O teste AVATAR: aplicando vácuo para reduzir infecções de feridas (AVATAR)

O Julgamento AVATAR: Protocolo

Aplicação de vácuo para reduzir infecções de feridas em cirurgia pediátrica laparoscópica

As Infecções do Sítio Cirúrgico (ISCs) são a complicação mais comum da cirurgia em todo o mundo e uma das principais causas de morbidade e mortalidade em pacientes cirúrgicos. A literatura tem demonstrado que pacientes que desenvolvem ISC têm cinco vezes mais chances de necessitar de readmissão hospitalar em 30 dias, 60% mais chances de necessitar de internação em UTI e duas vezes mais chances de morrer. As SSIs também carregam um fardo financeiro significativo para o sistema de saúde. Anualmente nos Estados Unidos, as SSIs representam mais de 900 milhões de dólares gastos em hospitais e US$ 1,6 bilhão em cuidados de saúde. O risco médio de desenvolver uma ISC em qualquer procedimento cirúrgico é de 1-4%. Um estudo de referência por Horan, et al. em 1992 definiram SSIs como qualquer infecção ocorrendo dentro de 30 dias após uma operação ou até 1 ano se um dispositivo implantado foi usado. As infecções foram ainda classificadas como: incisional superficial, incisional profunda ou órgão/espaço, com critérios diagnósticos no exame físico para apoiar cada categoria. Desde então, esse critério para o diagnóstico de ISC tornou-se a definição padrão no Centro Americano de Controle de Doenças (CDC) e em todo o mundo.

Tabela 1: Definição do CDC de uma SSI.

SSI Incisional Superficial:

• Infecção ocorrendo dentro de 30 dias de um procedimento cirúrgico E
• Envolve apenas pele ou tecido subcutâneo da incisão E
• O paciente tem pelo menos 1 dos seguintes:
• Drenagem purulenta da incisão superficial
• Organismos isolados de uma cultura obtida assepticamente de fluido ou tecido da incisão superficial
• Pelo menos um dos seguintes sinais ou sintomas: dor ou sensibilidade; inchaço localizado, vermelhidão ou calor; incisão superficial é aberta por um cirurgião e é cultura positiva ou não cultivada. Um achado de cultura negativa não atende a esse critério.
• Diagnóstico de uma ISC incisional superficial por um cirurgião

SSI Incisional Profundo:

• Infecção ocorrendo dentro de 30 dias após um procedimento cirúrgico se nenhum implante OU dentro de 1 ano se um implante for usado E a infecção parece estar relacionada ao procedimento cirúrgico E
• Envolve tecidos moles profundos (ex. camadas fascial e muscular) da incisão E
• Os pacientes têm pelo menos um dos seguintes:
• Drenagem purulenta da incisão profunda, mas não do componente órgão/espaço do local cirúrgico
• Uma incisão profunda deisce espontaneamente ou é aberta deliberadamente por um cirurgião e é cultura positiva ou não cultivada quando o paciente apresenta pelo menos um dos seguintes sinais ou sintomas: febre > 38 graus Celsius ou dor ou sensibilidade localizada. Uma cultura negativa não atende a esse critério.
• Um abscesso ou outra evidência de infecção envolvendo a incisão profunda é encontrado no exame direto, durante a reoperação ou por exame histopatológico ou radiológico.
• Diagnóstico de uma ISC incisional profunda por um cirurgião

Órgão/Espaço SSI:

• A infecção ocorre dentro de 30 dias após um procedimento operatório se nenhum implante foi usado OU dentro de 1 ano se um implante foi usado E a infecção parece estar relacionada ao procedimento operatório E
• A infecção envolve qualquer parte do corpo (excluindo a incisão da pele, fáscia ou camadas musculares) que é aberta ou manipulada durante o procedimento cirúrgico E
• O paciente tem pelo menos 1 dos seguintes:
• Drenagem purulenta de um dreno que é colocado através de uma facada no órgão/espaço
• Organismos isolados de uma cultura obtida assepticamente de fluido ou tecido no órgão/espaço
• Um abscesso ou outra evidência de infecção envolvendo o órgão/espaço encontrado no exame direto, durante a reoperação ou por exame histopatológico ou radiológico
• Diagnóstico de uma infecção de órgão/espaço por um cirurgião

Pesquisas significativas foram realizadas para determinar fatores de risco, prevenção e tratamento de ISCs. Os fatores de risco geralmente podem ser divididos em riscos específicos do procedimento e do paciente. Horan, e outros. agruparam os procedimentos em 4 classificações de feridas: limpas, limpas-contaminadas, contaminadas e sujas. Eles descobriram que as operações limpas apresentavam um risco médio de 1%, enquanto as cirurgias sujas apresentavam um risco > 27%. Outros fatores de risco específicos do procedimento identificados incluem: duração do procedimento, grau de hemostasia, trauma tecidual e uso de drenos. Os fatores de risco específicos do paciente incluem: idade, tabagismo, obesidade, diabetes, má nutrição e comprometimento do sistema imunológico.

Embora haja um grande corpo de pesquisa abordando ISC em adultos, muito poucos artigos abordaram o desenvolvimento de ISC na população pediátrica. Bucher, e outros. descobriram que os modelos de predição de ISC usados ​​em adultos não são generalizáveis ​​para pediatria. Extremos de idade, ingenuidade imunológica, fisiologia geral e indicações e tipos de procedimentos realizados em crianças são significativamente diferentes daqueles enfrentados por adultos. A pesquisa descobriu que os riscos específicos do procedimento são muito mais ponderados em populações pediátricas do que os riscos específicos do paciente.

Várias intervenções visam reduzir os fatores de risco específicos do procedimento, incluindo: cortar em vez de raspar o cabelo, preparação de pele com clorexidina versus iodo, tiras esterilizadas versus suturas versus cola de tecido para fechamento e o uso de antibióticos profiláticos. No entanto, muito poucos estudos analisaram os curativos pós-operatórios como um fator importante na redução de ISCs. Uma revisão Cochrane recente sobre esse assunto revelou que atualmente não há evidências que sugiram que qualquer curativo reduza significativamente o risco de ISC em feridas que cicatrizam por primeira intenção. No entanto, a revisão Cochrane também revelou que os 16 estudos randomizados controlados incluídos na revisão eram geralmente de baixa qualidade, pequeno tamanho da amostra e/ou alto viés. Cochrane listou os seguintes aspectos como atributos de um curativo ideal:

• capacidade de absorver e conter exsudato sem vazamento
• falta de contaminantes particulados deixados na ferida pelo curativo
• isolamento térmico
• impermeabilidade à água e bactérias
• capacidade de usar com diferentes tipos de fechamento da pele (ou seja, estribo, suturas)
• evitar trauma da ferida na remoção
• frequência mínima de trocas de curativo
• provisão de alívio da dor
• cosmese e conforto
• efeito na formação de tecido cicatricial

Em 2011, os pesquisadores publicaram um estudo piloto que mostrou que um curativo a vácuo simples e econômico poderia reduzir as taxas de infecção de feridas em apendicectomias laparoscópicas pediátricas em 6%. Este curativo é feito colocando-se uma gaze estéril de 2 por 2 polegadas sobre o local da porta umbilical e cobrindo-o com um curativo biooclusivo, como um op-site. Uma agulha de calibre 22 é então inserida por via subcutânea para remover o ar do curativo, criando assim uma atmosfera de vácuo. Este curativo preenche todos os critérios da revisão Cochrane de atributos preferidos, é fácil de aplicar e barato.

O uso de tratamentos de feridas com pressão negativa (NPWT) não é um conceito novo - no entanto, curativos VAC especializados são caros (aproximadamente US$ 107/dia) e geralmente reservados para feridas complexas e debilitantes. Acredita-se que as NPWT promovam a cicatrização de feridas removendo o edema local, melhorando o fluxo vascular e linfático, diminuindo a densidade bacteriana e promovendo a angiogênese e a formação de tecido de granulação. Há pouca literatura disponível sobre a utilidade desses curativos em crianças. Seis estudos que mostraram que a NPWT é eficaz na cicatrização de deiscências de feridas complexas na população pediátrica; no entanto, até onde os investigadores sabem, nenhum estudo foi realizado para examinar o papel da NPWT na prevenção de SSI e cicatrização de feridas não complexas em pediatria ou adultos.

O objetivo deste estudo é abordar essa questão realizando um estudo randomizado controlado com poder estatístico suficiente para provar (ou refutar) que um simples curativo a vácuo pode ser eficaz na redução da taxa de ISC em crianças submetidas a qualquer procedimento laparoscópico.

A medida de resultado primário neste estudo é a taxa de infecção da ferida pós-operatória no local da porta umbilical. Um cálculo do tamanho da amostra usando os dados do estudo piloto demonstrou que os investigadores precisam de 275 pacientes em cada grupo para que o teste Qui-quadrado tenha 80% de chance de detectar uma diferença na taxa de infecção da ferida de 6% com um nível de significância de 5%. Aproximadamente 600 pacientes precisarão ser recrutados no Hospital Infantil para garantir poder estatístico suficiente. Com base no número anual de procedimentos laparoscópicos no Hospital Infantil (aproximadamente 400), os investigadores preveem concluir a inclusão de pacientes em um período de dois anos. Os candidatos serão selecionados para elegibilidade após a reserva do tempo operatório para uma cirurgia laparoscópica. Essas cirurgias podem ser de natureza eletiva ou emergencial. Os pacientes serão recrutados pelo serviço de cirurgia pediátrica que se reunirá com os pacientes e seus pais/responsáveis ​​antes da operação para discutir o objetivo do estudo e seu papel, caso decidam participar. Informações por escrito serão fornecidas e o consentimento será obtido diretamente do paciente ou de seus pais/responsáveis ​​pela enfermeira na clínica ou na sala de cirurgia. Uma vez inscritos, os pacientes serão randomizados para um dos dois braços: um grupo receberá um curativo simples a vácuo em sua porta umbilical (experimental), enquanto o outro grupo receberá o curativo padrão sem vácuo (controle). A randomização ocorrerá após a conclusão da operação e será feita por meio de uma lista de números gerada por computador na proporção de 1:1 usando a ferramenta online Research Randomizer.

Todos os pacientes serão preparados com clorexidina e cobertos com campos de papel estéril. As incisões umbilicais serão feitas de forma horizontal e o trocarte será introduzido pela técnica de Hasson.

Ambos os grupos serão submetidos ao fechamento fascial da ferida umbilical com ponto vicryl em 8, 0 e subsequente fechamento da porta umbilical com sutura subcutânea simples interrompida 5-0 biosyn. Uma gaze estéril 2x2 será aplicada com um curativo bio-oclusivo simples (ex. op-site). No grupo curativo a vácuo, uma agulha de calibre 22 será introduzida por via subcutânea no curativo e o ar será aspirado usando uma seringa de 10 cc.

No pós-operatório, os curativos em ambos os grupos serão removidos após 48 horas, seja pelos pacientes (ou seus pais) se o paciente tiver alta para casa ou pela equipe da enfermaria se for um paciente internado.

Uma enfermeira independente da unidade de pesquisa clínica do Manitoba Institute of Child Health (MICH), cega para os grupos de tratamento, examinará os pacientes 8 a 10 dias após a cirurgia e diagnosticará qualquer infecção do local cirúrgico usando os critérios fornecidos pelo CDC . O financiamento para a enfermeira do MICH já foi aprovado (consulte o orçamento). O período de acompanhamento foi escolhido porque minimizará a probabilidade de perda de acompanhamento dos pacientes e, ao mesmo tempo, maximizará a oportunidade de detecção de infecção, uma vez que a maioria das ISCs são aparentes entre o 3º e o 5º dia de pós-operatório.

Com base no estudo piloto, é improvável que o simples curativo a vácuo aumente as taxas de ISC, no entanto, à medida que os dados são acumulados, os investigadores avaliarão os resultados em tempo real para uma disparidade em ISC maior que 10% entre os grupos de estudo e experimental . Se essa disparidade existir, em qualquer direção, o recrutamento será temporariamente realizado enquanto os resultados são analisados ​​quanto à sua significância estatística naquele momento. Se os resultados forem significativos, os investigadores considerarão encerrar o estudo antes que todos os 600 pacientes sejam recrutados e mudar a prática de acordo.

Os dados coletados no julgamento serão armazenados em um computador mantido em um local seguro no campus de Ciências da Saúde. O arquivo será mantido por um período de 25 anos (ou quando o filho mais novo do estudo completar 25 anos). Somente membros do grupo de pesquisa terão acesso ao servidor protegido por senha onde os dados são mantidos. Conforme os pacientes são recrutados, eles recebem um número de identificação exclusivo, separado de seu PHIN ou ID do hospital. Este número será usado para organizar os dados em vez do nome do paciente ou informações de saúde. Serão registrados apenas a data de nascimento do paciente, peso, sexo, diagnóstico, tipo e duração do procedimento, perda sanguínea estimada, tempo de internação e presença ou ausência de ISC. Como as informações de identificação sobre os pacientes não serão registradas, os investigadores não contatarão diretamente os pacientes com os resultados do estudo. Em vez disso, os pacientes receberão um endereço de e-mail (avatar.clinical.trial@gmail.com que eles possam contatar, a partir do qual os investigadores enviarão periodicamente atualizações sobre o estudo.