- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01624389
Estabelecimento da Iniciativa de Neuroimagem da Doença de Alzheimer de Taiwan - um estudo piloto de três anos (Alzheimer's)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Elegibilidade:
- Indivíduos normais: pontuações MMSE entre 24-30 (inclusive), um CDR de 0, não deprimidos, não-MCI e não dementes, pontuações ajustadas à educação na Escala de Memória Wechsler Memória Lógica III história A pontuações de recordação atrasada (educação ≥16 anos: ≥9; 6-15 anos: ≥5).
- Indivíduos EMCI: pontuações MMSE entre 24-30 (inclusive), uma queixa de memória, têm perda de memória objetiva medida por pontuações ajustadas à educação na Escala de Memória Wechsler Memória Lógica III história A pontuações de recordação atrasada (educação ≥16 anos: 9-11; 6- 15 anos: 5-9), uma soma CDR da caixa de 0,5 (0,5 apenas no subdomínio da memória), ausência de níveis significativos de comprometimento em outros domínios cognitivos, atividades da vida diária essencialmente preservadas e ausência de demência.
- Indivíduos LMCI: pontuações MMSE entre 24-30 (inclusive), uma queixa de memória, têm perda de memória objetiva medida por pontuações ajustadas à educação na Escala de Memória Wechsler Memória Lógica III história A pontuações de recordação atrasada (educação ≥16 anos: ≤8; 6-15 anos: ≤4), um CDR de 0,5 com um requisito obrigatório de pontuação da caixa de memória sendo 0,5 ou superior, atividades da vida diária essencialmente preservadas e ausência de demência.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Tzu-Chen-Yen
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Contato:
- Kun-Ju Lin, MD
- Número de telefone: 2625 03-3281200
- E-mail: kunjulin@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos inscritos terão entre 55-90 (inclusive) anos de idade, pelo menos 6 anos de educação formal e um parceiro de estudo capaz de fornecer uma avaliação independente de funcionamento. Todos os indivíduos devem estar dispostos e aptos a passar por todos os procedimentos de teste, incluindo neuroimagem, e concordar com o acompanhamento longitudinal. Medicamentos psicoativos específicos serão excluídos. Os critérios gerais de inclusão/exclusão são os seguintes:
- Indivíduos normais: pontuações MMSE entre 24-30 (inclusive), um CDR de 0, não deprimidos, não-MCI e não dementes, pontuações ajustadas à educação na Escala de Memória Wechsler Memória Lógica III história A pontuações de recordação atrasada (educação ≥16 anos: ≥9; 6-15 anos: ≥5).
- Indivíduos EMCI: pontuações MMSE entre 24-30 (inclusive), uma queixa de memória, têm perda de memória objetiva medida por pontuações ajustadas à educação na Escala de Memória Wechsler Memória Lógica III história A pontuações de recordação atrasada (educação ≥16 anos: 9-11; 6- 15 anos: 5-9), uma soma CDR da caixa de 0,5 (0,5 apenas no subdomínio da memória), ausência de níveis significativos de comprometimento em outros domínios cognitivos, atividades da vida diária essencialmente preservadas e ausência de demência.
- Indivíduos LMCI: pontuações MMSE entre 24-30 (inclusive), uma queixa de memória, têm perda de memória objetiva medida por pontuações ajustadas à educação na Escala de Memória Wechsler Memória Lógica III história A pontuações de recordação atrasada (educação ≥16 anos: ≤8; 6-15 anos: ≤4), um CDR de 0,5 com um requisito obrigatório de pontuação da caixa de memória sendo 0,5 ou superior, atividades da vida diária essencialmente preservadas e ausência de demência.
- AD leve: pontuações MMSE entre 20-26 (inclusive), CDR de 0,5 ou 1,0 e atende aos critérios NINCDS/ADRDA para DA provável, tem perda de memória objetiva medida por pontuações ajustadas à educação na Escala de Memória Wechsler Memória Lógica III história A pontuações de recordação atrasada (escolaridade ≥16 anos: ≤8; 6-15 anos: ≤4)
Critério de exclusão:
Indivíduos que tomam medicamentos antidepressivos com propriedades anticolinérgicas serão excluídos e o uso regular de agentes narcóticos deve ser limitado a < 2 doses por semana dentro de 4 semanas após a triagem. Medicamentos neurolépticos e outros medicamentos com propriedades anticolinérgicas, medicamentos antiparkinsonianos não são permitidos dentro de 4 semanas após a triagem. Drogas diuréticas não devem ser iniciadas ou precisam ser descontinuadas 4 semanas antes da triagem. Inibidores da colinesterase e memantina são permitidos se as doses forem estáveis por 4 semanas antes da triagem para indivíduos com DCL e DA. Estrogênio e compostos semelhantes ao estrogênio e vitamina E são permitidos se a dose estiver estável por 4 semanas antes da triagem. Os participantes são obrigados a relatar quaisquer alterações de medicação aos investigadores do centro assim que forem inscritos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: F18-AV45
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Este estudo recrutará um total de 200 indivíduos avaliáveis (50 voluntários cognitivamente normais, 100 MCI e 50 AD, respectivamente). Cada indivíduo avaliável envolvido neste estudo deve preencher todos os critérios de inclusão e exclusão de acordo com o grupo de indivíduos. A medição da segurança será avaliada pelo histórico médico, sinais vitais, exames físicos, exames laboratoriais e coleta de eventos adversos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de conversão de NC, EMCI, LMCI para AD.
Prazo: três anos
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três anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tzu-Chen YEN, MD,PhD, Nuclear Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101-1074A1
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