Metyloprednizolon, końska globulina antytymocytarna, cyklosporyna, filgrastym i/lub pegfilgrastym lub pegfilgrastym biopodobny w leczeniu pacjentów z niedokrwistością aplastyczną lub zespołem mielodysplastycznym niskiego lub średniego ryzyka
18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Badanie II fazy dotyczące stosowania globuliny antytymocytowej u koni (hATG), cyklosporyny, metyloprednizolonu i GCSF (filgrastym lub pegfilgrastym) u pacjentów z niedokrwistością aplastyczną (AA) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS) niskiego/Int-1 ryzyka
W tym badaniu II fazy bada się metyloprednizolon, końską globulinę antytymocytarną, cyklosporynę, filgrastym i/lub pegfilgrastym lub pegfilgrastym biopodobny w leczeniu pacjentów z niedokrwistością aplastyczną lub zespołem mielodysplastycznym niskiego lub pośredniego ryzyka.
Końska globulina antytymocytarna jest wytwarzana z krwi końskiej i celuje w komórki odpornościowe znane jako limfocyty T.
Ponieważ uważa się, że limfocyty T są zaangażowane w powodowanie niskiej liczby krwinek w niedokrwistości aplastycznej iw niektórych przypadkach zespołów mielodysplastycznych, zabicie tych komórek może pomóc w leczeniu choroby.
Metyloprednizolon i cyklosporyna działają hamująco na komórki odpornościowe zwane limfocytami.
Może to pomóc w poprawie niskiej morfologii krwi w niedokrwistości aplastycznej i zespołach mielodysplastycznych.
Filgrastym i pegfilgrastym mają za zadanie powodować wzrost białych krwinek.
Może to pomóc w zwalczaniu infekcji i poprawić liczbę białych krwinek.
Podawanie metyloprednizolonu i końskiej globuliny antytymocytarnej razem z cyklosporyną, filgrastymem i/lub pegfilgrastymem może być skutecznym sposobem leczenia pacjentów z niedokrwistością aplastyczną lub zespołem mielodysplastycznym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena skuteczności połączenia hATG (końska globulina antytymocytowa), metyloprednizolonu, cyklosporyny i GCSF (filgrastym) w uzyskaniu odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa [PR] lub poprawa hematologiczna [HI] ) u pacjentów z niedokrwistością aplastyczną lub zespołami mielodysplastycznymi (MDS).
CELE DODATKOWE:
I. Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i toksyczności kombinacji hATG, metyloprednizolonu, cyklosporyny i GCSF u pacjentów z niedokrwistością aplastyczną lub MDS. II. Ocena czasu do odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi i całkowitego przeżycia pacjentów z niedokrwistością aplastyczną lub MDS leczonych kombinacją hATG, metyloprednizolonu, cyklosporyny i GCSF.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują metyloprednizolon dożylnie (IV) przez 10 minut w dniach 1-4 i IV lub doustnie (PO) ze zmniejszaniem dawki w dniach 5-30. Pacjenci otrzymują także dożylnie końską globulinę antytymocytarną przez 8 godzin dziennie w dniach 1-4, cyklosporynę PO dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-180 oraz pegfilgrastym lub pegfilgrastym biopodobny podskórnie (sc.) w dniu 5 i/lub filgrastym s.c. w dniu 5 i kontynuować aż do powrotu bezwzględnej liczby neutrofili. Leczenie kontynuuje się do 6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 6-12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
140
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tapan Kadia, MD
- Numer telefonu: 713-563-3534
- E-mail: tkadia@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Tapan M. Kadia
- Numer telefonu: 713-563-3534
- E-mail: tkadia@mdanderson.org
-
Główny śledczy:
- Tapan M. Kadia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem MDS (niski, int-1 według Międzynarodowego Systemu Prognostycznego [IPSS] lub hipokomórkowy), którzy byli wcześniej leczeni lub nieleczeni, kwalifikują się do tego badania
- Pacjenci z rozpoznaniem niedokrwistości aplastycznej, którzy byli wcześniej leczeni lub nieleczeni, kwalifikują się, jeśli obecnie nie są kandydatami do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
- Pacjenci muszą być odstawieni od terapii cytotoksycznej, immunosupresyjnej (z wyjątkiem sterydów) lub terapii celowanej przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do tego badania i ustąpić po toksycznych skutkach tej terapii do stopnia 1. lub niższego
- Bilirubina < 2 mg/dl
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 3 x górna granica normy (GGN)
- Kreatynina < 2,5 x GGN
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu jest wymagany w ciągu 1 tygodnia od wszystkich kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem do tego badania
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć wymagania badania i podpisać świadomą zgodę; przed wpisaniem ich do protokołu wymagana jest podpisana świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego
- Pacjenci powinni mieć wskazania do leczenia ich choroby, takiej jak zależność od transfuzji lub zachorowalność związana z ich cytopenią (-ami), taka jak krwawienie, silne zmęczenie lub częste/liczne infekcje (np. neutropenia)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania; ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki badanymi lekami, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona w ramach tego badania
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Pacjent z udokumentowaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (metyloprednizolon, hATG, cyklosporyna, G-CSF)
Pacjenci otrzymują metyloprednizolon dożylnie przez 10 minut w dniach 1-4 i dożylnie lub doustnie ze zmniejszaniem dawki w dniach 5-30.
Pacjenci otrzymują również dożylnie końską globulinę antytymocytarną przez 8 godzin dziennie w dniach 1-4, cyklosporynę PO BID w dniach 1-180 oraz pegfilgrastim lub pegfilgrastim biopodobny podskórnie w dniu 5 i/lub filgrastym podskórnie począwszy od dnia 5 i kontynuując do całkowitego liczba neutrofili wraca do normy.
Leczenie kontynuuje się do 6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Mierzona na podstawie całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi lub poprawy hematologicznej.
|
Do 6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Odstęp między rozpoczęciem leczenia a datą odpowiedzi, oceniany na maksymalnie 6 lat
|
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Odstęp między rozpoczęciem leczenia a datą odpowiedzi, oceniany na maksymalnie 6 lat
|
|
Czas trwania CR
Ramy czasowe: Odstęp czasowy między datą CR a datą pierwszego dowodu nawrotu choroby lub zgonu, oceniany do 6 lat
|
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Odstęp czasowy między datą CR a datą pierwszego dowodu nawrotu choroby lub zgonu, oceniany do 6 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub ostatniej obserwacji, oceniany do 6 lat
|
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub ostatniej obserwacji, oceniany do 6 lat
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Ocenione przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0.
Zestawiono według stopnia i przebiegu terapii.
Liczba wymaganych redukcji dawek zostanie uwzględniona w raporcie toksyczności.
|
Do 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia niewydolności szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Choroby szpiku kostnego
- Niedokrwistość
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Zespoły mielodysplastyczne
- Niedokrwistość, aplastyczna
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Czynniki biologiczne
- Węglowodany
- Związki policykliczne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Międzykomórkowe peptydy sygnalizacyjne i białka
- Ciąży
- Glikoproteiny
- Glikokoniugaty
- Związki makrocykliczne
- Produkty biologiczne
- Złożone mieszanki
- Peptydy, cykliczne
- Czynniki stymulujące kolonię
- Czynniki wzrostu komórek hematopoetycznych
- Cytokiny
- Prednizolon
- Sera immunologiczna
- Metyloprednizolon
- Cyklosporyna
- Cyklosporyny
- Serum antylimfocytowe
- Czynnik stymulujący kolonię granulocytów
- Filgrastim
- Pegfilgrastim
- Tymoglobulina
- exifone
- Medrol Veriderm
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-0334 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-01096 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .