Zkouška AVATAR: Aplikace vakua k dosažení snížení počtu infekcí ran (AVATAR)

Zkušební verze AVATAR: Protokol

Použití vakua k dosažení snížené infekce ran v laparoskopické dětské chirurgii

Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) jsou celosvětově nejběžnější komplikací chirurgie a jednou z hlavních příčin morbidity a mortality u chirurgických pacientů. Literatura ukazuje, že u pacientů, u kterých se rozvine SSI, je pětkrát vyšší pravděpodobnost, že budou vyžadovat opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů, o 60 % vyšší pravděpodobnost, že budou vyžadovat přijetí na JIP, a dvakrát vyšší pravděpodobnost úmrtí. SSI také přinášejí značnou finanční zátěž pro zdravotnický systém. Ročně v USA na SSI připadá více než 900 milionů dolarů vynaložených v nemocnici a celkově 1,6 miliardy dolarů na zdravotní péči. Průměrné riziko rozvoje SSI z jakéhokoli chirurgického zákroku je 1-4%. Přelomová studie Horana a kol. v roce 1992 definoval SSI jako jakoukoli infekci, která se objeví do 30 dnů po operaci nebo do 1 roku, pokud bylo použito implantované zařízení. Infekce byly dále klasifikovány jako: povrchové řezné, hluboké řezné nebo orgánové/prostorové, s diagnostickými kritérii fyzického vyšetření pro podporu každé kategorie. Toto kritérium pro diagnostiku SSI se od té doby stalo standardní definicí v Americkém centru pro kontrolu nemocí (CDC) a na celém světě.

Tabulka 1: CDC Definice SSI.

Povrchová incizní SSI:

• Infekce se objeví do 30 dnů od operačního výkonu A
• Zahrnuje pouze kůži nebo podkožní tkáň řezu A
• Pacient má alespoň 1 z následujících:
• Hnisavá drenáž z povrchového řezu
• Organismy izolované z asepticky získané kultury tekutiny nebo tkáně z povrchové incize
• Alespoň jeden z následujících příznaků nebo symptomů: bolest nebo citlivost; lokalizovaný otok, zarudnutí nebo horkost; povrchová incize je otevřena chirurgem a je kultivačně pozitivní nebo nekultivovaná. Kulturně negativní nález toto kritérium nesplňuje.
• Diagnostika povrchového incizního SSI chirurgem

Deep Incision SSI:

• Infekce vyskytující se do 30 dnů od operačního výkonu, pokud není žádný implantát NEBO do 1 roku, pokud je implantát použit A zdá se, že infekce souvisí s operačním postupem A
• Zasahuje hluboké měkké tkáně (např. fasciální a svalové vrstvy) řezu AND
• Pacienti mají alespoň jeden z následujících stavů:
• Hnisavá drenáž z hluboké incize, ale ne z orgánové/prostorové složky chirurgického místa
• Hluboká incize se spontánně dehisce nebo je chirurgem záměrně otevřena a je kultivačně pozitivní nebo nekultivovaná, pokud má pacient alespoň jeden z následujících příznaků nebo symptomů: horečka > 38 stupňů Celsia nebo lokalizovaná bolest či citlivost. Kulturní negativ toto kritérium nesplňuje.
• Absces nebo jiný důkaz infekce zahrnující hlubokou incizi se zjistí při přímém vyšetření, během reoperace nebo histopatologickým či radiologickým vyšetřením.
• Diagnostika hluboké incizní SSI chirurgem

Organ/Vesmír SSI:

• K infekci dojde do 30 dnů od operačního výkonu, pokud nebyl použit žádný implantát NEBO do 1 roku, pokud byl implantát použit A zdá se, že infekce souvisí s operačním postupem A
• Infekce zahrnuje jakoukoli část těla (kromě kožní incize, fascie nebo svalových vrstev), která je otevřena nebo manipulována během operačního postupu A
• Pacient má alespoň 1 z následujících:
• Hnisavá drenáž z drénu, který je umístěn bodnou ranou do orgánu/prostoru
• Organismy izolované z asepticky získané kultury tekutiny nebo tkáně v orgánu/prostoru
• Absces nebo jiný důkaz infekce postihující orgán/prostor, který se zjistí při přímém vyšetření, během reoperace nebo histopatologickým či radiologickým vyšetřením
• Diagnostika orgánové/prostorové infekce chirurgem

Byl proveden významný výzkum s cílem určit rizikové faktory, prevenci a léčbu SSI. Rizikové faktory lze obecně rozdělit na rizika specifická pro výkon a pacienta. Horan a kol. seskupil postupy do 4 klasifikací ran: čisté, čisté-kontaminované, kontaminované a špinavé. Zjistili, že čisté operace s sebou nesou průměrné riziko 1%, zatímco špinavé operace nesou riziko > 27%. Mezi další rizikové faktory specifické pro výkon, které byly identifikovány, patří: délka výkonu, stupeň hemostázy, trauma tkáně a použití drénů. Mezi rizikové faktory specifické pro pacienta patří: věk, kouření, obezita, cukrovka, špatná výživa a oslabení imunitního systému.

Zatímco existuje velké množství výzkumů zabývajících se SSI u dospělých, jen velmi málo prací se zabývalo rozvojem SSI u dětské populace. Bucher a kol. zjistili, že predikční modely SSI používané u dospělých nelze zobecnit na pediatrii. Extrémní věk, imunitní naivita, obecná fyziologie a indikace a typy postupů prováděných na dětech se výrazně liší od těch, kterým čelí dospělí. Výzkum zjistil, že rizika specifická pro výkon jsou u pediatrické populace mnohem více vážena než rizika specifická pro pacienta.

Řada intervencí se zaměřovala na snížení rizikových faktorů specifických pro postup, včetně: stříhání vlasů místo holení, chlorhexidin vs. jódová příprava kůže, steri-stripy vs. stehy vs. tkáňové lepidlo pro uzavření a použití profylaktických antibiotik. Nicméně jen velmi málo studií se zabývalo pooperačním obvazem jako hráčem na snížení SSI. Nedávný Cochrane Review na toto téma odhalil, že v současné době neexistuje žádný důkaz, který by naznačoval, že jakýkoli obvaz významně snižuje riziko SSI při hojení ran z primárního záměru. Cochranův přehled však také odhalil, že 16 randomizovaných kontrolovaných studií zahrnutých do přehledu mělo obecně nízkou kvalitu, malou velikost vzorku a/nebo velké zkreslení. Cochrane uvedl následující aspekty jako atributy ideálního oblékání:

• schopnost absorbovat a zadržovat exsudát bez úniku
• nedostatek částicových kontaminantů zanechaných v ráně obvazem
• tepelná izolace
• nepropustnost pro vodu a bakterie
• možnost použití s ​​různými typy uzávěrů kůže (tj. sponky, stehy)
• zamezení poranění rány při odstranění
• minimální frekvence převazů
• poskytování úlevy od bolesti
• kosmetika a pohodlí
• vliv na tvorbu jizevnaté tkáně

V roce 2011 vyšetřovatelé publikovali pilotní studii, která ukázala, že jednoduchý, cenově výhodný vakuový obvaz by mohl snížit míru infekce rány u dětských laparoskopických apendektomií o 6 %. Tento obvaz se vytvoří umístěním sterilní gázy 2 x 2 palce na místo pupečního portu a jeho překrytím biookluzivním obvazem, jako je op-site. Potom se subkutánně zavede jehla 22, aby se odstranil vzduch z obvazu, čímž se vytvoří vakuová atmosféra. Tento obvaz splňuje všechna kritéria z Cochranova přehledu preferovaných atributů, snadno se aplikuje a je levný.

Použití ošetření ran pod tlakem (NPWT) není nový koncept – nicméně specializované VAC obvazy jsou nákladné (přibližně 107 USD/den) a obecně jsou vyhrazeny pro složité, oslabující rány. Předpokládá se, že NPWT podporuje hojení ran odstraněním lokálního edému, zlepšením vaskulárního a lymfatického toku, snížením bakteriální hustoty a podporou angiogeneze a tvorby granulační tkáně. O užitečnosti těchto obvazů u dětí je k dispozici minimum literatury. Šest studií, které prokázaly, že NPWT je účinný při hojení komplexní dehiscence ran u dětské populace; pokud je však vědcům známo, nebyla dosud provedena žádná studie, která by se zabývala úlohou NPWT v prevenci SSI a hojení nekomplexních ran v pediatrii ani u dospělých.

Cílem této studie je řešit právě tento problém provedením randomizované kontrolované studie s dostatečnou statistickou silou k prokázání (nebo vyvrácení), že jednoduché vakuové krytí může být účinné při snižování četnosti SSI u dětí podstupujících jakýkoli laparoskopický výkon.

Primárním výsledným měřítkem v této studii je míra pooperační infekce rány v místě pupečního portu. Výpočet velikosti vzorku pomocí dat pilotní studie ukázal, že vyšetřovatelé potřebují 275 pacientů v každé skupině pro test chí-kvadrát, aby měli 80% šanci detekovat rozdíl v míře infekce rány 6% s 5% hladinou významnosti. Aby byla zajištěna dostatečná statistická síla, bude třeba z Dětské nemocnice získat přibližně 600 pacientů. Na základě ročního počtu laparoskopických výkonů v Dětské nemocnici (cca 400) vyšetřovatelé předpokládají dokončení zařazení pacientů do dvou let. Kandidáti budou prověřeni na způsobilost po rezervaci operačního času na laparoskopickou operaci. Tyto operace mohou mít buď elektivní nebo urgentní povahu. Pacienti budou náborováni službou dětské chirurgie, která se před operací setká s pacienty a jejich rodiči/opatrovníky, aby prodiskutovali účel studie a jejich roli, pokud se rozhodnou zúčastnit se. Sestra na klinice nebo na operačním sále poskytne písemné informace a souhlas od pacienta přímo nebo jeho rodiče/opatrovníka získá. Po zařazení budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou ramen: jedna skupina dostane jednoduchý vakuový obvaz do jejich pupečního portu (experimentální), zatímco druhá skupina dostane standardní obvaz bez podtlaku (kontrola). Randomizace proběhne po dokončení operace a bude provedena prostřednictvím počítačem generovaného seznamu čísel v poměru 1:1 pomocí online nástroje Research Randomizer.

Všichni pacienti budou připraveni chlorhexidinem a zakryti sterilními papírovými rouškami. Pupeční řezy budou provedeny horizontálním způsobem a trochar bude zaveden pomocí Hassonovy techniky.

Obě skupiny podstoupí fasciální uzávěr pupeční rány vikrylovým stehem číslo 8, 0 a následné uzavření pupečního portu jednoduchými přerušovanými subkutánními stehy 5-0 biosyn. Bude aplikována sterilní gáza 2x2 s jednoduchým biookluzivním obvazem (tj. op-site). Ve skupině s vakuovým obvazem se podkožně zavede do obvazu jehla o velikosti 22 a vzduch se odsaje pomocí stříkačky o objemu 10 cm3.

Pooperačně budou obvazy v obou skupinách odstraněny po 48 hodinách, a to buď pacienty (nebo jejich rodiči), pokud je pacient propuštěn domů, nebo domácím personálem na oddělení, pokud jsou hospitalizováni.

Nezávislá sestra z klinické výzkumné jednotky v Manitoba Institute of Child Health (MICH), která je zaslepená vůči léčebným skupinám, vyšetří pacienty 8–10 dní po operaci a diagnostikuje případné infekce v místě chirurgického zákroku podle kritérií poskytnutých CDC. . Pro sestru MICH již bylo schváleno financování (viz rozpočet). Časový rámec pro sledování byl zvolen, protože minimalizuje pravděpodobnost ztráty pacientů při sledování a zároveň maximalizuje možnost detekce infekce, protože většina SSI je patrná 3.–5. den po operaci.

Na základě pilotní studie je nepravděpodobné, že by jednoduché vakuové převazy zvýšily četnost SSI, ale jak budou data nashromážděna, výzkumníci vyhodnotí výsledky v reálném čase na rozdíl v SSI větší než 10 % mezi studiem a experimentálními skupinami. . Pokud by tato disparita existovala v obou směrech, nábor bude dočasně pozastaven, zatímco výsledky budou v daném okamžiku analyzovány z hlediska jejich statistické významnosti. Pokud jsou výsledky významné, vyšetřovatelé zváží ukončení studie dříve, než bude nábor všech 600 pacientů, a podle toho změní praxi.

Data shromážděná ze studie budou uložena v počítači uloženém na bezpečném místě v kampusu Health Sciences. Spis bude uchováván po dobu 25 let (nebo když nejmladší dítě ve studiu dosáhne 25 let). Přístup k heslem chráněnému serveru, kde jsou data uložena, budou mít pouze členové výzkumné skupiny. Při náboru pacientů jim bude přiděleno jedinečné identifikační číslo, které je oddělené od jejich PHIN nebo nemocničního ID. Toto číslo bude použito k uspořádání dat namísto jména pacienta nebo zdravotních informací. Zaznamená se pouze pacientovo datum narození, váha, pohlaví, diagnóza, typ a doba trvání procedury, odhadovaná krevní ztráta, délka pobytu a přítomnost nebo nepřítomnost SSI. Protože identifikační údaje o pacientech nebudou zaznamenávány, vyšetřovatelé nebudou přímo kontaktovat pacienty s výsledky studie. Místo toho bude pacientům poskytnuta e-mailová adresa (avatar.clinical.trial@gmail.com které mohou kontaktovat, odkud budou vyšetřovatelé pravidelně posílat aktuální informace o procesu.