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Méthylprednisolone, globuline antithymocyte de cheval, cyclosporine, filgrastim et/ou pegfilgrastim ou biosimilaire de pegfilgrastim dans le traitement des patients atteints d'anémie aplasique ou de syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire

22 avril 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude de phase II sur la globuline anti-thymocyte de cheval (hATG), la cyclosporine, la méthylprednisolone et le GCSF (filgrastim ou pegfilgrastim) chez des patients atteints d'anémie aplasique (AA) ou de syndrome myélodysplasique à faible/Int-1 risque (SMD)

Cet essai de phase II étudie la méthylprednisolone, la globuline anti-thymocyte de cheval, la cyclosporine, le filgrastim et/ou le pegfilgrastim ou le pegfilgrastim biosimilaire dans le traitement des patients atteints d'anémie aplasique ou de syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire. La globuline anti-thymocytes de cheval est fabriquée à partir de sang de cheval et cible les cellules immunitaires appelées lymphocytes T. Étant donné que l'on pense que les lymphocytes T sont impliqués dans la diminution de la numération globulaire dans l'anémie aplasique et dans certains cas de syndromes myélodysplasiques, la destruction de ces cellules peut aider à traiter la maladie. La méthylprednisolone et la cyclosporine agissent pour supprimer les cellules immunitaires appelées lymphocytes. Cela peut aider à améliorer la faible numération globulaire dans l'anémie aplasique et les syndromes myélodysplasiques. Le filgrastim et le pegfilgrastim sont conçus pour provoquer la croissance des globules blancs. Cela peut aider à combattre les infections et aider à améliorer le nombre de globules blancs. L'administration de méthylprednisolone et de globuline anti-thymocytes de cheval avec de la cyclosporine, du filgrastim et/ou du pegfilgrastim peut être un traitement efficace pour les patients atteints d'anémie aplasique ou de syndrome myélodysplasique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'efficacité de la combinaison de hATG (globuline anti-thymocyte de cheval), de méthylprednisolone, de cyclosporine et de GCSF (filgrastim) pour obtenir une réponse (réponse complète [RC], réponse partielle [PR] ou amélioration hématologique [HI] ) chez les patients atteints d'anémie aplasique ou de syndromes myélodysplasiques (SMD).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les toxicités de l'association hATG, méthylprednisolone, cyclosporine et GCSF chez les patients atteints d'anémie aplasique ou MDS. II. Évaluer le délai de réponse, la durée de la réponse et la survie globale des patients atteints d'anémie aplasique ou de SMD traités par l'association hATG, méthylprednisolone, cyclosporine et GCSF.

CONTOUR:

Les patients reçoivent de la méthylprednisolone par voie intraveineuse (IV) pendant 10 minutes les jours 1 à 4 et par voie IV ou orale (PO) avec une réduction progressive des jours 5 à 30. Les patients reçoivent également de la globuline anti-thymocyte de cheval IV pendant 8 heures par jour les jours 1 à 4, de la cyclosporine PO deux fois par jour (BID) aux jours 1 à 180, et du pegfilgrastim ou du pegfilgrastim biosimilaire par voie sous-cutanée (SC) au jour 5 et/ou du filgrastim SC en commençant au jour 5 et jusqu'à ce que le nombre absolu de neutrophiles récupère. Le traitement se poursuit jusqu'à 6 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tapan M. Kadia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients avec un diagnostic de SMD (faible, int-1 selon l'International Prognostic Scoring System [IPSS], ou hypocellulaire) qui ont déjà été traités ou non traités sont éligibles pour cet essai
  • Les patients avec un diagnostic d'anémie aplasique qui ont déjà été traités ou non sont éligibles s'ils ne sont pas actuellement candidats à une allogreffe de cellules souches
  • Les patients doivent avoir cessé de suivre un traitement cytotoxique, immunosuppresseur (à l'exception des stéroïdes) ou ciblé pendant au moins 2 semaines avant d'entrer dans cette étude, et avoir récupéré des effets toxiques de ce traitement jusqu'au grade 1 ou moins
  • Bilirubine < 2 mg/dL
  • Aspartate aminotransférase (AST) < 3 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Créatinine < 2,5 x LSN
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
  • Un test de grossesse urinaire négatif est requis dans un délai d'une semaine pour toutes les femmes en âge de procréer avant de s'inscrire à cet essai
  • Le patient doit avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude et de signer un consentement éclairé ; un consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal est requis avant leur inscription au protocole
  • Les patients doivent avoir une indication de traitement pour leur maladie, telle qu'une dépendance transfusionnelle ou une morbidité associée à leur(s) cytopénie(s), comme des saignements, une fatigue intense ou des infections fréquentes/multiples (par ex. neutropénie)

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude ; étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère avec les agents de l'étude, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée dans le cadre de cette étude
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Patient présentant une hypersensibilité documentée à l'un des composants médicamenteux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (méthylprednisolone, hATG, cyclosporine, G-CSF)
Les patients reçoivent de la méthylprednisolone IV pendant 10 minutes les jours 1 à 4 et IV ou PO avec réduction pendant les jours 5 à 30. Les patients reçoivent également de la globuline anti-thymocyte de cheval IV pendant 8 heures par jour les jours 1 à 4, la cyclosporine PO BID les jours 1 à 180 et le pegfilgrastim ou le pegfilgrastim biosimilaire SC le jour 5 et/ou le filgrastim SC à partir du jour 5 et jusqu'à la fin le nombre de neutrophiles se rétablit. Le traitement se poursuit jusqu'à 6 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Biologique: Pegfilgrastim
Étant donné SC
Autres noms:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphile
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Pegfilgrastim biosimilaire HSP-130
  • SD-01
  • SD-01 durée prolongée G-CSF
Biologique: Filgrastim
Étant donné SC
Autres noms:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogène
  • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains à méthionyle recombinant
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • FILGRASTIM, TITULAIRE DE LA LICENCE NON SPÉCIFIÉ
Biologique: Globuline anti-thymocyte
Étant donné IV
Autres noms:
  • ATGAM
  • GTA
  • Globuline antithymocyte
  • Sérum antithymocyte
  • ATS
  • Thymoglobuline
Médicament: Ciclosporine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • 27-400
  • Immunisé contre le sable
  • Ciclosporine
  • CSA
  • Néoral
  • Gengraf
  • Sandimmun
  • Ciclosporine A
  • OL 27-400
  • SangCya
Médicament: Méthylprednisolone
Donné IV ou PO
Autres noms:
  • Médrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Médlone 21
  • Méditation
  • Médrol Veriderm
  • Médrone
  • Méga-Star
  • Méprolone
  • Méthylprednisolonum
  • Metilbetasone Solubile
  • Métrocorte
  • Métyprésol
  • Métysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Siéroprésol
  • Solprédone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Médrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réalisation de la réponse
Délai: Jusqu'à 6 ans
Mesurée par la réponse complète (RC), la réponse partielle ou l'amélioration hématologique.
Jusqu'à 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de réponse
Délai: L'intervalle entre le début du traitement et la date de réponse, évalué jusqu'à 6 ans
Estimation selon la méthode de Kaplan-Meier.
L'intervalle entre le début du traitement et la date de réponse, évalué jusqu'à 6 ans
Durée de la RC
Délai: Intervalle de temps entre la date de la RC et la date des premiers signes de récidive de la maladie ou de décès, évalué jusqu'à 6 ans
Estimation selon la méthode de Kaplan-Meier.
Intervalle de temps entre la date de la RC et la date des premiers signes de récidive de la maladie ou de décès, évalué jusqu'à 6 ans
La survie globale
Délai: Délai entre le début du traitement et le décès ou le dernier suivi, évalué jusqu'à 6 ans
Estimation selon la méthode de Kaplan-Meier.
Délai entre le début du traitement et le décès ou le dernier suivi, évalué jusqu'à 6 ans
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 ans
Évalué par la version 4.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute. Tabulé par grade et cours de thérapie. Le nombre de réductions de dose requises sera inclus dans le rapport de toxicité.
Jusqu'à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2012

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2012

Première publication (Estimé)

21 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-0334 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01096 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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