Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gründung der Taiwan Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative – eine dreijährige Pilotstudie (Alzheimer's)

17. Juni 2012 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist möglicherweise eines der drängendsten Probleme, mit denen alle Länder auf der Welt konfrontiert sind, da die Bevölkerung immer älter wird. AD ist ein sich langsam entwickelnder Prozess, der oft Jahre bis Jahrzehnte beginnt, bevor sich die klinischen Symptome manifestieren. Da man den Krankheitsprozess jedoch zu einem früheren Zeitpunkt im klinischen Kontinuum erkennen möchte, ist die Präzision der Diagnose geringer. Daher besteht die Herausforderung darin, den Prozess im Prädemenzstadium zu identifizieren und die Spezifität der klinischen Diagnose durch den Einsatz von Bildgebung und anderen Biomarkern zu verbessern. Eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) stellt einen Versuch dar, Probanden in einer frühen klinischen Phase der AD zu charakterisieren, und Probanden mit MCI waren ein Ziel für Präventionsstudien. Es gibt zwei pathologische Merkmale: extrazelluläre senile Plaques und intrazelluläre neurofibrilläre Knäuel. Obwohl die derzeitigen symptomatischen Behandlungen Patienten mit AD einen gewissen Nutzen bringen, sind sie keine Lösung für AD. Bis heute gibt es noch keine Therapien, die die zugrunde liegende Natur des AD-Prozesses verändern könnten. Daher wird vermutlich der Schutz vor weiteren neuronalen Schäden umso größer sein, je früher der Eingriff erfolgt. Das Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiate (ADNI) ist ein Konsortium aus Universitäten und medizinischen Zentren in den Vereinigten Staaten und Kanada, das gegründet wurde, um standardisierte Bildgebung zu entwickeln Techniken und Biomarkerverfahren bei normalen Probanden, Probanden mit MCI und Probanden mit leichter AD. ADNI war ein bahnbrechendes Projekt, das eine vorwettbewerbliche Zusammenarbeit und einen Echtzeit-Datenaustausch zwischen Forschern aus Wissenschaft und Industrie etablierte, um die Beziehungen zwischen demografischen, genetischen, klinischen, kognitiven, bildgebenden und biochemischen Maßnahmen im Verlauf der AD-Neurobiologie zu klären Erleichterung der Entwicklung wirksamer Therapeutika. Dieses Projekt hat die Erwartungen übertroffen und Einblicke in Krankheitsmechanismen sowie äußerst wertvolle Fortschritte, die hauptsächlich auf der Verwendung standardisierter Biomarker basieren, für Arzneimittelentwicklungsprogramme geliefert. Eine Reihe führender krankheitsmodifizierender Arzneimittelentwicklungsprogramme nutzen mittlerweile die ADNI-Methodik für ein effizienteres Studiendesign, insbesondere in der äußerst wichtigen frühen AD-Population (vor Demenz).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnahmeberechtigung:

  1. Normale Probanden: MMSE-Werte zwischen 24 und 30 (einschließlich), ein CDR von 0, nicht depressiv, nicht an MCI und nicht dement, bildungsbereinigte Werte auf der Wechsler-Gedächtnisskala, logisches Gedächtnis III, Geschichte A, verzögerte Erinnerungswerte (Bildung ≥ 16 Jahre): ≥9; 6-15 Jahre: ≥5).
  2. EMCI-Probanden: MMSE-Werte zwischen 24 und 30 (einschließlich), eine Gedächtnisstörung, haben einen objektiven Gedächtnisverlust, der durch bildungsbereinigte Werte auf der Wechsler-Gedächtnisskala gemessen wird. Logisches Gedächtnis III-Story-A-Werte für verzögerte Erinnerung (Bildung ≥16 Jahre: 9–11; 6- 15 Jahre: 5–9), eine CDR-Summe der Box von 0,5 (0,5 nur in der Gedächtnissubdomäne), keine signifikanten Beeinträchtigungen in anderen kognitiven Bereichen, im Wesentlichen erhaltene Aktivitäten des täglichen Lebens und keine Demenz.
  3. LMCI-Probanden: MMSE-Werte zwischen 24 und 30 (einschließlich), eine Gedächtnisstörung, haben einen objektiven Gedächtnisverlust, gemessen anhand der bildungsbereinigten Werte auf der Wechsler-Gedächtnisskala, logisches Gedächtnis III, Story-A-Werte für verzögertes Erinnern (Bildung ≥ 16 Jahre: ≤ 8; 6–15). Jahre: ≤4), eine CDR von 0,5 mit der zwingenden Anforderung, dass der Memory-Box-Score 0,5 oder höher sein muss, im Wesentlichen erhaltene Aktivitäten des täglichen Lebens und keine Demenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Tzu-Chen-Yen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eingeschriebene Probanden müssen zwischen 55 und 90 Jahren (einschließlich) alt sein, über eine mindestens 6-jährige formale Ausbildung verfügen und über einen Studienpartner verfügen, der in der Lage ist, eine unabhängige Bewertung der Funktionsfähigkeit vorzunehmen. Alle Probanden müssen bereit und in der Lage sein, sich allen Testverfahren einschließlich Neuroimaging zu unterziehen, und einer Längsschnittnachuntersuchung zustimmen. Spezifische psychoaktive Medikamente werden ausgeschlossen. Allgemeine Einschluss-/Ausschlusskriterien sind wie folgt:

  1. Normale Probanden: MMSE-Werte zwischen 24 und 30 (einschließlich), ein CDR von 0, nicht depressiv, nicht an MCI und nicht dement, bildungsbereinigte Werte auf der Wechsler-Gedächtnisskala, logisches Gedächtnis III, Geschichte A, verzögerte Erinnerungswerte (Bildung ≥ 16 Jahre): ≥9; 6-15 Jahre: ≥5).
  2. EMCI-Probanden: MMSE-Werte zwischen 24 und 30 (einschließlich), eine Gedächtnisstörung, haben einen objektiven Gedächtnisverlust, der durch bildungsbereinigte Werte auf der Wechsler-Gedächtnisskala gemessen wird. Logisches Gedächtnis III-Story-A-Werte für verzögerte Erinnerung (Bildung ≥16 Jahre: 9–11; 6- 15 Jahre: 5–9), eine CDR-Summe der Box von 0,5 (0,5 nur in der Gedächtnissubdomäne), keine signifikanten Beeinträchtigungen in anderen kognitiven Bereichen, im Wesentlichen erhaltene Aktivitäten des täglichen Lebens und keine Demenz.
  3. LMCI-Probanden: MMSE-Werte zwischen 24 und 30 (einschließlich), eine Gedächtnisstörung, haben einen objektiven Gedächtnisverlust, gemessen anhand der bildungsbereinigten Werte auf der Wechsler-Gedächtnisskala, logisches Gedächtnis III, Story-A-Werte für verzögertes Erinnern (Bildung ≥ 16 Jahre: ≤ 8; 6–15). Jahre: ≤4), eine CDR von 0,5 mit der zwingenden Anforderung, dass der Memory-Box-Score 0,5 oder höher sein muss, im Wesentlichen erhaltene Aktivitäten des täglichen Lebens und keine Demenz.
  4. Leichte AD: MMSE-Werte zwischen 20 und 26 (einschließlich), CDR von 0,5 oder 1,0 und erfüllt die NINCDS/ADRDA-Kriterien für wahrscheinliche AD. Der objektive Gedächtnisverlust wird anhand der bildungsbereinigten Werte auf der Wechsler-Gedächtnisskala Logical Memory III Story-A-Recall-Scores gemessen (Bildung ≥16 Jahre: ≤8; 6-15 Jahre: ≤4)

Ausschlusskriterien:

Probanden, die Antidepressiva mit anticholinergen Eigenschaften einnehmen, werden ausgeschlossen, und die regelmäßige Einnahme von Betäubungsmitteln muss auf < 2 Dosen pro Woche innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening beschränkt werden. Neuroleptika und andere Medikamente mit anticholinergen Eigenschaften sowie Anti-Parkinson-Medikamente sind innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening nicht erlaubt. Mit der Einnahme von Diuretika sollte nicht begonnen werden bzw. diese müssen 4 Wochen vor dem Screening abgesetzt werden. Cholinesterasehemmer und Memantin sind zulässig, wenn die Dosen vor dem Screening auf Patienten mit MCI und AD 4 Wochen lang stabil sind. Östrogen und östrogenähnliche Verbindungen sowie Vitamin E sind zulässig, wenn die Dosis vor dem Screening 4 Wochen lang stabil war. Die Teilnehmer sind verpflichtet, alle Medikamentenänderungen den Prüfärzten vor Ort zu melden, sobald sie in die Studie aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: F18-AV45

Für diese Studie werden insgesamt 200 auswertbare Probanden rekrutiert (50 kognitiv normale Freiwillige, 100 MCI bzw. 50 AD). Jeder an dieser Studie beteiligte auswertbare Proband muss alle Einschluss- und Ausschlusskriterien entsprechend der Probandengruppierung erfüllen.

Die Sicherheitsmessung wird anhand der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen, Laboruntersuchungen und der Erfassung unerwünschter Ereignisse bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Umrechnungsrate von NC, EMCI, LMCI zu AD.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Tzu-Chen YEN, MD,PhD, Nuclear Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur F18-AV45

3
Abonnieren