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12 mesi OL Fluticasone propionato intranasale BID utilizzando il dispositivo OptiNose

23 gennaio 2018 aggiornato da: Optinose US Inc.

OL a 12 mesi Valutazione della sicurezza della somministrazione intranasale di fluticasone BID utilizzando il dispositivo OptiNose in soggetti con CS con o senza polipi nasali

Questo è uno studio multicentrico in aperto progettato per valutare la sicurezza della somministrazione intranasale di 400 μg di fluticasone propionato due volte al giorno erogati dal dispositivo OptiNose in soggetti con sinusite cronica con o senza polipi nasali. Lo studio consiste in una fase di pretrattamento fino a 7 giorni seguita da una fase di trattamento in aperto di 12 mesi. La durata della partecipazione di ciascun soggetto è di circa 53 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

223

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • PAB Clinical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Best Clinical Trials
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • HCCA Clinical Research Solutions
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
        • William Blake Partners
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Focus Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • InterMountain Ear Nose and Throat
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Premier Clinical Research
    • West Virginia
      • Fairmont, West Virginia, Stati Uniti, 26554
        • Exemplar Research
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Allergy Asthma and Sinus Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni Le donne devono

    • praticare un efficace metodo di controllo delle nascite (p. es., contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, cerotto contraccettivo, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera [p. es., preservativi, diaframma o cappuccio cervicale con schiuma, crema o gel spermicida], o sterilizzazione del partner) prima dell'ingresso e durante lo studio, o
    • essere chirurgicamente sterili (hanno subito un'isterectomia o un'ooforectomia bilaterale o una legatura delle tube almeno 1 anno prima dello screening) o comunque non essere in grado di gravidanza, o
    • essere in postmenopausa (amenorrea spontanea da almeno 1 anno).
  • Le donne in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta-umana (β-hCG) alla visita di screening
  • Avere:

una storia di sinusite cronica con poliposi nasale bilaterale determinata dalla nasoendoscopia durante la visita di screening OPPURE una storia di sinusite cronica (senza polipi) da almeno 12 settimane e che presenti attualmente 2 o più dei seguenti sintomi, uno dei quali DEVE essere uno blocco/congestione nasale o scolo nasale (scolo nasale anteriore e/o posteriore):

  1. blocco/congestione nasale
  2. scolo nasale (scolo nasale anteriore e/o posteriore)
  3. dolore o pressione facciale

  4. riduzione o perdita dell'olfatto

    • I soggetti con comorbilità di asma o BPCO devono essere stabili senza riacutizzazioni (p. es., nessuna visita al pronto soccorso, ricoveri o uso di steroidi per via orale o parenterale) nei 3 mesi precedenti la visita di screening. L'uso di corticosteroidi per via inalatoria deve essere limitato a dosi stabili non superiori a 1.000 μg/die di beclometasone (o equivalente; vedere Allegato 1) per almeno 3 mesi prima dello screening con l'intenzione di continuare l'uso durante lo studio.
    • Deve essere in grado di interrompere il trattamento con steroidi intranasali e corticosteroidi per via inalatoria (ad eccezione delle dosi consentite sopra elencate per asma e BPCO) alla visita di screening
    • Deve essere in grado di utilizzare correttamente il dispositivo OptiNose; a tutti i soggetti sarà richiesto di dimostrare l'uso corretto del dispositivo placebo alla visita di screening, vedere Sezione 12.1, Visita 1, procedure di screening.
    • Deve essere in grado, secondo il parere dello sperimentatore, di fornire il consenso informato a partecipare allo studio. I soggetti devono firmare un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Incapacità di far esaminare ciascuna cavità nasale per qualsiasi motivo, inclusa la deviazione del setto nasale
  • Perforazione del setto nasale
  • Ha avuto più di 1 episodio di epistassi con emorragia franca nel mese precedente la visita di screening
  • Avere evidenza di significativa lesione, ulcerazione o erosione della mucosa al basale (p. es., cartilagine esposta, perforazione) all'esame nasale/nasoendoscopia al basale
  • Storia di chirurgia sinusale o nasale entro 6 mesi prima della visita di screening
  • Rinite medicamentosa in atto e in corso (rinite di rimbalzo)
  • Avere significative anomalie strutturali orali, ad esempio palatoschisi
  • Diagnosi di fibrosi cistica
  • Storia della sindrome di Churg-Strauss o sindromi ciliari discinetiche
  • Infezione nasale purulenta, sinusite acuta o infezione del tratto respiratorio superiore entro 2 settimane prima della visita di screening. I potenziali soggetti che presentano una qualsiasi di queste infezioni possono essere sottoposti a un nuovo screening 4 settimane dopo la risoluzione dei sintomi
  • Chirurgia sinusale pianificata durante il periodo dello studio
  • Allergia, ipersensibilità o controindicazione ai corticosteroidi o agli steroidi
  • Allergia o ipersensibilità a qualsiasi eccipiente nel farmaco in studio
  • Esposizione a qualsiasi trattamento con glucocorticoidi con potenziali effetti sistemici (p. es., steroidi orali, parenterali, intra-articolari o epidurali, steroidi topici ad alte dosi) entro 1 mese prima della visita di screening; ad eccezione di quanto indicato nei criteri di inclusione per i soggetti con comorbilità di asma o BPCO
  • Avere candidosi nasale
  • Hanno assunto un potente inibitore del CYP3A4 entro 14 giorni prima della visita di screening; esempi di questi farmaci possono essere trovati nella Sezione 11.6, Farmaci concomitanti.
  • Anamnesi o diagnosi attuale di qualsiasi forma di glaucoma o ipertensione oculare (ossia, pressione intraoculare >21 mmHg)
  • Storia di aumento della pressione intraoculare durante qualsiasi forma di terapia steroidea
  • Storia o diagnosi attuale della presenza (in entrambi gli occhi) di una cataratta
  • Qualsiasi malattia concomitante grave o instabile, disturbo psichiatrico o qualsiasi condizione significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o potrebbe interferire con la partecipazione o la compliance del soggetto allo studio
  • Una storia recente (entro 1 anno dalla visita di screening) clinicamente significativa di uso, abuso o dipendenza da droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione o la compliance del soggetto allo studio
  • Screening tossicologico positivo nelle urine alla visita di screening per droghe d'abuso (vedere Sezione 14.5), ad eccezione dei farmaci prescritti per condizioni mediche legittime
  • Hanno partecipato a una precedente sperimentazione clinica di OPTINOSE FLUTICASONE
  • Aver partecipato a una sperimentazione clinica di farmaci sperimentali entro 30 giorni dalla visita di screening
  • Dipendenti dello sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro studi, nonché familiari dei dipendenti o dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OPN-375 400 μg BID
OPN-375 400 μg BID per 12 mesi
Droga: Fluticasone propionato
Utilizzo del sistema di erogazione dell'espirazione Optinose
Altri nomi:
  • OPN-375

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Pazienti con almeno un evento avverso
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 12

Modifica dal basale al mese 3 e al mese 12 nel punteggio totale SNOT-22

SNOT-22 è validato in grandi popolazioni con sinusite cronica con e senza polipi nasali. Le 22 domande vengono utilizzate per calcolare un punteggio totale (la somma di tutti gli elementi) e 4 punteggi di sottoscala. Le 22 domande sono suddivise in 4 sottoscale: rinologica, sintomi dell'orecchio e del viso, funzione del sonno e sottoscale dei problemi psicologici. Il punteggio totale può variare da 0 a 110, dove 0 è il migliore e 110 il peggiore.

0: Nessun problema

  1. Problema molto lieve
  2. Problema lieve o lieve
  3. Problema moderato
  4. Problema grave
  5. Problema per quanto grave possa essere
Basale, mese 3, mese 12
Punteggio totale Lund-Mackay
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 12

Modifica dal basale al mese 3, mese 12, nel punteggio totale di Lund-Mackay

Valutazione Lund-Mackay dell'aspetto della cavità nasale, tramite nasoendoscopia, utilizzata per valutare i segni di edema, secrezione, formazione di croste, cicatrici/aderenze e polipi nasali, con ciascun segno valutato su una scala da 0 a 2 0: Nessuno 2: Esito peggiore
Basale, mese 3, mese 12
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 12
Il completamento del PGIC ha richiesto meno di 1 minuto. I soggetti hanno risposto alla domanda: "Dall'inizio del farmaco oggetto dello studio, come valuteresti il ​​cambiamento dei tuoi sintomi?" I pazienti possono rispondere molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiorato, molto peggio o molto molto peggio. I dati elencati di seguito riportano il numero totale di pazienti che hanno risposto molto migliorato, molto migliorato o minimamente migliorato al momento specificato.
Basale, mese 3, mese 12
Punteggio sommato della scala di classificazione del polipo nasale bilaterale
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 12

Nei soggetti con polipi nasali, la classificazione dei polipi di ciascuna cavità nasale è stata determinata da un punteggio della scala di classificazione dei polipi nasali misurato mediante nasoendoscopia.

0: Nessun polipo

  1. Poliposi lieve: polipi che non raggiungono la parte inferiore del turbinato medio
  2. Poliposi moderata: polipi che raggiungono il bordo inferiore della conca media, ma non il bordo inferiore del turbinato inferiore
  3. Poliposi grave: grandi polipi che raggiungono il margine inferiore inferiore del turbinato inferiore
Basale, mese 3, mese 12
Idoneità alla chirurgia del polipo nasale
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 12
Basale, mese 3, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Optinose US Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPN-FLU-CS-3203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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