Metilprednisolona, ​​globulina antitimocitos de caballo, ciclosporina, filgrastim y/o pegfilgrastim o biosimilar de pegfilgrastim en el tratamiento de pacientes con anemia aplásica o síndrome mielodisplásico de riesgo bajo o intermedio

Criterios de inclusión:

• Los pacientes con diagnóstico de SMD (bajo, int-1 según el Sistema Internacional de Puntuación de Pronóstico [IPSS], o hipocelular) que hayan recibido o no tratamiento previo son elegibles para este ensayo
• Los pacientes con diagnóstico de anemia aplásica que hayan recibido o no tratamiento previo son elegibles si actualmente no son candidatos para un alotrasplante de células madre.
• Los pacientes deben haber estado fuera de la terapia citotóxica, inmunosupresora (excepto esteroides) o dirigida durante al menos 2 semanas antes de ingresar a este estudio y haberse recuperado de los efectos tóxicos de esa terapia hasta el grado 1 o menos.
• Bilirrubina < 2 mg/dL
• Aspartato aminotransferasa (AST) < 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Creatinina < 2,5 x LSN
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 2
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Se requiere una prueba de embarazo en orina negativa dentro de 1 semana para todas las mujeres en edad fértil antes de inscribirse en este ensayo.
• El paciente debe tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio y firmar el consentimiento informado; se requiere un consentimiento informado firmado por el paciente o su representante legalmente autorizado antes de su inscripción en el protocolo
• Los pacientes deben tener una indicación para el tratamiento de su enfermedad, como dependencia de transfusiones o morbilidad asociada con su(s) citopenia(s), como sangrado, fatiga intensa o infecciones frecuentes/múltiples (p. neutropenia)

Criterio de exclusión:

• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio; Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con los agentes del estudio, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento en este estudio.
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Paciente con hipersensibilidad documentada a cualquiera de los medicamentos componentes