- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01623310
12 Monate OL Intranasales Fluticasonpropionat BID mit OptiNose-Gerät
12-Monats-OL zur Bewertung der Sicherheit der intranasalen Verabreichung von Fluticason BID unter Verwendung des OptiNose-Geräts bei Patienten mit CS mit oder ohne Nasenpolypen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
- Achieve Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
- PAB Clinical Research
-
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Illinois
-
Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
- Professional Research Network of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
- Best Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- PMG Research of Winston Salem
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
- HCCA Clinical Research Solutions
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Allergy and Asthma Research Group
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
- Clinical Research Solutions
-
-
Texas
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Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
- William Blake Partners
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-
Utah
-
Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
- Focus Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
- InterMountain Ear Nose and Throat
-
West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Fairmont, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26554
- Exemplar Research
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
- Allergy Asthma and Sinus Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer oder Frauen im Alter von 18 Jahren und älter Frauen müssen
- eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren (z. B. verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, Injektionen zur Empfängnisverhütung, Verhütungspflaster, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode [z. B. Kondome, Diaphragma oder Portiokappe mit spermizidem Schaum, Creme oder Gel]) oder männlich Partnersterilisation) vor der Einreise und während der gesamten Studie, oder
- chirurgisch steril sein (mindestens 1 Jahr vor dem Screening eine Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur hatten) oder anderweitig nicht schwanger werden können, oder
- postmenopausal sein (spontane Amenorrhoe für mindestens 1 Jahr).
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Schwangerschaftstest haben
- Habe entweder:
eine Vorgeschichte von chronischer Sinusitis mit bilateraler Nasenpolyposis, bestimmt durch Nasoendoskopie beim Screening-Besuch ODER eine Vorgeschichte von chronischer Sinusitis (ohne Polypen) für mindestens 12 Wochen und derzeit 2 oder mehr der folgenden Symptome, von denen eines eines der beiden sein MUSS Verstopfte/verstopfte Nase oder Nasenausfluss (vorderer und/oder hinterer Nasenausfluss):
- verstopfte/verstopfte Nase
- Nasenausfluss (vorderer und/oder hinterer Nasenausfluss)
- Gesichtsschmerzen oder Druck
Geruchsminderung oder Geruchsverlust
- Patienten mit komorbidem Asthma oder COPD müssen innerhalb der 3 Monate vor dem Screening-Besuch stabil sein und dürfen keine Exazerbationen (z. B. keine Notaufnahmen, Krankenhausaufenthalte oder orale oder parenterale Steroide) aufweisen. Die Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden muss auf stabile Dosen von nicht mehr als 1.000 μg/Tag Beclomethason (oder Äquivalent; siehe Anhang 1) für mindestens 3 Monate vor dem Screening begrenzt werden, wobei eine Fortsetzung der Anwendung während der gesamten Studie geplant ist.
- Muss in der Lage sein, die Behandlung mit intranasalen Steroiden und inhalativen Kortikosteroiden (mit Ausnahme der oben für Asthma und COPD aufgeführten zulässigen Dosen) beim Screening-Besuch einzustellen
- Muss in der Lage sein, das OptiNose-Gerät korrekt zu verwenden; Alle Probanden müssen beim Screening-Besuch die korrekte Verwendung des Placebo-Geräts nachweisen, siehe Abschnitt 12.1, Besuch 1, Screening-Verfahren.
- Muss nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben. Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Unfähigkeit, jede Nasenhöhle aus irgendeinem Grund untersuchen zu lassen, einschließlich einer Abweichung der Nasenscheidewand
- Perforation der Nasenscheidewand
- Hatte im Monat vor dem Screening-Besuch mehr als 1 Epistaxis-Episode mit offenen Blutungen
- Nachweis einer signifikanten Schleimhautverletzung, Ulzeration oder Erosion (z. B. freiliegender Knorpel, Perforation) bei der Nasenuntersuchung/Nasoendoskopie zu Studienbeginn
- Vorgeschichte einer Nasennebenhöhlen- oder Nasenoperation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
- Aktuelle, andauernde Rhinitis medicamentosa (Rebound-Rhinitis)
- Signifikante orale strukturelle Anomalien haben, z. B. eine Gaumenspalte
- Diagnose Mukoviszidose
- Vorgeschichte des Churg-Strauss-Syndroms oder dyskinetischer Ziliarsyndromen
- Eitrige Naseninfektion, akute Sinusitis oder Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch. Potenzielle Patienten mit einer dieser Infektionen können 4 Wochen nach Abklingen der Symptome erneut untersucht werden
- Geplante Nasennebenhöhlenoperation während des Studienzeitraums
- Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Kortikosteroiden oder Steroiden
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments
- Exposition gegenüber einer Glukokortikoidbehandlung mit Potenzial für systemische Wirkungen (z. B. orale, parenterale, intraartikuläre oder epidurale Steroide, hochdosierte topische Steroide) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch; außer wie in den Einschlusskriterien für Patienten mit komorbidem Asthma oder COPD angegeben
- Habe nasale Candidiasis
- Innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch einen starken CYP3A4-Hemmer eingenommen haben; Beispiele für diese Medikamente finden Sie in Abschnitt 11.6, Begleitmedikation.
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose jeglicher Form von Glaukom oder okulärer Hypertonie (d. h. Augeninnendruck > 21 mmHg)
- Vorgeschichte einer Erhöhung des Augeninnendrucks bei jeder Form der Steroidtherapie
- Geschichte oder aktuelle Diagnose des Vorhandenseins (in beiden Augen) eines Katarakts
- Jede schwere oder instabile Begleiterkrankung, psychiatrische Störung oder jeder signifikante Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme oder Compliance des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte
- Eine kürzlich (innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch) klinisch signifikante Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholkonsum, Missbrauch oder Abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme oder Compliance des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte
- Positiver Urin-Drogentest beim Screening-Besuch auf Missbrauchsdrogen (siehe Abschnitt 14.5), mit Ausnahme von verschriebenen Medikamenten für legitime Erkrankungen
- an einer früheren klinischen Studie mit OPTINOSE FLUTICASONE teilgenommen haben
- Haben innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch an einer klinischen Prüfpräparatstudie teilgenommen
- Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums, die direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums beteiligt sind, sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: OPN-375 400 μg BID
OPN-375 400 μg BID für 12 Monate
|
Verwendung des Optinose Exhalation Delivery Systems
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sinonasaler Ergebnistest 22 (SNOT-22) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 12
|
Wechsel vom Ausgangswert zu Monat 3 und Monat 12 in der SNOT-22-Gesamtpunktzahl SNOT-22 ist in großen Populationen mit chronischer Sinusitis mit und ohne Nasenpolypen validiert. Die 22 Fragen werden verwendet, um eine Gesamtpunktzahl (die Summe aller Items) und 4 Subskalenpunktzahlen zu berechnen. Die 22 Fragen sind auf 4 Subskalen aufgeteilt: Subskalen Rhinologische, Ohren- und Gesichtssymptome, Schlaffunktion und Psychologische Probleme. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 110 liegen, wobei 0 die beste und 110 die schlechteste ist. 0: Kein Problem
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Baseline, Monat 3, Monat 12
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Lund-Mackay-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 12
|
Änderung des Lund-Mackay-Gesamtscores vom Ausgangswert zu Monat 3, Monat 12 Lund-Mackay Beurteilung des Erscheinungsbildes der Nasenhöhle mittels Nasoendoskopie zur Beurteilung von Anzeichen von Ödemen, Ausfluss, Krustenbildung, Narbenbildung/Adhäsionen und Nasenpolypen, wobei jedes Anzeichen auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet wird. 0: Keine 2: Schlechteres Ergebnis |
Baseline, Monat 3, Monat 12
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 12
|
Die Durchführung des PGIC dauerte weniger als 1 Minute.
Die Probanden beantworteten die Frage: „Wie würden Sie die Veränderung Ihrer Symptome seit Beginn der Studienmedikation bewerten?“
Die Patienten können sehr viel besser, viel besser, minimal besser, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter oder sehr viel schlechter antworten.
Die unten aufgeführten Daten geben die Gesamtzahl der Patienten an, die zum angegebenen Zeitpunkt sehr viel besser, viel besser oder minimal besser geantwortet haben.
|
Baseline, Monat 3, Monat 12
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Summierte Bewertungsskala für bilaterale Nasenpolypen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 12
|
Bei Probanden mit Nasenpolypen wurde die Polypeneinstufung jeder Nasenhöhle durch eine Nasenpolypen-Einstufungsskala bestimmt, die durch Nasoendoskopie gemessen wurde. 0: Keine Polypen
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Baseline, Monat 3, Monat 12
|
Berechtigung zur Operation von Nasenpolypen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 12
|
Baseline, Monat 3, Monat 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Nasenerkrankungen
- Nasenpolypen
- Polypen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antiallergische Mittel
- Fluticason
- Xhance
Andere Studien-ID-Nummern
- OPN-FLU-CS-3203
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