Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tajvani Alzheimer-kór neuroimaging kezdeményezésének létrehozása – egy hároméves kísérleti tanulmány (Alzheimer's)

2012. június 17. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
Az Alzheimer-kór (AD) lehet az egyik legsürgetőbb probléma, amellyel a világ minden országában szembe kell nézni, ahogy a népesség öregszik. Az Alzheimer-kór egy lassan fejlődő folyamat, amely évekkel vagy évtizedekkel a klinikai tünetek megjelenése előtt kezdődik. Mivel azonban a betegség folyamatát a klinikai kontinuum egy korábbi pontján szeretnénk azonosítani, a diagnózis pontossága csökken. Ezért a kihívás az, hogy megpróbáljuk azonosítani a folyamatot a demencia előtti szakaszban, és javítani a klinikai diagnózis specifitását képalkotó és egyéb biomarkerek használatával. Az enyhe kognitív károsodás (MCI) kísérletet jelent az AD korai klinikai fázisában lévő alanyok jellemzésére, és az MCI-ben szenvedő alanyok a prevenciós vizsgálatok célpontjai voltak. Két kóros mérföldkő van, az extracelluláris szenilis plakkok és az intracelluláris neurofibrilláris gubancok. Bár a jelenlegi tüneti kezelések bizonyos előnyökkel járnak az AD-ben szenvedő betegek számára, nem jelentenek megoldást az AD kezelésére. A mai napig még mindig nincs olyan terápia, amely megváltoztathatná az AD-folyamat mögöttes természetét. Ezért feltehetően minél korábban történik meg a beavatkozás, annál nagyobb lesz a védelem a további idegi károsodásokkal szemben.Az Alzheimer-kór Neuroimaging Initiate (ADNI) az Egyesült Államokban és Kanadában található egyetemek és orvosi központok konzorciuma, amely szabványosított képalkotás fejlesztésére jött létre. technikák és biomarker eljárások normál alanyoknál, MCI-ben szenvedő alanyoknál és enyhe AD-ben szenvedő alanyoknál. Az ADNI egy úttörő projekt volt, amely verseny előtti együttműködést és valós idejű adatmegosztást hozott létre az akadémiai és ipari kutatók között, hogy tisztázza a demográfiai, genetikai, klinikai, kognitív, neuroimaging és biokémiai mérések közötti kapcsolatokat az AD neurobiológia során annak érdekében, hogy elősegíti a hatékony terápiák kifejlesztését. Ez a projekt felülmúlta a várakozásokat, betekintést nyújt a betegségek mechanizmusaiba, valamint rendkívül értékes, elsősorban szabványosított biomarkerek felhasználásán alapuló előrelépéseket a gyógyszerfejlesztési programok terén. Számos vezető betegségmódosító gyógyszerfejlesztési program jelenleg ADNI módszertant alkalmaz a hatékonyabb vizsgálati tervezés érdekében, különösen a kritikus jelentőségű korai (demencia előtti) AD populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jogosultság:

  1. Normál alanyok: MMSE-pontszámok 24-30 között (beleértve), 0-s CDR-érték, nem depressziós, nem MCI-s és nem-dementált, végzettséggel kiigazított pontszámok a Wechsler Memory Scale Logical Memory III történet A késleltetett felidézés pontszámaiban (iskolai végzettség ≥16 év): ≥9; 6-15 év: ≥5).
  2. EMCI alanyok: 24-30 (beleértve) közötti MMSE-pontszámok, memóriapanasz, objektív memóriavesztés, amelyet a Wechsler Memória Skála Logikai Memória III. sztori A késleltetett felidézés pontszámai mértek (iskolai végzettség ≥16 év: 9-11; 6- 15 év: 5-9), a CDR összege 0,5 (0,5 csak a memória aldomainben), más kognitív tartományok jelentős mértékű károsodásának hiánya, a mindennapi élet lényegében megőrzött tevékenységek és a demencia hiánya.
  3. LMCI alanyok: 24-30 (beleértve) közötti MMSE-pontszámok, memóriapanasz, objektív emlékezetkiesést mutatnak a Wechsler Memory Scale Logical Memory III történet A késleltetett visszahívási pontszámai alapján (iskolai végzettség ≥16 év: ≤8; 6-15) év: ≤4), a CDR 0,5, és a memóriadoboz pontszámának kötelező követelménye 0,5 vagy nagyobb, a mindennapi élet lényegében megőrzött tevékenységek és a demencia hiánya.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Toborzás
        • Tzu-Chen-Yen
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A beiratkozott tantárgyak életkora 55-90 (beleértve) kell legyen, legalább 6 éves formális iskolai végzettséggel, és olyan tanulópartnerrel kell rendelkezniük, aki képes független értékelést adni a működésről. Minden alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie az összes vizsgálati eljárásra, beleértve a neuroképalkotást is, és bele kell egyeznie a longitudinális nyomon követésbe. A specifikus pszichoaktív gyógyszerek kizárásra kerülnek. Az általános felvételi/kizárási kritériumok a következők:

  1. Normál alanyok: MMSE-pontszámok 24-30 között (beleértve), 0-s CDR-érték, nem depressziós, nem MCI-s és nem-dementált, végzettséggel kiigazított pontszámok a Wechsler Memory Scale Logical Memory III történet A késleltetett felidézés pontszámaiban (iskolai végzettség ≥16 év): ≥9; 6-15 év: ≥5).
  2. EMCI alanyok: 24-30 (beleértve) közötti MMSE-pontszámok, memóriapanasz, objektív memóriavesztés, amelyet a Wechsler Memória Skála Logikai Memória III. sztori A késleltetett felidézés pontszámai mértek (iskolai végzettség ≥16 év: 9-11; 6- 15 év: 5-9), a CDR összege 0,5 (0,5 csak a memória aldomainben), más kognitív tartományok jelentős mértékű károsodásának hiánya, a mindennapi élet lényegében megőrzött tevékenységek és a demencia hiánya.
  3. LMCI alanyok: 24-30 (beleértve) közötti MMSE-pontszámok, memóriapanasz, objektív emlékezetkiesést mutatnak a Wechsler Memory Scale Logical Memory III történet A késleltetett visszahívási pontszámai alapján (iskolai végzettség ≥16 év: ≤8; 6-15) év: ≤4), a CDR 0,5, és a memóriadoboz pontszámának kötelező követelménye 0,5 vagy nagyobb, a mindennapi élet lényegében megőrzött tevékenységek és a demencia hiánya.
  4. Enyhe AD: MMSE-pontszámok 20-26 (beleértve), CDR 0,5 vagy 1,0, és megfelel a NINCDS/ADRDA-kritériumoknak a valószínű AD-re vonatkozóan, objektív memóriavesztést a Wechsler Memory Scale Logical Memory III történet A késleltetett visszahívási pontszámai alapján mérnek. (iskolai végzettség ≥16 év: ≤8; 6-15 év: ≤4)

Kizárási kritériumok:

Az antikolinerg tulajdonságokkal rendelkező antidepresszáns gyógyszert szedő alanyok kizárásra kerülnek, és a kábítószerek rendszeres használatát heti 2 adagra kell korlátozni a szűrést követő 4 héten belül. A szűrést követő 4 héten belül neuroleptikus és egyéb antikolinerg tulajdonságú gyógyszerek, parkinson-kór elleni gyógyszerek szedése nem megengedett. A vizelethajtó gyógyszerek szedését nem szabad elkezdeni, vagy a szűrés előtt 4 héttel abba kell hagyni. A kolinészteráz-gátlók és a memantin akkor megengedettek, ha a dózisok stabilak az MCI-ben és AD-ben szenvedő alanyok szűrése előtt 4 hétig. Ösztrogén és ösztrogénszerű vegyületek, valamint E-vitamin megengedett, ha az adag a szűrés előtt 4 hétig stabil volt. A résztvevőknek jelenteniük kell minden gyógyszermódosítást a helyszíni vizsgálóknak, miután bevonták őket a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: F18-AV45

Ez a vizsgálat összesen 200 értékelhető alanyt vesz fel (50 kognitívlag normális önkéntes, 100 MCI és 50 AD). A vizsgálatban részt vevő minden értékelhető alanynak meg kell felelnie az összes felvételi és kizárási kritériumnak az alanyok csoportosítása szerint.

A biztonsági mérést a kórtörténet, az életjelek, a fizikális vizsgálatok, a laboratóriumi vizsgálatok és a nemkívánatos események összegyűjtése alapján értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átváltási sebesség NC, EMCI, LMCI-ről AD-re.
Időkeret: három év
három év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tzu-Chen YEN, MD,PhD, Nuclear Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a F18-AV45

3
Iratkozz fel