El ensayo AVATAR: aplicación de vacío para lograr una reducción de las infecciones de heridas (AVATAR)

El ensayo AVATAR: Protocolo

Aplicación de vacío para lograr la reducción de infecciones de heridas en cirugía pediátrica laparoscópica

Las infecciones del sitio quirúrgico (SSI) son la complicación más común de la cirugía en todo el mundo y una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en pacientes quirúrgicos. La literatura ha demostrado que los pacientes que desarrollan una SSI tienen cinco veces más probabilidades de requerir readmisión en el hospital dentro de los 30 días, un 60% más de probabilidades de requerir admisión en la UCI y el doble de probabilidades de morir. Los SSI también conllevan una carga financiera significativa para el sistema de salud. Anualmente en los EE. UU., los SSI representan más de 900 millones de dólares gastados en el hospital y $1.6 mil millones en total en atención médica. El riesgo promedio de desarrollar una ISQ por cualquier procedimiento quirúrgico es del 1 al 4 %. Un estudio histórico de Horan, et al. en 1992 definió a las ISQ como cualquier infección que ocurre dentro de los 30 días de una operación o hasta 1 año si se usó un dispositivo implantado. Las infecciones se clasificaron además como: incisional superficial, incisional profunda u órgano/espacio, con criterios de diagnóstico en el examen físico para respaldar cada categoría. Este criterio para el diagnóstico de SSI se ha convertido desde entonces en la definición estándar en el Centro Estadounidense para el Control de Enfermedades (CDC) y en todo el mundo.

Tabla 1: Definición de CDC de un SSI.

ISQ incisional superficial:

• Infección que ocurre dentro de los 30 días de un procedimiento quirúrgico Y
• Afecta solo la piel o el tejido subcutáneo de la incisión Y
• El paciente tiene al menos 1 de los siguientes:
• Drenaje purulento de la incisión superficial
• Organismos aislados de un cultivo aséptico de líquido o tejido de la incisión superficial
• Al menos uno de los siguientes signos o síntomas: dolor o sensibilidad; hinchazón localizada, enrojecimiento o calor; un cirujano abre una incisión superficial y el cultivo es positivo o no. Un hallazgo de cultivo negativo no cumple con este criterio.
• Diagnóstico de una SSI incisional superficial por un cirujano

ISQ incisional profunda:

• Infección que ocurre dentro de los 30 días de un procedimiento quirúrgico si no hay implante O dentro de 1 año si se usa un implante Y la infección parece estar relacionada con el procedimiento quirúrgico Y
• Afecta tejidos blandos profundos (p. capas fasciales y musculares) de la incisión Y
• Los pacientes tienen al menos uno de los siguientes:
• Drenaje purulento de la incisión profunda pero no del componente de órgano/espacio del sitio quirúrgico
• Una incisión profunda sufre dehiscencia espontánea o es abierta deliberadamente por un cirujano y el cultivo es positivo o no se cultiva cuando el paciente tiene al menos uno de los siguientes signos o síntomas: fiebre > 38 grados centígrados o dolor o sensibilidad localizados. Un cultivo negativo no cumple con este criterio.
• Se encuentra un absceso u otra evidencia de infección que involucra la incisión profunda en el examen directo, durante la reoperación o por examen histopatológico o radiológico.
• Diagnóstico de una SSI incisional profunda por un cirujano

Órgano/Espacio SSI:

• La infección ocurre dentro de los 30 días posteriores a un procedimiento quirúrgico si no se usó un implante O dentro de 1 año si se usó un implante Y la infección parece estar relacionada con el procedimiento quirúrgico Y
• La infección involucra cualquier parte del cuerpo (excluyendo la incisión en la piel, la fascia o las capas musculares) que se abre o manipula durante el procedimiento quirúrgico Y
• El paciente tiene al menos 1 de los siguientes:
• Drenaje purulento de un drenaje que se coloca a través de una herida punzante en el órgano/espacio
• Organismos aislados de un cultivo de líquido o tejido obtenido asépticamente en el órgano/espacio
• Un absceso u otra evidencia de infección que involucra el órgano/espacio que se encuentra en el examen directo, durante la reoperación o por examen histopatológico o radiológico
• Diagnóstico de una infección de órgano/espacio por un cirujano

Se han llevado a cabo importantes investigaciones para determinar los factores de riesgo, la prevención y el tratamiento de las ISQ. Los factores de riesgo generalmente se pueden dividir en riesgos específicos del procedimiento y del paciente. Horan, et al. agruparon los procedimientos en 4 clasificaciones de heridas: limpias, limpias-contaminadas, contaminadas y sucias. Descubrieron que las operaciones limpias tenían un riesgo promedio del 1 %, mientras que las cirugías sucias tenían un riesgo > 27 %. Otros factores de riesgo específicos del procedimiento que se han identificado incluyen: la duración del procedimiento, el grado de hemostasia, el trauma tisular y el uso de drenajes. Los factores de riesgo específicos del paciente incluyen: edad, tabaquismo, obesidad, diabetes, mala nutrición y compromiso del sistema inmunitario.

Si bien existe una gran cantidad de investigaciones que abordan las ISQ en adultos, muy pocos artículos han abordado el desarrollo de las ISQ en la población pediátrica. Bucher, et al. encontraron que los modelos de predicción de SSI utilizados en adultos no son generalizables a la pediatría. Los extremos de edad, la ingenuidad inmunológica, la fisiología general y las indicaciones y tipos de procedimientos realizados en niños son significativamente diferentes a los que enfrentan los adultos. La investigación ha encontrado que los riesgos específicos del procedimiento tienen mucho más peso en las poblaciones pediátricas que los riesgos específicos del paciente.

Varias intervenciones han tenido como objetivo reducir los factores de riesgo específicos del procedimiento, que incluyen: cortar el cabello en lugar de afeitarlo, clorhexidina versus preparación de la piel con yodo, steri-strips versus suturas versus pegamento tisular para el cierre y el uso de antibióticos profilácticos. Sin embargo, muy pocos estudios han analizado los apósitos postoperatorios como un factor importante en la reducción de las ISQ. Una revisión Cochrane reciente sobre este tema reveló que actualmente no hay evidencia que sugiera que ningún apósito reduzca significativamente el riesgo de SSI en heridas que cicatrizan por primera intención. Sin embargo, la revisión Cochrane también reveló que los 16 estudios controlados aleatorios incluidos en la revisión eran generalmente de mala calidad, tamaño de muestra pequeño y/o alto sesgo. Cochrane enumeró los siguientes aspectos como atributos de un apósito ideal:

• capacidad de absorber y contener el exudado sin fugas
• ausencia de partículas contaminantes dejadas en la herida por el vendaje
• aislamiento térmico
• impermeabilidad al agua y bacterias
• capacidad de uso con diferentes tipos de cierre de piel (es decir, estribo, suturas)
• Evitar el trauma de la herida al retirarlo.
• frecuencia mínima de cambios de apósito
• suministro de alivio del dolor
• cosmesis y comodidad
• efecto sobre la formación de tejido cicatricial

En 2011, los investigadores publicaron un estudio piloto que mostró que un apósito de vacío simple y rentable podría reducir las tasas de infección de heridas en apendicectomías laparoscópicas pediátricas en un 6 %. Este vendaje se fabrica colocando una gasa estéril de 2 por 2 pulgadas sobre el sitio del puerto umbilical y cubriéndola con un vendaje biooclusivo, como un sitio op. Luego se inserta una aguja de calibre 22 por vía subcutánea para eliminar el aire del apósito, creando así una atmósfera de vacío. Este apósito cumple con todos los criterios de la revisión Cochrane de atributos preferidos, es fácil de aplicar y económico.

El uso de tratamientos de heridas con presión negativa (NPWT, por sus siglas en inglés) no es un concepto novedoso; sin embargo, los apósitos VAC especializados son costosos (aproximadamente $107 por día) y generalmente se reservan para heridas complejas y debilitantes. Se cree que la NPWT promueve la cicatrización de heridas al eliminar el edema local, mejorar el flujo vascular y linfático, disminuir la densidad bacteriana y promover la angiogénesis y la formación de tejido de granulación. Se dispone de literatura mínima sobre la utilidad de estos apósitos en niños. Seis estudios que han demostrado que la NPWT es eficaz en la cicatrización de dehiscencias de heridas complejas en la población pediátrica; sin embargo, según el conocimiento de los investigadores, aún no se ha realizado ningún estudio para analizar el papel de la NPWT en la prevención y cicatrización de SSI de heridas no complejas en pediatría o adultos.

El objetivo de este estudio es abordar este problema mediante la realización de un ensayo controlado aleatorizado con poder estadístico suficiente para probar (o refutar) que un vendaje de vacío simple puede ser eficaz para reducir la tasa de SSI en niños sometidos a cualquier procedimiento laparoscópico.

La medida de resultado primaria en este estudio es la tasa de infección posoperatoria de la herida en el sitio del puerto umbilical. Un cálculo del tamaño de la muestra utilizando los datos del estudio piloto demostró que los investigadores necesitan 275 pacientes en cada grupo para que la prueba de chi-cuadrado tenga un 80 % de probabilidad de detectar una diferencia en la tasa de infección de la herida del 6 % con un nivel de significancia del 5 %. Será necesario reclutar aproximadamente 600 pacientes del Children's Hospital para garantizar suficiente poder estadístico. Según el número anual de procedimientos laparoscópicos en el Children's Hospital (aproximadamente 400), los investigadores prevén completar la inclusión de pacientes en un período de dos años. Se evaluará la elegibilidad de los candidatos al reservar el tiempo operatorio para una cirugía laparoscópica. Estas cirugías pueden ser electivas o de naturaleza emergente. Los pacientes serán reclutados por el servicio de cirugía pediátrica que se reunirá con los pacientes y sus padres/tutores antes de la operación para analizar el propósito del ensayo y su función, en caso de que decidan participar. Se proporcionará información por escrito y la enfermera de la clínica o del quirófano obtendrá el consentimiento del paciente directamente o de sus padres/tutores. Una vez inscritos, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos: un grupo recibirá un vendaje de vacío simple en su puerto umbilical (experimental), mientras que el otro grupo recibirá el vendaje estándar sin vacío (control). La aleatorización tendrá lugar después de que se haya completado la operación y se realizará a través de una lista de números generada por computadora en una proporción de 1:1 utilizando la herramienta en línea Research Randomizer.

Se preparará a todos los pacientes con clorhexidina y se cubrirán con paños estériles de papel. Las incisiones umbilicales se realizarán de forma horizontal y se introducirá el trocar mediante la técnica de Hasson.

Ambos grupos se someterán al cierre fascial de la herida umbilical con puntos de vicryl 0 en figura de 8 y posterior cierre del puerto umbilical con suturas subcutáneas simples interrumpidas biosyn 5-0. Se aplicará una gasa estéril de 2x2 con un apósito biooclusivo simple (p. op-sitio). En el grupo de apósitos al vacío, se introducirá subcutáneamente una aguja de calibre 22 en el apósito y se succionará el aire con una jeringa de 10 cc.

En el postoperatorio, los apósitos de ambos grupos se retirarán a las 48 h, bien por parte del paciente (o de sus padres) si el paciente es dado de alta a domicilio, bien por el personal de planta de planta si es un paciente hospitalizado.

Una enfermera independiente de la unidad de investigación clínica del Instituto de Salud Infantil de Manitoba (MICH) que no conoce los grupos de tratamiento examinará a los pacientes entre 8 y 10 días después de la operación y diagnosticará cualquier infección en el sitio quirúrgico utilizando los criterios proporcionados por los CDC. . Ya se ha aprobado el financiamiento para la enfermera MICH (ver presupuesto). Se eligió el marco de tiempo para el seguimiento porque minimizará la probabilidad de que los pacientes se pierdan durante el seguimiento y maximice la oportunidad de detección de infecciones, ya que la mayoría de las ISQ son evidentes entre los días 3 y 5 del postoperatorio.

Con base en el estudio piloto, es poco probable que el vendaje de vacío simple aumente las tasas de ISQ; sin embargo, a medida que se acumulen los datos, los investigadores evaluarán los resultados en tiempo real para detectar una disparidad en las ISQ superior al 10 % entre el estudio y los grupos experimentales. . Si existiera esta disparidad, en cualquier dirección, el reclutamiento se suspenderá temporalmente mientras se analizan los resultados para determinar su significación estadística en ese momento. Si los resultados son significativos, los investigadores considerarán finalizar el ensayo antes de que se recluten los 600 pacientes y cambiarán la práctica en consecuencia.

Los datos recopilados del ensayo se almacenarán en una computadora que se mantendrá en un lugar seguro en el campus de Ciencias de la Salud. El expediente se mantendrá durante un período de 25 años (o cuando el hijo menor del estudio cumpla 25 años). Solo los miembros del grupo de investigación tendrán acceso al servidor protegido por contraseña donde se guardan los datos. A medida que se reclutan pacientes, se les asignará un número de identificación único que es independiente de su PHIN o identificación del hospital. Este número se utilizará para organizar los datos en lugar del nombre o la información de salud del paciente. Solo se registrarán la fecha de nacimiento, el peso, el sexo, el diagnóstico, el tipo y la duración del procedimiento, la pérdida de sangre estimada, la duración de la estadía y la presencia o ausencia de SSI del paciente. Dado que no se registrará la información de identificación de los pacientes, los investigadores no contactarán directamente a los pacientes con los resultados del ensayo. En su lugar, a los pacientes se les proporcionará una dirección de correo electrónico (avatar.clinical.trial@gmail.com) que puedan contactar, desde el cual los investigadores enviarán periódicamente actualizaciones sobre el ensayo.