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Estabelecimento da Iniciativa de Neuroimagem da Doença de Alzheimer de Taiwan - um estudo piloto de três anos (Alzheimer's)

17 de junho de 2012 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
A doença de Alzheimer (DA) pode ser um dos problemas mais urgentes enfrentados por todos os países ao redor do mundo à medida que a população envelhece. A doença de Alzheimer é um processo de evolução lenta que começa anos ou décadas antes que os sintomas clínicos se manifestem. No entanto, como se gostaria de identificar o processo da doença em um ponto anterior do continuum clínico, a precisão do diagnóstico é reduzida. Portanto, o desafio é tentar identificar o processo na fase pré-demencial e aumentar a especificidade do diagnóstico clínico por meio do uso de imagens e outros biomarcadores. O comprometimento cognitivo leve (MCI) representa uma tentativa de caracterizar os indivíduos em uma fase clínica precoce da DA e os indivíduos com MCI têm sido alvo de ensaios de prevenção. Existem dois marcos patológicos, em termos de placas senis extracelulares e emaranhados neurofibrilares intracelulares. Embora os atuais tratamentos sintomáticos proporcionem algum benefício aos pacientes com DA, eles não são a solução para a DA. Até o momento, ainda não existem terapias capazes de alterar a natureza subjacente do processo de DA. Portanto, quanto mais cedo a intervenção ocorrer, presumivelmente, maior será a proteção contra novos danos neuronais. O Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiate (ADNI) é um consórcio de universidades e centros médicos nos Estados Unidos e no Canadá estabelecido para desenvolver imagens padronizadas técnicas e procedimentos de biomarcadores em indivíduos normais, indivíduos com CCL e indivíduos com DA leve. O ADNI tem sido um projeto inovador, estabelecendo colaboração pré-competitiva e compartilhamento de dados em tempo real entre pesquisadores acadêmicos e da indústria para esclarecer as relações entre medidas demográficas, genéticas, clínicas, cognitivas, de neuroimagem e bioquímicas ao longo do curso da neurobiologia da DA, a fim de facilitar o desenvolvimento de terapias eficazes. Este projeto superou as expectativas, fornecendo informações sobre os mecanismos da doença, bem como avanços extremamente valiosos, baseados principalmente no uso de biomarcadores padronizados, para programas de desenvolvimento de medicamentos. Vários dos principais programas de desenvolvimento de medicamentos modificadores da doença estão agora empregando a metodologia ADNI para um desenho de estudo mais eficiente, particularmente na população com DA precoce (pré-demência) criticamente importante

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Elegibilidade:

  1. Indivíduos normais: pontuações MMSE entre 24-30 (inclusive), um CDR de 0, não deprimidos, não-MCI e não dementes, pontuações ajustadas à educação na Escala de Memória Wechsler Memória Lógica III história A pontuações de recordação atrasada (educação ≥16 anos: ≥9; 6-15 anos: ≥5).
  2. Indivíduos EMCI: pontuações MMSE entre 24-30 (inclusive), uma queixa de memória, têm perda de memória objetiva medida por pontuações ajustadas à educação na Escala de Memória Wechsler Memória Lógica III história A pontuações de recordação atrasada (educação ≥16 anos: 9-11; 6- 15 anos: 5-9), uma soma CDR da caixa de 0,5 (0,5 apenas no subdomínio da memória), ausência de níveis significativos de comprometimento em outros domínios cognitivos, atividades da vida diária essencialmente preservadas e ausência de demência.
  3. Indivíduos LMCI: pontuações MMSE entre 24-30 (inclusive), uma queixa de memória, têm perda de memória objetiva medida por pontuações ajustadas à educação na Escala de Memória Wechsler Memória Lógica III história A pontuações de recordação atrasada (educação ≥16 anos: ≤8; 6-15 anos: ≤4), um CDR de 0,5 com um requisito obrigatório de pontuação da caixa de memória sendo 0,5 ou superior, atividades da vida diária essencialmente preservadas e ausência de demência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Tzu-Chen-Yen
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos inscritos terão entre 55-90 (inclusive) anos de idade, pelo menos 6 anos de educação formal e um parceiro de estudo capaz de fornecer uma avaliação independente de funcionamento. Todos os indivíduos devem estar dispostos e aptos a passar por todos os procedimentos de teste, incluindo neuroimagem, e concordar com o acompanhamento longitudinal. Medicamentos psicoativos específicos serão excluídos. Os critérios gerais de inclusão/exclusão são os seguintes:

  1. Indivíduos normais: pontuações MMSE entre 24-30 (inclusive), um CDR de 0, não deprimidos, não-MCI e não dementes, pontuações ajustadas à educação na Escala de Memória Wechsler Memória Lógica III história A pontuações de recordação atrasada (educação ≥16 anos: ≥9; 6-15 anos: ≥5).
  2. Indivíduos EMCI: pontuações MMSE entre 24-30 (inclusive), uma queixa de memória, têm perda de memória objetiva medida por pontuações ajustadas à educação na Escala de Memória Wechsler Memória Lógica III história A pontuações de recordação atrasada (educação ≥16 anos: 9-11; 6- 15 anos: 5-9), uma soma CDR da caixa de 0,5 (0,5 apenas no subdomínio da memória), ausência de níveis significativos de comprometimento em outros domínios cognitivos, atividades da vida diária essencialmente preservadas e ausência de demência.
  3. Indivíduos LMCI: pontuações MMSE entre 24-30 (inclusive), uma queixa de memória, têm perda de memória objetiva medida por pontuações ajustadas à educação na Escala de Memória Wechsler Memória Lógica III história A pontuações de recordação atrasada (educação ≥16 anos: ≤8; 6-15 anos: ≤4), um CDR de 0,5 com um requisito obrigatório de pontuação da caixa de memória sendo 0,5 ou superior, atividades da vida diária essencialmente preservadas e ausência de demência.
  4. AD leve: pontuações MMSE entre 20-26 (inclusive), CDR de 0,5 ou 1,0 e atende aos critérios NINCDS/ADRDA para DA provável, tem perda de memória objetiva medida por pontuações ajustadas à educação na Escala de Memória Wechsler Memória Lógica III história A pontuações de recordação atrasada (escolaridade ≥16 anos: ≤8; 6-15 anos: ≤4)

Critério de exclusão:

Indivíduos que tomam medicamentos antidepressivos com propriedades anticolinérgicas serão excluídos e o uso regular de agentes narcóticos deve ser limitado a < 2 doses por semana dentro de 4 semanas após a triagem. Medicamentos neurolépticos e outros medicamentos com propriedades anticolinérgicas, medicamentos antiparkinsonianos não são permitidos dentro de 4 semanas após a triagem. Drogas diuréticas não devem ser iniciadas ou precisam ser descontinuadas 4 semanas antes da triagem. Inibidores da colinesterase e memantina são permitidos se as doses forem estáveis ​​por 4 semanas antes da triagem para indivíduos com DCL e DA. Estrogênio e compostos semelhantes ao estrogênio e vitamina E são permitidos se a dose estiver estável por 4 semanas antes da triagem. Os participantes são obrigados a relatar quaisquer alterações de medicação aos investigadores do centro assim que forem inscritos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: F18-AV45

Este estudo recrutará um total de 200 indivíduos avaliáveis ​​(50 voluntários cognitivamente normais, 100 MCI e 50 AD, respectivamente). Cada indivíduo avaliável envolvido neste estudo deve preencher todos os critérios de inclusão e exclusão de acordo com o grupo de indivíduos.

A medição da segurança será avaliada pelo histórico médico, sinais vitais, exames físicos, exames laboratoriais e coleta de eventos adversos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de conversão de NC, EMCI, LMCI para AD.
Prazo: três anos
três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tzu-Chen YEN, MD,PhD, Nuclear Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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