Methylprednisolon, Pferde-Anti-Thymozyten-Globulin, Cyclosporin, Filgrastim und/oder Pegfilgrastim oder Pegfilgrastim-Biosimilar bei der Behandlung von Patienten mit aplastischer Anämie oder myelodysplastischem Syndrom mit niedrigem oder mittlerem Risiko

Einschlusskriterien:

• Patienten mit MDS-Diagnose (niedrig, int-1 nach International Prognostic Scoring System [IPSS] oder hypozellulär), die entweder vorbehandelt oder unbehandelt sind, sind für diese Studie geeignet
• Patienten mit der Diagnose einer aplastischen Anämie, die entweder vorbehandelt oder unbehandelt sind, kommen in Frage, wenn sie derzeit keine Kandidaten für eine allogene Stammzelltransplantation sind
• Die Patienten müssen vor Beginn dieser Studie mindestens 2 Wochen lang keine zytotoxische, immunsuppressive (außer Steroide) oder zielgerichtete Therapie erhalten haben und sich von den toxischen Wirkungen dieser Therapie auf Grad 1 oder weniger erholt haben
• Bilirubin < 2 mg/dl
• Aspartat-Aminotransferase (AST) < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Kreatinin < 2,5 x ULN
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest ist innerhalb von 1 Woche für alle Frauen im gebärfähigen Alter vor der Aufnahme in diese Studie erforderlich
• Der Patient muss in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben; Vor der Aufnahme in das Protokoll ist eine unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters erforderlich
• Patienten sollten eine Therapieindikation für ihre Krankheit haben, wie z. B. Transfusionsabhängigkeit oder Morbidität im Zusammenhang mit ihrer/den Zytopenie(n), wie z. B. Blutungen, schwere Müdigkeit oder häufige/multiple Infektionen (z. Neutropenie)

Ausschlusskriterien:

• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen; Da bei gestillten Säuglingen nach der Behandlung der Mutter mit den Studienwirkstoffen ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter im Rahmen dieser Studie behandelt wird
• Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Patient mit dokumentierter Überempfindlichkeit gegen eines der Wirkstoffe