Metilprednisolona, ​​globulina anti-timócito de cavalo, ciclosporina, filgrastim e/ou pegfilgrastim ou biossimilar de pegfilgrastim no tratamento de pacientes com anemia aplástica ou síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário

Critério de inclusão:

• Pacientes com diagnóstico de SMD (baixo, int-1 pelo Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica [IPSS] ou hipocelular) que foram previamente tratados ou não tratados são elegíveis para este estudo
• Pacientes com o diagnóstico de anemia aplástica que foram previamente tratados ou não tratados são elegíveis se não forem atualmente candidatos a um transplante alogênico de células-tronco
• Os pacientes devem ter saído da terapia citotóxica, imunossupressora (exceto esteróides) ou terapia direcionada por pelo menos 2 semanas antes de entrar neste estudo e se recuperaram dos efeitos tóxicos dessa terapia para grau 1 ou menos
• Bilirrubina < 2 mg/dL
• Aspartato aminotransferase (AST) < 3 x limite superior do normal (ULN)
• Creatinina < 2,5 x LSN
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• Um teste de gravidez de urina negativo é necessário dentro de 1 semana para todas as mulheres com potencial para engravidar antes de se inscrever neste estudo
• O paciente deve ter a capacidade de entender os requisitos do estudo e assinar o consentimento informado; é necessário um consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante legalmente autorizado antes de sua inscrição no protocolo
• Os pacientes devem ter indicação de terapia para sua doença, como dependência de transfusão ou morbidade associada à(s) citopenia(s), como sangramento, fadiga intensa ou infecções frequentes/múltiplas (por exemplo, neutropenia)

Critério de exclusão:

• As mulheres grávidas são excluídas deste estudo; como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com os agentes do estudo, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada neste estudo
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Paciente com hipersensibilidade documentada a qualquer um dos medicamentos componentes