Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metyloprednizolon, końska globulina antytymocytarna, cyklosporyna, filgrastym i/lub pegfilgrastym lub pegfilgrastym biopodobny w leczeniu pacjentów z niedokrwistością aplastyczną lub zespołem mielodysplastycznym niskiego lub średniego ryzyka

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie II fazy dotyczące stosowania globuliny antytymocytowej u koni (hATG), cyklosporyny, metyloprednizolonu i GCSF (filgrastym lub pegfilgrastym) u pacjentów z niedokrwistością aplastyczną (AA) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS) niskiego/Int-1 ryzyka

W tym badaniu II fazy bada się metyloprednizolon, końską globulinę antytymocytarną, cyklosporynę, filgrastym i/lub pegfilgrastym lub pegfilgrastym biopodobny w leczeniu pacjentów z niedokrwistością aplastyczną lub zespołem mielodysplastycznym niskiego lub pośredniego ryzyka. Końska globulina antytymocytarna jest wytwarzana z krwi końskiej i celuje w komórki odpornościowe znane jako limfocyty T. Ponieważ uważa się, że limfocyty T są zaangażowane w powodowanie niskiej liczby krwinek w niedokrwistości aplastycznej iw niektórych przypadkach zespołów mielodysplastycznych, zabicie tych komórek może pomóc w leczeniu choroby. Metyloprednizolon i cyklosporyna działają hamująco na komórki odpornościowe zwane limfocytami. Może to pomóc w poprawie niskiej morfologii krwi w niedokrwistości aplastycznej i zespołach mielodysplastycznych. Filgrastym i pegfilgrastym mają za zadanie powodować wzrost białych krwinek. Może to pomóc w zwalczaniu infekcji i poprawić liczbę białych krwinek. Podawanie metyloprednizolonu i końskiej globuliny antytymocytarnej razem z cyklosporyną, filgrastymem i/lub pegfilgrastymem może być skutecznym sposobem leczenia pacjentów z niedokrwistością aplastyczną lub zespołem mielodysplastycznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena skuteczności połączenia hATG (końska globulina antytymocytowa), metyloprednizolonu, cyklosporyny i GCSF (filgrastym) w uzyskaniu odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa [PR] lub poprawa hematologiczna [HI] ) u pacjentów z niedokrwistością aplastyczną lub zespołami mielodysplastycznymi (MDS).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i toksyczności kombinacji hATG, metyloprednizolonu, cyklosporyny i GCSF u pacjentów z niedokrwistością aplastyczną lub MDS. II. Ocena czasu do odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi i całkowitego przeżycia pacjentów z niedokrwistością aplastyczną lub MDS leczonych kombinacją hATG, metyloprednizolonu, cyklosporyny i GCSF.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują metyloprednizolon dożylnie (IV) przez 10 minut w dniach 1-4 i IV lub doustnie (PO) ze zmniejszaniem dawki w dniach 5-30. Pacjenci otrzymują także dożylnie końską globulinę antytymocytarną przez 8 godzin dziennie w dniach 1-4, cyklosporynę PO dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-180 oraz pegfilgrastym lub pegfilgrastym biopodobny podskórnie (sc.) w dniu 5 i/lub filgrastym s.c. w dniu 5 i kontynuować aż do powrotu bezwzględnej liczby neutrofili. Leczenie kontynuuje się do 6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 6-12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tapan M. Kadia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem MDS (niski, int-1 według Międzynarodowego Systemu Prognostycznego [IPSS] lub hipokomórkowy), którzy byli wcześniej leczeni lub nieleczeni, kwalifikują się do tego badania
  • Pacjenci z rozpoznaniem niedokrwistości aplastycznej, którzy byli wcześniej leczeni lub nieleczeni, kwalifikują się, jeśli obecnie nie są kandydatami do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Pacjenci muszą być odstawieni od terapii cytotoksycznej, immunosupresyjnej (z wyjątkiem sterydów) lub terapii celowanej przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do tego badania i ustąpić po toksycznych skutkach tej terapii do stopnia 1. lub niższego
  • Bilirubina < 2 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 3 x górna granica normy (GGN)
  • Kreatynina < 2,5 x GGN
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu jest wymagany w ciągu 1 tygodnia od wszystkich kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem do tego badania
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć wymagania badania i podpisać świadomą zgodę; przed wpisaniem ich do protokołu wymagana jest podpisana świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego
  • Pacjenci powinni mieć wskazania do leczenia ich choroby, takiej jak zależność od transfuzji lub zachorowalność związana z ich cytopenią (-ami), taka jak krwawienie, silne zmęczenie lub częste/liczne infekcje (np. neutropenia)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania; ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki badanymi lekami, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona w ramach tego badania
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Pacjent z udokumentowaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (metyloprednizolon, hATG, cyklosporyna, G-CSF)
Pacjenci otrzymują metyloprednizolon dożylnie przez 10 minut w dniach 1-4 i dożylnie lub doustnie ze zmniejszaniem dawki w dniach 5-30. Pacjenci otrzymują również dożylnie końską globulinę antytymocytarną przez 8 godzin dziennie w dniach 1-4, cyklosporynę PO BID w dniach 1-180 oraz pegfilgrastim lub pegfilgrastim biopodobny podskórnie w dniu 5 i/lub filgrastym podskórnie począwszy od dnia 5 i kontynuując do całkowitego liczba neutrofili wraca do normy. Leczenie kontynuuje się do 6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Pegfilgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Filgrastym SD-01
  • filgrastym-SD/01
  • Fulfila
  • HSP-130
  • Jinyyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Pegfilgrastym Biopodobny HSP-130
  • SD-01
  • SD-01 przedłużony czas trwania G-CSF
Biologiczny: Filgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinowany metionylowy czynnik stymulujący tworzenie kolonii ludzkich granulocytów
  • rG-CSF
  • Tewagrastym
  • FILGRASTIM, NIEOKREŚLONY WŁAŚCICIEL LICENCJI
Biologiczny: Globulina antytymocytarna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ATGAM
  • ATG
  • Globulina antytymocytarna
  • Surowica antytymocytarna
  • SZR
  • Tymoglobulina
Lek: Cyklosporyna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 27-400
  • Odporność na piaski
  • Cyklosporyna
  • CsA
  • Neoral
  • Gengraf
  • Sandimmun
  • Cyklosporyna A
  • OL 27-400
  • SangCya
Lek: Metyloprednizolon
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esameton
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Średnia
  • Medrol Veriderm
  • Medron
  • Mega-Gwiazda
  • Meprolon
  • Metyloprednizolon
  • Rozpuszczalny metylobetazon
  • Metrokort
  • Metyppresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablin
  • Prednilen
  • Radiem
  • Sieropresol
  • Solpredon
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 6 lat
Mierzona na podstawie całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi lub poprawy hematologicznej.
Do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Odstęp między rozpoczęciem leczenia a datą odpowiedzi, oceniany na maksymalnie 6 lat
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Odstęp między rozpoczęciem leczenia a datą odpowiedzi, oceniany na maksymalnie 6 lat
Czas trwania CR
Ramy czasowe: Odstęp czasowy między datą CR a datą pierwszego dowodu nawrotu choroby lub zgonu, oceniany do 6 lat
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Odstęp czasowy między datą CR a datą pierwszego dowodu nawrotu choroby lub zgonu, oceniany do 6 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub ostatniej obserwacji, oceniany do 6 lat
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub ostatniej obserwacji, oceniany do 6 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 lat
Ocenione przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0. Zestawiono według stopnia i przebiegu terapii. Liczba wymaganych redukcji dawek zostanie uwzględniona w raporcie toksyczności.
Do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0334 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01096 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pegfilgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj