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台湾アルツハイマー病神経画像イニシアチブを設立 - 3年間のパイロット研究 (Alzheimer's)

2012年6月17日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
アルツハイマー病 (AD) は、高齢化が進むにつれて世界中の国が直面する最も差し迫った問題の 1 つである可能性があります。AD はゆっくりと進化するプロセスであり、臨床症状が現れる数年から数十年前に始まります。 しかし、連続臨床のより早い時点で疾患の過程を特定したいと考えると、診断の精度は低下します。 したがって、課題は、画像化および他のバイオマーカーの使用を通じて、認知症の前段階でのプロセスを特定し、臨床診断の特異性を高めることを試みることである。 軽度認知障害（MCI）は、AD の臨床初期段階にある被験者の特徴を明らかにする試みであり、MCI を有する被験者は予防試験の対象となっています。 細胞外老人斑と細胞内神経原線維変化という 2 つの病理学的ランドマークがあります。 現在の対症療法はアルツハイマー病患者にある程度の利益をもたらしますが、それらはアルツハイマー病の解決策ではありません。 現在のところ、AD プロセスの根本的な性質を変えることができる治療法はまだありません。 したがって、介入が早ければ早いほど、さらなる神経損傷に対する保護がより高く評価されるでしょう。 アルツハイマー病ニューロイメージング・イニシエイト (ADNI) は、標準化されたイメージングを開発するために設立された米国とカナダの大学と医療センターのコンソーシアムです。健常者、MCI患者および軽度AD患者における技術およびバイオマーカー手順。 ADNI は画期的なプロジェクトであり、学界と業界の研究者の間で競争前の協力とリアルタイムのデータ共有を確立し、アルツハイマー病神経生物学の過程全体を通じて人口動態、遺伝、臨床、認知、神経画像、生化学的測定間の関係を明らかにしています。このプロジェクトは期待を上回り、主に標準化されたバイオマーカーの使用に基づいて、疾患のメカニズムに関する洞察を提供するだけでなく、医薬品開発プログラムに非常に貴重な進歩をもたらしました。 多くの主要な疾患修飾薬開発プログラムは現在、特に非常に重要な早期（認知症前）AD集団において、より効率的な試験設計を目指してADNI方法論を採用しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

資格:

  1. 正常被験者：MMSEスコアが24〜30（両端を含む）、CDRが0、非うつ病、非MCI、非認知症、ウェクスラー記憶スケールの教育調整スコア、論理記憶IIIストーリーA遅延想起スコア（教育歴16年以上： 9 歳以上、6 ～ 15 歳：5 歳以上）。
  2. EMCI対象者：記憶障害であるMMSEスコアが24～30（両端を含む）で、ウェクスラー記憶スケールの教育調整スコアによって測定される客観的な記憶喪失がある。論理記憶IIIストーリーAの遅発性想起スコア（学歴16年以上：9～11、6～） 15 歳: 5-9)、ボックスの CDR 合計が 0.5 (記憶サブドメインのみ 0.5)、他の認知領域に重大なレベルの障害がなく、日常生活活動が本質的に保存され、認知症がない。
  3. LMCI対象者：MMSEスコアが24〜30（両端を含む）、記憶障害であり、ウェクスラー記憶スケールの教育調整スコアによって測定される客観的な記憶喪失がある。論理記憶IIIストーリーAの遅延想起スコア（学歴16年以上：≤8; 6〜15）歳: ≤4)、CDR が 0.5 で、メモリ ボックス スコアが 0.5 以上であることが必須要件であり、日常生活活動が本質的に維持されており、認知症がないこと。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Tzu-Chen-Yen
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

登録対象者は、年齢が55～90歳（両端を含む）で、少なくとも6年間の正式な教育を受けており、独立した機能評価を提供できる研究パートナーがいる。 すべての被験者は、神経画像検査を含むすべての検査手順を受ける意欲と能力があり、長期的な追跡調査に同意する必要があります。 特定の向精神薬は除外されます。 一般的な包含/除外基準は次のとおりです。

  1. 正常被験者：MMSEスコアが24〜30（両端を含む）、CDRが0、非うつ病、非MCI、非認知症、ウェクスラー記憶スケールの教育調整スコア、論理記憶IIIストーリーA遅延想起スコア（教育歴16年以上： 9 歳以上、6 ～ 15 歳：5 歳以上）。
  2. EMCI対象者：記憶障害であるMMSEスコアが24～30（両端を含む）で、ウェクスラー記憶スケールの教育調整スコアによって測定される客観的な記憶喪失がある。論理記憶IIIストーリーAの遅発性想起スコア（学歴16年以上：9～11、6～） 15 歳: 5-9)、ボックスの CDR 合計が 0.5 (記憶サブドメインのみ 0.5)、他の認知領域に重大なレベルの障害がなく、日常生活活動が本質的に保存され、認知症がない。
  3. LMCI対象者：MMSEスコアが24〜30（両端を含む）、記憶障害であり、ウェクスラー記憶スケールの教育調整スコアによって測定される客観的な記憶喪失がある。論理記憶IIIストーリーAの遅延想起スコア（学歴16年以上：≤8; 6〜15）歳: ≤4)、CDR が 0.5 で、メモリ ボックス スコアが 0.5 以上であることが必須要件であり、日常生活活動が本質的に維持されており、認知症がないこと。
  4. 軽度のAD：MMSEスコアが20〜26（両端を含む）、CDRが0.5または1.0で、ADの可能性に関するNINCDS/ADRDA基準を満たし、ウェクスラー記憶スケールの教育調整スコアによって測定された客観的な記憶喪失がある、論理記憶IIIストーリーAの遅延想起スコア(学歴 16 年以上: ≤ 8; 6 ～ 15 年: ≤ 4)

除外基準:

抗コリン作用のある抗うつ薬を服用している被験者は除外され、麻薬の定期使用はスクリーニング後 4 週間以内で週 2 回未満に制限されなければなりません。 神経弛緩薬および抗コリン作用のあるその他の薬、抗パーキンソン病薬は、スクリーニング後 4 週間以内は許可されません。 利尿薬はスクリーニングの 4 週間前に開始してはならない、または中止する必要があります。 コリンエステラーゼ阻害剤とメマンチンは、MCIおよびAD患者のスクリーニング前の4週間用量が安定している場合に許可されます。 エストロゲンおよびエストロゲン様化合物、ビタミン E は、スクリーニング前の 4 週間投与量が安定していれば許可されます。 参加者は、研究に登録したら、薬剤の変更を施設の治験責任医師に報告する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：F18-AV45
薬：F18-AV45

この研究では、合計 200 人の評価可能な被験者 (それぞれ、認知的に正常なボランティア 50 人、MCI 100 人、AD 50 人) を募集します。この研究に関与する各評価可能な被験者は、被験者のグループ分けに従ってすべての包含基準と除外基準を満たさなければなりません。

安全性測定は、病歴、バイタルサイン、身体検査、臨床検査および有害事象の収集によって評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
NC、EMCI、LMCIからADへの変換率。
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chang Gung Memorial Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Tzu-Chen YEN, MD,PhD、Nuclear Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (予想される)

2015年1月1日

研究の完了 (予想される)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月17日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 101-1074A1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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