炭疽菌ワクチン GC1109 の有効性と安全性
2013年6月3日 更新者：Myoung-don Oh、Seoul National University Hospital
健康な男性の筋肉内経路によって投与される GC1109 の安全性と免疫原性を評価するための単盲検無作為化プラセボ対照第 I 相試験
- 背景 新しく開発された炭疽菌ワクチン GC1109 は、前臨床試験で安全かつ有効であることが証明されています。
目的
- 健康な男性志願者における炭疽菌ワクチン GC1109 の免疫原性と安全性を評価する。
研究デザイン
- 片盲
- ランダム化された
- プラセボ対照
- 第1相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時の18〜45歳の健康な男性被験者
- 18.5kg/m2 ≤BMI < 30kg/m2 スクリーニング来院時
- 先天性または慢性疾患のない者
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低用量GC1109
|
50ug/回
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：低用量プラセボ
|
0.9% 生理食塩水 0.5 mL
他の名前：
|
|
実験的：高用量GC1109
|
100ug/回
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：高用量プラセボ
|
0.9% 生理食塩水 1.0 mL
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象
時間枠：0 - 28 日
|
0 - 28 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
抗保護抗原（PA）抗体レベル（TNAによる）
時間枠：14日目、28日目
|
14日目、28日目
|
|
抗PA免疫グロブリンG（IgG）（ELISAによる）
時間枠：14日目、28日目
|
14日目、28日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月3日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。