AVATAR 試験: VACuum を適用して創傷感染の減少を達成する (AVATAR)

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腹腔鏡下小児科手術における創傷感染の減少を達成するための VACuum の適用

手術部位感染症 (SSI) は、世界中で最も一般的な手術の合併症であり、手術患者の罹患率と死亡率の主要な原因の 1 つです。 文献によると、SSI を発症した患者は、30 日以内に再入院を必要とする可能性が 5 倍高く、ICU への入院を必要とする可能性が 60% 高く、死亡する可能性が 2 倍高いことが示されています。 SSI はまた、医療制度に大きな経済的負担をもたらします。 米国では毎年、SSI は病院で 9 億ドル以上を費やし、ヘルスケア全体で 16 億ドルを占めています。 あらゆる外科的処置で SSI を発症する平均リスクは 1 ～ 4% です。 ホーランらによる画期的な研究。 1992 年に SSI は、手術後 30 日以内に発生する感染症、または埋め込みデバイスを使用した場合は 1 年以内に発生する感染症と定義されました。 感染症は、表層切開、深部切開、または器官/空間としてさらに分類され、各カテゴリーをサポートする身体検査の診断基準が付けられました。 それ以来、この SSI 診断基準は、アメリカ疾病予防管理センター (CDC) および世界中で標準的な定義になっています。

表 1: SSI の CDC 定義。

表層切開SSI：

• 手術後30日以内に感染が発生し、かつ
• 切開部の皮膚または皮下組織のみに関与し、かつ
• 患者は、以下のうち少なくとも 1 つを持っています。
• 表面切開からの化膿性排液
• 表面切開から無菌的に得られた液体または組織の培養物から分離された生物
• 次の徴候または症状の少なくとも 1 つ: 痛みまたは圧痛。局所的な腫れ、発赤、または熱;表面切開は外科医によって開かれ、培養陽性または培養されていません。 文化に関する否定的な所見は、この基準を満たしていません。
• 外科医による表在性切開SSIの診断

深部切開 SSI:

• インプラントを使用しない場合は手術後 30 日以内、またはインプラントを使用する場合は 1 年以内に感染が発生し、かつ感染が手術に関連していると思われる場合、および
• 深い軟部組織（例：. 切開部の筋膜および筋肉層）および
• 患者には、以下の少なくとも 1 つがあります。
• 手術部位の器官/空間構成要素からではなく、深い切開部からの化膿性排液
• 深部切開は自然に裂開するか、または外科医によって意図的に開かれ、患者に次の徴候または症状の少なくとも 1 つがある場合、培養陽性または培養されていません: 摂氏 38 度を超える発熱または局所的な痛みまたは圧痛。 カルチャー ネガティブは、この基準を満たしていません。
• 深部切開を伴う膿瘍またはその他の感染症の証拠は、直接検査、再手術中、または組織病理学的検査または放射線検査で発見されます。
• 外科医による深部切開 SSI の診断

オルガン/スペース SSI:

• インプラントを使用しなかった場合は手術後 30 日以内、またはインプラントを使用した場合は 1 年以内に感染が発生し、かつ感染が手術に関連していると思われる場合
• 感染は、手術中に開かれた、または操作された体の任意の部分（皮膚切開、筋膜、または筋肉層を除く）に関係し、かつ
• 患者は、以下のうち少なくとも 1 つを持っています。
• 刺し傷から臓器/体腔に留置されたドレーンからの化膿性ドレナージ
• 臓器/空間内の体液または組織の無菌的に得られた培養物から分離された生物
• -直接検査、再手術中、または組織病理学的検査または放射線検査で発見された、臓器/スペースを含む膿瘍または感染の他の証拠
• 外科医による臓器/空間感染症の診断

SSI の危険因子、予防、および治療を決定するために、重要な研究が行われてきました。 危険因子は一般に、処置固有のリスクと患者固有のリスクに分けることができます。 ホラン他手順を 4 つの創傷分類にグループ化しました: クリーン、クリーン-コンタミネーション、コンタミネーション、およびダーティ。 彼らは、クリーンな手術の平均リスクが 1% であるのに対し、汚い手術のリスクは 27% を超えることを発見しました。 確認されているその他の処置固有の危険因子には、処置の長さ、止血の程度、組織の外傷、およびドレーンの使用が含まれます。 患者固有の危険因子には、年齢、喫煙、肥満、糖尿病、栄養不足、免疫系の低下が含まれます。

成人の SSI に関する研究は数多くありますが、小児集団における SSI の発症に関する論文はほとんどありません。 ブッチャーら。は、成人で使用される SSI 予測モデルは小児科に一般化できないことを発見しました。 極端な年齢、免疫不全、一般的な生理機能、子供に施される処置の適応と種類は、大人が直面するものとは大きく異なります。 調査によると、小児集団では、患者固有のリスクよりも、処置固有のリスクの方がはるかに重要であることがわかっています。

処置固有のリスク要因を減らすことを目的とした多くの介入が行われてきました。たとえば、毛を剃るのではなく刈る、クロルヘキシジン vs ヨウ素による皮膚の準備、閉鎖のための滅菌ストリップ vs 縫合 vs 組織接着剤、および予防的抗生物質の使用などです。 しかし、手術後の包帯を SSI 減少のロールプレーヤーとして検討した研究はほとんどありません。 この主題に関する最近のコクラン レビューでは、創傷治癒における SSI のリスクを主な目的から大幅に減少させることを示唆するエビデンスは現在のところないことが明らかになりました。 しかし、コクラン レビューは、レビューに含まれる 16 の無作為化対照研究は、一般的に品質が低く、サンプル サイズが小さく、バイアスが高いことも明らかにしました。 コクランは、理想的な包帯の属性として次の側面を挙げました。

• 漏れることなく滲出液を吸収して封じ込める能力
• 包帯によって傷に残された粒子状汚染物質の欠如
• 断熱材
• 水およびバクテリアに対する不透過性
• さまざまなタイプのスキンクロージャーで使用する機能 (つまり. あぶみ骨、縫合糸)
• 除去時の創傷外傷の回避
• ドレッシング交換の最小頻度
• 鎮痛の提供
• コスパと快適さ
• 瘢痕組織の形成への影響

2011 年に研究者らは、単純で費用対効果の高い真空包帯を使用することで、小児の腹腔鏡下虫垂切除術における創傷感染率を 6% 低減できることを示すパイロット研究を発表しました。 この包帯は、臍ポート部位に 2 × 2 インチの無菌ガーゼを配置し、それを op-site などの生体閉塞性包帯で覆うことによって作られます。 次に、22 ゲージの針を皮下に挿入して包帯から空気を除去し、それによって真空雰囲気を作り出します。 この包帯は、コクラン レビューの望ましい属性のすべての基準を満たし、簡単に装着でき、安価です。

陰圧創傷治療 (NPWT) の使用は新しい概念ではありませんが、特殊な VAC 包帯は高価であり (1 日あたり約 107 ドル)、一般に複雑で衰弱性の創傷用に予約されています。 NPWT は、局所浮腫の除去、血管およびリンパの流れの改善、細菌密度の減少、血管新生および肉芽組織の形成の促進により、創傷治癒を促進すると考えられています。 小児におけるこれらの包帯の有用性について入手できる文献は最小限である。 NPWT が小児集団の複雑な創傷離開の治癒に有効であることを示した 6 つの研究。しかし、研究者の知る限り、小児または成人の非複雑性創傷の SSI 予防および治癒における NPWT の役割を調べる研究はまだ行われていません。

この研究の目的は、単純な真空ドレッシングが腹腔鏡手術を受ける子供の SSI 発生率を下げるのに効果的である可能性があることを証明 (または反証) するのに十分な統計的検出力を備えたランダム化比較試験を実施することによって、まさにこの問題に対処することです。

この研究における主要なアウトカム指標は、臍ポート部位での術後創傷感染率です。 パイロット研究データを使用したサンプル サイズの計算では、カイ二乗検定で 5% の有意水準で 6% の創傷感染率の差を 80% の確率で検出するには、研究者が各グループに 275 人の患者が必要であることが示されました。 十分な統計的検出力を確保するには、小児病院から約 600 人の患者を募集する必要があります。 チルドレンズ ホスピタルでの腹腔鏡手術の年間数 (約 400 件) に基づいて、研究者は 2 年以内に患者の登録を完了すると予想しています。 候補者は、腹腔鏡手術の手術時間を予約する際に適格性についてスクリーニングされます。 これらの手術は、本質的に選択的または緊急のいずれかである可能性があります。 患者は、手術の前に患者とその両親/保護者と会い、参加を選択した場合、試験の目的とその役割について話し合う小児外科サービスによって募集されます。 書面による情報が提供され、クリニックまたは手術室の看護師によって、患者から直接、またはその保護者/保護者から同意が得られます。 登録が完了すると、患者は 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。一方のグループは臍帯ポートに単純な真空ドレッシングを受け取り（実験的）、もう一方のグループは真空なしで標準的なドレッシングを受け取ります（対照）。 無作為化は、操作が完了した後に行われ、オンライン ツールの Research Randomizer を使用して、1:1 の比率でコンピューターが生成した数字のリストを介して行われます。

すべての患者はクロルヘキシジンで準備され、滅菌紙ドレープを使用して覆われます。 へその切開は水平方向に行われ、ハッソン法を使用してトロカールが導入されます。

両方のグループは、8の字、0のビクリルステッチで臍の傷を筋膜閉鎖し、続いて5-0のビオシン単純結節皮下縫合で臍ポートを閉鎖します。 2x2 の滅菌ガーゼは、単純な生物閉塞性包帯 (すなわち. op サイト）。 真空ドレッシング グループでは、22 ゲージの針をドレッシングの皮下に挿入し、10 cc シリンジを使用して空気を吸引します。

手術後、患者が退院した場合は患者 (またはその両親) が、入院患者の場合は病棟のハウス スタッフが、48 時間後に両方のグループの包帯を取り外します。

マニトバ小児衛生研究所 (MICH) の臨床研究ユニットから独立した看護師が治療グループを知らされていないため、手術後 8 ～ 10 日で患者を診察し、CDC が提供する基準を使用して手術部位感染を診断します。 . MICH看護師への資金提供はすでに承認されています（予算を参照）。 SSI の大部分は術後 3 ～ 5 日目までに明らかになるため、フォローアップの時間枠が選択されました。

パイロット研究に基づくと、単純な真空ドレッシングが SSI の発生率を高める可能性は低いですが、データが蓄積されるにつれて、研究者はリアルタイムで結果を評価し、研究グループと実験グループの間で 10% を超える SSI の差異を評価します。 . この格差が存在する場合、どちらの方向でも、結果がその時点での統計的有意性について分析される間、採用は一時的に保留されます。 結果が重要な場合、研究者は 600 人の患者全員が募集される前に試験を終了し、それに応じて診療を変更することを検討します。

試験から収集されたデータは、健康科学キャンパスの安全な場所に保管されているコンピューターに保存されます。 ファイルは 25 年間保管されます (または調査対象の最年少の子供が 25 歳になるまで)。 データが保管されているパスワードで保護されたサーバーにアクセスできるのは、研究グループのメンバーだけです。 患者が募集されると、PHIN または病院 ID とは別の一意の識別番号が割り当てられます。 この番号は、患者の名前や健康情報の代わりにデータを整理するために使用されます。 患者の生年月日、体重、性別、診断、処置の種類と期間、推定失血量、入院期間、SSI の有無のみが記録されます。 患者を特定する情報は記録されないため、治験責任医師が患者に試験結果を直接連絡することはありません。 代わりに、患者には電子メール アドレス (avatar.clinical.trial@gmail.com) が提供されます。 そこから、治験責任医師は定期的に治験に関する最新情報を送信します。