Metyyliprednisoloni, hevosen anti-tymosyyttiglobuliini, syklosporiini, filgrastiimi ja/tai pegfilgrastiimi tai pegfilgrastiimi, joka on biologisesti samankaltainen hoidettaessa potilaita, joilla on aplastinen anemia tai matalan tai keskiriskin myelodysplastinen oireyhtymä
torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Vaiheen II tutkimus hevosen anti-tymosyyttiglobuliinista (hATG), syklosporiinista, metyyliprednisolonista ja GCSF:stä (filgrastiimi tai pegfilgrastiimi) potilailla, joilla on aplastinen anemia (AA) tai matalan/Int-1 riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii metyyliprednisolonia, hevosen anti-tymosyyttiglobuliinia, siklosporiinia, filgrastiimia ja/tai pegfilgrastiimia tai pegfilgrastiimia, jotka ovat biologisesti samanlaisia potilaiden hoidossa, joilla on aplastinen anemia tai matalan tai keskiriskin myelodysplastinen oireyhtymä.
Hevosen anti-tymosyyttiglobuliini on valmistettu hevosen verestä ja se kohdistuu immuunisoluihin, jotka tunnetaan T-lymfosyyteinä.
Koska T-lymfosyyttien uskotaan aiheuttavan alhaisia veriarvoja aplastisessa anemiassa ja joissakin tapauksissa myelodysplastisissa oireyhtymissä, näiden solujen tappaminen voi auttaa taudin hoidossa.
Metyyliprednisoloni ja syklosporiini tukahduttavat immuunisoluja, joita kutsutaan lymfosyyteiksi.
Tämä voi auttaa parantamaan alhaisia veriarvoja aplastisessa anemiassa ja myelodysplastisissa oireyhtymissä.
Filgrastiimi ja pegfilgrastiimi on suunniteltu aiheuttamaan valkosolujen kasvua.
Tämä voi auttaa torjumaan infektioita ja parantamaan valkosolujen määrää.
Metyyliprednisolonin ja hevosen anti-tymosyyttiglobuliinin antaminen yhdessä siklosporiinin, filgrastiimin ja/tai pegfilgrastiimin kanssa voi olla tehokas hoito potilaille, joilla on aplastinen anemia tai myelodysplastinen oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida hATG:n (hevosen anti-tymosyyttiglobuliini), metyyliprednisolonin, syklosporiinin ja GCSF:n (filgrastiimi) yhdistelmän tehokkuutta vasteen saavuttamisessa (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR] tai hematologinen paraneminen [HI]) ) potilailla, joilla on aplastinen anemia tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida hATG:n, metyyliprednisolonin, syklosporiinin ja GCSF:n yhdistelmän turvallisuutta, siedettävyyttä ja toksisuutta potilailla, joilla on aplastinen anemia tai MDS. II. Arvioidakseen vasteeseen kuluvaa aikaa, vasteen kestoa ja kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on aplastinen anemia tai MDS, joita hoidetaan hATG:n, metyyliprednisolonin, syklosporiinin ja GCSF:n yhdistelmällä.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat metyyliprednisolonia suonensisäisesti (IV) 10 minuutin ajan päivinä 1-4 ja IV tai suun kautta (PO) supistettavasti päivinä 5-30. Potilaat saavat myös hevosen anti-tymosyyttiglobuliini IV 8 tunnin ajan päivittäin päivinä 1-4, siklosporiinia PO kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-180 ja pegfilgrastiimia tai pegfilgrastiimia biosimilaarista ihonalaisesti (SC) päivänä 5 ja/tai filgrastiimia SC alkaen. päivänä 5 ja jatketaan, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä palautuu. Hoito jatkuu jopa 6 kuukautta, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6-12 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tapan Kadia, MD
- Puhelinnumero: 713-563-3534
- Sähköposti: tkadia@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tapan M. Kadia
- Puhelinnumero: 713-563-3534
- Sähköposti: tkadia@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Tapan M. Kadia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu MDS (alhainen, int-1 kansainvälisen ennustepistejärjestelmän [IPSS] mukaan tai hypocellular), jotka ovat joko aiemmin hoidettuja tai hoitamattomia, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu aplastinen anemia ja jotka ovat joko aiemmin hoidettuja tai hoitamattomia, ovat kelvollisia, jos he eivät tällä hetkellä ole ehdokkaita allogeeniseen kantasolusiirtoon
- Potilaiden on täytynyt olla poissa sytotoksisesta, immunosuppressiivisesta (paitsi steroideista) tai kohdistetusta hoidosta vähintään 2 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista, ja heidän on toipunut kyseisen hoidon myrkyllisistä vaikutuksista asteeseen 1 tai alle.
- Bilirubiini < 2 mg/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 x normaalin yläraja (ULN)
- Kreatiniini < 2,5 x ULN
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila =< 2
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
- Negatiivinen virtsan raskaustesti vaaditaan viikon sisällä kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaan on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoitettu tietoinen suostumus; potilaan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa allekirjoitettu tietoinen suostumus vaaditaan ennen hänen kirjaamistaan protokollaan
- Potilailla tulee olla indikaatiota sairautensa hoitoon, kuten verensiirtoriippuvuuteen tai sytopeniaan (sytopeniaan) liittyvään sairastumiseen, kuten verenvuoto, vaikea väsymys tai toistuva/useita infektioita (esim. neutropenia)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; koska äidin tutkimuksen aineilla hoidosta ei tiedetä, mutta potentiaalinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan tässä tutkimuksessa.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Potilas, jolla on dokumentoitu yliherkkyys jollekin lääkkeen komponentista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (metyyliprednisoloni, hATG, syklosporiini, G-CSF)
Potilaat saavat metyyliprednisolonia IV 10 minuutin ajan päivinä 1-4 ja IV tai PO kapenevalla annoksella päivinä 5-30.
Potilaat saavat myös hevosen anti-tymosyyttiglobuliini IV 8 tunnin ajan päivittäin päivinä 1-4, siklosporiinia PO BID päivinä 1-180 ja pegfilgrastiimia tai pegfilgrastiimia biosimilaarista SC päivänä 5 ja/tai filgrastiimia SC alkaen päivästä 5 ja jatkuen absoluuttiseen neutrofiilien määrä palautuu.
Hoito jatkuu jopa 6 kuukautta, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen saavuttaminen
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Mitattu täydellisellä vasteella (CR), osittaisella vasteella tai hematologisella paranemisella.
|
Jopa 6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisen ja vastepäivän välinen aika, arvioituna enintään 6 vuotta
|
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Hoidon aloittamisen ja vastepäivän välinen aika, arvioituna enintään 6 vuotta
|
|
CR:n kesto
Aikaikkuna: Aikaväli CR-päivän ja taudin uusiutumisen tai kuoleman ensimmäisten todisteiden välillä, arvioituna enintään 6 vuotta
|
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Aikaväli CR-päivän ja taudin uusiutumisen tai kuoleman ensimmäisten todisteiden välillä, arvioituna enintään 6 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen seuranta-aikaan, arvioituna enintään 6 vuotta
|
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen seuranta-aikaan, arvioituna enintään 6 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Arvioi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
Taulukko luokan ja hoidon kurssin mukaan.
Vaadittujen annoksen vähennysten määrät sisällytetään myrkyllisyysraporttiin.
|
Jopa 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luuytimen vajaatoiminnan häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Luuydinsairaudet
- Anemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Anemia, Aplastinen
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Hiilihydraatit
- Polisykliset yhdisteet
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Solunväliset signalointipeptidit ja proteiinit
- Raskaat
- Glykoproteiinit
- Glykoconjugates
- Makrosykliset yhdisteet
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Peptidit, syklinen
- Pesäkkeitä stimuloivat tekijät
- Hematopoieettiset solujen kasvutekijät
- Sytokiinit
- Prednisoloni
- Immuuniseerumit
- Metyyliprednisoloni
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
- Antilymfosyyttiseerumi
- Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
- Filgrastimi
- pegfilgrastim
- tymoglobuliini
- esiintyä
- Medrol Veriderm
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-0334 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-01096 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .