Испытание AVATAR: применение вакуума для снижения раневых инфекций (AVATAR)

Испытание AVATAR: протокол

Применение вакуума для уменьшения раневых инфекций в лапароскопической детской хирургии

Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) являются наиболее частым осложнением хирургических операций во всем мире и одной из ведущих причин заболеваемости и смертности хирургических пациентов. Литература показала, что пациентам, у которых развивается ИОХВ, в пять раз чаще требуется повторная госпитализация в течение 30 дней, на 60% чаще требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии и в два раза выше вероятность смерти. SSI также несут значительное финансовое бремя для системы здравоохранения. Ежегодно в США на SSI приходится более 900 миллионов долларов, потраченных в больницах, и 1,6 миллиарда долларов в целом на здравоохранение. Средний риск развития ИОХВ при любом хирургическом вмешательстве составляет 1-4%. Знаковое исследование Horan, et al. в 1992 г. определили ИОХВ как любую инфекцию, возникшую в течение 30 дней после операции или до 1 года, если использовалось имплантированное устройство. Инфекции были дополнительно классифицированы как: поверхностные послеоперационные, глубокие послеоперационные или орган/пространство с диагностическими критериями физического осмотра для поддержки каждой категории. Этот критерий диагностики ИОХВ с тех пор стал стандартным определением в Американском центре контроля заболеваний (CDC) и во всем мире.

Таблица 1: Определение SSI CDC.

Поверхностная инцизионная ИОХВ:

• Инфекция, возникшая в течение 30 дней после операции И
• Вовлекает только кожу или подкожную ткань разреза И
• У пациента имеется по крайней мере 1 из следующих признаков:
• Гнойное отделяемое из поверхностного разреза
• Организмы, выделенные из асептически полученной культуры жидкости или ткани из поверхностного разреза
• По крайней мере один из следующих признаков или симптомов: боль или болезненность; локализованные отек, покраснение или тепла; поверхностный разрез открывается хирургом и является положительным или не посевным. Отрицательный результат посева не соответствует этому критерию.
• Диагностика поверхностной послеоперационной ИОХВ хирургом

Глубокая инцизионная ИОХВ:

• Инфекция, возникшая в течение 30 дней после операции, если нет имплантата, ИЛИ в течение 1 года, если используется имплантат, И инфекция, по-видимому, связана с операцией И
• Вовлекает глубокие мягкие ткани (напр. фасциальный и мышечный слои) разреза И
• Пациенты имеют по крайней мере одно из следующего:
• Гнойный дренаж из глубокого разреза, но не из органно-пространственного компонента операционного поля
• Глубокий разрез спонтанно вскрывается или преднамеренно вскрывается хирургом и является положительным или не посевным, если у пациента есть по крайней мере один из следующих признаков или симптомов: лихорадка > 38 градусов по Цельсию или локализованная боль или болезненность. Отрицательная культура не соответствует этому критерию.
• Абсцесс или другие признаки инфекции, затрагивающие глубокий разрез, обнаруживаются при непосредственном осмотре, во время повторной операции, гистопатологическом или рентгенологическом исследовании.
• Диагностика глубокой послеоперационной ИОХВ хирургом

Орган/Космос SSI:

• Инфекция возникает в течение 30 дней после операции, если имплантат не использовался, ИЛИ в течение 1 года, если использовался имплантат, И инфекция, по-видимому, связана с операцией И
• Инфекция затрагивает любую часть тела (за исключением разреза кожи, фасций или мышечных слоев), которая вскрывается или подвергается манипуляциям во время операции И
• У пациента имеется по крайней мере 1 из следующих признаков:
• Гнойное отделяемое из дренажа, установленного через колото-резаную рану в орган/пространство
• Организмы, выделенные из асептически полученной культуры жидкости или ткани в органе/пространстве
• Абсцесс или другие признаки инфекции, затрагивающие орган/пространство, обнаруживаемые при прямом осмотре, во время повторной операции или при гистопатологическом или рентгенологическом исследовании.
• Диагностика инфекции органа/пространства хирургом

Были предприняты значительные исследования для определения факторов риска, профилактики и лечения ИОХВ. Факторы риска обычно можно разделить на риски, связанные с процедурой и риском для пациента. Хоран и др. процедуры сгруппированы в 4 классификации ран: чистые, чистые-контаминированные, контаминированные и грязные. Они обнаружили, что чистые операции несут средний риск 1%, а грязные операции несут риск> 27%. Другие выявленные факторы риска, связанные с процедурой, включают: продолжительность процедуры, степень гемостаза, травму тканей и использование дренажей. К факторам риска, специфичным для пациента, относятся: возраст, курение, ожирение, диабет, плохое питание и ослабление иммунной системы.

Хотя существует большое количество исследований, посвященных ИОХВ у взрослых, очень мало работ посвящено развитию ИОХВ у детей. Бухер и др. обнаружили, что модели прогнозирования ИОХВ, используемые у взрослых, не применимы к педиатрии. Предельный возраст, иммунная наивность, общая физиология, а также показания и типы процедур, проводимых у детей, значительно отличаются от тех, с которыми сталкиваются взрослые. Исследования показали, что риски, связанные с процедурой, имеют гораздо больший вес в педиатрической популяции, чем риски, связанные с конкретным пациентом.

Ряд вмешательств был направлен на снижение факторов риска, связанных с процедурой, в том числе: стрижка, а не бритье волос, обработка кожи хлоргексидином вместо йода, стерильные полоски вместо швов вместо тканевого клея для закрытия и использование профилактических антибиотиков. Тем не менее, в очень немногих исследованиях послеоперационные повязки рассматривались как фактор снижения частоты ИОХВ. Недавний Кокрановский обзор по этому вопросу показал, что в настоящее время нет доказательств того, что любая повязка значительно снижает риск ИОХВ при заживлении ран от первичного натяжения. Однако Кокрановский обзор также показал, что 16 рандомизированных контролируемых исследований, включенных в обзор, в целом имели низкое качество, малый размер выборки и/или высокую систематическую ошибку. Кокрейн перечислил следующие аспекты в качестве атрибутов идеальной повязки:

• способность впитывать и удерживать экссудат без утечки
• отсутствие загрязняющих частиц, оставшихся в ране после повязки
• теплоизоляция
• непроницаемость для воды и бактерий
• возможность использования с различными типами закрытия кожи (т. стремя, швы)
• предотвращение травмирования раны при удалении
• минимальная частота смены повязок
• обеспечение обезболивания
• косметика и комфорт
• влияние на образование рубцовой ткани

В 2011 году исследователи опубликовали пилотное исследование, которое показало, что простая и экономичная вакуумная повязка может снизить частоту раневых инфекций при лапароскопической аппендэктомии у детей на 6%. Эта повязка формируется путем наложения стерильной марли размером 2 на 2 дюйма на место пупочного порта и покрытия его биоокклюзионной повязкой, такой как op-site. Затем подкожно вводят иглу 22-го калибра для удаления воздуха из повязки, тем самым создавая вакуумную атмосферу. Эта повязка соответствует всем критериям предпочтительных свойств Кокрановского обзора, проста в применении и недорога.

Использование лечения ран отрицательным давлением (NPWT) не является новой концепцией, однако специализированные повязки VAC являются дорогостоящими (около 107 долларов США в день) и обычно предназначены для сложных, изнурительных ран. Считается, что NPWT способствует заживлению ран, удаляя местный отек, улучшая сосудистый и лимфатический кровоток, уменьшая плотность бактерий и способствуя ангиогенезу и образованию грануляционной ткани. Доступно минимальное количество литературы о полезности этих повязок у детей. Шесть исследований, показавших эффективность NPWT при заживлении сложных расхождений ран у детей; однако, насколько известно исследователям, до сих пор не проводилось исследований для изучения роли NPWT в профилактике ИОХВ и заживлении несложных ран ни у детей, ни у взрослых.

Целью данного исследования является решение именно этой проблемы путем проведения рандомизированного контролируемого исследования с достаточной статистической мощностью, чтобы доказать (или опровергнуть), что простая вакуумная повязка может быть эффективной для снижения частоты ИОХВ у детей, подвергающихся любой лапароскопической процедуре.

Первичным критерием исхода в этом исследовании является частота инфицирования послеоперационной раны в месте пупочного порта. Расчет размера выборки с использованием данных пилотного исследования показал, что исследователям необходимо 275 пациентов в каждой группе, чтобы тест хи-квадрат имел 80%-ную вероятность обнаружения разницы в уровне раневой инфекции на уровне 6% с 5%-м уровнем значимости. Приблизительно 600 пациентов должны быть набраны из Детской больницы, чтобы обеспечить достаточную статистическую мощность. Основываясь на ежегодном количестве лапароскопических процедур в Детской больнице (около 400), исследователи предполагают завершить включение пациентов в течение двухлетнего периода. Кандидаты будут проверены на соответствие требованиям при бронировании времени операции для лапароскопической операции. Эти операции могут носить как плановый, так и неотложный характер. Пациенты будут набраны службой детской хирургии, которая встретится с пациентами и их родителями/опекунами перед операцией, чтобы обсудить цель исследования и их роль, если они решат участвовать. Будет предоставлена ​​письменная информация, а согласие будет получено непосредственно от пациента или его родителей/опекунов медсестрой в клинике или в операционной. После регистрации пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: одна группа получит простую вакуумную повязку на пупочный порт (экспериментальная), а другая группа получит стандартную повязку без вакуума (контроль). Рандомизация будет происходить после завершения операции и будет осуществляться через сгенерированный компьютером список чисел в соотношении 1: 1 с использованием онлайн-инструмента Research Randomizer.

Всех пациентов обработают хлоргексидином и накроют стерильными бумажными салфетками. Пупочные разрезы будут сделаны горизонтально, и троакар будет введен с использованием техники Хассона.

Обеим группам будет проведено фасциальное закрытие пупочной раны викриловым швом в форме восьмерки, 0 и последующее закрытие пупочного порта простыми узловыми швами Biosyn 5-0. Будет наложена стерильная марля 2x2 с простой биоокклюзионной повязкой (т. оп-сайт). В группе с вакуумной повязкой в ​​повязку подкожно вводят иглу калибра 22 и отсасывают воздух с помощью шприца на 10 мл.

В послеоперационном периоде повязки в обеих группах будут удалены через 48 часов либо самими пациентами (или их родителями), если пациент выписан домой, либо персоналом отделения, если они находятся в стационаре.

Независимая медсестра из отдела клинических исследований в Институте детского здоровья Манитобы (MICH), которая не знает группы лечения, обследует пациентов через 8-10 дней после операции и диагностирует любые инфекции области хирургического вмешательства, используя критерии, предоставленные CDC. . Финансирование медсестры MICH уже утверждено (см. бюджет). Временные рамки наблюдения были выбраны потому, что они сводят к минимуму вероятность того, что пациенты будут потеряны для последующего наблюдения, и в то же время максимизируют возможность выявления инфекции, поскольку большинство ИОХВ проявляются на 3–5-й день после операции.

Основываясь на пилотном исследовании, маловероятно, что простая вакуумная повязка увеличит частоту ИОХВ, однако по мере накопления данных исследователи будут оценивать результаты в режиме реального времени на предмет несоответствия в ИОХВ более 10% между исследуемой и экспериментальной группами. . Если такое несоответствие существует в любом направлении, набор будет временно приостановлен до тех пор, пока результаты не будут проанализированы на предмет их статистической значимости на данный момент. Если результаты будут значительными, исследователи рассмотрят возможность прекращения исследования до того, как будут набраны все 600 пациентов, и соответствующего изменения практики.

Данные, собранные в ходе испытания, будут храниться на компьютере в безопасном месте в кампусе медицинских наук. Файл будет храниться в течение 25 лет (или когда самому младшему ребенку в исследовании исполнится 25 лет). Только члены исследовательской группы будут иметь доступ к защищенному паролем серверу, на котором хранятся данные. По мере набора пациентов им будет присваиваться уникальный идентификационный номер, отличный от их PHIN или больничного идентификатора. Этот номер будет использоваться для организации данных вместо имени пациента или медицинской информации. Будут записаны только дата рождения пациента, вес, пол, диагноз, тип и продолжительность процедуры, предполагаемая кровопотеря, продолжительность пребывания и наличие или отсутствие ИОХВ. Поскольку идентифицирующая информация о пациентах не будет фиксироваться, исследователи не будут напрямую связываться с пациентами с результатами исследования. Вместо этого пациентам будет предоставлен адрес электронной почты (avatar.clinical.trial@gmail.com). чтобы они могли связаться, откуда следователи будут периодически рассылать новости о судебном процессе.