AVATAR-prøven: Påføring av vakuum for å oppnå reduserte sårinfeksjoner (AVATAR)

AVATAR-prøven: Protokoll

Påføring av vakuum for å oppnå reduserte sårinfeksjoner ved laparoskopisk pediatrisk kirurgi

Surgical Site Infections (SSI) er den vanligste komplikasjonen ved kirurgi over hele verden og en av de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet hos kirurgiske pasienter. Litteratur har vist at pasienter som utvikler en SSI har fem ganger større sannsynlighet for å trenge reinnleggelse på sykehus innen 30 dager, 60% mer sannsynlig å kreve innleggelse på intensivavdeling og dobbelt så stor sannsynlighet for å dø. SSIer har også en betydelig økonomisk byrde for helsevesenet. Årlig i USA står SSI-er for over 900 millioner dollar brukt på sykehus og 1,6 milliarder dollar totalt i helsevesenet. Gjennomsnittlig risiko for å utvikle en SSI fra enhver kirurgisk prosedyre er 1-4 %. En landemerkestudie av Horan, et al. i 1992 definerte SSI som enhver infeksjon som oppstår innen 30 dager etter en operasjon eller opptil 1 år hvis en implantert enhet ble brukt. Infeksjoner ble videre klassifisert som: overfladisk snitt, dyp snitt eller organ/rom, med diagnostiske kriterier på fysisk undersøkelse for å støtte hver kategori. Dette kriteriet for SSI-diagnose har siden blitt standarddefinisjonen ved American Center for Disease Control (CDC) og over hele verden.

Tabell 1: CDC Definisjon av en SSI.

Overfladisk insisjonell SSI:

• Infeksjon som oppstår innen 30 dager etter en operativ prosedyre OG
• Involverer kun hud eller subkutant vev av snittet OG
• Pasienten har minst 1 av følgende:
• Purulent drenering fra det overfladiske snittet
• Organismer isolert fra en aseptisk oppnådd kultur av væske eller vev fra det overfladiske snittet
• Minst ett av følgende tegn eller symptomer: smerte eller ømhet; lokal hevelse, rødhet eller varme; overfladisk snitt åpnes av en kirurg og er kulturpositiv eller ikke dyrket. Et kulturnegativt funn oppfyller ikke dette kriteriet.
• Diagnose av en overfladisk incisional SSI av en kirurg

Deep Incisional SSI:

• Infeksjon som oppstår innen 30 dager etter en operativ prosedyre hvis det ikke er implantat ELLER innen 1 år hvis et implantat brukes OG infeksjonen ser ut til å være relatert til den operative prosedyren OG
• Involverer dypt bløtvev (f. fasciale og muskellag) av snittet OG
• Pasienter har minst ett av følgende:
• Purulent drenering fra det dype snittet, men ikke fra organ/rom-komponenten på operasjonsstedet
• Et dypt snitt løsner spontant eller åpnes bevisst av en kirurg og er kulturpositivt eller ikke dyrket når pasienten har minst ett av følgende tegn eller symptomer: feber > 38 grader Celsius eller lokalisert smerte eller ømhet. En kulturnegativ oppfyller ikke dette kriteriet.
• En abscess eller andre tegn på infeksjon som involverer det dype snittet er funnet ved direkte undersøkelse, under reoperasjon eller ved histopatologisk eller radiologisk undersøkelse.
• Diagnose av en dyp incisional SSI av en kirurg

Orgel/rom SSI:

• Infeksjon skjer innen 30 dager etter en operasjon dersom det ikke ble brukt implantat ELLER innen 1 år hvis et implantat ble brukt OG infeksjonen ser ut til å være relatert til operasjonen OG
• Infeksjon involverer hvilken som helst del av kroppen (unntatt hudsnitt, fascia eller muskellag) som åpnes eller manipuleres under operasjonen OG
• Pasienten har minst 1 av følgende:
• Purulent drenering fra et dren som legges gjennom et stikksår inn i organet/rommet
• Organismer isolert fra en aseptisk oppnådd kultur av væske eller vev i organet/rommet
• En abscess eller andre tegn på infeksjon som involverer organet/rommet som er funnet ved direkte undersøkelse, under reoperasjon eller ved histopatologisk eller radiologisk undersøkelse
• Diagnose av en organ/rominfeksjon av en kirurg

Betydelig forskning har blitt utført for å bestemme risikofaktorer, forebygging og behandling av SSI. Risikofaktorer kan generelt deles inn i prosedyre- og pasientspesifikke risikoer. Horan, et al. grupperte prosedyrer i 4 sårklassifiseringer: rent, rent forurenset, forurenset og skittent. De fant at rene operasjoner hadde en gjennomsnittlig risiko på 1 % mens skitne operasjoner hadde en risiko > 27 %. Andre prosedyrespesifikke risikofaktorer som er identifisert inkluderer: lengden på prosedyren, grad av hemostase, vevstraumer og bruk av drenering. Pasientspesifikke risikofaktorer inkluderer: alder, røyking, fedme, diabetes, dårlig ernæring og kompromittering av immunsystemet.

Mens det er en stor mengde forskning som tar for seg SSI hos voksne, har svært få artikler tatt for seg utviklingen av SSI i den pediatriske befolkningen. Bucher, et al. fant at SSI-prediksjonsmodeller brukt hos voksne ikke er generaliserbare til pediatri. Ekstreme alder, immunnaivitet, generell fysiologi og indikasjoner og typer prosedyrer som utføres på barn er vesentlig annerledes enn de voksne møter. Forskning har funnet at prosedyrespesifikke risikoer er mye mer vektet i pediatriske populasjoner enn pasientspesifikke risikoer.

En rekke intervensjoner har tatt sikte på å redusere prosedyrespesifikke risikofaktorer, inkludert: klipping i stedet for å barbere hår, klorheksidin vs jod hudforberedelse, steri-strips vs suturer vs vevslim for lukking, og bruk av profylaktiske antibiotika. Imidlertid har svært få studier sett på postoperative bandasjer som en rollespiller for å redusere SSI. En nylig Cochrane Review om dette emnet avslørte at det foreløpig ikke er bevis som tyder på at noen bandasje reduserer risikoen for SSI i sårheling fra primær intensjon betydelig. Imidlertid avslørte Cochrane-gjennomgangen også at de 16 randomiserte kontrollerte studiene inkludert i gjennomgangen generelt var av dårlig kvalitet, liten prøvestørrelse og/eller høy skjevhet. Cochrane listet opp følgende aspekter som attributter for en ideell dressing:

• evne til å absorbere og inneholde ekssudat uten lekkasje
• mangel på partikkelforurensninger etterlatt i såret av bandasjen
• termisk isolasjon
• ugjennomtrengelig for vann og bakterier
• evne til å bruke med forskjellige typer hudlukking (dvs. stapes, suturer)
• unngåelse av sårtraumer ved fjerning
• minimal frekvens av bandasjeskift
• tilveiebringelse av smertelindring
• kosmese og komfort
• effekt på dannelsen av arrvev

I 2011 publiserte etterforskerne en pilotstudie som viste at en enkel, kostnadseffektiv vakuumbandasje kunne redusere sårinfeksjonsraten ved pediatriske laparoskopiske blindtarmsoperasjoner med 6 %. Denne bandasjen lages ved å plassere en steril 2 x 2 tommers gasbind over navlestrengen og dekke den med en biookklusiv bandasje, for eksempel en op-site. En 22-gauge nål settes deretter inn subkutant for å fjerne luft fra bandasjen, og skaper derved en vakuumatmosfære. Denne dressingen oppfyller alle kriteriene fra Cochrane-gjennomgangen av foretrukne egenskaper, er enkel å påføre og rimelig.

Bruken av sårbehandlinger med negativt trykk (NPWT) er ikke et nytt konsept - men spesialiserte VAC-bandasjer er kostbare (ca. $107/dag) og generelt forbeholdt komplekse, ødeleggende sår. NPWT antas å fremme sårheling ved å fjerne lokalt ødem, forbedre vaskulær og lymfatisk flyt, redusere bakterietetthet og fremme angiogenese og dannelse av granulasjonsvev. Minimal litteratur er tilgjengelig om nytten av disse bandasjene hos barn. Seks studier som har vist at NPWT er effektivt for å helbrede komplekse såravfall i den pediatriske befolkningen; Men så vidt etterforskerne vet, er det ennå ikke utført noen studie for å se på rollen til NPWT i SSI-forebygging og helbredelse av ikke-komplekse sår i verken pediatri eller voksne.

Målet med denne studien er å adressere nettopp dette problemet ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie med tilstrekkelig statistisk kraft til å bevise (eller motbevise) at en enkel, vakuumforbinding kan være effektiv for å redusere SSI-frekvensen hos barn som gjennomgår en laparoskopisk prosedyre.

Det primære utfallsmålet i denne studien er frekvensen av postoperativ sårinfeksjon ved navlestrengen. En prøvestørrelsesberegning ved bruk av pilotstudiedataene viste at etterforskerne trenger 275 pasienter i hver gruppe for at Chi-squad-testen skal ha en 80 % sjanse for å oppdage en forskjell i sårinfeksjonsrate på 6 % med et signifikansnivå på 5 %. Omtrent 600 pasienter vil måtte rekrutteres fra Barnesykehuset for å sikre tilstrekkelig statistisk kraft. Basert på det årlige antallet laparoskopiske prosedyrer i barnesykehuset (omtrent 400) forventer etterforskerne å fullføre inkluderingen av pasienter innen en toårsperiode. Kandidater vil bli screenet for kvalifisering ved bestilling av operasjonstid for en laparoskopisk kirurgi. Disse operasjonene kan være enten elektive eller nye. Pasienter vil bli rekruttert av barnekirurgitjenesten som vil møte pasientene og deres foreldre/foresatte før operasjonen for å diskutere formålet med forsøket og deres rolle, dersom de velger å delta. Skriftlig informasjon vil bli gitt og samtykke vil bli innhentet fra pasienten direkte eller deres foresatte av sykepleieren på klinikken eller operasjonsstuen. Når de er registrert, vil pasienter bli randomisert til en av to armer: en gruppe vil motta en enkel vakuumbandasje til navlestrengsporten (eksperimentell), mens den andre gruppen vil motta standardbandasjen uten vakuum (kontroll). Randomisering vil finne sted etter at operasjonen er fullført og vil gjøres via en datagenerert liste med tall i forholdet 1:1 ved bruk av nettverktøyet Research Randomizer.

Alle pasienter vil bli preppet med klorheksidin og drapert med sterile papirgardiner. Navlesnittene vil bli gjort på en horisontal måte og trokaren vil bli introdusert ved bruk av Hasson-teknikken.

Begge gruppene vil gjennomgå fascial lukking av navlestrengssåret med en figur-av-8, 0 vicryl sting og påfølgende navlestrengsport lukking med 5-0 biosyn enkle avbrutt subkutane suturer. En 2x2 steril gasbind påføres med en enkel biookklusiv bandasje (dvs. på stedet). I vakuumbandasjegruppen vil en 22-gauge nål føres subkutant inn i bandasjen og luft suges ut med en 10 cc sprøyte.

Postoperativt vil bandasjene i begge grupper fjernes etter 48 timer, enten av pasientene (eller deres foreldre) hvis pasienten skrives ut til hjemmet eller huspersonalet på avdelingen hvis de er innlagt.

En uavhengig sykepleier fra den kliniske forskningsenheten ved Manitoba Institute of Child Health (MICH) som er blindet for behandlingsgruppene vil undersøke pasientene 8-10 dager postoperativt og diagnostisere eventuelle infeksjoner på operasjonsstedet ved å bruke kriteriene gitt av CDC . Midler til MICH-sykepleier er allerede godkjent (se budsjett). Tidsrammen for oppfølging ble valgt fordi det vil minimere sannsynligheten for at pasienter går tapt for å følge opp, samtidig som mulighetene for påvisning av infeksjon maksimeres, siden flertallet av SSI er synlige etter postoperativ dag 3-5.

Basert på pilotstudien er det usannsynlig at den enkle vakuumforbindingen vil øke frekvensen av SSI, men etter hvert som dataene samles vil etterforskerne vurdere resultatene i sanntid for en forskjell i SSI-er større enn 10 % mellom studien og eksperimentelle grupper . Skulle denne forskjellen eksistere, i begge retninger, vil rekruttering midlertidig bli holdt mens resultatene analyseres for deres statistiske signifikans på det tidspunktet. Hvis resultatene er signifikante, vil etterforskerne vurdere å avslutte studien før alle 600 pasientene er rekruttert og endre praksis deretter.

Data som samles inn fra utprøvingen vil bli lagret på en datamaskin som oppbevares på et sikkert sted på helsefagområdet. Saken oppbevares i 25 år (eller når det yngste barnet i studien fyller 25 år). Kun medlemmer av forskningsgruppen vil ha tilgang til den passordbeskyttede serveren der dataene oppbevares. Etter hvert som pasienter rekrutteres, vil de bli tildelt et unikt identifikasjonsnummer som er atskilt fra deres PHIN eller sykehus-ID. Dette nummeret vil bli brukt til å organisere dataene i stedet for pasientens navn eller helseopplysninger. Kun pasientens fødselsdato, vekt, kjønn, diagnose, prosedyretype og varighet, estimert blodtap, liggetid og tilstedeværelse eller fravær av SSI vil bli registrert. Siden identifiserende informasjon om pasientene ikke vil bli registrert, vil ikke etterforskerne kontakte pasientene direkte med resultatene av forsøket. I stedet vil pasientene få en e-postadresse (avatar.clinical.trial@gmail.com som de kan kontakte, hvorfra etterforskerne med jevne mellomrom vil sende ut oppdateringer om rettssaken.