Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Založit tchajwanskou iniciativu pro neurozobrazování Alzheimerovy choroby – tříletou pilotní studii (Alzheimer's)

17. června 2012 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Alzheimerova choroba (AD) může být jedním z nejnaléhavějších problémů, kterým čelí všechny země po celém světě, protože populace stárne. AD je pomalu se vyvíjející proces, který rád začíná roky až desetiletí předtím, než se projeví oblast klinických příznaků. Protože by se však chtělo identifikovat proces onemocnění v dřívějším bodě klinického kontinua, přesnost diagnózy je snížena. Výzvou proto je pokusit se identifikovat proces ve stádiu predemence a zvýšit specifičnost klinické diagnózy pomocí zobrazování a dalších biomarkerů. Mírná kognitivní porucha (MCI) představuje pokus charakterizovat subjekty v rané klinické fázi AD a subjekty s MCI byly cílem preventivních studií. Existují dva patologické orientační body, pokud jde o extracelulární senilní plaky a intracelulární neurofibrilární klubka. Ačkoli současné symptomatické léčby poskytují pacientům s AD určitý přínos, nejsou řešením pro AD. Doposud neexistují žádné terapie, které by mohly změnit základní povahu procesu AD. Proto, čím dříve k intervenci dojde, tím pravděpodobně bude oceněna větší ochrana před dalším poškozením neuronů. Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiate (ADNI) je konsorcium univerzit a lékařských center ve Spojených státech a Kanadě, které bylo založeno za účelem vývoje standardizovaného zobrazování. techniky a postupy biomarkerů u normálních subjektů, subjektů s MCI a subjektů s mírnou AD. ADNI je průlomový projekt, který zavádí předsoutěžní spolupráci a sdílení dat v reálném čase mezi akademickými a průmyslovými výzkumnými pracovníky s cílem objasnit vztahy mezi demografickými, genetickými, klinickými, kognitivními, neurozobrazovacími a biochemickými opatřeními v průběhu neurobiologie AD, s cílem usnadnit vývoj účinných terapeutik. Tento projekt předčil očekávání a poskytuje vhled do mechanismů onemocnění a také nesmírně cenné pokroky, založené především na použití standardizovaných biomarkerů, do programů vývoje léků. Řada předních programů vývoje léků modifikujících onemocnění nyní využívá metodologii ADNI k efektivnějšímu designu studií, zejména v kriticky důležité rané (predemenci) populaci AD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilost:

  1. Normální subjekty: Skóre MMSE mezi 24-30 (včetně), CDR 0, nedepresivní, bez MCI a nedementní, skóre přizpůsobené vzdělání na Wechslerově škále paměti Logická paměť III příběh Skóre opožděného vyvolání (vzdělání ≥16 let: ≥9; 6-15 let: ≥5).
  2. Subjekty EMCI: Skóre MMSE mezi 24–30 (včetně), stížnost na paměť, mají objektivní ztrátu paměti měřenou skóre upravenými podle vzdělání na Wechslerově škále paměti Logická paměť III příběh Skóre opožděného vyvolání (vzdělání ≥16 let: 9–11; 6 15 let: 5-9), součet CDR box 0,5 (0,5 pouze v paměťové subdoméně), nepřítomnost významných úrovní poškození v jiných kognitivních doménách, v podstatě zachované aktivity každodenního života a nepřítomnost demence.
  3. Subjekty s LMCI: Skóre MMSE mezi 24–30 (včetně), stížnost na paměť, mají objektivní ztrátu paměti měřenou skóre upravenými podle vzdělání na Wechslerově škále paměti Logická paměť III příběh Skóre opožděného vyvolání (vzdělání ≥16 let: ≤8; 6–15 roky: ≤ 4), CDR 0,5 s povinným požadavkem, aby skóre paměťového boxu bylo 0,5 nebo vyšší, v podstatě zachované aktivity každodenního života a nepřítomnost demence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Tzu-Chen-Yen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zapsané předměty budou ve věku 55-90 (včetně) let, minimálně 6 let formálního vzdělání a budou mít studijního partnera schopného poskytnout nezávislé hodnocení fungování. Všichni jedinci musí být ochotni a schopni podstoupit všechny testovací postupy včetně neurozobrazování a souhlasit s dlouhodobým sledováním. Specifické psychoaktivní léky budou vyloučeny. Obecná kritéria pro zařazení/vyloučení jsou následující:

  1. Normální subjekty: Skóre MMSE mezi 24-30 (včetně), CDR 0, nedepresivní, bez MCI a nedementní, skóre přizpůsobené vzdělání na Wechslerově škále paměti Logická paměť III příběh Skóre opožděného vyvolání (vzdělání ≥16 let: ≥9; 6-15 let: ≥5).
  2. Subjekty EMCI: Skóre MMSE mezi 24–30 (včetně), stížnost na paměť, mají objektivní ztrátu paměti měřenou skóre upravenými podle vzdělání na Wechslerově škále paměti Logická paměť III příběh Skóre opožděného vyvolání (vzdělání ≥16 let: 9–11; 6 15 let: 5-9), součet CDR box 0,5 (0,5 pouze v paměťové subdoméně), nepřítomnost významných úrovní poškození v jiných kognitivních doménách, v podstatě zachované aktivity každodenního života a nepřítomnost demence.
  3. Subjekty s LMCI: Skóre MMSE mezi 24–30 (včetně), stížnost na paměť, mají objektivní ztrátu paměti měřenou skóre upravenými podle vzdělání na Wechslerově škále paměti Logická paměť III příběh Skóre opožděného vyvolání (vzdělání ≥16 let: ≤8; 6–15 roky: ≤ 4), CDR 0,5 s povinným požadavkem, aby skóre paměťového boxu bylo 0,5 nebo vyšší, v podstatě zachované aktivity každodenního života a nepřítomnost demence.
  4. Mírná AD: Skóre MMSE mezi 20-26 (včetně), CDR 0,5 nebo 1,0 a splňují kritéria NINCDS/ADRDA pro pravděpodobnou AD, mají objektivní ztrátu paměti měřenou skóre upravenými podle vzdělání na Wechslerově škále paměti Logická paměť III příběh Skóre opožděného vyvolání (vzdělání ≥16 let: ≤8; 6-15 let: ≤4)

Kritéria vyloučení:

Subjekty užívající antidepresiva s anticholinergními vlastnostmi budou vyloučeny a pravidelné užívání narkotik musí být omezeno na < 2 dávky týdně během 4 týdnů screeningu. Neuroleptické léky a další léky s anticholinergními vlastnostmi, antiparkinsonika nejsou povoleny do 4 týdnů od screeningu. Diuretika by neměla být zahájena nebo je třeba je vysadit 4 týdny před screeningem. Inhibitory cholinesterázy a memantin jsou povoleny, pokud jsou dávky stabilní po dobu 4 týdnů před screeningem subjektů s MCI a AD. Estrogen a sloučeniny podobné estrogenu a vitamin E jsou povoleny, pokud byla dávka stabilní po dobu 4 týdnů před screeningem. Po zařazení do studie jsou účastníci povinni hlásit zkoušejícím na místě jakékoli změny léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: F18-AV45

Tato studie zahrne celkem 200 hodnotitelných subjektů (50 kognitivně normálních dobrovolníků, 100 MCI a 50 AD, v daném pořadí). Každý hodnotitelný subjekt zapojený do této studie musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a vyloučení podle seskupení subjektů.

Měření bezpečnosti bude hodnoceno na základě anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, laboratorních vyšetření a sběru nežádoucích účinků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost konverze z NC, EMCI, LMCI na AD.
Časové okno: tři roky
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tzu-Chen YEN, MD,PhD, Nuclear Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na F18-AV45

Předplatit