Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taiwanin Alzheimerin taudin neuroimaging-aloitteen perustaminen – kolmivuotinen pilottitutkimus (Alzheimer's)

sunnuntai 17. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Alzheimerin tauti (AD) voi olla yksi kiireellisimmistä ongelmista kaikissa maailman maissa väestön ikääntyessä. AD on hitaasti kehittyvä prosessi, joka alkaa vuosia tai vuosikymmeniä ennen kliinisten oireiden ilmaantumista. Mutta koska sairausprosessi halutaan tunnistaa kliinisen jatkumon aikaisemmassa vaiheessa, diagnoosin tarkkuus heikkenee. Siksi haasteena on yrittää tunnistaa prosessi dementiaa edeltävässä vaiheessa ja lisätä kliinisen diagnoosin spesifisyyttä kuvantamisen ja muiden biomarkkereiden avulla. Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) edustaa yritystä luonnehtia potilaita AD:n varhaisessa kliinisessä vaiheessa, ja MCI-potilaat ovat olleet ennaltaehkäisytutkimusten kohteena. On olemassa kaksi patologista maamerkkiä, jotka liittyvät solun ulkopuolisiin seniiliplakkeihin ja solunsisäisiin neurofibrillaarisiin vyyhtymisiin. Vaikka nykyiset oireenmukaiset hoidot tarjoavat jonkin verran hyötyä AD-potilaille, ne eivät ole ratkaisu AD:hen. Toistaiseksi ei ole olemassa hoitoja, jotka voisivat muuttaa AD-prosessin taustalla olevaa luonnetta. Siksi mitä aikaisemmin interventio tapahtuu, oletettavasti sitä paremman suojan hermosolujen lisävaurioita vastaan ​​arvostetaan. Alzheimerin taudin neuroimaging-aloite (ADNI) on yhdysvaltalaisten ja kanadalaisten yliopistojen ja lääketieteellisten keskusten yhteenliittymä, joka on perustettu kehittämään standardoitua kuvantamista. tekniikoita ja biomarkkerimenettelyjä normaaleille koehenkilöille, potilaille, joilla on MCI ja potilailla, joilla on lievä AD. ADNI on ollut uraauurtava projekti, joka on luonut kilpailua edeltävää yhteistyötä ja reaaliaikaista tiedon jakamista korkeakoulujen ja teollisuuden tutkijoiden kesken demografisten, geneettisten, kliinisten, kognitiivisten, neurokuvantamisen ja biokemiallisten mittareiden välisten suhteiden selvittämiseksi koko AD-neurobiologian ajan. helpottaa tehokkaiden lääkkeiden kehittämistä. Tämä projekti on ylittänyt odotukset, tarjoten näkemyksiä sairauksien mekanismeista sekä erittäin arvokkaita edistysaskeleita, jotka perustuvat ensisijaisesti standardoitujen biomarkkerien käyttöön, lääkekehitysohjelmiin. Useat johtavista sairauksia modifioivista lääkekehitysohjelmista käyttävät nyt ADNI-metodologiaa tehokkaamman koesuunnittelun saavuttamiseksi, erityisesti kriittisen tärkeässä varhaisessa (predementiaa) AD-populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoisuus:

  1. Normaalit koehenkilöt: MMSE-pisteet välillä 24-30 (mukaan lukien), CDR 0, ei-masentunut, ei-MCI ja ei-dementoituneet, koulutukseen mukautetut pisteet Wechsler Memory Scale Logical Memory III -tarinassa A viivästynyt palautuspisteet (koulutus ≥16 vuotta: ≥9; 6-15 vuotta: ≥5).
  2. EMCI-kohteet: MMSE-pisteet välillä 24-30 (mukaan lukien), muistihäiriö, objektiivinen muistin menetys mitattuna koulutuksen mukaisilla pisteillä Wechsler Memory Scale Logical Memory III tarinassa A viivästynyt palautuspisteet (koulutus ≥16 vuotta: 9-11; 6- 15 vuotta: 5-9), CDR-summa laatikossa 0,5 (0,5 vain muistin alialueella), muiden kognitiivisten alueiden merkittävien heikkenemistasojen puuttuminen, olennaisesti säilyneet päivittäiset toimet ja dementian puuttuminen.
  3. LMCI-kohteet: MMSE-pisteet välillä 24-30 (mukaan lukien), muistihäiriö, objektiivinen muistin menetys mitattuna koulutuksen mukaisilla pisteillä Wechsler Memory Scale Logical Memory III -tarinassa A viivästynyt palautuspisteet (koulutus ≥16 vuotta: ≤8; 6-15 vuotta: ≤4), CDR 0,5, kun pakollinen vaatimus muistilaatikon pistemäärästä on 0,5 tai suurempi, olennaisesti säilyneet päivittäiset toiminnot ja dementian puuttuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Tzu-Chen-Yen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ilmoittautuvien opiskelijoiden tulee olla 55–90-vuotiaita (mukaan lukien) ja heillä on oltava vähintään 6 vuotta muodollista koulutusta, ja heillä on opiskelukumppani, joka pystyy antamaan riippumattoman arvion toimivuudesta. Kaikkien koehenkilöiden on oltava halukkaita ja kyettävä käymään läpi kaikki testitoimenpiteet, mukaan lukien hermokuvantaminen, ja suostuttava pitkittäiseen seurantaan. Tietyt psykoaktiiviset lääkkeet suljetaan pois. Yleiset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:

  1. Normaalit koehenkilöt: MMSE-pisteet välillä 24-30 (mukaan lukien), CDR 0, ei-masentunut, ei-MCI ja ei-dementoituneet, koulutukseen mukautetut pisteet Wechsler Memory Scale Logical Memory III -tarinassa A viivästynyt palautuspisteet (koulutus ≥16 vuotta: ≥9; 6-15 vuotta: ≥5).
  2. EMCI-kohteet: MMSE-pisteet välillä 24-30 (mukaan lukien), muistihäiriö, objektiivinen muistin menetys mitattuna koulutuksen mukaisilla pisteillä Wechsler Memory Scale Logical Memory III tarinassa A viivästynyt palautuspisteet (koulutus ≥16 vuotta: 9-11; 6- 15 vuotta: 5-9), CDR-summa laatikossa 0,5 (0,5 vain muistin alialueella), muiden kognitiivisten alueiden merkittävien heikkenemistasojen puuttuminen, olennaisesti säilyneet päivittäiset toimet ja dementian puuttuminen.
  3. LMCI-kohteet: MMSE-pisteet välillä 24-30 (mukaan lukien), muistihäiriö, objektiivinen muistin menetys mitattuna koulutuksen mukaisilla pisteillä Wechsler Memory Scale Logical Memory III -tarinassa A viivästynyt palautuspisteet (koulutus ≥16 vuotta: ≤8; 6-15 vuotta: ≤4), CDR 0,5, kun pakollinen vaatimus muistilaatikon pistemäärästä on 0,5 tai suurempi, olennaisesti säilyneet päivittäiset toiminnot ja dementian puuttuminen.
  4. Lievä AD: MMSE-pisteet välillä 20-26 (mukaan lukien), CDR 0,5 tai 1,0 ja täyttää NINCDS/ADRDA-kriteerit todennäköiselle AD:lle, objektiivinen muistin menetys mitataan Wechsler Memory Scale Logical Memory III -tarinassa A viivästynyt palautuspisteet. (koulutus ≥16 vuotta: ≤8; 6-15 vuotta: ≤4)

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka käyttävät masennuslääkkeitä, joilla on antikolinergisiä ominaisuuksia, suljetaan pois, ja huumausaineiden säännöllinen käyttö on rajoitettava alle 2 annokseen viikossa 4 viikon aikana seulonnasta. Neuroleptiset lääkkeet ja muut lääkkeet, joilla on antikolinergisiä ominaisuuksia, Parkinsonin taudin vastaiset lääkkeet eivät ole sallittuja 4 viikon sisällä seulonnasta. Diureettisten lääkkeiden käyttöä ei pidä aloittaa tai ne on lopetettava 4 viikkoa ennen seulontaa. Koliiniesteraasi-inhibiittorit ja memantiini ovat sallittuja, jos annokset ovat vakaat 4 viikkoa ennen seulontaa MCI- ja AD-potilaille. Estrogeenit ja estrogeenin kaltaiset yhdisteet sekä E-vitamiini ovat sallittuja, jos annos on pysynyt vakaana 4 viikkoa ennen seulontaa. Osallistujien on raportoitava kaikista lääkityksen muutoksista tutkimuspaikan tutkijoille, kun he ovat ilmoittautuneet tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: F18-AV45
Lääke: F18-AV45

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 200 arvioitavaa koehenkilöä (50 kognitiivisesti normaalia vapaaehtoista, 100 MCI ja 50 AD). Jokaisen tähän tutkimukseen osallistuvan arvioitavan kohteen on täytettävä kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit aiheryhmän mukaan.

Turvallisuusmittausta arvioidaan sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisten tutkimusten, laboratoriotutkimusten ja haittatapahtumien keräämisen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muuntonopeus NC:stä, EMCI:stä, LMCI:stä AD:ksi.
Aikaikkuna: kolme vuotta
kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tzu-Chen YEN, MD,PhD, Nuclear Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101-1074A1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa