再生不良性貧血または低リスクまたは中リスクの骨髄異形成症候群の患者の治療におけるメチルプレドニゾロン、ウマ抗胸腺細胞グロブリン、シクロスポリン、フィルグラスチム、および/またはペグフィルグラスチムまたはペグフィルグラスチムバイオシミラー
2026年6月18日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
再生不良性貧血 (AA) または低/Int-1 リスク骨髄異形成症候群 (MDS) 患者におけるウマ抗胸腺細胞グロブリン (hATG)、シクロスポリン、メチルプレドニゾロン、および GCSF (フィルグラスチムまたはペグフィルグラスチム) の第 II 相試験
この第 II 相試験では、再生不良性貧血または低リスクまたは中リスクの骨髄異形成症候群の患者の治療において、メチルプレドニゾロン、ウマ抗胸腺細胞グロブリン、シクロスポリン、フィルグラスチム、および/またはペグフィルグラスチムまたはペグフィルグラスチム バイオシミラーを研究しています。
馬の抗胸腺細胞グロブリンは、馬の血液から作られ、T リンパ球として知られる免疫細胞を標的とします。
Tリンパ球は、再生不良性貧血や骨髄異形成症候群の一部の症例で血球数の低下を引き起こすことに関与していると考えられているため、これらの細胞を殺すことは病気の治療に役立つ可能性があります.
メチルプレドニゾロンとシクロスポリンは、リンパ球と呼ばれる免疫細胞を抑制する働きをします。
これは、再生不良性貧血および骨髄異形成症候群における低血球数の改善に役立つ可能性があります。
フィルグラスチムとペグフィルグラスチムは、白血球を増殖させるように設計されています。
これは、感染症と闘い、白血球数を改善するのに役立ちます.
シクロスポリン、フィルグラスチム、および/またはペグフィルグラスチムと一緒にメチルプレドニゾロンおよび馬抗胸腺細胞グロブリンを投与することは、再生不良性貧血または骨髄異形成症候群の患者にとって効果的な治療法である可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
主な目的:
I. hATG（ウマ抗胸腺細胞グロブリン）、メチルプレドニゾロン、シクロスポリン、およびGCSF（フィルグラスチム）の併用による奏効（完全奏効[CR]、部分奏効[PR]、または血液学的改善[HI]）の有効性を評価する）再生不良性貧血、または骨髄異形成症候群（MDS）の患者。
副次的な目的:
I. 再生不良性貧血または MDS 患者における hATG、メチルプレドニゾロン、シクロスポリン、および GCSF の組み合わせの安全性、忍容性、および毒性を評価すること。 Ⅱ． hATG、メチルプレドニゾロン、シクロスポリン、および GCSF の組み合わせで治療されている再生不良性貧血または MDS 患者の反応時間、反応期間、および全生存期間を評価すること。
概要：
患者は、メチルプレドニゾロンを 1 日目から 4 日目に 10 分間かけて静脈内投与 (IV) し、5 日目から 30 日目にかけて漸減しながら IV または経口 (PO) で投与します。 患者はまた、ウマ抗胸腺細胞グロブリン IV を 1 日目から 4 日目に毎日 8 時間以上、シクロスポリン PO を 1 日 2 回 (BID) 1 日目から 180 日目に投与し、ペグフィルグラスチムまたはペグフィルグラスチム バイオシミラーを 5 日目に皮下 (SC) および/またはフィルグラスチム SC の開始時に投与する5日目に、好中球の絶対数が回復するまで続けます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 6 か月間継続されます。
研究治療の完了後、患者は6〜12か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tapan Kadia, MD
- 電話番号：713-563-3534
- メール：tkadia@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Tapan M. Kadia
- 電話番号：713-563-3534
- メール：tkadia@mdanderson.org
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主任研究者：
- Tapan M. Kadia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -MDS（低、国際予後スコアリングシステム[IPSS]によるint-1、または低細胞性）と診断された患者で、以前に治療を受けたか、治療を受けていない患者は、この試験の対象となります
- -再生不良性貧血と診断された患者で、以前に治療された、または治療されていない患者は、現在同種幹細胞移植の候補者でない場合に適格です
- -患者は、この研究に参加する前に少なくとも2週間、細胞傷害性、免疫抑制性（ステロイドを除く）、または標的療法を中止しており、その治療の毒性効果からグレード1以下に回復している必要があります
- ビリルビン < 2mg/dL
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 3 x 正常上限 (ULN)
- クレアチニン < 2.5 x ULN
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス=<2
- 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- -この試験に登録する前に、出産の可能性のあるすべての女性に対して、1週間以内に尿妊娠検査が陰性である必要があります
- 患者は、研究の要件を理解し、インフォームドコンセントに署名する能力を持っている必要があります。 -プロトコルに登録する前に、患者またはその法的に権限を与えられた代理人による署名付きのインフォームドコンセントが必要です
- 患者は、出血、重度の疲労、または頻繁/複数回の感染症（例： 好中球減少症)
除外基準:
- 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。研究薬剤による母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する未知の潜在的なリスクがあるため、母親がこの研究で治療を受けている場合は母乳育児を中止する必要があります
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
- -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- -構成薬のいずれかに過敏症が記録されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（メチルプレドニゾロン、hATG、シクロスポリン、G-CSF）
患者は、1～4 日目に 10 分かけてメチルプレドニゾロンの IV を投与され、5～30 日目に漸減しながら IV または PO を投与されます。
患者はまた、ウマ抗胸腺細胞グロブリン IV を 1 日目から 4 日目に毎日 8 時間以上、シクロスポリン PO BID を 1 日目から 180 日目に、ペグフィルグラスチムまたはペグフィルグラスチム バイオシミラー SC を 5 日目に、および/またはフィルグラスチム SC を 5 日目から開始し、完全投与まで継続します。好中球数が回復します。
治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 6 か月間継続されます。
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与えられた SC
他の名前：
与えられた SC
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられた IV または PO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対応実績
時間枠：最長6年
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完全奏効（CR）、部分奏効、または血液学的改善によって測定されます。
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最長6年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答時間
時間枠：治療開始から奏効日までの間隔、最大 6 年で評価
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カプラン・マイヤー法による推定。
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治療開始から奏効日までの間隔、最大 6 年で評価
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CRの期間
時間枠：CRの日付から疾患の再発または死亡の最初の証拠の日付までの時間間隔、最大6年まで評価
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カプラン・マイヤー法による推定。
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CRの日付から疾患の再発または死亡の最初の証拠の日付までの時間間隔、最大6年まで評価
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全生存
時間枠：治療開始から死亡までの時間または最後のフォローアップ時間、最大6年まで評価
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カプラン・マイヤー法による推定。
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治療開始から死亡までの時間または最後のフォローアップ時間、最大6年まで評価
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有害事象の発生率
時間枠：最長6年
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 によって評価されています。
グレードおよび治療コース別に集計。
必要な減量回数は、毒性レポートに含まれます。
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最長6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tapan M Kadia、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月25日
一次修了 (推定)
2029年6月30日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2012年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月20日
最初の投稿 (推定)
2012年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月18日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 骨髄不全疾患
- 血液疾患
- 骨髄疾患
- 貧血
- ヘミックおよびリンパ疾患
- 骨髄異形成症候群
- 貧血、再生不良
- ペプチド
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 生物学的要因
- 炭水化物
- 多環式化合物
- 抗体
- 免疫グロブリン
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- ペプチド、周期的
- コロニー刺激因子
- 造血細胞成長因子
- サイトカイン
- プレドニゾロン
- 免疫血清
- メチルプレドニゾロン
- シクロスポリン
- シクロスポリン
- 抗リンパ球血清
- 顆粒球コロニー刺激因子
- Filgrastim
- Pegfilgrastim
- チモグロブリン
- exifone
- Medrol Veriderm
その他の研究ID番号
- 2012-0334 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-01096 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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