Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablere Taiwan Alzheimers sykdom Neuroimaging Initiative - en treårig pilotstudie (Alzheimer's)

17. juni 2012 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Alzheimers sykdom (AD) kan være et av de mest presserende problemene som står overfor alle land rundt om i verden ettersom befolkningen eldes. AD er en sakte utviklende prosess som gjerne begynner år til tiår før det kliniske symptomområdet manifesterer seg. Men ettersom man ønsker å identifisere sykdomsprosessen på et tidligere tidspunkt i det kliniske kontinuumet, reduseres presisjonen av diagnosen. Derfor er utfordringen å prøve å identifisere prosessen på pre-demensstadiet og øke spesifisiteten til den kliniske diagnosen gjennom bruk av bildediagnostikk og andre biomarkører. Mild kognitiv svikt (MCI) representerer et forsøk på å karakterisere forsøkspersoner i en tidlig klinisk fase av AD, og ​​personer med MCI har vært et mål for forebyggende forsøk. Det er to patologiske landemerker, når det gjelder ekstracellulære senile plakk og intracellulære nevrofibrillære floker. Selv om nåværende symptomatisk behandling gir noen fordeler for pasienter med AD, er de ikke løsningen for AD. Til dags dato er det fortsatt ingen terapier som kan endre den underliggende naturen til AD-prosessen. Derfor, jo tidligere intervensjonen finner sted, desto større vil beskyttelsen mot ytterligere nevronal skade bli verdsatt. Alzheimers sykdom Neuroimaging Initiate (ADNI) er et konsortium av universiteter og medisinske sentre i USA og Canada etablert for å utvikle standardisert bildebehandling teknikker og biomarkørprosedyrer hos normale forsøkspersoner, forsøkspersoner med MCI og forsøkspersoner med mild AD. ADNI har vært et banebrytende prosjekt, som har etablert pre-konkurrerende samarbeid og sanntidsdatadeling mellom akademia og industrietterforskere for å klargjøre sammenhengene mellom demografiske, genetiske, kliniske, kognitive, nevroimaging og biokjemiske tiltak gjennom løpet av AD nevrobiologi, for å legge til rette for utvikling av effektive terapeutiske midler. Dette prosjektet har overgått forventningene, og har gitt innsikt i sykdomsmekanismer så vel som svært verdifulle fremskritt, hovedsakelig basert på bruk av standardiserte biomarkører, til legemiddelutviklingsprogrammer. En rekke av de ledende sykdomsmodifiserende legemiddelutviklingsprogrammene bruker nå ADNI-metodikk mot mer effektiv utforming av utprøving, spesielt i den kritisk viktige tidlige (pre-demens) AD-populasjonen

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifisering:

  1. Normale forsøkspersoner: MMSE-skårer mellom 24-30 (inklusive), en CDR på 0, ikke-deprimerte, ikke-MCI og ikke-demente, utdanningsjusterte skårer på Wechsler Memory Scale Logical Memory III-historie A forsinket tilbakekallingsscore (utdanning ≥16 år: ≥9; 6-15 år: ≥5).
  2. EMCI-emner: MMSE-skårer mellom 24-30 (inklusive), en hukommelsesklage, har objektivt hukommelsestap målt ved utdanningsjusterte skårer på Wechsler Memory Scale Logical Memory III-historie A forsinket tilbakekallingsskår (utdanning ≥16 år: 9-11; 6- 15 år: 5-9), en CDR-sum av boks på 0,5 (0,5 bare i minnesubdomene), fravær av signifikante nivåer av svekkelse i andre kognitive domener, i det vesentlige bevarte dagliglivsaktiviteter og fravær av demens.
  3. LMCI-emner: MMSE-skårer mellom 24-30 (inklusive), en hukommelsesklage, har objektivt hukommelsestap målt ved utdanningsjusterte skårer på Wechsler Memory Scale Logical Memory III-historie A forsinket tilbakekallingsscore (utdanning ≥16 år: ≤8; 6-15 år: ≤4), en CDR på 0,5 med et obligatorisk krav om at minneboksens poengsum er 0,5 eller høyere, hovedsakelig bevarte daglige aktiviteter og fravær av demens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Tzu-Chen-Yen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Påmeldte fag vil være mellom 55-90 (inklusive) år, minst 6 års formell utdanning, og ha en studiepartner som kan gi en uavhengig evaluering av funksjon. Alle forsøkspersoner må være villige og i stand til å gjennomgå alle testprosedyrer, inkludert nevroimaging, og samtykke i langsgående oppfølging. Spesifikke psykoaktive medisiner vil bli ekskludert. Generelle inkluderings-/ekskluderingskriterier er som følger:

  1. Normale forsøkspersoner: MMSE-skårer mellom 24-30 (inklusive), en CDR på 0, ikke-deprimerte, ikke-MCI og ikke-demente, utdanningsjusterte skårer på Wechsler Memory Scale Logical Memory III-historie A forsinket tilbakekallingsscore (utdanning ≥16 år: ≥9; 6-15 år: ≥5).
  2. EMCI-emner: MMSE-skårer mellom 24-30 (inklusive), en hukommelsesklage, har objektivt hukommelsestap målt ved utdanningsjusterte skårer på Wechsler Memory Scale Logical Memory III-historie A forsinket tilbakekallingsskår (utdanning ≥16 år: 9-11; 6- 15 år: 5-9), en CDR-sum av boks på 0,5 (0,5 bare i minnesubdomene), fravær av signifikante nivåer av svekkelse i andre kognitive domener, i det vesentlige bevarte dagliglivsaktiviteter og fravær av demens.
  3. LMCI-emner: MMSE-skårer mellom 24-30 (inklusive), en hukommelsesklage, har objektivt hukommelsestap målt ved utdanningsjusterte skårer på Wechsler Memory Scale Logical Memory III-historie A forsinket tilbakekallingsscore (utdanning ≥16 år: ≤8; 6-15 år: ≤4), en CDR på 0,5 med et obligatorisk krav om at minneboksens poengsum er 0,5 eller høyere, hovedsakelig bevarte daglige aktiviteter og fravær av demens.
  4. Mild AD: MMSE skårer mellom 20-26 (inklusive), CDR på 0,5 eller 1,0, og oppfyller NINCDS/ADRDA-kriteriene for sannsynlig AD, har objektivt hukommelsestap målt ved utdanningsjusterte skårer på Wechsler Memory Scale Logical Memory III-historie A forsinket tilbakekallingsskår (utdanning ≥16 år: ≤8; 6-15 år: ≤4)

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som tar antidepressiva med antikolinerge egenskaper vil bli ekskludert, og vanlig bruk av narkotiske midler må begrenses til < 2 doser per uke innen 4 uker etter screening. Nevroleptiske medisiner og andre legemidler med antikolinerge egenskaper, anti-parkinsonmedisiner er ikke tillatt innen 4 uker etter screening. Vanndrivende legemidler bør ikke startes eller må seponeres 4 uker før screening. Kolinesterasehemmere og memantin er tillatt dersom dosene er stabile i 4 uker før screening for personer med MCI og AD. Østrogen og østrogenlignende forbindelser og vitamin E er tillatt dersom dosen har vært stabil i 4 uker før screening. Deltakerne er pålagt å rapportere eventuelle medisinendringer til stedets etterforskere når de er registrert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: F18-AV45
Legemiddel: F18-AV45

Denne studien vil rekruttere totalt 200 evaluerbare forsøkspersoner (50 kognitivt normale frivillige, henholdsvis 100 MCI og 50 AD) Hvert evaluerbare emne involvert i denne studien må oppfylle alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene i henhold til emnegrupperingen.

Sikkerhetsmåling vil bli evaluert av sykehistorie, vitale tegn, fysiske undersøkelser, laboratorieundersøkelser og innsamling av uønskede hendelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konverteringshastighet fra NC, EMCI, LMCI til AD.
Tidsramme: tre år
tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Tzu-Chen YEN, MD,PhD, Nuclear Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101-1074A1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på F18-AV45

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere