- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01624389
Tajvani Alzheimer-kór neuroimaging kezdeményezésének létrehozása – egy hároméves kísérleti tanulmány (Alzheimer's)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Jogosultság:
- Normál alanyok: MMSE-pontszámok 24-30 között (beleértve), 0-s CDR-érték, nem depressziós, nem MCI-s és nem-dementált, végzettséggel kiigazított pontszámok a Wechsler Memory Scale Logical Memory III történet A késleltetett felidézés pontszámaiban (iskolai végzettség ≥16 év): ≥9; 6-15 év: ≥5).
- EMCI alanyok: 24-30 (beleértve) közötti MMSE-pontszámok, memóriapanasz, objektív memóriavesztés, amelyet a Wechsler Memória Skála Logikai Memória III. sztori A késleltetett felidézés pontszámai mértek (iskolai végzettség ≥16 év: 9-11; 6- 15 év: 5-9), a CDR összege 0,5 (0,5 csak a memória aldomainben), más kognitív tartományok jelentős mértékű károsodásának hiánya, a mindennapi élet lényegében megőrzött tevékenységek és a demencia hiánya.
- LMCI alanyok: 24-30 (beleértve) közötti MMSE-pontszámok, memóriapanasz, objektív emlékezetkiesést mutatnak a Wechsler Memory Scale Logical Memory III történet A késleltetett visszahívási pontszámai alapján (iskolai végzettség ≥16 év: ≤8; 6-15) év: ≤4), a CDR 0,5, és a memóriadoboz pontszámának kötelező követelménye 0,5 vagy nagyobb, a mindennapi élet lényegében megőrzött tevékenységek és a demencia hiánya.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Toborzás
- Tzu-Chen-Yen
-
Kapcsolatba lépni:
- Kun-Ju Lin, MD
- Telefonszám: 2625 03-3281200
- E-mail: kunjulin@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A beiratkozott tantárgyak életkora 55-90 (beleértve) kell legyen, legalább 6 éves formális iskolai végzettséggel, és olyan tanulópartnerrel kell rendelkezniük, aki képes független értékelést adni a működésről. Minden alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie az összes vizsgálati eljárásra, beleértve a neuroképalkotást is, és bele kell egyeznie a longitudinális nyomon követésbe. A specifikus pszichoaktív gyógyszerek kizárásra kerülnek. Az általános felvételi/kizárási kritériumok a következők:
- Normál alanyok: MMSE-pontszámok 24-30 között (beleértve), 0-s CDR-érték, nem depressziós, nem MCI-s és nem-dementált, végzettséggel kiigazított pontszámok a Wechsler Memory Scale Logical Memory III történet A késleltetett felidézés pontszámaiban (iskolai végzettség ≥16 év): ≥9; 6-15 év: ≥5).
- EMCI alanyok: 24-30 (beleértve) közötti MMSE-pontszámok, memóriapanasz, objektív memóriavesztés, amelyet a Wechsler Memória Skála Logikai Memória III. sztori A késleltetett felidézés pontszámai mértek (iskolai végzettség ≥16 év: 9-11; 6- 15 év: 5-9), a CDR összege 0,5 (0,5 csak a memória aldomainben), más kognitív tartományok jelentős mértékű károsodásának hiánya, a mindennapi élet lényegében megőrzött tevékenységek és a demencia hiánya.
- LMCI alanyok: 24-30 (beleértve) közötti MMSE-pontszámok, memóriapanasz, objektív emlékezetkiesést mutatnak a Wechsler Memory Scale Logical Memory III történet A késleltetett visszahívási pontszámai alapján (iskolai végzettség ≥16 év: ≤8; 6-15) év: ≤4), a CDR 0,5, és a memóriadoboz pontszámának kötelező követelménye 0,5 vagy nagyobb, a mindennapi élet lényegében megőrzött tevékenységek és a demencia hiánya.
- Enyhe AD: MMSE-pontszámok 20-26 (beleértve), CDR 0,5 vagy 1,0, és megfelel a NINCDS/ADRDA-kritériumoknak a valószínű AD-re vonatkozóan, objektív memóriavesztést a Wechsler Memory Scale Logical Memory III történet A késleltetett visszahívási pontszámai alapján mérnek. (iskolai végzettség ≥16 év: ≤8; 6-15 év: ≤4)
Kizárási kritériumok:
Az antikolinerg tulajdonságokkal rendelkező antidepresszáns gyógyszert szedő alanyok kizárásra kerülnek, és a kábítószerek rendszeres használatát heti 2 adagra kell korlátozni a szűrést követő 4 héten belül. A szűrést követő 4 héten belül neuroleptikus és egyéb antikolinerg tulajdonságú gyógyszerek, parkinson-kór elleni gyógyszerek szedése nem megengedett. A vizelethajtó gyógyszerek szedését nem szabad elkezdeni, vagy a szűrés előtt 4 héttel abba kell hagyni. A kolinészteráz-gátlók és a memantin akkor megengedettek, ha a dózisok stabilak az MCI-ben és AD-ben szenvedő alanyok szűrése előtt 4 hétig. Ösztrogén és ösztrogénszerű vegyületek, valamint E-vitamin megengedett, ha az adag a szűrés előtt 4 hétig stabil volt. A résztvevőknek jelenteniük kell minden gyógyszermódosítást a helyszíni vizsgálóknak, miután bevonták őket a vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: F18-AV45
|
Ez a vizsgálat összesen 200 értékelhető alanyt vesz fel (50 kognitívlag normális önkéntes, 100 MCI és 50 AD). A vizsgálatban részt vevő minden értékelhető alanynak meg kell felelnie az összes felvételi és kizárási kritériumnak az alanyok csoportosítása szerint. A biztonsági mérést a kórtörténet, az életjelek, a fizikális vizsgálatok, a laboratóriumi vizsgálatok és a nemkívánatos események összegyűjtése alapján értékelik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Átváltási sebesség NC, EMCI, LMCI-ről AD-re.
Időkeret: három év
|
három év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tzu-Chen YEN, MD,PhD, Nuclear Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 101-1074A1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a F18-AV45
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlen
-
Chang Gung Memorial HospitalToborzásÉrrendszeri kognitív károsodás, Alzheimer-kór, fronto-temporális demenciaTajvan
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)VisszavontEgészséges | Alzheimer-kórEgyesült Államok
-
Siemens Molecular ImagingMegszűntMellrákEgyesült Államok
-
Lantheus Medical ImagingVisszavontA koszorúér-betegség
-
Avid RadiopharmaceuticalsBefejezveAlzheimer kórEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Toborzás
-
Avid RadiopharmaceuticalsBefejezveKortikobazális degeneráció | Progresszív szupranukleáris bénulásEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterLantheus Medical ImagingToborzásMellrák | Májtumor | HasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterABX advanced biochemical compounds GmbH; Radboud Translational MedicineToborzásKiújuló prosztatarákHollandia