Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustanowienie tajwańskiej inicjatywy neuroobrazowania choroby Alzheimera – trzyletnie badanie pilotażowe (Alzheimer's)

17 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Choroba Alzheimera (AD) może być jednym z najpilniejszych problemów, z jakimi borykają się wszystkie kraje na całym świecie w miarę starzenia się populacji. Choroba Alzheimera to powoli ewoluujący proces, który rozpoczyna się na lata lub dziesiątki lat przed wystąpieniem objawów klinicznych. Jednakże, ponieważ chciałoby się zidentyfikować proces chorobowy we wcześniejszym punkcie kontinuum klinicznego, precyzja diagnozy jest ograniczona. Dlatego wyzwaniem jest próba identyfikacji procesu na etapie przedotępiennym i zwiększenie specyficzności diagnozy klinicznej poprzez wykorzystanie obrazowania i innych biomarkerów. Łagodne zaburzenia funkcji poznawczych (MCI) stanowią próbę scharakteryzowania osób we wczesnej fazie klinicznej AD, a osoby z MCI były celem badań profilaktycznych. Istnieją dwa patologiczne punkty orientacyjne, pod względem zewnątrzkomórkowych blaszek starczych i wewnątrzkomórkowych splotów neurofibrylarnych. Chociaż obecne leczenie objawowe przynosi pewne korzyści pacjentom z AD, nie jest rozwiązaniem dla AD. Do chwili obecnej wciąż nie ma terapii, które mogłyby zmienić podstawowy charakter procesu AD. Dlatego przypuszczalnie im wcześniej nastąpi interwencja, tym większa ochrona przed dalszymi uszkodzeniami neuronów będzie doceniona. Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiate (ADNI) to konsorcjum uniwersytetów i ośrodków medycznych w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie utworzone w celu opracowania standaryzowanego obrazowania techniki i procedury biomarkerów u osób zdrowych, osób z MCI i osób z łagodną postacią AD. ADNI był przełomowym projektem, ustanawiającym współpracę przedkonkurencyjną i wymianę danych w czasie rzeczywistym między naukowcami akademickimi i przemysłowymi w celu wyjaśnienia związków między środkami demograficznymi, genetycznymi, klinicznymi, poznawczymi, neuroobrazowymi i biochemicznymi w trakcie neurobiologii AD, w celu ułatwienie rozwoju skutecznych terapii. Ten projekt przekroczył oczekiwania, dostarczając wglądu w mechanizmy chorobowe, a także niezwykle cenny postęp, oparty głównie na wykorzystaniu standaryzowanych biomarkerów, w programach opracowywania leków. Szereg wiodących programów opracowywania leków modyfikujących przebieg choroby wykorzystuje obecnie metodologię ADNI w celu bardziej wydajnego projektowania badań, szczególnie w krytycznie ważnej populacji wczesnej (przed demencją) AD

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uprawnienia:

  1. Normalni pacjenci: wyniki MMSE między 24-30 (włącznie), CDR 0, bez depresji, bez MCI i bez otępienia, wyniki skorygowane o edukację w skali pamięci Wechslera, pamięć logiczna III, historia A, wyniki opóźnionego przypominania sobie (wykształcenie ≥16 lat: ≥9; 6-15 lat: ≥5).
  2. Pacjenci z EMCI: wyniki MMSE między 24-30 (włącznie), skarga na pamięć, mają obiektywną utratę pamięci mierzoną wynikami dostosowanymi do edukacji w skali pamięci Wechslera Pamięć logiczna III historia A, wyniki opóźnionego przypominania (wykształcenie ≥16 lat: 9-11; 6- 15 lat: 5-9), suma CDR pola 0,5 (0,5 tylko w subdomenie pamięci), brak znaczących poziomów upośledzenia w innych domenach poznawczych, zasadniczo zachowane czynności życia codziennego i brak demencji.
  3. Osoby badane LMCI: wyniki MMSE między 24-30 (włącznie), skarga na pamięć, mają obiektywną utratę pamięci mierzoną wynikami dostosowanymi do edukacji w skali pamięci Wechslera Pamięć logiczna III historia A, wyniki opóźnionego przypominania (wykształcenie ≥16 lat: ≤8; 6-15 lat: ≤4), CDR 0,5 z obowiązkowym wymogiem wyniku w polu pamięci wynoszącym 0,5 lub więcej, zasadniczo zachowane codzienne czynności i brak demencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Tzu-Chen-Yen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby rejestrowane będą w wieku od 55 do 90 (włącznie) lat, co najmniej 6 lat formalnej edukacji i będą mieć partnera badawczego, który będzie w stanie zapewnić niezależną ocenę funkcjonowania. Wszyscy badani muszą być chętni i zdolni do poddania się wszystkim procedurom testowym, w tym neuroobrazowaniu, oraz wyrazić zgodę na długoterminową obserwację. Określone leki psychoaktywne zostaną wykluczone. Ogólne kryteria włączenia/wyłączenia są następujące:

  1. Normalni pacjenci: wyniki MMSE między 24-30 (włącznie), CDR 0, bez depresji, bez MCI i bez otępienia, wyniki skorygowane o edukację w skali pamięci Wechslera, pamięć logiczna III, historia A, wyniki opóźnionego przypominania sobie (wykształcenie ≥16 lat: ≥9; 6-15 lat: ≥5).
  2. Pacjenci z EMCI: wyniki MMSE między 24-30 (włącznie), skarga na pamięć, mają obiektywną utratę pamięci mierzoną wynikami dostosowanymi do edukacji w skali pamięci Wechslera Pamięć logiczna III historia A, wyniki opóźnionego przypominania (wykształcenie ≥16 lat: 9-11; 6- 15 lat: 5-9), suma CDR pola 0,5 (0,5 tylko w subdomenie pamięci), brak znaczących poziomów upośledzenia w innych domenach poznawczych, zasadniczo zachowane czynności życia codziennego i brak demencji.
  3. Osoby badane LMCI: wyniki MMSE między 24-30 (włącznie), skarga na pamięć, mają obiektywną utratę pamięci mierzoną wynikami dostosowanymi do edukacji w skali pamięci Wechslera Pamięć logiczna III historia A, wyniki opóźnionego przypominania (wykształcenie ≥16 lat: ≤8; 6-15 lat: ≤4), CDR 0,5 z obowiązkowym wymogiem wyniku w polu pamięci wynoszącym 0,5 lub więcej, zasadniczo zachowane codzienne czynności i brak demencji.
  4. Łagodne AD: wyniki MMSE między 20-26 (włącznie), CDR 0,5 lub 1,0 i spełniają kryteria NINCDS/ADRDA dla prawdopodobnej AD, mają obiektywną utratę pamięci mierzoną wynikami dostosowanymi do edukacji w skali pamięci Wechslera Pamięć logiczna III historia A wyniki opóźnionego przypominania (wykształcenie ≥16 lat: ≤8; 6-15 lat: ≤4)

Kryteria wyłączenia:

Osoby przyjmujące leki przeciwdepresyjne o właściwościach antycholinergicznych zostaną wykluczone, a regularne stosowanie środków odurzających należy ograniczyć do < 2 dawek tygodniowo w ciągu 4 tygodni od skriningu. Leki neuroleptyczne i inne leki o właściwościach antycholinergicznych, leki przeciw parkinsonizmowi nie są dozwolone w ciągu 4 tygodni od skriningu. Nie należy rozpoczynać stosowania leków moczopędnych lub należy je odstawić na 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Inhibitory cholinoesterazy i memantyna są dozwolone, jeśli dawki są stabilne przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym w kierunku pacjentów z MCI i AD. Estrogeny i związki estrogenopodobne oraz witamina E są dozwolone, jeśli dawka była stabilna przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Uczestnicy są zobowiązani do zgłaszania badaczom ośrodka wszelkich zmian w lekach po włączeniu ich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: F18-AV45
Lek: F18-AV45

Do tego badania zostanie zatrudnionych ogółem 200 osób podlegających ocenie (odpowiednio 50 ochotników z normalnymi funkcjami poznawczymi, odpowiednio 100 MCI i 50 AD).

Pomiar bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie wywiadu medycznego, parametrów życiowych, badań fizykalnych, badań laboratoryjnych i zbierania informacji o zdarzeniach niepożądanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji z NC, EMCI, LMCI na AD.
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tzu-Chen YEN, MD,PhD, Nuclear Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101-1074A1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj