L'essai AVATAR : appliquer le vide pour réduire les infections des plaies (AVATAR)

L'essai AVATAR : protocole

Application du vide pour réduire les infections des plaies en chirurgie pédiatrique laparoscopique

Les infections du site opératoire (ISO) sont la complication la plus courante de la chirurgie dans le monde et l'une des principales causes de morbidité et de mortalité chez les patients chirurgicaux. La littérature a montré que les patients qui développent une ISO sont cinq fois plus susceptibles de devoir être réadmis à l'hôpital dans les 30 jours, 60 % plus susceptibles de devoir être admis aux soins intensifs et deux fois plus susceptibles de mourir. Les SSI représentent également une charge financière importante pour le système de santé. Chaque année aux États-Unis, les SSI représentent plus de 900 millions de dollars dépensés à l'hôpital et 1,6 milliard de dollars au total en soins de santé. Le risque moyen de développer une ISO à la suite d'une intervention chirurgicale est de 1 à 4 %. Une étude historique par Horan, et al. en 1992 définissait les ISO comme toute infection survenant dans les 30 jours suivant une opération ou jusqu'à 1 an si un dispositif implanté était utilisé. Les infections ont ensuite été classées en : incision superficielle, incision profonde ou organe/espace, avec des critères de diagnostic à l'examen physique pour étayer chaque catégorie. Ce critère de diagnostic des ISO est depuis devenu la définition standard au Centre américain de contrôle des maladies (CDC) et dans le monde.

Tableau 1 : Définition CDC d'une SSI.

ISO incisionnelles superficielles :

• Infection survenant dans les 30 jours suivant une intervention chirurgicale ET
• Implique uniquement la peau ou le tissu sous-cutané de l'incision ET
• Le patient a au moins 1 des éléments suivants :
• Drainage purulent de l'incision superficielle
• Organismes isolés à partir d'une culture aseptique de liquide ou de tissu provenant de l'incision superficielle
• Au moins un des signes ou symptômes suivants : douleur ou sensibilité ; gonflement, rougeur ou chaleur localisés; l'incision superficielle est ouverte par un chirurgien et est positive à la culture ou non cultivée. Un résultat négatif à la culture ne répond pas à ce critère.
• Diagnostic d'une ISO incisionnelle superficielle par un chirurgien

SSI incisionnelle profonde :

• Infection survenant dans les 30 jours suivant une intervention chirurgicale si pas d'implant OU dans l'année si un implant est utilisé ET l'infection semble être liée à l'intervention chirurgicale ET
• Implique les tissus mous profonds (ex. couches fasciales et musculaires) de l'incision ET
• Les patients présentent au moins l'un des éléments suivants :
• Drainage purulent de l'incision profonde mais pas de la composante organe/espace du site chirurgical
• Une incision profonde déhiscente spontanément ou est délibérément ouverte par un chirurgien et est positive à la culture ou non cultivée lorsque le patient présente au moins un des signes ou symptômes suivants : fièvre > 38 degrés Celsius ou douleur ou sensibilité localisée. Une culture négative ne répond pas à ce critère.
• Un abcès ou un autre signe d'infection impliquant l'incision profonde est découvert à l'examen direct, lors d'une réintervention ou par un examen histopathologique ou radiologique.
• Diagnostic d'une ISO incisionnelle profonde par un chirurgien

Organe/Espace SSI :

• L'infection survient dans les 30 jours suivant une intervention chirurgicale si aucun implant n'a été utilisé OU dans l'année si un implant a été utilisé ET l'infection semble être liée à l'intervention chirurgicale ET
• L'infection implique toute partie du corps (à l'exclusion de l'incision cutanée, du fascia ou des couches musculaires) qui est ouverte ou manipulée pendant la procédure opératoire ET
• Le patient a au moins 1 des éléments suivants :
• Drainage purulent d'un drain qui est placé à travers une blessure par arme blanche dans l'organe/l'espace
• Organismes isolés à partir d'une culture aseptique de liquide ou de tissu dans l'organe/l'espace
• Un abcès ou autre signe d'infection impliquant l'organe / l'espace qui est trouvé à l'examen direct, lors d'une réopération ou par un examen histopathologique ou radiologique
• Diagnostic d'une infection d'organe/espace par un chirurgien

Des recherches importantes ont été entreprises pour déterminer les facteurs de risque, la prévention et le traitement des ISO. Les facteurs de risque peuvent généralement être divisés en risques spécifiques à la procédure et au patient. Horan, et al. procédures regroupées en 4 classifications de plaies : propre, propre-contaminée, contaminée et sale. Ils ont constaté que les opérations propres comportaient un risque moyen de 1 % tandis que les chirurgies sales présentaient un risque > 27 %. D'autres facteurs de risque spécifiques à la procédure qui ont été identifiés comprennent : la durée de la procédure, le degré d'hémostase, le traumatisme tissulaire et l'utilisation de drains. Les facteurs de risque spécifiques au patient comprennent : l'âge, le tabagisme, l'obésité, le diabète, une mauvaise alimentation et l'affaiblissement du système immunitaire.

Bien qu'il existe un grand nombre de recherches sur les ISO chez les adultes, très peu d'articles ont abordé le développement des ISO dans la population pédiatrique. Bucher et al. ont constaté que les modèles de prédiction des ISO utilisés chez les adultes ne sont pas généralisables à la pédiatrie. Les âges extrêmes, la naïveté immunitaire, la physiologie générale et les indications et types de procédures entreprises sur les enfants sont significativement différents de ceux auxquels sont confrontés les adultes. La recherche a révélé que les risques spécifiques à la procédure sont beaucoup plus fortement pondérés dans les populations pédiatriques que les risques spécifiques au patient.

Un certain nombre d'interventions ont visé à réduire les facteurs de risque spécifiques à la procédure, notamment : la tonte plutôt que le rasage des cheveux, la préparation de la peau à la chlorhexidine par rapport à l'iode, les stéri-strips par rapport aux sutures par rapport à la colle tissulaire pour la fermeture et l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques. Cependant, très peu d'études se sont penchées sur les pansements postopératoires en tant qu'acteur dans la réduction des ISO. Une récente revue Cochrane sur ce sujet a révélé qu'il n'existe actuellement aucune preuve suggérant qu'un pansement réduit de manière significative le risque d'ISO dans les plaies cicatrisant par première intention. Cependant, la revue Cochrane a également révélé que les 16 études contrôlées randomisées incluses dans la revue étaient généralement de mauvaise qualité, de petite taille d'échantillon et/ou de biais élevés. Cochrane a répertorié les aspects suivants comme attributs d'un pansement idéal :

• capacité d'absorber et de contenir l'exsudat sans fuite
• absence de contaminants particulaires laissés dans la plaie par le pansement
• isolation thermique
• imperméabilité à l'eau et aux bactéries
• possibilité d'utiliser avec différents types de fermeture cutanée (par ex. étrier, points de suture)
• éviter les traumatismes de la plaie lors du retrait
• fréquence minimale des changements de pansement
• fourniture de soulagement de la douleur
• esthétisme et confort
• effet sur la formation de tissu cicatriciel

En 2011, les chercheurs ont publié une étude pilote qui a montré qu'un pansement sous vide simple et économique pouvait réduire de 6 % les taux d'infection des plaies dans les appendicectomies laparoscopiques pédiatriques. Ce pansement est façonné en plaçant une gaze stérile de 2 par 2 pouces sur le site du port ombilical et en le recouvrant d'un pansement bioocclusif, tel qu'un site op. Une aiguille de calibre 22 est ensuite insérée par voie sous-cutanée pour éliminer l'air du pansement, créant ainsi une atmosphère de vide. Ce pansement remplit tous les critères de la revue Cochrane des attributs préférés, est facile à appliquer et peu coûteux.

L'utilisation de traitements des plaies par pression négative (NPWT) n'est pas un concept nouveau - cependant, les pansements VAC spécialisés sont coûteux (environ 107 $/jour) et généralement réservés aux plaies complexes et débilitantes. On pense que la TPN favorise la cicatrisation des plaies en supprimant l'œdème local, en améliorant le flux vasculaire et lymphatique, en diminuant la densité bactérienne et en favorisant l'angiogenèse et la formation de tissu de granulation. Peu de littérature est disponible sur l'utilité de ces pansements chez les enfants. Six études qui ont montré que la TPN était efficace dans la cicatrisation des déhiscences de plaies complexes dans la population pédiatrique ; cependant, à la connaissance des investigateurs, aucune étude n'a encore été entreprise pour examiner le rôle de la TPN dans la prévention des ISO et la cicatrisation des plaies non complexes chez les enfants ou les adultes.

Le but de cette étude est de résoudre ce problème en entreprenant un essai contrôlé randomisé avec une puissance statistique suffisante pour prouver (ou réfuter) qu'un simple pansement sous vide peut être efficace pour réduire le taux d'ISO chez les enfants subissant une procédure laparoscopique.

Le critère de jugement principal de cette étude est le taux d'infection postopératoire de la plaie au site du port ombilical. Un calcul de la taille de l'échantillon à l'aide des données de l'étude pilote a démontré que les enquêteurs avaient besoin de 275 patients dans chaque groupe pour que le test du chi carré ait 80 % de chances de détecter une différence de taux d'infection des plaies de 6 % avec un niveau de signification de 5 %. Environ 600 patients devront être recrutés à l'hôpital des enfants pour assurer une puissance statistique suffisante. Sur la base du nombre annuel de procédures laparoscopiques à l'hôpital pour enfants (environ 400), les enquêteurs prévoient de terminer l'inclusion des patients dans un délai de deux ans. Les candidats seront sélectionnés pour leur éligibilité lors de la réservation du temps opératoire pour une chirurgie laparoscopique. Ces chirurgies peuvent être de nature élective ou émergente. Les patients seront recrutés par le service de chirurgie pédiatrique qui rencontrera les patients et leurs parents/tuteurs avant l'opération pour discuter du but de l'essai et de leur rôle, s'ils choisissent de participer. Des informations écrites seront fournies et le consentement sera obtenu directement du patient ou de son parent/tuteur par l'infirmière de la clinique ou de la salle d'opération. Une fois inscrits, les patients seront randomisés dans l'un des deux bras : un groupe recevra un simple pansement sous vide à leur port ombilical (expérimental) tandis que l'autre groupe recevra le pansement standard sans vide (contrôle). La randomisation aura lieu une fois l'opération terminée et se fera via une liste de nombres générée par ordinateur dans un rapport 1: 1 à l'aide de l'outil en ligne Research Randomizer.

Tous les patients seront préparés avec de la chlorhexidine et drapés à l'aide de champs de papier stériles. Les incisions ombilicales seront faites de manière horizontale et le trocart sera introduit selon la technique de Hasson.

Les deux groupes subiront une fermeture fasciale de la plaie ombilicale avec une figure de 8, 0 point Vicryl et une fermeture ultérieure du port ombilical avec des sutures sous-cutanées interrompues simples biosyn 5-0. Une gaze stérile 2x2 sera appliquée avec un simple pansement bio-occlusif (ex. op-site). Dans le groupe pansement sous vide, une aiguille de calibre 22 sera introduite par voie sous-cutanée dans le pansement et l'air sera aspiré à l'aide d'une seringue de 10 cc.

En post-opératoire, les pansements des deux groupes seront retirés après 48h, soit par les patients (ou leurs parents) si le patient est renvoyé chez lui, soit par le personnel de maison du service s'il est hospitalisé.

Une infirmière indépendante de l'unité de recherche clinique de l'Institut manitobain de la santé infantile (MICH), qui ne connaît pas les groupes de traitement, examinera les patients 8 à 10 jours après l'opération et diagnostiquera toute infection du site opératoire en utilisant les critères fournis par le CDC. . Le financement pour l'infirmière du MICH a déjà été approuvé (voir budget). Le délai de suivi a été choisi car il minimisera la probabilité que des patients soient perdus de vue tout en maximisant la possibilité de détection d'infection, puisque la majorité des ISO sont apparentes au jour 3-5 postopératoire.

Sur la base de l'étude pilote, il est peu probable que le simple pansement sous vide augmente les taux d'ISO, mais au fur et à mesure que les données s'accumulent, les enquêteurs évalueront les résultats en temps réel pour une disparité des ISO supérieure à 10 % entre l'étude et les groupes expérimentaux. . Si cette disparité existe, dans l'une ou l'autre direction, le recrutement sera temporairement suspendu pendant que les résultats sont analysés pour leur signification statistique à ce moment-là. Si les résultats sont significatifs, les chercheurs envisageront de mettre fin à l'essai avant que les 600 patients ne soient recrutés et de modifier la pratique en conséquence.

Les données recueillies à partir de l'essai seront stockées sur un ordinateur conservé dans un endroit sécurisé sur le campus des sciences de la santé. Le dossier sera conservé pendant une durée de 25 ans (ou lorsque le plus jeune enfant de l'étude aura 25 ans). Seuls les membres du groupe de recherche auront accès au serveur protégé par mot de passe où les données sont conservées. Au fur et à mesure que les patients sont recrutés, un numéro d'identification unique leur sera attribué, distinct de leur NIP ou de leur numéro d'identification d'hôpital. Ce numéro sera utilisé pour organiser les données au lieu du nom du patient ou des informations de santé. Seuls la date de naissance, le poids, le sexe, le diagnostic, le type et la durée de l'intervention, la perte de sang estimée, la durée du séjour et la présence ou l'absence d'ISO seront enregistrés. Étant donné que les informations d'identification des patients ne seront pas enregistrées, les enquêteurs ne communiqueront pas directement avec les patients les résultats de l'essai. Au lieu de cela, les patients recevront une adresse e-mail (avatar.clinical.trial@gmail.com qu'ils peuvent contacter, à partir duquel les enquêteurs enverront périodiquement des mises à jour sur l'essai.