Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metylprednisolon, häst-antitymocytglobulin, cyklosporin, filgrastim och/eller pegfilgrastim eller pegfilgrastim biosimilar vid behandling av patienter med aplastisk anemi eller myelodysplastiskt syndrom med låg eller medelrisk

22 april 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fas II-studie av häst-antitymocytglobulin (hATG), cyklosporin, metylprednisolon och GCSF (Filgrastim eller Pegfilgrastim) hos patienter med aplastisk anemi (AA) eller låg/int-1 risk myelodysplastiskt syndrom (MDS)

Denna fas II-studie studerar metylprednisolon, hästantitymocytglobulin, ciklosporin, filgrastim och/eller pegfilgrastim eller pegfilgrastim biosimilar vid behandling av patienter med aplastisk anemi eller myelodysplastiskt syndrom med låg eller medelhög risk. Häst-anti-tymocytglobulin tillverkas av hästblod och riktar sig mot immunceller som kallas T-lymfocyter. Eftersom T-lymfocyter tros vara inblandade i att orsaka låga blodvärden vid aplastisk anemi och i vissa fall av myelodysplastiska syndrom, kan dödande av dessa celler hjälpa till att behandla sjukdomen. Metylprednisolon och cyklosporin verkar för att undertrycka immunceller som kallas lymfocyter. Detta kan hjälpa till att förbättra låga blodvärden vid aplastisk anemi och myelodysplastiska syndrom. Filgrastim och pegfilgrastim är utformade för att få vita blodkroppar att växa. Detta kan hjälpa till att bekämpa infektioner och förbättra antalet vita blodkroppar. Att ge metylprednisolon och häst-antitymocytglobulin tillsammans med ciklosporin, filgrastim och/eller pegfilgrastim kan vara en effektiv behandling för patienter med aplastisk anemi eller myelodysplastiskt syndrom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera effektiviteten av kombinationen av hATG (häst-anti-tymocytglobulin), metylprednisolon, cyklosporin och GCSF (filgrastim) för att uppnå svar (fullständig respons [CR], partiell respons [PR] eller hematologisk förbättring [HI] ) hos patienter med aplastisk anemi eller myelodysplastiska syndrom (MDS).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och toxiciteten för kombinationen av hATG, metylprednisolon, cyklosporin och GCSF hos patienter med aplastisk anemi eller MDS. II. Att bedöma tid till svar, svarslängd och total överlevnad för patienter med aplastisk anemi eller MDS som behandlas med kombinationen av hATG, metylprednisolon, cyklosporin och GCSF.

SKISSERA:

Patienterna får metylprednisolon intravenöst (IV) under 10 minuter dag 1-4 och IV eller oralt (PO) med nedtrappning över dag 5-30. Patienterna får också hästantitymocytglobulin IV under 8 timmar dagligen dag 1-4, ciklosporin PO två gånger dagligen (BID) dag 1-180 och pegfilgrastim eller pegfilgrastim biosimilar subkutant (SC) på dag 5 och/eller filgrastim SC med början på dag 5 och fortsätter tills det absoluta antalet neutrofiler återhämtar sig. Behandlingen fortsätter i upp till 6 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 6-12:e månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tapan M. Kadia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen MDS (låg, int-1 av International Prognostic Scoring System [IPSS], eller hypocellulär) som antingen är tidigare behandlade eller obehandlade är berättigade till denna studie
  • Patienter med diagnosen aplastisk anemi som antingen tidigare behandlats eller obehandlat är berättigade om de för närvarande inte är kandidater för en allogen stamcellstransplantation
  • Patienter måste ha varit borta från cytotoxisk, immunsuppressiv (förutom steroider) eller riktad behandling i minst 2 veckor innan de påbörjade denna studie och ha återhämtat sig från de toxiska effekterna av den behandlingen till grad 1 eller lägre
  • Bilirubin < 2 mg/dL
  • Aspartataminotransferas (ASAT) < 3 x övre normalgräns (ULN)
  • Kreatinin < 2,5 x ULN
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på =< 2
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
  • Ett negativt uringraviditetstest krävs inom 1 vecka för alla kvinnor i fertil ålder innan de anmäler sig till denna prövning
  • Patienten måste ha förmågan att förstå studiens krav och undertecknat informerat samtycke; ett undertecknat informerat samtycke av patienten eller dennes lagligt auktoriserade representant krävs innan de registreras i protokollet
  • Patienter bör ha en indikation för terapi för sin sjukdom såsom transfusionsberoende eller sjuklighet i samband med deras cytopeni(er) såsom blödning, svår trötthet eller frekventa/flera infektioner (t. neutropeni)

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie; eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till mammans behandling med studiemedlen, bör amningen avbrytas om mamman behandlas i denna studie
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Patient med dokumenterad överkänslighet mot någon av de ingående läkemedlen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (metylprednisolon, hATG, cyklosporin, G-CSF)
Patienterna får metylprednisolon IV under 10 minuter dag 1-4 och IV eller PO med nedtrappning under dag 5-30. Patienterna får också hästanti-tymocytglobulin IV under 8 timmar dagligen dag 1-4, ciklosporin PO BID dag 1-180 och pegfilgrastim eller pegfilgrastim biosimilar SC på dag 5 och/eller filgrastim SC med början på dag 5 och fortsätter till absolut antalet neutrofiler återhämtar sig. Behandlingen fortsätter i upp till 6 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Biologisk: Pegfilgrastim
Givet SC
Andra namn:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • SD-01
  • SD-01 fördröjd varaktighet G-CSF
Biologisk: Filgrastim
Givet SC
Andra namn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • FILGRASTIM, LICENSINNEHAVARE OSPECIFICERAD
Biologisk: Anti-tymocytglobulin
Givet IV
Andra namn:
  • ATGAM
  • ATG
  • Antitymocyt globulin
  • Antitymocytserum
  • ATS
  • Thymoglobulin
Läkemedel: Cyklosporin
Givet PO
Andra namn:
  • 27-400
  • Sandimmun
  • Ciklosporin
  • CsA
  • Neoral
  • Gengraf
  • Cyklosporin
  • Cyklosporin A
  • OL 27-400
  • SangCya
Läkemedel: Metylprednisolon
Givet IV eller PO
Andra namn:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esamton
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Metylprednisolum
  • Metilbetason Lösligt
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urban
  • Veriderm Medrol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnående av respons
Tidsram: Upp till 6 år
Mäts med fullständig respons (CR), partiell respons eller hematologisk förbättring.
Upp till 6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att svara
Tidsram: Intervallet mellan behandlingsstart och datum för svar, bedömt upp till 6 år
Uppskattad enligt Kaplan-Meier-metoden.
Intervallet mellan behandlingsstart och datum för svar, bedömt upp till 6 år
Varaktighet av CR
Tidsram: Tidsintervall mellan datumet för CR till datumet för första bevis på sjukdomsrecidiv eller död, bedömt upp till 6 år
Uppskattad enligt Kaplan-Meier-metoden.
Tidsintervall mellan datumet för CR till datumet för första bevis på sjukdomsrecidiv eller död, bedömt upp till 6 år
Total överlevnad
Tidsram: Tid från behandlingsstart till dödsfall eller sista uppföljningstid, bedömd upp till 6 år
Uppskattad enligt Kaplan-Meier-metoden.
Tid från behandlingsstart till dödsfall eller sista uppföljningstid, bedömd upp till 6 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 6 år
Bedömd av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0. Tabelleras efter grad och terapiförlopp. Antalet nödvändiga dosminskningar kommer att inkluderas i toxicitetsrapporten.
Upp till 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2012

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2012

Första postat (Beräknad)

21 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-0334 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01096 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom

Kliniska prövningar på Pegfilgrastim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera