- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01624389
Establecer la iniciativa de neuroimagen de la enfermedad de Alzheimer de Taiwán: un estudio piloto de tres años (Alzheimer's)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Elegibilidad:
- Sujetos normales: puntajes MMSE entre 24 y 30 (inclusive), una CDR de 0, sin depresión, sin DCL y sin demencia, puntajes ajustados por educación en la escala de memoria de Wechsler Memoria lógica III Historia A puntajes de recuerdo retrasado (educación ≥16 años: ≥9; 6-15 años: ≥5).
- Sujetos EMCI: puntajes MMSE entre 24-30 (inclusive), una queja de memoria, tienen pérdida de memoria objetiva medida por puntajes ajustados a la educación en la escala de memoria de Wechsler Memoria lógica III puntajes de recuerdo retrasado (educación ≥16 años: 9-11; 6- 15 años: 5-9), una suma de caja de CDR de 0,5 (0,5 solo en el subdominio de memoria), ausencia de niveles significativos de deterioro en otros dominios cognitivos, actividades de la vida diaria esencialmente conservadas y ausencia de demencia.
- Sujetos LMCI: puntajes MMSE entre 24-30 (inclusive), una queja de memoria, tienen pérdida de memoria objetiva medida por puntajes ajustados a la educación en la escala de memoria de Wechsler Memoria lógica III puntajes de recuerdo retrasado (educación ≥16 años: ≤8; 6-15 años: ≤4), una CDR de 0,5 con un requisito obligatorio de la puntuación del cuadro de memoria de 0,5 o más, actividades de la vida diaria esencialmente conservadas y ausencia de demencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Tzu-Chen-Yen
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Contacto:
- Kun-Ju Lin, MD
- Número de teléfono: 2625 03-3281200
- Correo electrónico: kunjulin@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos inscritos tendrán entre 55 y 90 años (inclusive) de edad, al menos 6 años de educación formal y tendrán un compañero de estudio capaz de proporcionar una evaluación independiente del funcionamiento. Todos los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de someterse a todos los procedimientos de prueba, incluidas las neuroimágenes, y estar de acuerdo con el seguimiento longitudinal. Se excluirán medicamentos psicoactivos específicos. Los criterios generales de inclusión/exclusión son los siguientes:
- Sujetos normales: puntajes MMSE entre 24 y 30 (inclusive), una CDR de 0, sin depresión, sin DCL y sin demencia, puntajes ajustados por educación en la escala de memoria de Wechsler Memoria lógica III Historia A puntajes de recuerdo retrasado (educación ≥16 años: ≥9; 6-15 años: ≥5).
- Sujetos EMCI: puntajes MMSE entre 24-30 (inclusive), una queja de memoria, tienen pérdida de memoria objetiva medida por puntajes ajustados a la educación en la escala de memoria de Wechsler Memoria lógica III puntajes de recuerdo retrasado (educación ≥16 años: 9-11; 6- 15 años: 5-9), una suma de caja de CDR de 0,5 (0,5 solo en el subdominio de memoria), ausencia de niveles significativos de deterioro en otros dominios cognitivos, actividades de la vida diaria esencialmente conservadas y ausencia de demencia.
- Sujetos LMCI: puntajes MMSE entre 24-30 (inclusive), una queja de memoria, tienen pérdida de memoria objetiva medida por puntajes ajustados a la educación en la escala de memoria de Wechsler Memoria lógica III puntajes de recuerdo retrasado (educación ≥16 años: ≤8; 6-15 años: ≤4), una CDR de 0,5 con un requisito obligatorio de la puntuación del cuadro de memoria de 0,5 o más, actividades de la vida diaria esencialmente conservadas y ausencia de demencia.
- EA leve: puntajes MMSE entre 20-26 (inclusive), CDR de 0.5 o 1.0, y cumple con los criterios NINCDS/ADRDA para EA probable, tiene pérdida de memoria objetiva medida por puntajes ajustados a la educación en la escala de memoria de Wechsler Historia de memoria lógica III Puntajes de recuerdo retrasado (educación ≥16 años: ≤8; 6-15 años: ≤4)
Criterio de exclusión:
Se excluirán los sujetos que toman medicamentos antidepresivos con propiedades anticolinérgicas, y el uso regular de agentes narcóticos debe limitarse a < 2 dosis por semana dentro de las 4 semanas previas a la selección. Los medicamentos neurolépticos y otras drogas con propiedades anticolinérgicas, los medicamentos antiparkinsonianos no están permitidos dentro de las 4 semanas posteriores a la selección. Los medicamentos diuréticos no deben iniciarse o deben interrumpirse 4 semanas antes de la selección. Los inhibidores de la colinesterasa y la memantina están permitidos si las dosis son estables durante 4 semanas antes de la selección de sujetos con MCI y AD. El estrógeno y los compuestos similares al estrógeno y la vitamina E están permitidos si la dosis ha sido estable durante 4 semanas antes de la selección. Los participantes deben informar cualquier cambio en la medicación a los investigadores del centro una vez que estén inscritos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: F18-AV45
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Este estudio reclutará un total de 200 sujetos evaluables (50 voluntarios cognitivamente normales, 100 MCI y 50 AD, respectivamente). Cada sujeto evaluable involucrado en este estudio debe cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión según la agrupación de sujetos. La medición de la seguridad se evaluará mediante la historia clínica, los signos vitales, los exámenes físicos, los exámenes de laboratorio y la recolección de eventos adversos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de conversión de NC, EMCI, LMCI a AD.
Periodo de tiempo: tres años
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tres años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tzu-Chen YEN, MD,PhD, Nuclear Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101-1074A1
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