- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01624389
Gründung der Taiwan Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative – eine dreijährige Pilotstudie (Alzheimer's)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Teilnahmeberechtigung:
- Normale Probanden: MMSE-Werte zwischen 24 und 30 (einschließlich), ein CDR von 0, nicht depressiv, nicht an MCI und nicht dement, bildungsbereinigte Werte auf der Wechsler-Gedächtnisskala, logisches Gedächtnis III, Geschichte A, verzögerte Erinnerungswerte (Bildung ≥ 16 Jahre): ≥9; 6-15 Jahre: ≥5).
- EMCI-Probanden: MMSE-Werte zwischen 24 und 30 (einschließlich), eine Gedächtnisstörung, haben einen objektiven Gedächtnisverlust, der durch bildungsbereinigte Werte auf der Wechsler-Gedächtnisskala gemessen wird. Logisches Gedächtnis III-Story-A-Werte für verzögerte Erinnerung (Bildung ≥16 Jahre: 9–11; 6- 15 Jahre: 5–9), eine CDR-Summe der Box von 0,5 (0,5 nur in der Gedächtnissubdomäne), keine signifikanten Beeinträchtigungen in anderen kognitiven Bereichen, im Wesentlichen erhaltene Aktivitäten des täglichen Lebens und keine Demenz.
- LMCI-Probanden: MMSE-Werte zwischen 24 und 30 (einschließlich), eine Gedächtnisstörung, haben einen objektiven Gedächtnisverlust, gemessen anhand der bildungsbereinigten Werte auf der Wechsler-Gedächtnisskala, logisches Gedächtnis III, Story-A-Werte für verzögertes Erinnern (Bildung ≥ 16 Jahre: ≤ 8; 6–15). Jahre: ≤4), eine CDR von 0,5 mit der zwingenden Anforderung, dass der Memory-Box-Score 0,5 oder höher sein muss, im Wesentlichen erhaltene Aktivitäten des täglichen Lebens und keine Demenz.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tzu-Chen YEN, MD,PhD
- Telefonnummer: 2744 03-3281200
- E-Mail: yen1110@adm.cgmh.org.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kun-Ju Lin, MD
- Telefonnummer: 2625 03-32811200
- E-Mail: kunjulin@gmail.com
Studienorte
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Tzu-Chen-Yen
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Kontakt:
- Kun-Ju Lin, MD
- Telefonnummer: 2625 03-3281200
- E-Mail: kunjulin@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eingeschriebene Probanden müssen zwischen 55 und 90 Jahren (einschließlich) alt sein, über eine mindestens 6-jährige formale Ausbildung verfügen und über einen Studienpartner verfügen, der in der Lage ist, eine unabhängige Bewertung der Funktionsfähigkeit vorzunehmen. Alle Probanden müssen bereit und in der Lage sein, sich allen Testverfahren einschließlich Neuroimaging zu unterziehen, und einer Längsschnittnachuntersuchung zustimmen. Spezifische psychoaktive Medikamente werden ausgeschlossen. Allgemeine Einschluss-/Ausschlusskriterien sind wie folgt:
- Normale Probanden: MMSE-Werte zwischen 24 und 30 (einschließlich), ein CDR von 0, nicht depressiv, nicht an MCI und nicht dement, bildungsbereinigte Werte auf der Wechsler-Gedächtnisskala, logisches Gedächtnis III, Geschichte A, verzögerte Erinnerungswerte (Bildung ≥ 16 Jahre): ≥9; 6-15 Jahre: ≥5).
- EMCI-Probanden: MMSE-Werte zwischen 24 und 30 (einschließlich), eine Gedächtnisstörung, haben einen objektiven Gedächtnisverlust, der durch bildungsbereinigte Werte auf der Wechsler-Gedächtnisskala gemessen wird. Logisches Gedächtnis III-Story-A-Werte für verzögerte Erinnerung (Bildung ≥16 Jahre: 9–11; 6- 15 Jahre: 5–9), eine CDR-Summe der Box von 0,5 (0,5 nur in der Gedächtnissubdomäne), keine signifikanten Beeinträchtigungen in anderen kognitiven Bereichen, im Wesentlichen erhaltene Aktivitäten des täglichen Lebens und keine Demenz.
- LMCI-Probanden: MMSE-Werte zwischen 24 und 30 (einschließlich), eine Gedächtnisstörung, haben einen objektiven Gedächtnisverlust, gemessen anhand der bildungsbereinigten Werte auf der Wechsler-Gedächtnisskala, logisches Gedächtnis III, Story-A-Werte für verzögertes Erinnern (Bildung ≥ 16 Jahre: ≤ 8; 6–15). Jahre: ≤4), eine CDR von 0,5 mit der zwingenden Anforderung, dass der Memory-Box-Score 0,5 oder höher sein muss, im Wesentlichen erhaltene Aktivitäten des täglichen Lebens und keine Demenz.
- Leichte AD: MMSE-Werte zwischen 20 und 26 (einschließlich), CDR von 0,5 oder 1,0 und erfüllt die NINCDS/ADRDA-Kriterien für wahrscheinliche AD. Der objektive Gedächtnisverlust wird anhand der bildungsbereinigten Werte auf der Wechsler-Gedächtnisskala Logical Memory III Story-A-Recall-Scores gemessen (Bildung ≥16 Jahre: ≤8; 6-15 Jahre: ≤4)
Ausschlusskriterien:
Probanden, die Antidepressiva mit anticholinergen Eigenschaften einnehmen, werden ausgeschlossen, und die regelmäßige Einnahme von Betäubungsmitteln muss auf < 2 Dosen pro Woche innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening beschränkt werden. Neuroleptika und andere Medikamente mit anticholinergen Eigenschaften sowie Anti-Parkinson-Medikamente sind innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening nicht erlaubt. Mit der Einnahme von Diuretika sollte nicht begonnen werden bzw. diese müssen 4 Wochen vor dem Screening abgesetzt werden. Cholinesterasehemmer und Memantin sind zulässig, wenn die Dosen vor dem Screening auf Patienten mit MCI und AD 4 Wochen lang stabil sind. Östrogen und östrogenähnliche Verbindungen sowie Vitamin E sind zulässig, wenn die Dosis vor dem Screening 4 Wochen lang stabil war. Die Teilnehmer sind verpflichtet, alle Medikamentenänderungen den Prüfärzten vor Ort zu melden, sobald sie in die Studie aufgenommen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: F18-AV45
|
Für diese Studie werden insgesamt 200 auswertbare Probanden rekrutiert (50 kognitiv normale Freiwillige, 100 MCI bzw. 50 AD). Jeder an dieser Studie beteiligte auswertbare Proband muss alle Einschluss- und Ausschlusskriterien entsprechend der Probandengruppierung erfüllen. Die Sicherheitsmessung wird anhand der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen, Laboruntersuchungen und der Erfassung unerwünschter Ereignisse bewertet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Umrechnungsrate von NC, EMCI, LMCI zu AD.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tzu-Chen YEN, MD,PhD, Nuclear Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 101-1074A1
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