Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylprednisolon, hesteanti-thymocyttglobulin, cyklosporin, filgrastim og/eller pegfilgrastim eller pegfilgrastim biosimilar ved behandling av pasienter med aplastisk anemi eller myelodysplastisk syndrom med lav eller middels risiko

22. april 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie av hesteanti-thymocyttglobulin (hATG), cyklosporin, metylprednisolon og GCSF (Filgrastim eller Pegfilgrastim) hos pasienter med aplastisk anemi (AA), eller lav/Int-1 risiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

Denne fase II-studien studerer metylprednisolon, heste-anti-tymocytt-globulin, ciklosporin, filgrastim og/eller pegfilgrastim eller pegfilgrastim biosimilar ved behandling av pasienter med aplastisk anemi eller myelodysplastisk syndrom med lav eller middels risiko. Heste-anti-tymocytt-globulin er laget av hesteblod og retter seg mot immunceller kjent som T-lymfocytter. Siden T-lymfocytter antas å være involvert i å forårsake lavt blodtall ved aplastisk anemi og i noen tilfeller av myelodysplastiske syndromer, kan det å drepe disse cellene bidra til å behandle sykdommen. Metylprednisolon og cyklosporin virker for å undertrykke immunceller kalt lymfocytter. Dette kan bidra til å forbedre lavt blodtall ved aplastisk anemi og myelodysplastiske syndromer. Filgrastim og pegfilgrastim er utviklet for å få hvite blodlegemer til å vokse. Dette kan bidra til å bekjempe infeksjoner og bidra til å forbedre antallet hvite blodlegemer. Å gi metylprednisolon og hesteanti-tymocyttglobulin sammen med ciklosporin, filgrastim og/eller pegfilgrastim kan være en effektiv behandling for pasienter med aplastisk anemi eller myelodysplastisk syndrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere effekten av kombinasjonen av hATG (heste-anti-tymocytt-globulin), metylprednisolon, cyklosporin og GCSF (filgrastim) for å oppnå respons (fullstendig respons [CR], delvis respons [PR] eller hematologisk forbedring [HI] ) hos pasienter med aplastisk anemi eller myelodysplastiske syndromer (MDS).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere sikkerheten, toleransen og toksisiteten til kombinasjonen av hATG, metylprednisolon, cyklosporin og GCSF hos pasienter med aplastisk anemi eller MDS. II. For å vurdere tid til respons, responsvarighet og total overlevelse for pasienter med aplastisk anemi eller MDS som behandles med kombinasjonen av hATG, metylprednisolon, ciklosporin og GCSF.

OVERSIKT:

Pasienter får metylprednisolon intravenøst ​​(IV) over 10 minutter på dag 1-4 og IV eller oralt (PO) med nedtrapping over dag 5-30. Pasienter får også heste-anti-tymocytt-globulin IV over 8 timer daglig på dag 1-4, ciklosporin PO to ganger daglig (BID) på dag 1-180, og pegfilgrastim eller pegfilgrastim biosimilar subkutant (SC) på dag 5 og/eller filgrastim SC begynnelsen på dag 5 og fortsetter til det absolutte antallet nøytrofile celler gjenoppretter seg. Behandlingen fortsetter i opptil 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6.-12. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tapan M. Kadia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen MDS (lav, int-1 av International Prognostic Scoring System [IPSS], eller hypocellulær) som enten er tidligere behandlet eller ubehandlet, er kvalifisert for denne studien
  • Pasienter med diagnosen aplastisk anemi som enten er tidligere behandlet eller ubehandlet er kvalifisert hvis de ikke for øyeblikket er kandidater for en allogen stamcelletransplantasjon
  • Pasienter må ha vært borte fra cytotoksisk, immunsuppressiv (unntatt steroider) eller målrettet behandling i minst 2 uker før de begynte i denne studien, og ha kommet seg fra de toksiske effektene av den behandlingen til grad 1 eller lavere
  • Bilirubin < 2 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) < 3 x øvre normalgrense (ULN)
  • Kreatinin < 2,5 x ULN
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på =< 2
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsens varighet; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • En negativ uringraviditetstest er nødvendig innen 1 uke for alle kvinner i fertil alder før de melder seg på denne prøven
  • Pasienten må ha evnen til å forstå kravene til studien og signert informert samtykke; et signert informert samtykke fra pasienten eller hans lovlig autoriserte representant kreves før de registreres i protokollen
  • Pasienter bør ha en indikasjon for terapi for sin sykdom, slik som transfusjonsavhengighet eller sykelighet forbundet med deres cytopeni(er), som blødning, alvorlig tretthet eller hyppige/flere infeksjoner (f. nøytropeni)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien; fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med studiemidlene, bør amming avbrytes hvis mor behandles i denne studien
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Pasient med dokumentert overfølsomhet overfor noen av legemidlene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (metylprednisolon, hATG, cyklosporin, G-CSF)
Pasienter får metylprednisolon IV over 10 minutter på dag 1-4 og IV eller PO med nedtrapping over dag 5-30. Pasienter får også heste-anti-tymocytt-globulin IV over 8 timer daglig på dag 1-4, ciklosporin PO BID på dag 1-180, og pegfilgrastim eller pegfilgrastim biosimilar SC på dag 5 og/eller filgrastim SC som begynner på dag 5 og fortsetter til absolutt nøytrofiltallet gjenoppretter seg. Behandlingen fortsetter i opptil 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: Pegfilgrastim
Gitt SC
Andre navn:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • SD-01
  • SD-01 vedvarende varighet G-CSF
Biologisk: Filgrastim
Gitt SC
Andre navn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinant metionyl human granulocyttkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • FILGRASTIM, LISENSHOLDER USPSESIFISERT
Biologisk: Anti-tymocyttglobulin
Gitt IV
Andre navn:
  • ATGAM
  • ATG
  • Antitymocytt globulin
  • Antitymocyttserum
  • ATS
  • Thymoglobulin
Legemiddel: Syklosporin
Gitt PO
Andre navn:
  • 27-400
  • Sandimmun
  • Ciklosporin
  • CsA
  • Neoral
  • Gengraf
  • Syklosporin
  • Syklosporin A
  • OL 27-400
  • SangCya
Legemiddel: Metylprednisolon
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Megastjerne
  • Meprolon
  • Methylprednisolum
  • Metilbetason løselig
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av respons
Tidsramme: Inntil 6 år
Målt ved fullstendig respons (CR), delvis respons eller hematologisk forbedring.
Inntil 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å svare
Tidsramme: Intervallet mellom behandlingsstart og dato for respons, vurdert opp til 6 år
Estimert etter Kaplan-Meier-metoden.
Intervallet mellom behandlingsstart og dato for respons, vurdert opp til 6 år
Varighet av CR
Tidsramme: Tidsintervall mellom datoen for CR til datoen for første bevis på tilbakefall eller død, vurdert opp til 6 år
Estimert etter Kaplan-Meier-metoden.
Tidsintervall mellom datoen for CR til datoen for første bevis på tilbakefall eller død, vurdert opp til 6 år
Total overlevelse
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til dødsfall eller siste oppfølgingstid, vurdert inntil 6 år
Estimert etter Kaplan-Meier-metoden.
Tid fra behandlingsstart til dødsfall eller siste oppfølgingstid, vurdert inntil 6 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 år
Vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0. Tabellert etter karakter og terapiforløp. Antall nødvendige dosereduksjoner vil bli inkludert i toksisitetsrapporten.
Inntil 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2012

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2012

Først lagt ut (Antatt)

21. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-0334 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01096 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidligere behandlet myelodysplastisk syndrom

Kliniske studier på Pegfilgrastim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere