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Metilprednisolone, globulina antitimocita di cavallo, ciclosporina, filgrastim e/o pegfilgrastim o pegfilgrastim biosimilare nel trattamento di pazienti con anemia aplastica o sindrome mielodisplastica a rischio basso o intermedio

2 novembre 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fase II sulla globulina antitimocitica di cavallo (hATG), ciclosporina, metilprednisolone e GCSF (filgrastim o pegfilgrastim) in pazienti con anemia aplastica (AA) o sindrome mielodisplastica a basso rischio/Int-1 (MDS)

Questo studio di fase II studia metilprednisolone, globulina antitimocitica di cavallo, ciclosporina, filgrastim e/o pegfilgrastim o pegfilgrastim biosimilare nel trattamento di pazienti con anemia aplastica o sindrome mielodisplastica a rischio basso o intermedio. La globulina anti-timocita di cavallo è prodotta dal sangue di cavallo e colpisce le cellule immunitarie note come linfociti T. Poiché si ritiene che i linfociti T siano coinvolti nel causare una bassa conta ematica nell'anemia aplastica e in alcuni casi di sindromi mielodisplastiche, l'uccisione di queste cellule può aiutare a curare la malattia. Il metilprednisolone e la ciclosporina lavorano per sopprimere le cellule immunitarie chiamate linfociti. Questo può aiutare a migliorare la conta ematica bassa nell'anemia aplastica e nelle sindromi mielodisplastiche. Filgrastim e pegfilgrastim sono progettati per provocare la crescita dei globuli bianchi. Questo può aiutare a combattere le infezioni e contribuire a migliorare il numero dei globuli bianchi. La somministrazione di metilprednisolone e globulina antitimocitica di cavallo insieme a ciclosporina, filgrastim e/o pegfilgrastim può essere un trattamento efficace per i pazienti con anemia aplastica o sindrome mielodisplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'efficacia della combinazione di hATG (globulina antitimocitica di cavallo), metilprednisolone, ciclosporina e GCSF (filgrastim) nel raggiungimento della risposta (risposta completa [CR], risposta parziale [PR] o miglioramento ematologico [HI] ) in pazienti con anemia aplastica o sindromi mielodisplastiche (MDS).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la tossicità della combinazione di hATG, metilprednisolone, ciclosporina e GCSF in pazienti con anemia aplastica o MDS. II. Per valutare il tempo alla risposta, la durata della risposta e la sopravvivenza globale dei pazienti con anemia aplastica o MDS in trattamento con la combinazione di hATG, metilprednisolone, ciclosporina e GCSF.

CONTORNO:

I pazienti ricevono metilprednisolone per via endovenosa (IV) nell'arco di 10 minuti nei giorni 1-4 e IV o per via orale (PO) con riduzione graduale nei giorni 5-30. I pazienti ricevono anche globulina antitimocitica di cavallo EV per 8 ore al giorno nei giorni 1-4, ciclosporina PO due volte al giorno (BID) nei giorni 1-180 e pegfilgrastim o pegfilgrastim biosimilare per via sottocutanea (SC) il giorno 5 e/o filgrastim SC all'inizio il giorno 5 e continuando fino al recupero della conta assoluta dei neutrofili. Il trattamento continua fino a 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6-12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tapan M. Kadia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con diagnosi di MDS (basso, int-1 secondo l'International Prognostic Scoring System [IPSS] o ipocellulare) che sono stati precedentemente trattati o non trattati sono idonei per questo studio
  • I pazienti con diagnosi di anemia aplastica che sono stati precedentemente trattati o non trattati sono idonei se non sono attualmente candidati per un trapianto di cellule staminali allogeniche
  • I pazienti devono essere stati fuori dalla terapia citotossica, immunosoppressiva (ad eccezione degli steroidi) o mirata per almeno 2 settimane prima di entrare in questo studio e si sono ripresi dagli effetti tossici di tale terapia al grado 1 o inferiore
  • Bilirubina < 2 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST) < 3 x limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina < 2,5 x ULN
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante
  • È richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo entro 1 settimana per tutte le donne in età fertile prima dell'arruolamento in questo studio
  • Il paziente deve avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio e il consenso informato firmato; è necessario un consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legalmente autorizzato prima della loro iscrizione al protocollo
  • I pazienti devono avere un'indicazione per la terapia per la loro malattia, come la dipendenza da trasfusioni o la morbilità associata alla loro citopenia, come sanguinamento, grave affaticamento o infezioni frequenti/multiple (ad es. neutropenia)

Criteri di esclusione:

  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio; poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con gli agenti dello studio, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata in questo studio
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Paziente con ipersensibilità documentata a uno qualsiasi dei farmaci componenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (metilprednisolone, hATG, ciclosporina, G-CSF)
I pazienti ricevono metilprednisolone EV nell'arco di 10 minuti nei giorni 1-4 e IV o PO con riduzione nei giorni 5-30. I pazienti ricevono anche globulina antitimocitica di cavallo EV per 8 ore al giorno nei giorni 1-4, ciclosporina PO BID nei giorni 1-180 e pegfilgrastim o pegfilgrastim biosimilare SC il giorno 5 e/o filgrastim SC a partire dal giorno 5 e continuando fino all'assoluta la conta dei neutrofili si riprende. Il trattamento continua fino a 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: Pegfilgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulfila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Pegfilgrastim biosimilare HSP-130
  • SD-01
  • SD-01 G-CSF a durata sostenuta
Biologico: Filgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • FILGRASTIM, TITOLARE NON SPECIFICATO
Biologico: Globulina anti-timocita
Dato IV
Altri nomi:
  • ATGAM
  • ATG
  • Globulina antitimocitica
  • Siero antitimocitario
  • ATS
  • Timoglobulina
Droga: Ciclosporina
Dato PO
Altri nomi:
  • 27-400
  • Sandimmune
  • Ciclosporina
  • Csa
  • Neorale
  • Gengraf
  • Sandimmun
  • Ciclosporina A
  • OL 27-400
  • SangCya
Droga: Metilprednisolone
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Modernin
  • Depo Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrato
  • Medrol Veriderm
  • Medron
  • Mega-stella
  • Meprolone
  • Metilprednisolono
  • Metilbetasone Solubile
  • Metrocort
  • Metypresolo
  • Metisolone
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresolo
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento della risposta
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Misurato dalla risposta completa (CR), dalla risposta parziale o dal miglioramento ematologico.
Fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta
Lasso di tempo: L'intervallo tra l'inizio del trattamento e la data della risposta, valutato fino a 6 anni
Stimato secondo il metodo di Kaplan-Meier.
L'intervallo tra l'inizio del trattamento e la data della risposta, valutato fino a 6 anni
Durata CR
Lasso di tempo: Intervallo di tempo tra la data della CR e la data della prima evidenza di recidiva della malattia o decesso, valutato fino a 6 anni
Stimato secondo il metodo di Kaplan-Meier.
Intervallo di tempo tra la data della CR e la data della prima evidenza di recidiva della malattia o decesso, valutato fino a 6 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento fino al decesso o all'ultimo periodo di follow-up, valutato fino a 6 anni
Stimato secondo il metodo di Kaplan-Meier.
Tempo dall'inizio del trattamento fino al decesso o all'ultimo periodo di follow-up, valutato fino a 6 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Valutato dal National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0. Classificato per grado e corso di terapia. I numeri delle riduzioni della dose richieste saranno inclusi nel rapporto sulla tossicità.
Fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2012

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

21 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-0334 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01096 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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