AVATAR-kokeilu: Tyhjiön käyttäminen haavainfektioiden vähentämiseksi (AVATAR)

AVATAR-kokeilu: pöytäkirja

Vacuumin käyttö vähentää haavainfektioita laparoskooppisessa lastenkirurgiassa

Leikkausalueen infektiot (Surgical Site Infections, SSI) ovat maailmanlaajuisesti yleisin leikkauksen komplikaatio ja yksi johtavista kirurgisten potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä. Kirjallisuus on osoittanut, että potilaat, joille kehittyy SSI, joutuvat viisi kertaa todennäköisemmin takaisin sairaalaan 30 päivän kuluessa, 60 % todennäköisemmin joutuvat tehohoitoon ja kaksi kertaa todennäköisemmin kuolevat. SSI:t kantavat myös merkittävän taloudellisen taakan terveydenhuoltojärjestelmälle. SSI:t käyttävät Yhdysvalloissa vuosittain yli 900 miljoonaa dollaria sairaalahoidossa ja 1,6 miljardia dollaria terveydenhuoltoon. Keskimääräinen riski saada SSI mistä tahansa kirurgisesta toimenpiteestä on 1-4 %. Horanin et al.:n maamerkkitutkimus. Vuonna 1992 SSI:t määriteltiin infektioiksi, jotka ilmaantuvat 30 päivän sisällä leikkauksesta tai enintään 1 vuoden kuluessa, jos käytettiin implantoitua laitetta. Infektiot luokiteltiin edelleen: pinnallinen viilto, syvä viilto tai elin/avaruus, ja kutakin luokkaa tukevat diagnostiset kriteerit fyysisessä kokeessa. Tästä SSI-diagnoosin kriteeristä on sittemmin tullut vakiomäärittely American Center for Disease Control -keskuksessa (CDC) ja maailmanlaajuisesti.

Taulukko 1: CDC:n SSI:n määritelmä.

Pinnallinen viilto-SSI:

• Infektio, joka ilmenee 30 päivän sisällä leikkauksesta JA
• Koskee vain viillon ihoa tai ihonalaista kudosta JA
• Potilaalla on vähintään yksi seuraavista:
• Märkivä tyhjennys pinnallisesta viillosta
• Organismit, jotka on eristetty aseptisesti saadusta neste- tai kudosviljelmästä pintaviillosta
• Vähintään yksi seuraavista merkeistä tai oireista: kipu tai arkuus; paikallinen turvotus, punoitus tai kuumuus; Pintaisen viillon avaa kirurgi ja se on viljelypositiivinen tai ei viljelty. Kulttuurinegatiivinen löydös ei täytä tätä kriteeriä.
• Kirurgin suorittama pinnallisen viillon SSI:n diagnoosi

Deep Incisional SSI:

• Infektio, joka ilmenee 30 päivän sisällä leikkauksesta, jos implanttia ei ole TAI 1 vuoden sisällä, jos implanttia käytetään JA infektio näyttää liittyvän leikkaustoimenpiteeseen JA
• Sisältää syviä pehmytkudoksia (esim. faski- ja lihaskerrokset) viillon JA
• Potilailla on vähintään yksi seuraavista:
• Märkivä vedenpoisto syvästä viillosta, mutta ei leikkauskohdan elimestä/tilakomponentista
• Syvä viilto irtoaa spontaanisti tai kirurgi avaa sen tarkoituksella ja on viljelypositiivinen tai ei viljelty, kun potilaalla on vähintään yksi seuraavista merkeistä tai oireista: kuume > 38 celsiusastetta tai paikallinen kipu tai arkuus. Kulttuurinegatiivinen ei täytä tätä kriteeriä.
• Paise tai muu infektion merkki syvän viillosta löytyy suorassa tutkimuksessa, uusintaleikkauksen aikana tai histopatologisessa tai radiologisessa tutkimuksessa.
• Kirurgin syvän viillon aiheuttaman SSI:n diagnoosi

Urut/avaruus SSI:

• Infektio tapahtuu 30 päivän sisällä leikkauksesta, jos implanttia ei käytetty TAI 1 vuoden sisällä, jos implanttia käytettiin JA infektio näyttää liittyvän leikkaustoimenpiteeseen JA
• Infektio koskee mitä tahansa kehon osaa (lukuun ottamatta ihon viiltoa, fasciaa tai lihaskerroksia), joka avataan tai manipuloidaan leikkauksen aikana JA
• Potilaalla on vähintään yksi seuraavista:
• Märkivä vedenpoisto dreenistä, joka asetetaan pistohaavan kautta elimeen/tilaan
• Organismit, jotka on eristetty aseptisesti saadusta neste- tai kudosviljelmästä elimessä/tilassa
• Paise tai muu elimeen/tilaan liittyvä infektio, joka havaitaan suorassa tutkimuksessa, uusintaleikkauksen aikana tai histopatologisessa tai radiologisessa tutkimuksessa
• Kirurgin tekemä elin/avaruusinfektion diagnoosi

Merkittäviä tutkimuksia on tehty SSI:n riskitekijöiden, ennaltaehkäisyn ja hoidon määrittämiseksi. Riskitekijät voidaan yleensä jakaa toimenpide- ja potilaskohtaisiin riskeihin. Horan et ai. ryhmiteltiin toimenpiteet neljään haavaluokitukseen: puhdas, puhdas-kontaminoitunut, saastunut ja likainen. He havaitsivat, että puhtaiden leikkausten keskimääräinen riski oli 1 %, kun taas likaisten leikkausten riski oli yli 27 %. Muita tunnistettuja toimenpidekohtaisia ​​riskitekijöitä ovat: toimenpiteen pituus, hemostaasin aste, kudosvaurio ja dreenien käyttö. Potilaskohtaisia ​​riskitekijöitä ovat: ikä, tupakointi, liikalihavuus, diabetes, huono ravitsemus ja immuunijärjestelmän heikkeneminen.

Vaikka aikuisten SSI-sairauksia koskevaa tutkimusta on paljon, hyvin harvat tutkimukset ovat käsitelleet SSI:n kehittymistä lapsiväestössä. Bucher et ai. havaitsi, että aikuisilla käytetyt SSI-ennustusmallit eivät ole yleistettävissä pediatriaan. Iän äärimmäisyydet, immuunivaje, yleinen fysiologia sekä lapsille suoritettavien toimenpiteiden indikaatiot ja tyypit eroavat merkittävästi aikuisten kohtaamista. Tutkimukset ovat osoittaneet, että toimenpidekohtaiset riskit ovat paljon enemmän painotettuja lapsiväestössä kuin potilaskohtaiset riskit.

Useilla toimenpiteillä on pyritty vähentämään toimenpidekohtaisia ​​riskitekijöitä, mukaan lukien: karvojen leikkaaminen parranajon sijaan, ihon valmistelu klooriheksidiiniin vs. jodiin, steriilinauhat vs. ompeleet vs. kudosliima sulkemiseen ja profylaktisten antibioottien käyttö. Hyvin harvoissa tutkimuksissa on kuitenkin tarkasteltu leikkauksen jälkeisiä sidoksia roolina SSI:n vähentämisessä. Hiljattain tätä aihetta koskeva Cochrane-katsaus paljasti, että tällä hetkellä ei ole todisteita siitä, että kaikki sidokset vähentäisivät merkittävästi SSI:n riskiä haavoissa, jotka parantuvat ensisijaisesta tarkoituksesta. Cochrane-katsaus paljasti kuitenkin myös, että katsaukseen sisältyvät 16 satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta olivat yleensä huonolaatuisia, pieni otoskoko ja/tai suuri harha. Cochrane listasi seuraavat näkökohdat ihanteellisen sidoksen ominaisuuksiksi:

• kyky imeä ja sitoa eritteitä ilman vuotoa
• sidoksen haavaan jättämien hiukkasten puute
• lämpöeristys
• veden ja bakteerien läpäisemättömyys
• kyky käyttää erityyppisten ihosulkujen kanssa (esim. teipit, ompeleet)
• haavavamman välttäminen poiston yhteydessä
• sidosten vaihtojen vähimmäistiheys
• kivunlievityksen tarjoaminen
• kosmetiikkaa ja mukavuutta
• vaikutus arpikudoksen muodostumiseen

Vuonna 2011 tutkijat julkaisivat pilottitutkimuksen, joka osoitti, että yksinkertainen, kustannustehokas tyhjiösidos voi vähentää haavainfektioiden määrää lasten laparoskooppisissa umpilisäkkeenpoistoleikkauksissa 6 %. Tämä sidos on muotoiltu asettamalla steriili 2 x 2 tuuman sideharso napaaukon päälle ja peittämällä se biookklusiivisella sidoksella, kuten op-site. 22 gaugen neula työnnetään sitten ihonalaisesti ilman poistamiseksi sidoksesta, mikä luo tyhjiöilmapiirin. Tämä sidos täyttää kaikki Cochranen suosituimpien ominaisuuksien arvioinnin kriteerit, on helppo käyttää ja edullinen.

Nelipaineisten haavahoitojen (NPWT) käyttö ei ole uusi konsepti – erikoistuneet VAC-sidokset ovat kuitenkin kalliita (noin 107 dollaria/päivä) ja ne on yleensä varattu monimutkaisille, heikentäville haavoille. NPWT:n uskotaan edistävän haavan paranemista poistamalla paikallista turvotusta, parantamalla verisuonten ja imusolmukkeiden virtausta, vähentämällä bakteeritiheyttä ja edistämällä angiogeneesiä ja granulaatiokudoksen muodostumista. Näiden sidosten hyödyllisyydestä lapsille on saatavilla vain vähän kirjallisuutta. Kuusi tutkimusta, jotka ovat osoittaneet NPWT:n olevan tehokas monimutkaisen haavan irtoamisen parantamisessa lapsiväestössä; Tutkijoiden tietojen mukaan ei kuitenkaan ole vielä tehty tutkimusta NPWT:n roolista SSI:n ehkäisyssä ja ei-monimutkaisten haavojen paranemisessa lapsilla tai aikuisilla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on käsitellä juuri tätä ongelmaa suorittamalla satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla on riittävä tilastollinen voima todistaa (tai kiistää), että yksinkertainen tyhjiösidos voi olla tehokas alentamaan SSI-astetta lapsilla, joille tehdään laparoskooppinen toimenpide.

Ensisijainen tulosmitta tässä tutkimuksessa on postoperatiivisten haavainfektioiden määrä navan porttikohdassa. Pilottitutkimuksen tietoja käyttävä otoskoon laskelma osoitti, että tutkijat tarvitsevat 275 potilasta kussakin ryhmässä Chi-neliö-testiin, jotta heillä olisi 80 %:n mahdollisuus havaita 6 %:n ero haavainfektioiden määrässä 5 %:n merkitsevyystasolla. Lastensairaalasta on rekrytoitava noin 600 potilasta riittävän tilastollisen tehon varmistamiseksi. Lastensairaalan vuosittaisen laparoskooppisen toimenpiteen (n. 400) perusteella tutkijat ennakoivat potilaiden sisällyttämisen päätökseen kahden vuoden sisällä. Hakijoiden kelpoisuus seulotaan, kun varataan leikkausaika laparoskooppiseen leikkaukseen. Nämä leikkaukset voivat olla joko valinnaisia ​​tai ennakoivia. Potilaat rekrytoidaan lastenkirurgian palvelukseen, joka tapaa potilaan ja heidän vanhempiensa/huoltajiensa ennen leikkausta keskustellakseen tutkimuksen tarkoituksesta ja roolista, mikäli he haluavat osallistua. Neuvolan tai leikkaussalin sairaanhoitaja antaa kirjalliset tiedot ja pyytää suostumuksen suoraan potilaalta tai hänen vanhemmalta/huoltajaltaan. Kun potilaat on otettu mukaan, ne satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta: yksi ryhmä saa yksinkertaisen tyhjiösidoksen napaporttiinsa (kokeellinen), kun taas toinen ryhmä saa vakiosidoksen ilman tyhjiötä (kontrolli). Satunnaistaminen tapahtuu toimenpiteen päätyttyä ja se tehdään tietokoneella luodun numeroluettelon avulla suhteessa 1:1 käyttämällä online-työkalua Research Randomizer.

Kaikki potilaat valmistetaan klooriheksidiinillä ja peitetään steriileillä paperiliinoilla. Navan viillot tehdään vaakatasossa ja trochar viedään Hasson-tekniikalla.

Molemmille ryhmille suoritetaan napahaavan faskiaalinen sulkeminen 8, 0 vikryyliompeleella ja sen jälkeen napaaukon sulkeminen 5-0 biosyn yksinkertaisella keskeytetyllä ihonalaisella ompeleella. 2x2 steriili sideharso kiinnitetään yksinkertaisella biookklusiivisella sidoksella (esim. op-sivusto). Tyhjiösidosryhmässä 22 gaugen neula työnnetään ihonalaisesti sidoksen sisään ja ilma imetään pois 10 cc:n ruiskulla.

Leikkauksen jälkeen sidokset poistetaan molemmista ryhmistä 48 tunnin kuluttua joko potilaan (tai heidän vanhempansa) toimesta, jos potilas on kotiutettu, tai osastolla olevan kotihenkilökunnan toimesta, jos he ovat sairaalahoidossa.

Riippumaton sairaanhoitaja Manitoba Institute of Child Healthin (MICH) kliinisestä tutkimusyksiköstä, joka on sokeutunut hoitoryhmiin, tutkii potilaat 8-10 päivää leikkauksen jälkeen ja diagnosoi mahdolliset leikkauskohdan infektiot CDC:n antamien kriteerien mukaisesti. . MICH-sairaanhoitajan rahoitus on jo hyväksytty (katso budjetti). Seurannan aikakehys valittiin, koska se minimoi todennäköisyyden, että potilaat menetetään seurantaan, ja maksimoi samalla infektion havaitsemismahdollisuuden, koska suurin osa SSI-tapauksista ilmenee leikkauksen jälkeisenä päivänä 3-5.

Pilottitutkimuksen perusteella on epätodennäköistä, että yksinkertainen tyhjiösidonta lisää SSI-nopeuksia, mutta kun dataa kertyy, tutkijat arvioivat tulokset reaaliajassa, onko SSI-arvoissa yli 10 % eroa tutkimus- ja koeryhmien välillä. . Jos tämä ero esiintyy kumpaankin suuntaan, rekrytointi keskeytetään väliaikaisesti, kunnes tulosten tilastollinen merkitsevyys analysoidaan siinä vaiheessa. Jos tulokset ovat merkittäviä, tutkijat harkitsevat tutkimuksen lopettamista ennen kuin kaikki 600 potilasta on värvätty ja käytäntöjen muuttamista vastaavasti.

Kokeesta kerätyt tiedot tallennetaan terveystieteiden kampuksella turvallisessa paikassa säilytettävälle tietokoneelle. Tiedostoa säilytetään 25 vuotta (tai kun nuorin tutkittava lapsi täyttää 25 vuotta). Vain tutkimusryhmän jäsenillä on pääsy salasanalla suojattuun palvelimeen, jossa tietoja säilytetään. Kun potilaita rekrytoidaan, heille annetaan yksilöllinen tunnistenumero, joka on erillinen heidän PHIN- tai sairaalatunnuksestaan. Tätä numeroa käytetään tietojen järjestämiseen potilaan nimen tai terveystietojen sijaan. Vain potilaan syntymäaika, paino, sukupuoli, diagnoosi, toimenpiteen tyyppi ja kesto, arvioitu verenhukka, oleskelun kesto ja SSI:n olemassaolo tai puuttuminen tallennetaan. Koska potilaiden tunnistetietoja ei tallenneta, tutkijat eivät ota suoraan yhteyttä potilaisiin tutkimuksen tuloksista. Sen sijaan potilaille annetaan sähköpostiosoite (avatar.clinical.trial@gmail.com johon he voivat ottaa yhteyttä, josta tutkijat lähettävät säännöllisesti päivityksiä oikeudenkäynnistä.