- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01624389
대만 알츠하이머병 신경 영상 이니셔티브 설립 - 3년 파일럿 연구 (Alzheimer's)
연구 개요
상세 설명
적임:
- 정상 과목: MMSE 점수 24-30(포함), CDR 0, 비우울, 비MCI, 비치매, Wechsler Memory Scale Logical Memory III 스토리의 교육 조정 점수 A 지연된 회상 점수(교육 ≥16년: ≥9, 6~15세: ≥5).
- EMCI 과목: 24-30(포함) 사이의 MMSE 점수, 기억력 불만, Wechsler Memory Scale Logical Memory III 스토리의 교육 조정 점수로 측정된 객관적인 기억 상실이 있음 A 지연된 회상 점수(교육 ≥16년: 9-11, 6- 15세: 5-9), 상자의 CDR 합계 0.5(기억 하위 영역에서만 0.5), 다른 인지 영역에서 상당한 수준의 손상이 없고, 일상 생활 활동이 본질적으로 보존되고, 치매가 없습니다.
- LMCI 과목: 24-30(포함) 사이의 MMSE 점수, 기억력 불만, Wechsler Memory Scale Logical Memory III 스토리의 교육 조정 점수로 측정된 객관적인 기억 상실이 있음 A 지연된 기억 점수(교육 ≥16년: ≤8, 6-15) 년: ≤4), 기억 상자 점수가 0.5 이상인 필수 요건과 함께 CDR 0.5, 일상 생활의 본질적으로 보존된 활동 및 치매가 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tzu-Chen YEN, MD,PhD
- 전화번호: 2744 03-3281200
- 이메일: yen1110@adm.cgmh.org.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Kun-Ju Lin, MD
- 전화번호: 2625 03-32811200
- 이메일: kunjulin@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Tzu-Chen-Yen
-
연락하다:
- Kun-Ju Lin, MD
- 전화번호: 2625 03-3281200
- 이메일: kunjulin@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
등록된 피험자는 55-90세(포함)이고 정규 교육 기간이 최소 6년이며 독립적인 기능 평가를 제공할 수 있는 연구 파트너가 있어야 합니다. 모든 피험자는 신경 영상을 포함한 모든 테스트 절차를 수행할 의지와 능력이 있어야 하며 종적 후속 조치에 동의해야 합니다. 특정 향정신성 약물은 제외됩니다. 일반적인 포함/제외 기준은 다음과 같습니다.
- 정상 과목: MMSE 점수 24-30(포함), CDR 0, 비우울, 비MCI, 비치매, Wechsler Memory Scale Logical Memory III 스토리의 교육 조정 점수 A 지연된 회상 점수(교육 ≥16년: ≥9, 6~15세: ≥5).
- EMCI 과목: 24-30(포함) 사이의 MMSE 점수, 기억력 불만, Wechsler Memory Scale Logical Memory III 스토리의 교육 조정 점수로 측정된 객관적인 기억 상실이 있음 A 지연된 회상 점수(교육 ≥16년: 9-11, 6- 15세: 5-9), 상자의 CDR 합계 0.5(기억 하위 영역에서만 0.5), 다른 인지 영역에서 상당한 수준의 손상이 없고, 일상 생활 활동이 본질적으로 보존되고, 치매가 없습니다.
- LMCI 과목: 24-30(포함) 사이의 MMSE 점수, 기억력 불만, Wechsler Memory Scale Logical Memory III 스토리의 교육 조정 점수로 측정된 객관적인 기억 상실이 있음 A 지연된 기억 점수(교육 ≥16년: ≤8, 6-15) 년: ≤4), 기억 상자 점수가 0.5 이상인 필수 요건과 함께 CDR 0.5, 일상 생활의 본질적으로 보존된 활동 및 치매가 없습니다.
- 경미한 AD: MMSE 점수 20-26(포함), CDR 0.5 또는 1.0, 가능성 있는 AD에 대한 NINCDS/ADRDA 기준 충족, Wechsler Memory Scale Logical Memory III 스토리에서 교육 조정 점수로 측정한 객관적 기억 상실 지연된 회상 점수 (교육 ≥16년: ≤8, 6-15년: ≤4)
제외 기준:
항콜린성 성질이 있는 항우울제를 복용하는 대상자는 제외되며, 마취제의 일상적인 사용은 스크리닝 4주 이내에 주당 2회 미만으로 제한되어야 합니다. 신경이완제 및 항콜린성 특성이 있는 기타 약물, 항파킨슨병 약물은 스크리닝 4주 이내에 허용되지 않습니다. 이뇨제는 스크리닝 4주 전에 시작하거나 중단할 필요가 없습니다. 콜린에스테라제 억제제 및 메만틴은 MCI 및 AD 피험자를 선별하기 전 4주 동안 용량이 안정적이면 허용됩니다. 에스트로겐 및 에스트로겐 유사 화합물과 비타민 E는 스크리닝 전 4주 동안 용량이 안정적이면 허용됩니다. 참가자는 연구에 등록한 후 사이트 조사관에게 약물 변경 사항을 보고해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: F18-AV45
|
이 연구는 총 200명의 평가 가능한 피험자를 모집합니다(각각 인지 정상 지원자 50명, MCI 100명, AD 50명). 이 연구에 포함된 각 평가 피험자는 피험자 그룹화에 따라 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다. 안전성 측정은 병력, 바이탈 사인, 신체 검사, 실험실 검사 및 부작용 수집에 의해 평가됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
NC, EMCI, LMCI에서 AD로의 전환율.
기간: 삼 년
|
삼 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Tzu-Chen YEN, MD,PhD, Nuclear Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
F18-AV45에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille알려지지 않은
-
Chang Gung Memorial Hospital모병
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)빼는
-
M.D. Anderson Cancer CenterLantheus Medical Imaging모병
-
Eli Lilly and Company아직 모집하지 않음