Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание Тайваньской инициативы по нейровизуализации болезни Альцгеймера — трехлетнее пилотное исследование (Alzheimer's)

17 июня 2012 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Болезнь Альцгеймера (БА) может быть одной из самых насущных проблем, стоящих перед всеми странами мира по мере старения населения. БА — это медленно развивающийся процесс, который обычно начинается за годы или десятилетия до того, как проявятся клинические симптомы. Однако, поскольку хотелось бы идентифицировать болезненный процесс на более ранней стадии клинического континуума, точность диагноза снижается. Поэтому задача состоит в том, чтобы попытаться идентифицировать процесс на стадии, предшествующей деменции, и повысить специфичность клинического диагноза за счет использования изображений и других биомаркеров. Легкие когнитивные нарушения (MCI) представляют собой попытку охарактеризовать субъектов на ранней клинической фазе AD, а субъекты с MCI были мишенью для профилактических испытаний. Есть два патологических ориентира, с точки зрения внеклеточных сенильных бляшек и внутриклеточных нейрофибриллярных клубков. Хотя современные симптоматические методы лечения приносят некоторую пользу пациентам с БА, они не являются решением для БА. На сегодняшний день все еще нет методов лечения, которые могли бы изменить основную природу процесса AD. Таким образом, чем раньше будет проведено вмешательство, тем больше будет оценена защита от дальнейшего повреждения нейронов. Инициативная нейровизуализация болезни Альцгеймера (ADNI) представляет собой консорциум университетов и медицинских центров в США и Канаде, созданный для разработки стандартизированной визуализации. методы и процедуры биомаркеров у нормальных субъектов, субъектов с ЛКН и субъектов с легкой формой БА. ADNI был новаторским проектом, установившим предконкурентное сотрудничество и обмен данными в режиме реального времени между академическими и отраслевыми исследователями для выяснения взаимосвязей между демографическими, генетическими, клиническими, когнитивными, нейровизуальными и биохимическими показателями на протяжении всего курса нейробиологии БА. способствовать разработке эффективных терапевтических средств. Этот проект превзошел ожидания, предоставив понимание механизмов заболевания, а также чрезвычайно ценные достижения, основанные в первую очередь на использовании стандартизированных биомаркеров, для программ разработки лекарств. Ряд ведущих программ разработки лекарств, модифицирующих заболевание, в настоящее время используют методологию ADNI для более эффективного дизайна испытаний, особенно в критически важной популяции ранней (до деменции) болезни Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Право на участие:

  1. Нормальные субъекты: баллы по шкале MMSE от 24 до 30 (включительно), CDR 0, без депрессии, без MCI и без деменции, баллы с поправкой на образование по шкале памяти Векслера Логическая память III История Оценка отсроченного припоминания (образование ≥16 лет: ≥9; 6-15 лет: ≥5).
  2. Субъекты EMCI: баллы по шкале MMSE от 24 до 30 (включительно), жалобы на память, объективная потеря памяти, измеренная баллами с поправкой на образование по шкале памяти Векслера. Логическая память III. 15 лет: 5-9), сумма CDR в поле 0,5 (0,5 только в подобласти памяти), отсутствие значительных уровней нарушений в других когнитивных областях, практически сохранная повседневная деятельность и отсутствие деменции.
  3. Субъекты LMCI: баллы по шкале MMSE от 24 до 30 (включительно), жалобы на память, объективная потеря памяти, измеренная баллами с поправкой на образование по шкале памяти Векслера. Логическая память III. лет: ≤4), CDR 0,5 с обязательным требованием балла памяти 0,5 или выше, практически сохраненная повседневная активность и отсутствие деменции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Tzu-Chen-Yen
        • Контакт:
          • Kun-Ju Lin, MD
          • Номер телефона: 2625 03-3281200
          • Электронная почта: kunjulin@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Зачисленные субъекты должны быть в возрасте от 55 до 90 (включительно) лет, иметь не менее 6 лет формального образования и иметь партнера по обучению, способного предоставить независимую оценку функционирования. Все субъекты должны быть готовы и способны пройти все тестовые процедуры, включая нейровизуализацию, и согласиться на длительное последующее наблюдение. Конкретные психоактивные препараты будут исключены. Общие критерии включения/исключения следующие:

  1. Нормальные субъекты: баллы по шкале MMSE от 24 до 30 (включительно), CDR 0, без депрессии, без MCI и без деменции, баллы с поправкой на образование по шкале памяти Векслера Логическая память III История Оценка отсроченного припоминания (образование ≥16 лет: ≥9; 6-15 лет: ≥5).
  2. Субъекты EMCI: баллы по шкале MMSE от 24 до 30 (включительно), жалобы на память, объективная потеря памяти, измеренная баллами с поправкой на образование по шкале памяти Векслера. Логическая память III. 15 лет: 5-9), сумма CDR в поле 0,5 (0,5 только в подобласти памяти), отсутствие значительных уровней нарушений в других когнитивных областях, практически сохранная повседневная деятельность и отсутствие деменции.
  3. Субъекты LMCI: баллы по шкале MMSE от 24 до 30 (включительно), жалобы на память, объективная потеря памяти, измеренная баллами с поправкой на образование по шкале памяти Векслера. Логическая память III. лет: ≤4), CDR 0,5 с обязательным требованием балла памяти 0,5 или выше, практически сохраненная повседневная активность и отсутствие деменции.
  4. Легкая форма БА: баллы по шкале MMSE от 20 до 26 (включительно), CDR 0,5 или 1,0, соответствие критериям NINCDS/ADRDA для вероятной болезни Альцгеймера, объективная потеря памяти, измеренная баллами с поправкой на образование по шкале памяти Векслера. Логическая память III. (образование ≥16 лет: ≤8; 6-15 лет: ≤4)

Критерий исключения:

Субъекты, принимающие антидепрессанты с антихолинергическими свойствами, будут исключены, а регулярное употребление наркотических средств должно быть ограничено <2 дозами в неделю в течение 4 недель скрининга. Нейролептики и другие препараты с антихолинергическими свойствами, противопаркинсонические препараты не допускаются в течение 4 недель после скрининга. Не следует начинать прием диуретиков или их необходимо отменить за 4 недели до скрининга. Ингибиторы холинэстеразы и мемантин разрешены, если дозы стабильны в течение 4 недель до скрининга субъектов с MCI и AD. Эстрогены и эстрогеноподобные соединения и витамин Е разрешены, если доза была стабильной в течение 4 недель до скрининга. Участники должны сообщать о любых изменениях в лекарствах исследователям сайта после их включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ф18-АВ45
Лекарство: Ф18-АВ45

В этом исследовании будет задействовано в общей сложности 200 подлежащих оценке субъектов (50 добровольцев с нормальными когнитивными способностями, 100 MCI и 50 AD соответственно). Каждый подлежащий оценке субъект, участвующий в этом исследовании, должен соответствовать всем критериям включения и исключения в соответствии с группировкой субъектов.

Измерение безопасности будет оцениваться по истории болезни, показателям жизнедеятельности, физическим осмотрам, лабораторным исследованиям и сбору данных о нежелательных явлениях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость преобразования из NC, EMCI, LMCI в AD.
Временное ограничение: три года
три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tzu-Chen YEN, MD,PhD, Nuclear Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 101-1074A1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться