Метилпреднизолон, лошадиный антитимоцитарный глобулин, циклоспорин, филграстим и/или пегфилграстим или биоаналог пегфилграстима при лечении пациентов с апластической анемией или миелодиспластическим синдромом низкого или среднего риска

Критерии включения:

• Пациенты с диагнозом МДС (низкий уровень, int-1 по Международной системе прогностической оценки [IPSS] или гипоцеллюлярный), которые ранее лечились или не лечились, имеют право на участие в этом исследовании.
• Пациенты с диагнозом апластическая анемия, которые ранее лечились или не лечились, имеют право на участие, если они в настоящее время не являются кандидатами на аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
• Пациенты должны были отказаться от цитотоксической, иммунодепрессивной (кроме стероидов) или таргетной терапии в течение как минимум 2 недель до включения в это исследование и оправиться от токсических эффектов этой терапии до степени 1 или ниже.
• Билирубин < 2 мг/дл
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 3 x верхняя граница нормы (ВГН)
• Креатинин < 2,5 х ВГН
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) =< 2
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Отрицательный тест мочи на беременность требуется в течение 1 недели для всех женщин детородного возраста до включения в это исследование.
• Пациент должен иметь возможность понять требования исследования и подписать информированное согласие; требуется подписанное информированное согласие пациента или его законного представителя до их включения в протокол
• Пациенты должны иметь показания для терапии своего заболевания, такого как трансфузионная зависимость или заболеваемость, связанная с их цитопенией(ями), например, кровотечение, сильная усталость или частые/множественные инфекции (например, нейтропения)

Критерий исключения:

• Беременные женщины исключены из этого исследования; поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери исследуемыми препаратами, грудное вскармливание следует прекратить, если мать проходит лечение в рамках данного исследования.
• Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Пациент с подтвержденной гиперчувствительностью к любому из компонентов препарата.