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Istituire l'iniziativa di neuroimaging per la malattia di Alzheimer di Taiwan - uno studio pilota di tre anni (Alzheimer's)

17 giugno 2012 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
La malattia di Alzheimer (AD) può essere uno dei problemi più urgenti che tutti i paesi del mondo devono affrontare con l'invecchiamento della popolazione. L'AD è un processo in lenta evoluzione che inizia anni o decenni prima che i sintomi clinici si manifestino. Tuttavia, poiché si vorrebbe identificare il processo patologico in un punto precedente del continuum clinico, la precisione della diagnosi è ridotta. Pertanto, la sfida è cercare di identificare il processo nella fase pre-demenza e migliorare la specificità della diagnosi clinica attraverso l'uso dell'imaging e di altri biomarcatori. Il lieve deterioramento cognitivo (MCI) rappresenta un tentativo di caratterizzare i soggetti in una fase clinica precoce dell'AD e i soggetti con MCI sono stati oggetto di studi di prevenzione. Esistono due punti di riferimento patologici, in termini di placche senili extracellulari e grovigli neurofibrillari intracellulari. Sebbene gli attuali trattamenti sintomatici forniscano qualche beneficio ai pazienti con AD, non sono la soluzione per l'AD. Ad oggi, non esistono ancora terapie in grado di alterare la natura alla base del processo di AD. Pertanto, quanto prima avviene l'intervento, presumibilmente, tanto maggiore sarà la protezione contro ulteriori danni neuronali. tecniche e procedure di biomarcatori in soggetti normali, soggetti con MCI e soggetti con AD lieve. ADNI è stato un progetto innovativo, che ha stabilito una collaborazione pre-competitiva e la condivisione di dati in tempo reale tra ricercatori del mondo accademico e industriale per chiarire le relazioni tra misure demografiche, genetiche, cliniche, cognitive, di neuroimaging e biochimiche nel corso della neurobiologia dell'AD, al fine di facilitare lo sviluppo di terapie efficaci. Questo progetto ha superato le aspettative, fornendo approfondimenti sui meccanismi delle malattie e progressi estremamente preziosi, basati principalmente sull'uso di biomarcatori standardizzati, per programmi di sviluppo di farmaci. Alcuni dei principali programmi di sviluppo di farmaci modificanti la malattia stanno ora impiegando la metodologia ADNI per una progettazione di studi più efficiente, in particolare nella popolazione di AD precoce (pre-demenza) di importanza critica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Eleggibilità:

  1. Soggetti normali: punteggi MMSE compresi tra 24 e 30 (inclusi), un CDR pari a 0, non depressi, non MCI e non dementi, punteggi aggiustati per l'istruzione sulla Wechsler Memory Scale Logical Memory III storia A punteggi di richiamo ritardato (istruzione ≥16 anni: ≥9; 6-15 anni: ≥5).
  2. Soggetti EMCI: punteggi MMSE compresi tra 24 e 30 (inclusi), un disturbo della memoria, hanno una perdita di memoria obiettiva misurata dai punteggi aggiustati per l'istruzione su Wechsler Memory Scale Logical Memory III story A punteggi di richiamo ritardato (istruzione ≥16 anni: 9-11; 6- 15 anni: 5-9), una somma CDR di box di 0,5 (0,5 solo nel sottodominio della memoria), assenza di livelli significativi di compromissione in altri domini cognitivi, attività della vita quotidiana essenzialmente preservate e assenza di demenza.
  3. Soggetti LMCI: punteggi MMSE compresi tra 24 e 30 (inclusi), un disturbo della memoria, hanno una perdita di memoria obiettiva misurata dai punteggi aggiustati per l'istruzione su Wechsler Memory Scale Logical Memory III story A punteggi di richiamo ritardato (istruzione ≥16 anni: ≤8; 6-15 anni: ≤4), un CDR di 0,5 con un requisito obbligatorio del punteggio della scatola della memoria pari o superiore a 0,5, attività della vita quotidiana essenzialmente preservate e assenza di demenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Tzu-Chen-Yen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti iscritti avranno un'età compresa tra 55 e 90 anni (compresi), almeno 6 anni di istruzione formale e un partner di studio in grado di fornire una valutazione indipendente del funzionamento. Tutti i soggetti devono essere disposti e in grado di sottoporsi a tutte le procedure di test, incluso il neuroimaging e accettare il follow-up longitudinale. Saranno esclusi farmaci psicoattivi specifici. I criteri generali di inclusione/esclusione sono i seguenti:

  1. Soggetti normali: punteggi MMSE compresi tra 24 e 30 (inclusi), un CDR pari a 0, non depressi, non MCI e non dementi, punteggi aggiustati per l'istruzione sulla Wechsler Memory Scale Logical Memory III storia A punteggi di richiamo ritardato (istruzione ≥16 anni: ≥9; 6-15 anni: ≥5).
  2. Soggetti EMCI: punteggi MMSE compresi tra 24 e 30 (inclusi), un disturbo della memoria, hanno una perdita di memoria obiettiva misurata dai punteggi aggiustati per l'istruzione su Wechsler Memory Scale Logical Memory III story A punteggi di richiamo ritardato (istruzione ≥16 anni: 9-11; 6- 15 anni: 5-9), una somma CDR di box di 0,5 (0,5 solo nel sottodominio della memoria), assenza di livelli significativi di compromissione in altri domini cognitivi, attività della vita quotidiana essenzialmente preservate e assenza di demenza.
  3. Soggetti LMCI: punteggi MMSE compresi tra 24 e 30 (inclusi), un disturbo della memoria, hanno una perdita di memoria obiettiva misurata dai punteggi aggiustati per l'istruzione su Wechsler Memory Scale Logical Memory III story A punteggi di richiamo ritardato (istruzione ≥16 anni: ≤8; 6-15 anni: ≤4), un CDR di 0,5 con un requisito obbligatorio del punteggio della scatola della memoria pari o superiore a 0,5, attività della vita quotidiana essenzialmente preservate e assenza di demenza.
  4. AD lieve: punteggi MMSE compresi tra 20 e 26 (inclusi), CDR di 0,5 o 1,0 e soddisfa i criteri NINCDS/ADRDA per probabile AD, hanno una perdita di memoria obiettiva misurata dai punteggi aggiustati per l'istruzione sulla Wechsler Memory Scale Logical Memory III story A punteggi di richiamo ritardato (istruzione ≥16 anni: ≤8; 6-15 anni: ≤4)

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i soggetti che assumono farmaci antidepressivi con proprietà anticolinergiche e l'uso regolare di agenti narcotici deve essere limitato a <2 dosi a settimana entro 4 settimane dallo screening. Farmaci neurolettici e altri farmaci con proprietà anticolinergiche, farmaci anti-parkinson non sono consentiti entro 4 settimane dallo screening. I farmaci diuretici non devono essere iniziati o devono essere interrotti 4 settimane prima dello screening. Gli inibitori della colinesterasi e la memantina sono consentiti se le dosi sono stabili per 4 settimane prima dello screening per soggetti con MCI e AD. Estrogeni e composti simili agli estrogeni e vitamina E sono consentiti se la dose è rimasta stabile per 4 settimane prima dello screening. I partecipanti sono tenuti a segnalare eventuali modifiche ai farmaci agli investigatori del sito una volta arruolati nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: F18-AV45
Droga: F18-AV45

Questo studio recluterà un totale di 200 soggetti valutabili (rispettivamente 50 volontari cognitivamente normali, 100 MCI e 50 AD) Ciascun soggetto valutabile coinvolto in questo studio deve soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione in base al raggruppamento di soggetti.

La misurazione della sicurezza sarà valutata mediante anamnesi, segni vitali, esami fisici, esami di laboratorio e raccolta di eventi avversi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di conversione da NC, EMCI, LMCI a AD.
Lasso di tempo: tre anni
tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tzu-Chen YEN, MD,PhD, Nuclear Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101-1074A1

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