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Establecer la iniciativa de neuroimagen de la enfermedad de Alzheimer de Taiwán: un estudio piloto de tres años (Alzheimer's)

17 de junio de 2012 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
La enfermedad de Alzheimer (EA) puede ser uno de los problemas más apremiantes que enfrentan todos los países del mundo a medida que la población envejece. La EA es un proceso de evolución lenta que comienza años o décadas antes de que se manifiesten los síntomas clínicos. Sin embargo, como a uno le gustaría identificar el proceso de la enfermedad en un punto anterior del continuo clínico, la precisión del diagnóstico se reduce. Por lo tanto, el desafío es tratar de identificar el proceso en la etapa previa a la demencia y mejorar la especificidad del diagnóstico clínico mediante el uso de imágenes y otros biomarcadores. El deterioro cognitivo leve (DCL) representa un intento de caracterizar a los sujetos en una fase clínica temprana de la EA y los sujetos con DCL han sido objeto de ensayos de prevención. Hay dos hitos patológicos, en términos de placas seniles extracelulares y ovillos neurofibrilares intracelulares. Aunque los tratamientos sintomáticos actuales proporcionan algún beneficio a los pacientes con EA, no son la solución para la EA. Hasta la fecha, todavía no existen terapias que puedan alterar la naturaleza subyacente del proceso de EA. Por lo tanto, cuanto antes se lleve a cabo la intervención, presumiblemente, mayor será la protección contra el daño neuronal adicional. técnicas y procedimientos de biomarcadores en sujetos normales, sujetos con DCL y sujetos con EA leve. ADNI ha sido un proyecto innovador, que establece una colaboración precompetitiva y el intercambio de datos en tiempo real entre investigadores académicos e industriales para aclarar las relaciones entre las medidas demográficas, genéticas, clínicas, cognitivas, de neuroimagen y bioquímicas a lo largo de la neurobiología de la EA, con el fin de facilitar el desarrollo de terapias efectivas. Este proyecto ha superado las expectativas, brindando información sobre los mecanismos de la enfermedad, así como avances muy valiosos, basados ​​principalmente en el uso de biomarcadores estandarizados, para los programas de desarrollo de fármacos. Varios de los principales programas de desarrollo de fármacos modificadores de la enfermedad ahora están empleando la metodología ADNI para lograr un diseño de ensayo más eficiente, particularmente en la población de EA temprana (pre-demencia) críticamente importante.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Elegibilidad:

  1. Sujetos normales: puntajes MMSE entre 24 y 30 (inclusive), una CDR de 0, sin depresión, sin DCL y sin demencia, puntajes ajustados por educación en la escala de memoria de Wechsler Memoria lógica III Historia A puntajes de recuerdo retrasado (educación ≥16 años: ≥9; 6-15 años: ≥5).
  2. Sujetos EMCI: puntajes MMSE entre 24-30 (inclusive), una queja de memoria, tienen pérdida de memoria objetiva medida por puntajes ajustados a la educación en la escala de memoria de Wechsler Memoria lógica III puntajes de recuerdo retrasado (educación ≥16 años: 9-11; 6- 15 años: 5-9), una suma de caja de CDR de 0,5 (0,5 solo en el subdominio de memoria), ausencia de niveles significativos de deterioro en otros dominios cognitivos, actividades de la vida diaria esencialmente conservadas y ausencia de demencia.
  3. Sujetos LMCI: puntajes MMSE entre 24-30 (inclusive), una queja de memoria, tienen pérdida de memoria objetiva medida por puntajes ajustados a la educación en la escala de memoria de Wechsler Memoria lógica III puntajes de recuerdo retrasado (educación ≥16 años: ≤8; 6-15 años: ≤4), una CDR de 0,5 con un requisito obligatorio de la puntuación del cuadro de memoria de 0,5 o más, actividades de la vida diaria esencialmente conservadas y ausencia de demencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Tzu-Chen-Yen
        • Contacto:
          • Kun-Ju Lin, MD
          • Número de teléfono: 2625 03-3281200
          • Correo electrónico: kunjulin@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos inscritos tendrán entre 55 y 90 años (inclusive) de edad, al menos 6 años de educación formal y tendrán un compañero de estudio capaz de proporcionar una evaluación independiente del funcionamiento. Todos los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de someterse a todos los procedimientos de prueba, incluidas las neuroimágenes, y estar de acuerdo con el seguimiento longitudinal. Se excluirán medicamentos psicoactivos específicos. Los criterios generales de inclusión/exclusión son los siguientes:

  1. Sujetos normales: puntajes MMSE entre 24 y 30 (inclusive), una CDR de 0, sin depresión, sin DCL y sin demencia, puntajes ajustados por educación en la escala de memoria de Wechsler Memoria lógica III Historia A puntajes de recuerdo retrasado (educación ≥16 años: ≥9; 6-15 años: ≥5).
  2. Sujetos EMCI: puntajes MMSE entre 24-30 (inclusive), una queja de memoria, tienen pérdida de memoria objetiva medida por puntajes ajustados a la educación en la escala de memoria de Wechsler Memoria lógica III puntajes de recuerdo retrasado (educación ≥16 años: 9-11; 6- 15 años: 5-9), una suma de caja de CDR de 0,5 (0,5 solo en el subdominio de memoria), ausencia de niveles significativos de deterioro en otros dominios cognitivos, actividades de la vida diaria esencialmente conservadas y ausencia de demencia.
  3. Sujetos LMCI: puntajes MMSE entre 24-30 (inclusive), una queja de memoria, tienen pérdida de memoria objetiva medida por puntajes ajustados a la educación en la escala de memoria de Wechsler Memoria lógica III puntajes de recuerdo retrasado (educación ≥16 años: ≤8; 6-15 años: ≤4), una CDR de 0,5 con un requisito obligatorio de la puntuación del cuadro de memoria de 0,5 o más, actividades de la vida diaria esencialmente conservadas y ausencia de demencia.
  4. EA leve: puntajes MMSE entre 20-26 (inclusive), CDR de 0.5 o 1.0, y cumple con los criterios NINCDS/ADRDA para EA probable, tiene pérdida de memoria objetiva medida por puntajes ajustados a la educación en la escala de memoria de Wechsler Historia de memoria lógica III Puntajes de recuerdo retrasado (educación ≥16 años: ≤8; 6-15 años: ≤4)

Criterio de exclusión:

Se excluirán los sujetos que toman medicamentos antidepresivos con propiedades anticolinérgicas, y el uso regular de agentes narcóticos debe limitarse a < 2 dosis por semana dentro de las 4 semanas previas a la selección. Los medicamentos neurolépticos y otras drogas con propiedades anticolinérgicas, los medicamentos antiparkinsonianos no están permitidos dentro de las 4 semanas posteriores a la selección. Los medicamentos diuréticos no deben iniciarse o deben interrumpirse 4 semanas antes de la selección. Los inhibidores de la colinesterasa y la memantina están permitidos si las dosis son estables durante 4 semanas antes de la selección de sujetos con MCI y AD. El estrógeno y los compuestos similares al estrógeno y la vitamina E están permitidos si la dosis ha sido estable durante 4 semanas antes de la selección. Los participantes deben informar cualquier cambio en la medicación a los investigadores del centro una vez que estén inscritos en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: F18-AV45

Este estudio reclutará un total de 200 sujetos evaluables (50 voluntarios cognitivamente normales, 100 MCI y 50 AD, respectivamente). Cada sujeto evaluable involucrado en este estudio debe cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión según la agrupación de sujetos.

La medición de la seguridad se evaluará mediante la historia clínica, los signos vitales, los exámenes físicos, los exámenes de laboratorio y la recolección de eventos adversos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de conversión de NC, EMCI, LMCI a AD.
Periodo de tiempo: tres años
tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Tzu-Chen YEN, MD,PhD, Nuclear Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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