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Établir l'initiative de neuroimagerie de la maladie d'Alzheimer de Taiwan - une étude pilote de trois ans (Alzheimer's)

17 juin 2012 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
La maladie d'Alzheimer (MA) peut être l'un des problèmes les plus urgents auxquels sont confrontés tous les pays du monde à mesure que la population vieillit. Cependant, comme on aimerait identifier le processus morbide à un stade plus précoce du continuum clinique, la précision du diagnostic est réduite. Par conséquent, le défi est d'essayer d'identifier le processus au stade de la pré-démence et d'améliorer la spécificité du diagnostic clinique grâce à l'utilisation de l'imagerie et d'autres biomarqueurs. La déficience cognitive légère (MCI) représente une tentative de caractériser les sujets à une phase clinique précoce de la MA et les sujets atteints de MCI ont été une cible pour les essais de prévention. Il existe deux repères pathologiques, en termes de plaques séniles extracellulaires et d'enchevêtrements neurofibrillaires intracellulaires. Bien que les traitements symptomatiques actuels offrent certains avantages aux patients atteints de MA, ils ne sont pas la solution pour la MA. À ce jour, il n'existe toujours pas de thérapies capables de modifier la nature sous-jacente du processus de MA. Par conséquent, plus l'intervention a lieu tôt, vraisemblablement, plus la protection contre d'autres dommages neuronaux sera appréciée.L'Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiate (ADNI) est un consortium d'universités et de centres médicaux aux États-Unis et au Canada créé pour développer une imagerie standardisée techniques et procédures de biomarqueurs chez des sujets normaux, des sujets atteints de MCI et des sujets atteints de MA légère. ADNI a été un projet révolutionnaire, établissant une collaboration précompétitive et un partage de données en temps réel entre les chercheurs universitaires et industriels pour clarifier les relations entre les mesures démographiques, génétiques, cliniques, cognitives, de neuroimagerie et biochimiques tout au long de la neurobiologie de la MA, afin de faciliter le développement de thérapies efficaces. Ce projet a dépassé les attentes, fournissant des informations sur les mécanismes de la maladie ainsi que des avancées extrêmement précieuses, basées principalement sur l'utilisation de biomarqueurs standardisés, pour les programmes de développement de médicaments. Un certain nombre des principaux programmes de développement de médicaments modificateurs de la maladie utilisent désormais la méthodologie ADNI pour une conception d'essais plus efficace, en particulier dans la population d'importance critique de la MA précoce (pré-démence)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Admissibilité:

  1. Sujets normaux : scores MMSE compris entre 24 et 30 (inclus), un CDR de 0, non déprimé, non MCI et non dément, scores ajustés à l'éducation sur l'échelle de mémoire de Wechsler Histoire de la mémoire logique III A scores de rappel différé (éducation ≥ 16 ans : ≥9 ; 6-15 ans : ≥5).
  2. Sujets EMCI : scores MMSE entre 24 et 30 (inclus), une plainte de mémoire, ont une perte de mémoire objective mesurée par des scores ajustés à l'éducation sur l'échelle de mémoire de Wechsler Mémoire logique III histoire A scores de rappel différé (éducation ≥16 ans : 9-11 ; 6- 15 ans : 5-9), une somme de CDR de la boîte de 0,5 (0,5 uniquement dans le sous-domaine de la mémoire), une absence de niveaux significatifs de déficience dans les autres domaines cognitifs, des activités de la vie quotidienne essentiellement préservées et une absence de démence.
  3. Sujets LMCI : scores MMSE entre 24 et 30 (inclus), une plainte de mémoire, ont une perte de mémoire objective mesurée par des scores ajustés à l'éducation sur l'échelle de mémoire de Wechsler Mémoire logique III histoire A scores de rappel retardé (éducation ≥16 ans : ≤8 ; 6-15 années : ≤4), un CDR de 0,5 avec une exigence obligatoire que le score de la boîte à mémoire soit de 0,5 ou plus, des activités de la vie quotidienne essentiellement préservées et une absence de démence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Tzu-Chen-Yen
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets inscrits auront entre 55 et 90 ans (inclus), au moins 6 ans d'éducation formelle et auront un partenaire d'étude capable de fournir une évaluation indépendante du fonctionnement. Tous les sujets doivent être disposés et capables de subir toutes les procédures de test, y compris la neuroimagerie, et accepter un suivi longitudinal. Les médicaments psychoactifs spécifiques seront exclus. Les critères généraux d'inclusion/exclusion sont les suivants :

  1. Sujets normaux : scores MMSE compris entre 24 et 30 (inclus), un CDR de 0, non déprimé, non MCI et non dément, scores ajustés à l'éducation sur l'échelle de mémoire de Wechsler Histoire de la mémoire logique III A scores de rappel différé (éducation ≥ 16 ans : ≥9 ; 6-15 ans : ≥5).
  2. Sujets EMCI : scores MMSE entre 24 et 30 (inclus), une plainte de mémoire, ont une perte de mémoire objective mesurée par des scores ajustés à l'éducation sur l'échelle de mémoire de Wechsler Mémoire logique III histoire A scores de rappel différé (éducation ≥16 ans : 9-11 ; 6- 15 ans : 5-9), une somme de CDR de la boîte de 0,5 (0,5 uniquement dans le sous-domaine de la mémoire), une absence de niveaux significatifs de déficience dans les autres domaines cognitifs, des activités de la vie quotidienne essentiellement préservées et une absence de démence.
  3. Sujets LMCI : scores MMSE entre 24 et 30 (inclus), une plainte de mémoire, ont une perte de mémoire objective mesurée par des scores ajustés à l'éducation sur l'échelle de mémoire de Wechsler Mémoire logique III histoire A scores de rappel retardé (éducation ≥16 ans : ≤8 ; 6-15 années : ≤4), un CDR de 0,5 avec une exigence obligatoire que le score de la boîte à mémoire soit de 0,5 ou plus, des activités de la vie quotidienne essentiellement préservées et une absence de démence.
  4. AD légère : scores MMSE entre 20 et 26 (inclus), CDR de 0,5 ou 1,0, et répond aux critères NINCDS/ADRDA pour la maladie d'Alzheimer probable, ont une perte de mémoire objective mesurée par des scores ajustés à l'éducation sur l'échelle de mémoire de Wechsler Histoire de la mémoire logique III A scores de rappel retardé (éducation ≥16 ans : ≤8 ; 6-15 ans : ≤4)

Critère d'exclusion:

Les sujets prenant des antidépresseurs aux propriétés anticholinergiques seront exclus et l'utilisation régulière d'agents narcotiques doit être limitée à < 2 doses par semaine dans les 4 semaines suivant le dépistage. Les médicaments neuroleptiques et autres médicaments aux propriétés anticholinergiques, les médicaments anti-parkinsoniens ne sont pas autorisés dans les 4 semaines suivant le dépistage. Les médicaments diurétiques ne doivent pas être commencés ou doivent être arrêtés 4 semaines avant le dépistage. Les inhibiteurs de la cholinestérase et la mémantine sont autorisés si les doses sont stables pendant 4 semaines avant le dépistage pour les sujets atteints de MCI et de MA. Les œstrogènes et les composés de type œstrogène et la vitamine E sont autorisés si la dose est stable depuis 4 semaines avant le dépistage. Les participants sont tenus de signaler tout changement de médicament aux investigateurs du site une fois qu'ils sont inscrits à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: F18-AV45
Médicament: F18-AV45

Cette étude recrutera un total de 200 sujets évaluables (50 volontaires cognitivement normaux, 100 MCI et 50 AD, respectivement). Chaque sujet évaluable impliqué dans cette étude doit remplir tous les critères d'inclusion et d'exclusion selon le groupement de sujets.

La mesure de la sécurité sera évaluée par les antécédents médicaux, les signes vitaux, les examens physiques, les examens de laboratoire et la collecte des événements indésirables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de conversion de NC, EMCI, LMCI vers AD.
Délai: trois ans
trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tzu-Chen YEN, MD,PhD, Nuclear Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2012

Première publication (Estimation)

20 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 101-1074A1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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