재생불량성 빈혈 또는 저위험 또는 중간 위험 골수이형성 증후군 환자 치료를 위한 Methylprednisolone, Horse Anti-Thymocyte Globulin, Cyclosporine, Filgrastim 및/또는 Pegfilgrastim 또는 Pegfilgrastim 바이오시밀러
2026년 6월 18일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
재생불량성 빈혈(AA) 또는 저/Int-1 위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자를 대상으로 한 말 항흉선세포 글로불린(hATG), 사이클로스포린, 메틸프레드니솔론 및 GCSF(필그라스팀 또는 페그필그라스팀)에 대한 제2상 연구
이 2상 시험은 재생 불량성 빈혈 또는 저위험 또는 중간 위험 골수이형성 증후군 환자를 치료하기 위한 메틸프레드니솔론, 말 항흉선세포 글로불린, 사이클로스포린, 필그라스팀 및/또는 페그필그라스팀 또는 페그필그라스팀 바이오시밀러를 연구합니다.
말 항 흉선 세포 글로불린은 말 혈액으로 만들어지며 T 림프구로 알려진 면역 세포를 표적으로 합니다.
T-림프구는 재생불량성 빈혈 및 일부 골수이형성 증후군에서 낮은 혈구 수를 유발하는 데 관여하는 것으로 생각되기 때문에 이러한 세포를 죽이면 질병 치료에 도움이 될 수 있습니다.
Methylprednisolone과 cyclosporine은 림프구라고 불리는 면역 세포를 억제합니다.
이것은 재생 불량성 빈혈 및 골수이 형성 증후군에서 낮은 혈구 수를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
Filgrastim 및 pegfilgrastim은 백혈구가 성장하도록 설계되었습니다.
이것은 감염과 싸우고 백혈구 수를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
사이클로스포린, 필그라스팀 및/또는 페그필그라스팀과 함께 메틸프레드니솔론 및 말 항흉선세포 글로불린을 투여하는 것은 재생 불량성 빈혈 또는 골수이형성 증후군 환자에게 효과적인 치료가 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
기본 목표:
I. 반응(완전 반응[CR], 부분 반응[PR] 또는 혈액학적 개선[HI]) 달성에 있어서 hATG(말 항-흉선세포 글로불린), 메틸프레드니솔론, 사이클로스포린 및 GCSF(필그라스팀) 조합의 효능을 평가하기 위해 ) 재생 불량성 빈혈 또는 골수이 형성 증후군 (MDS) 환자.
2차 목표:
I. 재생 불량성 빈혈 또는 MDS 환자에서 hATG, 메틸프레드니솔론, 사이클로스포린 및 GCSF의 조합의 안전성, 내약성 및 독성을 평가하기 위해. II. hATG, 메틸프레드니솔론, 사이클로스포린 및 GCSF의 조합으로 치료받는 재생 불량성 빈혈 또는 MDS 환자의 반응 시간, 반응 기간 및 전체 생존을 평가합니다.
개요:
환자는 메틸프레드니솔론을 1-4일에 10분에 걸쳐 정맥 주사(IV)하고 IV 또는 경구(PO)를 5-30일에 걸쳐 테이퍼링합니다. 환자는 또한 1-4일에 매일 8시간 동안 말 항-흉선 세포 글로불린 IV, 1-180일에 1일 2회 사이클로스포린 PO(BID), 5일에 페그필그라스팀 또는 페그필그라스팀 바이오시밀러 피하(SC) 및/또는 필그라스팀 SC 시작 5일째에 절대 호중구 수가 회복될 때까지 계속합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개월 동안 지속됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 6-12개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tapan Kadia, MD
- 전화번호: 713-563-3534
- 이메일: tkadia@mdanderson.org
연구 장소
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Tapan M. Kadia
- 전화번호: 713-563-3534
- 이메일: tkadia@mdanderson.org
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수석 연구원:
- Tapan M. Kadia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 치료를 받았거나 치료를 받지 않은 MDS(International Prognostic Scoring System[IPSS] 또는 저세포에 의한 낮은 int-1) 진단을 받은 환자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
- 이전에 치료를 받았거나 치료를 받지 않은 재생 불량성 빈혈 진단을 받은 환자는 현재 동종이계 줄기 세포 이식 대상자가 아닌 경우 자격이 있습니다.
- 환자는 본 연구에 참여하기 전 최소 2주 동안 세포독성, 면역억제제(스테로이드 제외) 또는 표적 요법을 중단하고 해당 요법의 독성 효과에서 등급 1 이하로 회복해야 합니다.
- 빌리루빈 < 2mg/dL
- Aspartate aminotransferase(AST) < 3 x 정상 상한치(ULN)
- 크레아티닌 < 2.5 x ULN
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
- 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 이 시험에 등록하기 전에 모든 가임 여성이 1주 이내에 음성 소변 임신 테스트가 필요합니다.
- 환자는 연구의 요구 사항을 이해하고 사전 동의서에 서명할 수 있어야 합니다. 프로토콜에 등록하기 전에 환자 또는 그의 법적 권한을 위임받은 대리인의 서명된 정보에 입각한 동의가 필요합니다.
- 환자는 수혈 의존성 또는 출혈, 심한 피로, 빈번한/다발성 감염(예: 호중구감소증)
제외 기준:
- 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 모체를 연구 제제로 치료한 후 2차적으로 수유 중인 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 모체가 이 연구에서 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 구성 약물에 대해 기록된 과민증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(메틸프레드니솔론, hATG, 사이클로스포린, G-CSF)
환자는 1-4일에 10분에 걸쳐 메틸프레드니솔론 IV를 받고 5-30일에 걸쳐 점점 줄어드는 IV 또는 PO를 받습니다.
환자는 또한 1-4일에 매일 8시간 동안 말 항-흉선 세포 글로불린 IV, 1-180일에 사이클로스포린 PO BID, 5일에 페그필그라스팀 또는 페그필그라스팀 바이오시밀러 SC 및/또는 필그라스팀 SC를 5일에 시작하여 완전히 끝날 때까지 계속 받습니다. 호중구 수가 회복됩니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개월 동안 지속됩니다.
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주어진 SC
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대응 성과
기간: 최대 6년
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완전 반응(CR), 부분 반응 또는 혈액학적 개선으로 측정됩니다.
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최대 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 시간
기간: 치료 시작과 반응 날짜 사이의 간격, 최대 6년까지 평가
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Kaplan-Meier 방법에 따라 추정됩니다.
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치료 시작과 반응 날짜 사이의 간격, 최대 6년까지 평가
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CR 기간
기간: CR 날짜부터 질병 재발 또는 사망의 첫 번째 증거 날짜 사이의 시간 간격, 최대 6년 평가
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Kaplan-Meier 방법에 따라 추정됩니다.
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CR 날짜부터 질병 재발 또는 사망의 첫 번째 증거 날짜 사이의 시간 간격, 최대 6년 평가
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전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 사망 또는 마지막 추적 시간까지의 시간, 최대 6년까지 평가
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Kaplan-Meier 방법에 따라 추정됩니다.
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치료 시작부터 사망 또는 마지막 추적 시간까지의 시간, 최대 6년까지 평가
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이상반응의 발생
기간: 최대 6년
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부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준 버전 4.0에 의해 평가되었습니다.
등급 및 치료 과정별로 표로 작성되었습니다.
필요한 복용량 감소 횟수는 독성 보고서에 포함됩니다.
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최대 6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 25일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 골수 부전 장애
- 혈액 질환
- 골수 질환
- 빈혈증
- 헴 및 림프병
- 골수이형성 증후군
- 빈혈, 재생불량
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 생물학적 요인
- 탄수화물
- 다 환식 화합물
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 세포 간 신호 전달 펩티드 및 단백질
- Pregnadienetriols
- 당 단백질
- Glycoconjugates
- 마크로 사이 클릭 화합물
- 생물학적 제품
- 복잡한 혼합물
- 펩티드, 순환
- 식민지 자극 요인
- 조혈 세포 성장 인자
- 사이토 카인
- 프레드니솔론
- 면역 혈청
- 메틸프레드니솔론
- 사이클로스포린
- 사이클로스포린
- 항림프구 혈청
- 육아 세포 콜로니 자극 인자
- 필 그라 스트 im
- Pegfilgrastim
- 티모글로불린
- exifone
- Medrol Veriderm
기타 연구 ID 번호
- 2012-0334 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-01096 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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