AVATAR 시험: VACuum을 적용하여 상처 감염 감소 달성 (AVATAR)

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VACuum을 적용하여 복강경 소아 수술에서 상처 감염 감소 달성

수술 부위 감염(SSI)은 전 세계적으로 가장 흔한 수술 합병증이며 수술 환자의 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나입니다. 문헌에 따르면 수술부위감염이 발생한 환자는 30일 이내에 병원에 재입원해야 할 확률이 5배 더 높고, ICU 입원이 필요할 확률은 60% 더 높으며, 사망할 확률은 2배 더 높습니다. SSI는 또한 의료 시스템에 상당한 재정적 부담을 안겨줍니다. 매년 미국에서 SSI는 병원에서 지출되는 9억 달러 이상과 전체 건강 관리에서 16억 달러를 차지합니다. 모든 수술 절차에서 SSI가 발생할 평균 위험은 1-4%입니다. Horan 등의 획기적인 연구. 1992년에는 SSI를 수술 후 30일 이내 또는 이식된 장치를 사용한 경우 최대 1년 이내에 발생하는 모든 감염으로 정의했습니다. 감염은 각 범주를 뒷받침하는 신체 검사에 대한 진단 기준과 함께 표면 절개, 깊은 절개 또는 기관/공간으로 추가 분류되었습니다. SSI 진단에 대한 이 기준은 이후 미국 질병통제센터(CDC) 및 전 세계적으로 표준 정의가 되었습니다.

표 1: SSI의 CDC 정의.

표면 절개 SSI:

• 수술 절차 후 30일 이내에 발생하는 감염 및
• 절개 부위의 피부 또는 피하 조직만을 포함하고
• 환자는 다음 중 적어도 하나를 가지고 있습니다.
• 표면 절개에서 화농성 배액
• 표면 절개부로부터 무균 배양액 또는 조직으로부터 분리된 유기체
• 다음 징후 또는 증상 중 적어도 하나: 통증 또는 압통; 국부적인 부종, 발적 또는 열; 표면 절개는 외과 의사에 의해 열리고 문화 양성이거나 배양되지 않았습니다. 문화 음성 결과는 이 기준을 충족하지 않습니다.
• 외과 의사에 의한 표면 절개 수술부위감염의 진단

깊은 절개 SSI:

• 임플란트가 없는 경우 수술 절차 후 30일 이내에 발생하는 감염 또는 임플란트를 사용하는 경우 1년 이내에 발생하고 감염이 수술 절차와 관련이 있는 것으로 보이는 경우 AND
• 깊은 연조직(예. 근막 및 근육층) 절개 AND
• 환자는 다음 중 적어도 하나를 가지고 있습니다.
• 수술 부위의 장기/공간 구성요소가 아닌 깊은 절개부로부터의 화농성 배액
• 깊은 절개는 자발적으로 열리거나 외과 의사에 의해 의도적으로 열리며 환자가 섭씨 38도 이상의 발열 또는 국소 통증 또는 압통과 같은 징후 또는 증상 중 하나 이상이 있을 때 배양 양성이거나 배양되지 않은 것입니다. 문화 음성은 이 기준을 충족하지 않습니다.
• 심부 절개를 포함하는 농양 또는 기타 감염의 증거가 직접 검사, 재수술 중 또는 조직병리학적 또는 방사선학적 검사에서 발견됩니다.
• 외과의사에 의한 깊은 절개 수술부위감염의 진단

기관/공간 SSI:

• 임플란트를 사용하지 않은 경우 수술 절차 후 30일 이내에 감염이 발생하거나 임플란트를 사용한 경우 1년 이내에 감염이 발생하고 감염이 수술 절차와 관련이 있는 것으로 보입니다.
• 감염은 수술 절차 중에 열리거나 조작되는 신체의 모든 부분(피부 절개, 근막 또는 근육층 제외)과 관련되며
• 환자는 다음 중 적어도 하나를 가지고 있습니다.
• 찔린 상처를 통해 기관/공간으로 삽입된 배액관의 화농성 배액
• 기관/공간에서 체액 또는 조직의 무균 배양액에서 분리된 유기체
• 직접 검사, 재수술 중 또는 조직병리학적 또는 방사선학적 검사에서 발견되는 농양 또는 장기/공간을 포함하는 기타 감염의 증거
• 외과 의사의 장기/공간 감염 진단

수술부위감염의 위험 요인, 예방 및 치료를 결정하기 위해 중요한 연구가 수행되었습니다. 위험 요소는 일반적으로 절차 및 환자별 위험으로 나눌 수 있습니다. Horan, et al. 절차를 4개의 상처 분류로 그룹화: 깨끗함, 깨끗함-오염, 오염됨, 더럽음. 그들은 깨끗한 작업이 평균 1%의 위험을 수반하는 반면 더러운 수술은 > 27%의 위험을 수반한다는 것을 발견했습니다. 확인된 다른 절차별 위험 요소에는 절차 기간, 지혈 정도, 조직 외상 및 배액관 사용이 포함됩니다. 환자별 위험 요인에는 연령, 흡연, 비만, 당뇨병, 영양 부족, 면역 체계 손상 등이 있습니다.

성인의 수술부위감염을 다루는 많은 연구가 있지만 소아 인구의 수술부위감염 발생을 다룬 논문은 거의 없습니다. Bucher, et al. 성인에게 사용되는 SSI 예측 모델은 소아과에 일반화할 수 없음을 발견했습니다. 극한 연령, 면역 순진함, 일반 생리학, 적응증 및 어린이에게 시행되는 시술 유형은 성인이 직면하는 것과 상당히 다릅니다. 연구에 따르면 절차별 위험은 환자별 위험보다 소아 인구에서 훨씬 더 큰 비중을 차지합니다.

모발 면도보다는 클리핑, 클로르헥시딘 대 요오드 피부 준비, 봉합을 위한 스테리 스트립 대 봉합 대 조직 접착제, 예방적 항생제 사용 등 절차별 위험 요소를 줄이는 것을 목표로 하는 여러 개입이 있습니다. 그러나 수술 후 드레싱을 수술부위감염 감소의 역할 플레이어로 살펴본 연구는 거의 없습니다. 이 주제에 대한 최근 Cochrane Review에서는 드레싱이 일차적 의도에서 치유되는 상처에서 수술부위감염의 위험을 유의하게 감소시킨다는 증거가 현재 없음을 밝혔습니다. 그러나 Cochrane 검토는 또한 검토에 포함된 16개의 무작위 대조 연구가 일반적으로 품질이 낮고, 표본 크기가 작으며, 편향이 높다는 것을 밝혔습니다. Cochrane은 이상적인 드레싱의 속성으로 다음과 같은 측면을 나열했습니다.

• 누출 없이 삼출물을 흡수하고 포함하는 능력
• 드레싱에 의해 상처에 남아있는 미립자 오염 물질의 부족
• 단열재
• 물과 박테리아에 대한 불 투과성
• 다양한 유형의 피부 봉합과 함께 사용할 수 있는 능력(예: 등골, 봉합사)
• 제거시 상처 외상 방지
• 최소 드레싱 변경 빈도
• 통증 완화 제공
• 미용과 편안함
• 흉터조직 형성에 미치는 영향

2011년 조사관은 간단하고 비용 효율적인 진공 드레싱이 소아 복강경 충수 절제술에서 상처 감염률을 6%까지 줄일 수 있음을 보여주는 파일럿 연구를 발표했습니다. 이 드레싱은 제대 포트 부위에 멸균된 2 x 2인치 거즈를 대고 이를 수술 부위와 같은 생체 폐색 드레싱으로 덮어서 만듭니다. 그런 다음 22 게이지 바늘을 피하로 삽입하여 드레싱에서 공기를 제거하여 진공 분위기를 만듭니다. 이 드레싱은 선호 속성에 대한 Cochrane 검토의 모든 기준을 충족하고 적용하기 쉽고 저렴합니다.

음압 상처 치료(NPWT)의 사용은 새로운 개념이 아니지만 특수 VAC 드레싱은 비용이 많이 들고(약 $107/일) 일반적으로 복잡하고 쇠약해지는 상처에 사용됩니다. NPWT는 국소 부종 제거, 혈관 ​​및 림프 흐름 개선, 세균 밀도 감소, 혈관 신생 및 육아 조직 형성 촉진을 통해 상처 치유를 촉진하는 것으로 생각됩니다. 소아에서 이러한 드레싱의 유용성에 대한 최소한의 문헌을 사용할 수 있습니다. NPWT가 소아 인구에서 복잡한 창상 열개를 치유하는 데 효과적임을 보여준 6건의 연구; 그러나 조사관이 아는 한 소아과 또는 성인의 수술부위감염 예방 및 단순 상처 치유에서 NPWT의 역할을 조사하기 위한 연구는 아직 수행되지 않았습니다.

이 연구의 목적은 간단한 진공 드레싱이 복강경 시술을 받는 어린이의 수술부위감염 발생률을 줄이는 데 효과적일 수 있음을 증명(또는 반증)하기에 충분한 통계적 힘을 가진 무작위 통제 시험을 수행하여 바로 이 문제를 해결하는 것입니다.

이 연구에서 주요 결과 측정은 제대 포트 사이트에서 수술 후 상처 감염의 비율입니다. 파일럿 연구 데이터를 사용하여 표본 크기를 계산한 결과 카이 제곱 검정에서 5%의 유의 수준으로 6%의 상처 감염률 차이를 탐지할 확률이 80%인 조사관이 각 그룹에 275명의 환자가 필요하다는 것이 입증되었습니다. 충분한 통계적 검정력을 확보하려면 어린이 병원에서 약 600명의 환자를 모집해야 합니다. 어린이 병원의 연간 복강경 수술 수(약 400건)를 기준으로 조사관은 2년 이내에 환자 포함을 완료할 것으로 예상합니다. 응시자는 복강경 수술을 위한 수술 시간을 예약할 때 자격 여부를 심사합니다. 이러한 수술은 본질적으로 선택적이거나 긴급할 수 있습니다. 환자는 수술 전에 환자 및 환자의 부모/보호자와 만나 실험의 목적과 참여를 선택하는 경우 환자의 역할을 논의할 소아 외과 서비스에 의해 모집됩니다. 서면 정보가 제공되며 환자가 직접 또는 부모/보호자로부터 진료실 또는 수술실의 간호사가 동의를 얻습니다. 일단 등록되면 환자는 두 팔 중 하나에 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 제대 포트에 간단한 진공 드레싱(실험)을 받고 다른 그룹은 진공 없이 표준 드레싱(대조군)을 받습니다. 무작위화는 작업이 완료된 후 온라인 도구 Research Randomizer를 사용하여 1:1 비율로 컴퓨터에서 생성된 숫자 목록을 통해 수행됩니다.

모든 환자는 클로르헥시딘으로 준비하고 멸균 종이 드레이프를 사용하여 드레이프됩니다. 제대 절개는 수평 방식으로 이루어지며 트로차는 Hasson 기법을 사용하여 도입됩니다.

두 그룹 모두 8자 모양의 0 비크릴 스티치로 제대 상처의 근막 봉합과 5-0 바이오신 단순 단속 피하 봉합으로 후속 제대 포트 폐쇄를 겪을 것입니다. 2x2 멸균 거즈를 간단한 생체 폐색 드레싱(예: 옵사이트). 진공 드레싱 그룹에서는 22 게이지 바늘을 드레싱에 피하 삽입하고 10cc 주사기를 사용하여 공기를 흡입합니다.

수술 후 두 그룹의 드레싱은 환자가 집으로 퇴원하는 경우 환자(또는 부모)가, 입원 환자인 경우 병동의 하우스 직원이 48시간 후에 제거합니다.

매니토바 아동 건강 연구소(MICH)의 임상 연구 부서에서 독립적인 간호사가 치료 그룹에 대해 맹검으로 수술 후 8-10일에 환자를 검사하고 CDC에서 제공한 기준을 사용하여 수술 부위 감염을 진단합니다. . MICH 간호사를 위한 자금 지원은 이미 승인되었습니다(예산 참조). 대부분의 SSI가 수술 후 3-5일까지 명백하기 때문에 감염 검출 기회를 최대화하면서 후속 조치를 위해 환자를 잃을 가능성을 최소화하기 때문에 추적 기간을 선택했습니다.

파일럿 연구에 따르면 간단한 진공 드레싱이 수술 부위 감염률을 증가시킬 가능성은 낮지만 데이터가 축적됨에 따라 조사관은 연구 그룹과 실험 그룹 간의 수술 부위 감염의 차이가 10% 이상인지 실시간으로 결과를 평가할 것입니다. . 이러한 차이가 존재하는 경우 어느 방향으로든 모집은 일시적으로 보류되며 그 시점에서 결과가 통계적으로 유의미한지 분석됩니다. 결과가 중요하면 조사관은 600명의 환자가 모두 모집되기 전에 시험을 종료하고 그에 따라 진료를 변경하는 것을 고려할 것입니다.

시험에서 수집된 데이터는 보건 과학 캠퍼스의 안전한 위치에 보관된 컴퓨터에 저장됩니다. 파일은 25년 동안 보관됩니다(또는 연구의 막내가 25세가 되는 시점). 연구 그룹의 구성원만 데이터가 보관되는 암호로 보호된 서버에 액세스할 수 있습니다. 환자가 모집되면 PHIN 또는 병원 ID와 별개인 고유 식별 번호가 할당됩니다. 이 번호는 환자의 이름이나 건강 정보 대신 데이터를 구성하는 데 사용됩니다. 환자의 생년월일, 체중, 성별, 진단, 시술 유형 및 기간, 예상 실혈, 입원 기간, SSI 유무만 기록됩니다. 환자에 대한 식별 정보가 기록되지 않기 때문에 연구자는 시험 결과를 환자에게 직접 연락하지 않습니다. 대신 환자에게 이메일 주소(avatar.clinical.trial@gmail.com)가 제공됩니다. 조사관이 정기적으로 재판에 대한 업데이트를 보낼 수 있도록 연락할 수 있습니다.