Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oprichting van Taiwan Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative - een driejarige pilotstudie (Alzheimer's)

17 juni 2012 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
De ziekte van Alzheimer (AD) kan een van de meest urgente problemen zijn waarmee alle landen over de hele wereld worden geconfronteerd naarmate de bevolking vergrijst. AD is een langzaam evoluerend proces dat jaren tot decennia begint voordat de klinische symptomen zich manifesteren. Omdat men echter het ziekteproces op een eerder punt in het klinische continuüm zou willen identificeren, wordt de nauwkeurigheid van de diagnose verminderd. Daarom is de uitdaging om te proberen het proces in de pre-dementiefase te identificeren en de specificiteit van de klinische diagnose te verbeteren door het gebruik van beeldvorming en andere biomarkers. Milde cognitieve stoornissen (MCI) vertegenwoordigen een poging om proefpersonen in een vroege klinische fase van de ziekte van Alzheimer te karakteriseren en proefpersonen met MCI zijn een doelwit geweest voor preventieonderzoeken. Er zijn twee pathologische oriëntatiepunten, in termen van extracellulaire seniele plaques en intracellulaire neurofibrillaire knopen. Hoewel de huidige symptomatische behandelingen enig voordeel opleveren voor patiënten met de ziekte van Alzheimer, zijn ze niet de oplossing voor de ziekte van Alzheimer. Tot op heden zijn er nog steeds geen therapieën die de onderliggende aard van het AD-proces kunnen veranderen. Daarom, hoe eerder de interventie vermoedelijk plaatsvindt, hoe groter de bescherming tegen verdere neuronale schade zal worden gewaardeerd. Het Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiate (ADNI) is een consortium van universiteiten en medische centra in de Verenigde Staten en Canada, opgericht om gestandaardiseerde beeldvorming te ontwikkelen. technieken en biomarkerprocedures bij normale proefpersonen, proefpersonen met MCI en proefpersonen met milde AD. ADNI is een baanbrekend project geweest, waarbij pre-competitieve samenwerking en real-time data-uitwisseling tussen onderzoekers uit de academische wereld en de industrie tot stand is gebracht om de relaties tussen demografische, genetische, klinische, cognitieve, neuroimaging en biochemische maatregelen in de loop van AD-neurobiologie te verduidelijken, om de ontwikkeling van effectieve therapieën vergemakkelijken. Dit project heeft de verwachtingen overtroffen, het biedt inzicht in ziektemechanismen en enorm waardevolle vooruitgang, voornamelijk gebaseerd op het gebruik van gestandaardiseerde biomarkers, voor programma's voor de ontwikkeling van geneesmiddelen. Een aantal van de leidende programma's voor de ontwikkeling van ziektemodificerende geneesmiddelen maakt nu gebruik van de ADNI-methodologie voor een efficiëntere onderzoeksopzet, met name in de uiterst belangrijke vroege (pre-dementie) AD-populatie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschiktheid:

  1. Normale proefpersonen: MMSE-scores tussen 24-30 (inclusief), een CDR van 0, niet-depressief, niet-MCI en niet-dementie, voor onderwijs gecorrigeerde scores op Wechsler Memory Scale Logical Memory III-verhaal Een vertraagde herinneringsscore (opleiding ≥16 jaar: ≥9; 6-15 jaar: ≥5).
  2. EMCI-proefpersonen: MMSE-scores tussen 24-30 (inclusief), een geheugenklacht, objectief geheugenverlies gemeten door voor onderwijs aangepaste scores op Wechsler Memory Scale Logical Memory III-verhaal Een vertraagde herinneringsscore (opleiding ≥16 jaar: 9-11; 6- 15 jaar: 5-9), een CDR-som van 0,5 (0,5 alleen in het subdomein geheugen), afwezigheid van significante niveaus van stoornissen in andere cognitieve domeinen, grotendeels behouden activiteiten van het dagelijks leven en afwezigheid van dementie.
  3. LMCI-proefpersonen: MMSE-scores tussen 24-30 (inclusief), een geheugenklacht, objectief geheugenverlies gemeten door voor onderwijs aangepaste scores op Wechsler Memory Scale Logical Memory III-verhaal Een vertraagde herinneringsscore (opleiding ≥16 jaar: ≤8; 6-15 jaar: ≤4), een CDR van 0,5 met een verplichte vereiste dat de memory box-score 0,5 of hoger is, grotendeels behouden activiteiten van het dagelijks leven en een afwezigheid van dementie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Tzu-Chen-Yen
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ingeschreven proefpersonen zijn tussen de 55 en 90 jaar (inclusief) jaar oud, hebben ten minste 6 jaar formeel onderwijs gevolgd en hebben een studiepartner die in staat is om een ​​onafhankelijke evaluatie van het functioneren te geven. Alle proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om alle testprocedures, inclusief neuroimaging, te ondergaan en akkoord te gaan met longitudinale follow-up. Specifieke psychoactieve medicijnen worden uitgesloten. De algemene opname-/uitsluitingscriteria zijn als volgt:

  1. Normale proefpersonen: MMSE-scores tussen 24-30 (inclusief), een CDR van 0, niet-depressief, niet-MCI en niet-dementie, voor onderwijs gecorrigeerde scores op Wechsler Memory Scale Logical Memory III-verhaal Een vertraagde herinneringsscore (opleiding ≥16 jaar: ≥9; 6-15 jaar: ≥5).
  2. EMCI-proefpersonen: MMSE-scores tussen 24-30 (inclusief), een geheugenklacht, objectief geheugenverlies gemeten door voor onderwijs aangepaste scores op Wechsler Memory Scale Logical Memory III-verhaal Een vertraagde herinneringsscore (opleiding ≥16 jaar: 9-11; 6- 15 jaar: 5-9), een CDR-som van 0,5 (0,5 alleen in het subdomein geheugen), afwezigheid van significante niveaus van stoornissen in andere cognitieve domeinen, grotendeels behouden activiteiten van het dagelijks leven en afwezigheid van dementie.
  3. LMCI-proefpersonen: MMSE-scores tussen 24-30 (inclusief), een geheugenklacht, objectief geheugenverlies gemeten door voor onderwijs aangepaste scores op Wechsler Memory Scale Logical Memory III-verhaal Een vertraagde herinneringsscore (opleiding ≥16 jaar: ≤8; 6-15 jaar: ≤4), een CDR van 0,5 met een verplichte vereiste dat de memory box-score 0,5 of hoger is, grotendeels behouden activiteiten van het dagelijks leven en een afwezigheid van dementie.
  4. Milde AD: MMSE-scores tussen 20-26 (inclusief), CDR van 0,5 of 1,0, en voldoet aan NINCDS/ADRDA-criteria voor waarschijnlijke AD, objectief geheugenverlies gemeten door voor onderwijs aangepaste scores op Wechsler Memory Scale Logical Memory III-verhaal Een vertraagde herinneringsscore (opleiding ≥16 jaar: ≤8; 6-15 jaar: ≤4)

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die antidepressiva met anticholinerge eigenschappen gebruiken, worden uitgesloten en het regelmatige gebruik van narcotica moet worden beperkt tot < 2 doses per week binnen 4 weken na screening. Neuroleptica en andere geneesmiddelen met anticholinergische eigenschappen, antiparkinsonmedicatie zijn niet toegestaan ​​binnen 4 weken na screening. Diuretica mogen niet worden gestart of moeten 4 weken voorafgaand aan de screening worden stopgezet. Cholinesteraseremmers en memantine zijn toegestaan ​​als de doses stabiel zijn gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening op proefpersonen met MCI en AD. Oestrogeen en oestrogeenachtige verbindingen en vitamine E zijn toegestaan ​​als de dosis gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening stabiel is gebleven. Deelnemers zijn verplicht om eventuele medicatiewijzigingen aan de locatieonderzoekers te melden zodra ze zijn ingeschreven voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: F18-AV45
Geneesmiddel: F18-AV45

Deze studie zal in totaal 200 evalueerbare proefpersonen rekruteren (respectievelijk 50 cognitief normale vrijwilligers, 100 MCI en 50 AD). Elke evalueerbare proefpersoon die bij deze studie betrokken is, moet voldoen aan alle in- en uitsluitingscriteria volgens de onderwerpgroepering.

Veiligheidsmetingen worden beoordeeld aan de hand van medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en het verzamelen van bijwerkingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Conversiesnelheid van NC, EMCI, LMCI naar AD.
Tijdsspanne: drie jaar
drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tzu-Chen YEN, MD,PhD, Nuclear Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101-1074A1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren