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대만 알츠하이머병 신경 영상 이니셔티브 설립 - 3년 파일럿 연구 (Alzheimer's)

2012년 6월 17일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
알츠하이머병(AD)은 인구가 노령화됨에 따라 전 세계 모든 국가가 직면한 가장 시급한 문제 중 하나일 수 있습니다. AD는 임상 증상 영역이 나타나기 몇 년에서 수십 년 전에 시작되는 천천히 진화하는 과정입니다. 그러나 임상 연속체의 초기 지점에서 질병 과정을 확인하고 싶기 때문에 진단의 정확도가 떨어집니다. 따라서 치매 전 단계에서 과정을 확인하고 영상 및 기타 바이오마커를 사용하여 임상 진단의 특이성을 높이는 것이 과제입니다. 경도 인지 장애(MCI)는 AD의 초기 임상 단계에서 피험자를 특성화하려는 시도를 나타내며 MCI를 가진 피험자는 예방 시험의 대상이 되었습니다. 세포외 노인성 플라크와 세포내 신경섬유매듭이라는 두 가지 병리학적 지표가 있습니다. 현재의 대증적 치료가 AD 환자에게 약간의 이점을 제공하지만 AD에 대한 해결책은 아닙니다. 현재까지 AD 과정의 기본 특성을 변경할 수 있는 치료법은 아직 없습니다. 따라서 중재가 더 일찍 이루어질수록 추가 신경 손상에 대한 보호가 더 크게 평가될 것입니다. ADNI(Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiate)는 표준화된 영상을 개발하기 위해 설립된 미국과 캐나다의 대학 및 의료 센터 컨소시엄입니다. 정상 피험자, MCI 피험자 및 경증 AD 피험자의 기술 및 바이오마커 절차. ADNI는 AD 신경생물학 과정 전반에 걸쳐 인구통계학적, 유전적, 임상적, 인지적, 신경영상 및 생화학적 측정 사이의 관계를 명확히 하기 위해 학계 및 업계 조사자들 사이에서 사전 경쟁 협력 및 실시간 데이터 공유를 구축하는 획기적인 프로젝트였습니다. 효과적인 치료제의 개발을 촉진합니다. 이 프로젝트는 질병 메커니즘에 대한 통찰력과 주로 표준화된 바이오마커의 사용을 기반으로 하는 약물 개발 프로그램에 대한 매우 귀중한 발전을 제공함으로써 기대를 뛰어 넘었습니다. 다수의 주요 질병 조절 약물 개발 프로그램은 특히 매우 중요한 초기(치매 전) 알츠하이머병 집단에서 보다 효율적인 시험 설계를 위해 ADNI 방법론을 채택하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

개입 / 치료

상세 설명

적임:

  1. 정상 과목: MMSE 점수 24-30(포함), CDR 0, 비우울, 비MCI, 비치매, Wechsler Memory Scale Logical Memory III 스토리의 교육 조정 점수 A 지연된 회상 점수(교육 ≥16년: ≥9, 6~15세: ≥5).
  2. EMCI 과목: 24-30(포함) 사이의 MMSE 점수, 기억력 불만, Wechsler Memory Scale Logical Memory III 스토리의 교육 조정 점수로 측정된 객관적인 기억 상실이 있음 A 지연된 회상 점수(교육 ≥16년: 9-11, 6- 15세: 5-9), 상자의 CDR 합계 0.5(기억 하위 영역에서만 0.5), 다른 인지 영역에서 상당한 수준의 손상이 없고, 일상 생활 활동이 본질적으로 보존되고, 치매가 없습니다.
  3. LMCI 과목: 24-30(포함) 사이의 MMSE 점수, 기억력 불만, Wechsler Memory Scale Logical Memory III 스토리의 교육 조정 점수로 측정된 객관적인 기억 상실이 있음 A 지연된 기억 점수(교육 ≥16년: ≤8, 6-15) 년: ≤4), 기억 상자 점수가 0.5 이상인 필수 요건과 함께 CDR 0.5, 일상 생활의 본질적으로 보존된 활동 및 치매가 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Taoyuan, 대만, 333
        • 모병
        • Tzu-Chen-Yen
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

등록된 피험자는 55-90세(포함)이고 정규 교육 기간이 최소 6년이며 독립적인 기능 평가를 제공할 수 있는 연구 파트너가 있어야 합니다. 모든 피험자는 신경 영상을 포함한 모든 테스트 절차를 수행할 의지와 능력이 있어야 하며 종적 후속 조치에 동의해야 합니다. 특정 향정신성 약물은 제외됩니다. 일반적인 포함/제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 정상 과목: MMSE 점수 24-30(포함), CDR 0, 비우울, 비MCI, 비치매, Wechsler Memory Scale Logical Memory III 스토리의 교육 조정 점수 A 지연된 회상 점수(교육 ≥16년: ≥9, 6~15세: ≥5).
  2. EMCI 과목: 24-30(포함) 사이의 MMSE 점수, 기억력 불만, Wechsler Memory Scale Logical Memory III 스토리의 교육 조정 점수로 측정된 객관적인 기억 상실이 있음 A 지연된 회상 점수(교육 ≥16년: 9-11, 6- 15세: 5-9), 상자의 CDR 합계 0.5(기억 하위 영역에서만 0.5), 다른 인지 영역에서 상당한 수준의 손상이 없고, 일상 생활 활동이 본질적으로 보존되고, 치매가 없습니다.
  3. LMCI 과목: 24-30(포함) 사이의 MMSE 점수, 기억력 불만, Wechsler Memory Scale Logical Memory III 스토리의 교육 조정 점수로 측정된 객관적인 기억 상실이 있음 A 지연된 기억 점수(교육 ≥16년: ≤8, 6-15) 년: ≤4), 기억 상자 점수가 0.5 이상인 필수 요건과 함께 CDR 0.5, 일상 생활의 본질적으로 보존된 활동 및 치매가 없습니다.
  4. 경미한 AD: MMSE 점수 20-26(포함), CDR 0.5 또는 1.0, 가능성 있는 AD에 대한 NINCDS/ADRDA 기준 충족, Wechsler Memory Scale Logical Memory III 스토리에서 교육 조정 점수로 측정한 객관적 기억 상실 지연된 회상 점수 (교육 ≥16년: ≤8, 6-15년: ≤4)

제외 기준:

항콜린성 성질이 있는 항우울제를 복용하는 대상자는 제외되며, 마취제의 일상적인 사용은 스크리닝 4주 이내에 주당 2회 미만으로 제한되어야 합니다. 신경이완제 및 항콜린성 특성이 있는 기타 약물, 항파킨슨병 약물은 스크리닝 4주 이내에 허용되지 않습니다. 이뇨제는 스크리닝 4주 전에 시작하거나 중단할 필요가 없습니다. 콜린에스테라제 억제제 및 메만틴은 MCI 및 AD 피험자를 선별하기 전 4주 동안 용량이 안정적이면 허용됩니다. 에스트로겐 및 에스트로겐 유사 화합물과 비타민 E는 스크리닝 전 4주 동안 용량이 안정적이면 허용됩니다. 참가자는 연구에 등록한 후 사이트 조사관에게 약물 변경 사항을 보고해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: F18-AV45

이 연구는 총 200명의 평가 가능한 피험자를 모집합니다(각각 인지 정상 지원자 50명, MCI 100명, AD 50명). 이 연구에 포함된 각 평가 피험자는 피험자 그룹화에 따라 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.

안전성 측정은 병력, 바이탈 사인, 신체 검사, 실험실 검사 및 부작용 수집에 의해 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
NC, EMCI, LMCI에서 AD로의 전환율.
기간: 삼 년
삼 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Tzu-Chen YEN, MD,PhD, Nuclear Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

F18-AV45에 대한 임상 시험

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