- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01624389
Založit tchajwanskou iniciativu pro neurozobrazování Alzheimerovy choroby – tříletou pilotní studii (Alzheimer's)
Přehled studie
Detailní popis
Způsobilost:
- Normální subjekty: Skóre MMSE mezi 24-30 (včetně), CDR 0, nedepresivní, bez MCI a nedementní, skóre přizpůsobené vzdělání na Wechslerově škále paměti Logická paměť III příběh Skóre opožděného vyvolání (vzdělání ≥16 let: ≥9; 6-15 let: ≥5).
- Subjekty EMCI: Skóre MMSE mezi 24–30 (včetně), stížnost na paměť, mají objektivní ztrátu paměti měřenou skóre upravenými podle vzdělání na Wechslerově škále paměti Logická paměť III příběh Skóre opožděného vyvolání (vzdělání ≥16 let: 9–11; 6 15 let: 5-9), součet CDR box 0,5 (0,5 pouze v paměťové subdoméně), nepřítomnost významných úrovní poškození v jiných kognitivních doménách, v podstatě zachované aktivity každodenního života a nepřítomnost demence.
- Subjekty s LMCI: Skóre MMSE mezi 24–30 (včetně), stížnost na paměť, mají objektivní ztrátu paměti měřenou skóre upravenými podle vzdělání na Wechslerově škále paměti Logická paměť III příběh Skóre opožděného vyvolání (vzdělání ≥16 let: ≤8; 6–15 roky: ≤ 4), CDR 0,5 s povinným požadavkem, aby skóre paměťového boxu bylo 0,5 nebo vyšší, v podstatě zachované aktivity každodenního života a nepřítomnost demence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Tzu-Chen-Yen
-
Kontakt:
- Kun-Ju Lin, MD
- Telefonní číslo: 2625 03-3281200
- E-mail: kunjulin@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zapsané předměty budou ve věku 55-90 (včetně) let, minimálně 6 let formálního vzdělání a budou mít studijního partnera schopného poskytnout nezávislé hodnocení fungování. Všichni jedinci musí být ochotni a schopni podstoupit všechny testovací postupy včetně neurozobrazování a souhlasit s dlouhodobým sledováním. Specifické psychoaktivní léky budou vyloučeny. Obecná kritéria pro zařazení/vyloučení jsou následující:
- Normální subjekty: Skóre MMSE mezi 24-30 (včetně), CDR 0, nedepresivní, bez MCI a nedementní, skóre přizpůsobené vzdělání na Wechslerově škále paměti Logická paměť III příběh Skóre opožděného vyvolání (vzdělání ≥16 let: ≥9; 6-15 let: ≥5).
- Subjekty EMCI: Skóre MMSE mezi 24–30 (včetně), stížnost na paměť, mají objektivní ztrátu paměti měřenou skóre upravenými podle vzdělání na Wechslerově škále paměti Logická paměť III příběh Skóre opožděného vyvolání (vzdělání ≥16 let: 9–11; 6 15 let: 5-9), součet CDR box 0,5 (0,5 pouze v paměťové subdoméně), nepřítomnost významných úrovní poškození v jiných kognitivních doménách, v podstatě zachované aktivity každodenního života a nepřítomnost demence.
- Subjekty s LMCI: Skóre MMSE mezi 24–30 (včetně), stížnost na paměť, mají objektivní ztrátu paměti měřenou skóre upravenými podle vzdělání na Wechslerově škále paměti Logická paměť III příběh Skóre opožděného vyvolání (vzdělání ≥16 let: ≤8; 6–15 roky: ≤ 4), CDR 0,5 s povinným požadavkem, aby skóre paměťového boxu bylo 0,5 nebo vyšší, v podstatě zachované aktivity každodenního života a nepřítomnost demence.
- Mírná AD: Skóre MMSE mezi 20-26 (včetně), CDR 0,5 nebo 1,0 a splňují kritéria NINCDS/ADRDA pro pravděpodobnou AD, mají objektivní ztrátu paměti měřenou skóre upravenými podle vzdělání na Wechslerově škále paměti Logická paměť III příběh Skóre opožděného vyvolání (vzdělání ≥16 let: ≤8; 6-15 let: ≤4)
Kritéria vyloučení:
Subjekty užívající antidepresiva s anticholinergními vlastnostmi budou vyloučeny a pravidelné užívání narkotik musí být omezeno na < 2 dávky týdně během 4 týdnů screeningu. Neuroleptické léky a další léky s anticholinergními vlastnostmi, antiparkinsonika nejsou povoleny do 4 týdnů od screeningu. Diuretika by neměla být zahájena nebo je třeba je vysadit 4 týdny před screeningem. Inhibitory cholinesterázy a memantin jsou povoleny, pokud jsou dávky stabilní po dobu 4 týdnů před screeningem subjektů s MCI a AD. Estrogen a sloučeniny podobné estrogenu a vitamin E jsou povoleny, pokud byla dávka stabilní po dobu 4 týdnů před screeningem. Po zařazení do studie jsou účastníci povinni hlásit zkoušejícím na místě jakékoli změny léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: F18-AV45
|
Tato studie zahrne celkem 200 hodnotitelných subjektů (50 kognitivně normálních dobrovolníků, 100 MCI a 50 AD, v daném pořadí). Každý hodnotitelný subjekt zapojený do této studie musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a vyloučení podle seskupení subjektů. Měření bezpečnosti bude hodnoceno na základě anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, laboratorních vyšetření a sběru nežádoucích účinků. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost konverze z NC, EMCI, LMCI na AD.
Časové okno: tři roky
|
tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tzu-Chen YEN, MD,PhD, Nuclear Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101-1074A1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na F18-AV45
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámý
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborCévní kognitivní porucha, Alzheimerova choroba, frontotemporální demenceTchaj-wan
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce, kognitivní porucha | Alzheimerova choroba (AD) | PET zobrazování
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalNáborNeurodegenerativní onemocnění | Amyloid | Beta-amyloidČína
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalNáborAmyloidóza | Amyloid | Srdeční amyloidózaČína
-
Sichuan Provincial People's HospitalNábor
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)StaženoZdravý | Alzheimerova nemocSpojené státy
-
Siemens Molecular ImagingUkončeno
-
Lantheus Medical ImagingStaženoIschemická choroba srdeční
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy