariencia de la cavidad nasal, mediante nasoendoscopia, utilizada para evaluar signos de edema, secreción, formación de costras, cicatrices/adherencias y pólipos nasales, con cada signo calificado en una escala de 0 a 2 0: Ninguno 2: Peor resultado |
Línea base, Mes 3, Mes 12
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 12
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El PGIC tardó menos de 1 minuto en completarse.
Los sujetos respondieron a la pregunta: "Desde que comenzó el fármaco del estudio, ¿cómo calificaría el cambio en sus síntomas?"
Los pacientes pueden responder mucho mejor, mucho mejor, mínimamente mejorado, sin cambios, mínimamente peor, mucho peor o mucho peor.
Los datos enumerados a continuación informan el número total de pacientes que respondieron que mejoraron mucho, mejoraron mucho o mejoraron mínimamente en el momento especificado.
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Línea base, Mes 3, Mes 12
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Puntuación de la escala de clasificación de pólipos nasales bilaterales sumada
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 12
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En sujetos con pólipos nasales, la clasificación de pólipos de cada cavidad nasal se determinó mediante una escala de clasificación de pólipos nasales medida por nasoendoscopia. 0: Sin pólipos
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Línea base, Mes 3, Mes 12
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Elegibilidad para la cirugía de pólipos nasales
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 12
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Línea base, Mes 3, Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la nariz
- Pólipos nasales
- Pólipos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Otros números de identificación del estudio
- OPN-FLU-CS-3203
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