AVATAR-prøven: Påføring af vakuum for at opnå reducerede sårinfektioner (AVATAR)

AVATAR Trial: Protocol

Påføring af vakuum for at opnå reducerede sårinfektioner i laparoskopisk pædiatrisk kirurgi

Surgical Site Infections (SSI'er) er den mest almindelige komplikation ved kirurgi på verdensplan og en af ​​de førende årsager til morbiditet og dødelighed hos kirurgiske patienter. Litteratur har vist, at patienter, der udvikler en SSI, har fem gange større sandsynlighed for at kræve genindlæggelse på hospitalet inden for 30 dage, 60 % mere tilbøjelige til at kræve intensiv indlæggelse og dobbelt så stor sandsynlighed for at dø. SSI'er bærer også en betydelig økonomisk byrde for sundhedssystemet. Årligt i USA tegner SSI'er sig for over 900 millioner dollars brugt på hospitalet og 1,6 milliarder dollars samlet i sundhedsvæsenet. Den gennemsnitlige risiko for at udvikle en SSI fra enhver kirurgisk procedure er 1-4%. En skelsættende undersøgelse af Horan et al. i 1992 definerede SSI'er som enhver infektion, der opstod inden for 30 dage efter en operation eller op til 1 år, hvis en implanteret enhed blev brugt. Infektioner blev yderligere klassificeret som: overfladisk incision, dyb incision eller organ/rum, med diagnostiske kriterier for fysisk undersøgelse for at understøtte hver kategori. Dette kriterium for SSI-diagnose er siden blevet standarddefinitionen hos American Center for Disease Control (CDC) og på verdensplan.

Tabel 1: CDC Definition af en SSI.

Overfladisk Incisional SSI:

• Infektion forekommer inden for 30 dage efter en operation OG
• Involverer kun hud eller subkutant væv i snittet OG
• Patienten har mindst 1 af følgende:
• Purulent dræning fra det overfladiske snit
• Organismer isoleret fra en aseptisk opnået kultur af væske eller væv fra det overfladiske snit
• Mindst et af følgende tegn eller symptomer: smerte eller ømhed; lokaliseret hævelse, rødme eller varme; overfladisk snit åbnes af en kirurg og er kulturpositiv eller ikke dyrket. Et kulturnegativt fund opfylder ikke dette kriterium.
• Diagnose af en overfladisk incisions-SSI af en kirurg

Deep Incisional SSI:

• Infektion opstår inden for 30 dage efter en operation, hvis intet implantat ELLER inden for 1 år, hvis et implantat anvendes OG infektionen ser ud til at være relateret til operationsproceduren OG
• Involverer dybe bløde væv (f. fascie- og muskellag) af snittet OG
• Patienter har mindst én af følgende:
• Purulent dræning fra det dybe snit, men ikke fra organ/rum-komponenten på operationsstedet
• Et dybt snit løsner sig spontant eller åbnes bevidst af en kirurg og er kulturpositivt eller ikke dyrket, når patienten har mindst et af følgende tegn eller symptomer: feber > 38 grader Celsius eller lokaliseret smerte eller ømhed. En kulturnegativ opfylder ikke dette kriterium.
• En byld eller andre tegn på infektion, der involverer det dybe snit, findes ved direkte undersøgelse, under reoperation eller ved histopatologisk eller radiologisk undersøgelse.
• Diagnose af en dyb incisions-SSI af en kirurg

Orgel/rum SSI:

• Infektion opstår inden for 30 dage efter en operation, hvis intet implantat blev brugt ELLER inden for 1 år, hvis et implantat blev brugt OG infektionen ser ud til at være relateret til operationsproceduren OG
• Infektion involverer enhver del af kroppen (undtagen hudsnit, fascia eller muskellag), der åbnes eller manipuleres under operationen OG
• Patienten har mindst 1 af følgende:
• Purulent dræning fra et dræn, der placeres gennem et stiksår ind i organet/rummet
• Organismer isoleret fra en aseptisk opnået kultur af væske eller væv i organet/rummet
• En byld eller andre tegn på infektion, der involverer organet/rummet, som findes ved direkte undersøgelse, under reoperation eller ved histopatologisk eller radiologisk undersøgelse
• Diagnose af en organ-/ruminfektion af en kirurg

Der er foretaget betydelig forskning for at bestemme risikofaktorer, forebyggelse og behandling af SSI'er. Risikofaktorer kan generelt opdeles i procedure- og patientspecifikke risici. Horan et al. grupperet procedurer i 4 sårklassifikationer: rent, rent forurenet, kontamineret og snavset. De fandt, at rene operationer indebar en gennemsnitlig risiko på 1 %, mens snavsede operationer indebar en risiko > 27 %. Andre procedurespecifikke risikofaktorer, der er blevet identificeret, omfatter: længden af ​​proceduren, graden af ​​hæmostase, vævstraumer og brug af dræn. Patientspecifikke risikofaktorer omfatter: alder, rygning, fedme, diabetes, dårlig ernæring og kompromittering af immunsystemet.

Mens der er en stor mængde forskning, der adresserer SSI'er hos voksne, har meget få artikler omhandlet udviklingen af ​​SSI'er i den pædiatriske befolkning. Bucher et al. fandt, at SSI-forudsigelsesmodeller brugt hos voksne ikke kan generaliseres til pædiatri. Ekstreme alder, immunnaivitet, generel fysiologi og indikationer og typer af procedurer, der udføres på børn, er væsentligt anderledes end dem, voksne står over for. Forskning har fundet ud af, at procedurespecifikke risici vægtes meget mere i pædiatriske populationer end patientspecifikke risici.

En række interventioner har haft til formål at reducere procedurespecifikke risikofaktorer, herunder: klipning i stedet for at barbere hår, klorhexidin vs. jod hudpræparat, steristrips vs suturer vs vævslim til lukning og brug af profylaktiske antibiotika. Imidlertid har meget få undersøgelser set på postoperative forbindinger som en rollespiller i at reducere SSI'er. En nylig Cochrane-gennemgang om dette emne afslørede, at der i øjeblikket ikke er beviser, der tyder på, at enhver forbinding signifikant reducerer risikoen for SSI i sårheling fra primær hensigt. Cochrane-gennemgangen afslørede dog også, at de 16 randomiserede kontrollerede undersøgelser inkluderet i gennemgangen generelt var af dårlig kvalitet, lille stikprøvestørrelse og/eller høj bias. Cochrane nævnte følgende aspekter som attributter for en ideel dressing:

• evne til at absorbere og indeholde ekssudat uden lækage
• mangel på partikelforurenende stoffer efterladt i såret af forbindingen
• termisk isolering
• uigennemtrængelighed for vand og bakterier
• evne til at bruge med forskellige typer hudlukninger (dvs. stifter, suturer)
• undgåelse af sårtraumer ved fjernelse
• minimal hyppighed af forbindingsskift
• tilvejebringelse af smertelindring
• kosmesis og komfort
• effekt på dannelsen af ​​arvæv

I 2011 offentliggjorde efterforskerne en pilotundersøgelse, der viste, at en simpel, omkostningseffektiv vakuumforbinding kunne reducere sårinfektionsraten ved pædiatriske laparoskopiske blindtarmsoperationer med 6 %. Denne bandage fremstilles ved at placere en steril 2 x 2 tommer gaze over navlestrengsåbningen og dække den med en biookklusiv forbinding, såsom en op-site. En 22-gauge nål indsættes derefter subkutant for at fjerne luft fra bandagen og derved skabe en vakuumatmosfære. Denne dressing opfylder alle kriterierne fra Cochrane-gennemgangen af ​​foretrukne egenskaber, er nem at påføre og billig.

Brugen af ​​negativt tryksårbehandlinger (NPWT) er ikke et nyt koncept - dog er specialiserede VAC-bandager dyre (ca. $107/dag) og generelt forbeholdt komplekse, invaliderende sår. NPWT menes at fremme sårheling ved at fjerne lokalt ødem, forbedre vaskulært og lymfatisk flow, reducere bakteriel tæthed og fremme angiogenese og dannelse af granulationsvæv. Der findes et minimum af litteratur om anvendeligheden af ​​disse forbindinger til børn. Seks undersøgelser, der har vist, at NPWT er effektiv til at helbrede komplekse sårafbrud i den pædiatriske population; Så vidt efterforskerne ved, er der endnu ikke foretaget nogen undersøgelse for at se på NPWT's rolle i SSI-forebyggelse og heling af ikke-komplekse sår i hverken pædiatri eller voksne.

Formålet med denne undersøgelse er at løse netop dette problem ved at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg med tilstrækkelig statistisk styrke til at bevise (eller modbevise), at en simpel vakuumforbinding kan være effektiv til at reducere SSI-frekvensen hos børn, der gennemgår enhver laparoskopisk procedure.

Det primære resultatmål i denne undersøgelse er frekvensen af ​​postoperativ sårinfektion ved navlestrengsåbningen. En prøvestørrelsesberegning ved hjælp af pilotundersøgelsesdataene viste, at efterforskerne har brug for 275 patienter i hver gruppe til Chi-kvadrat-testen for at have en 80 % chance for at påvise en forskel i sårinfektionsraten på 6 % med et signifikansniveau på 5 %. Cirka 600 patienter skal rekrutteres fra Børnehospitalet for at sikre tilstrækkelig statistisk kraft. Baseret på det årlige antal laparoskopiske procedurer på børnehospitalet (ca. 400) forventer efterforskerne at afslutte inklusion af patienter inden for en toårig periode. Kandidater vil blive screenet for berettigelse ved booking af operationstid til en laparoskopisk operation. Disse operationer kan være enten elektive eller nye. Patienter vil blive rekrutteret af pædiatrisk kirurgi, som vil mødes med patienterne og deres forældre/værger før operationen for at diskutere formålet med forsøget og deres rolle, hvis de vælger at deltage. Skriftlig information vil blive givet, og samtykke vil blive indhentet fra patienten direkte eller dennes forælder/værge af sygeplejersken på klinikken eller operationsstuen. Når de er tilmeldt, vil patienter blive randomiseret til en af ​​to arme: Den ene gruppe vil modtage en simpel vakuumforbinding til deres navleport (eksperimentel), mens den anden gruppe vil modtage standardforbindingen uden vakuum (kontrol). Randomisering vil finde sted efter operationen er afsluttet og vil ske via en computergenereret liste med tal i forholdet 1:1 ved hjælp af onlineværktøjet Research Randomizer.

Alle patienter vil blive præppet med klorhexidin og draperet med sterile papirgardiner. Navlesnittene vil blive lavet på en vandret måde, og trokaren vil blive introduceret ved hjælp af Hasson-teknikken.

Begge grupper vil gennemgå en fascial lukning af navlestrengssåret med et 8-tal, 0 vicryl-søm og efterfølgende lukning af navlestrengen med 5-0 biosyn simple afbrudte subkutane suturer. En 2x2 steril gaze påføres med en simpel bio-okklusiv bandage (dvs. på stedet). I vakuumbandagegruppen indføres en 22-gauge nål subkutant i bandagen, og luft suges ud med en 10 cc sprøjte.

Post-operativt vil forbindingerne i begge grupper blive fjernet efter 48 timer, enten af ​​patienterne (eller deres forældre), hvis patienten udskrives hjem eller husets personale på afdelingen, hvis de er indlagte.

En uafhængig sygeplejerske fra den kliniske forskningsenhed ved Manitoba Institute of Child Health (MICH), som er blindet for behandlingsgrupperne, vil undersøge patienterne 8-10 dage efter operationen og diagnosticere eventuelle infektioner på operationsstedet ved hjælp af kriterierne fra CDC. . Midler til MICH-sygeplejersken er allerede godkendt (se budget). Tidsrammen for opfølgning blev valgt, fordi den vil minimere sandsynligheden for, at patienter mistes til opfølgning, og samtidig maksimere muligheden for påvisning af infektion, da størstedelen af ​​SSI'er er synlige på postoperativ dag 3-5.

Baseret på pilotundersøgelsen er det usandsynligt, at den simple vakuumforbinding vil øge frekvensen af ​​SSI, men efterhånden som dataene indsamles, vil efterforskerne vurdere resultaterne i realtid for en forskel i SSI'er på mere end 10 % mellem undersøgelsen og eksperimentelle grupper . Hvis denne forskel eksisterer i begge retninger, vil rekruttering midlertidigt blive afholdt, mens resultaterne analyseres for deres statistiske signifikans på det tidspunkt. Hvis resultaterne er signifikante, vil efterforskerne overveje at afslutte forsøget, før alle 600 patienter er rekrutteret og ændre praksis i overensstemmelse hermed.

Data indsamlet fra forsøget vil blive opbevaret på en computer, der opbevares på et sikkert sted på Health Sciences campus. Sagen opbevares i en periode på 25 år (eller når det yngste barn i undersøgelsen fylder 25 år). Kun medlemmer af forskningsgruppen vil have adgang til den adgangskodebeskyttede server, hvor dataene opbevares. Efterhånden som patienterne rekrutteres, vil de blive tildelt et unikt identifikationsnummer, der er adskilt fra deres PHIN- eller hospitals-id. Dette nummer vil blive brugt til at organisere dataene i stedet for patientens navn eller helbredsoplysninger. Kun patientens fødselsdato, vægt, køn, diagnose, proceduretype og varighed, estimeret blodtab, opholdets længde og tilstedeværelse eller fravær af SSI vil blive registreret. Da identificerende oplysninger om patienterne ikke vil blive registreret, vil efterforskerne ikke kontakte patienterne direkte med resultaterne af forsøget. I stedet får patienterne en e-mailadresse (avatar.clinical.trial@gmail.com som de kan kontakte, hvorfra efterforskerne med jævne mellemrum vil udsende opdateringer om retssagen.